- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07426367
Internetem poskytovaná ACT zaměřená na emocionální tíseň a chronickou bolest
Internetem poskytovaná terapie přijetí a odhodlání zaměřená na emoční potíže a chronickou bolest
Přehled studie
Detailní popis
Cíl Primárním cílem této studie je zkoumat účinek internetové terapie přijetí a odhodlání (iACT) na emoční distres a chronickou bolest.
Velikost vzorku 5-10 účastníků.
Návrh studie Všem účastníkům je nabídnuta léčba. Účastníci jsou rekrutováni z jednotky rehabilitace bolesti na Univerzitní nemocnici Skåne. Jednotka je vládou podporované regionální specializované centrum zaměřené na posouzení a léčbu chronické bolesti a souvisejícího postižení.
Hodnocení Bude provedeno základní hodnocení a hodnocení po léčbě (2 týdny po léčbě). Sebehodnotící měření budou rovněž shromažďována na začátku, po léčbě a během 3měsíčního sledování.
Hodnocení zahrnuje: Předběžné a následné hodnocení Hodnotitelé shromažďovali demografické informace a sebehodnotící měření. Během předběžného hodnocení byl proveden Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) k detekci přítomnosti dalších komorbidních poruch a posouzení kritérií pro zařazení a vyloučení kritérií pro vyloučení.
Během léčby Během léčby bude použita škála důvěryhodnosti léčby k posouzení vnímání pacientů, jak důvěryhodná byla léčba po představení racionálního zdůvodnění léčby a hlavních složek léčby (obsažených v internetovém programu).
Bezpečnostní parametry: Účastníci mohou hlásit jakékoli nežádoucí události během léčby, po léčbě a při následném hodnocení. Účastníci budou denně monitorováni (viz níže).
Závěrečný rozhovor po léčbě Při následném hodnocení se přidělený hodnotitel ptal účastníků na jejich spokojenost s programem a zkušenosti s ním, co považovali za užitečné nebo neužitečné, a na návrhy pro budoucí zlepšení.
Měření budou provedena na začátku, po 2 týdnech a při 3měsíčním sledování. Sebehodnotící dotazníky budou účastníkům zaslány poštou.
Také plánujeme provést design jednotlivého případu s denním sběrem dat během fáze základního měření (A) a fáze intervence (B). Léčebná intervence trvá 8 týdnů.
Pro denní sběr dat opět použijeme zkrácenou sadu měření zahrnující přibližně 10 položek zaměřených na psychologickou flexibilitu, intenzitu bolesti a interference bolesti. Data budou shromažďována prostřednictvím digitální platformy s bezpečným zacházením s osobními údaji.
Hlavní statistická analýza Odhady výsledků mezi skupinami budou provedeny pomocí opakovaných měření. Analýzy budou provedeny pomocí principů analýzy záměru k léčbě a post hoc porovnání. Pro A/B sběr dat jednotlivého případu také provedeme randomizační test.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sophia Åkerblom, Associate professor
- Telefonní číslo: 004646172610
- E-mail: sophia.akerblom@skane.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
emocionální tíseň charakterizovaná klinicky významnými příznaky úzkosti nebo deprese věk mezi 18-65 let byli plně lékařsky vyšetřeni a pokud bylo indikováno, dostali lékařskou léčbu byli schopni být aktivní součástí rehabilitačního procesu, obnovit fungování v různých životních oblastech a účastnit se léčebných intervencí přibližně 5 hodin týdně stabilní dávka léků schopni číst a psát švédsky měli přístup k chytrému telefonu nebo počítači s přístupem k internetu
Kritéria pro vyloučení:
měli akutní nebo závažné psychiatrické poruchy nebo příznaky, které si vyžadovaly označení jako primární porucha (probíhající závislost na látkách, neléčená bipolární porucha, OCD, psychotické příznaky, těžká deprese, PTSD) aktivně zneužívali analgetické léky (včetně narkotik), alkohol nebo jiné drogy měli velké potíže s udržením a zvládáním silných emocí, které by mohly vést k emocionálním výbuchům nebo sebepoškozujícímu chování měli zdravotní rizika z lékařských důvodů; měli sociální nebo ekonomické potíže nebo nedostatek sociální podpory, které bránily změně chování současné závažné sebevražedné myšlenky, které si vyžadovaly okamžitý zásah (indikováno MINI)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Internetové ACT
|
Behaviorální: Terapie přijetí a odhodlání Účastníci projdou aktivní internetovou ACT terapií zaměřenou na vzdělávání o emoční tísni a chronické bolesti, hodnotově orientovanou expozicí vyhýbaným situacím a změnou chování prostřednictvím cvičení zaměřených na procesy všímavosti, kognitivní defúze a přijetí.
Terapie je poskytována na bezpečné internetové platformě.
Účastníci mají naplánovaný telefonický kontakt se svým přiděleným psychologem 2× během programu a mohou také kontaktovat svého psychologa prostřednictvím zprávového systému na platformě a očekávat odpověď do 48 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Omezení způsobené bolestí
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
podle Multidimenzionálního inventáře bolesti (MPI).
Změny mezi hodnoceními) Min= 0; Max= 6.
Vyšší skóre znamená horší interference.
|
Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologická nepružnost
Časové okno: [Časový rámec: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3měsíční sledování]
|
jak je měřeno Psychologickou škálou neflexibility při bolesti (PIPS) (změny mezi hodnoceními) Min=0; Max=52.
Vyšší skóre znamená horší neflexibilitu
|
[Časový rámec: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3měsíční sledování]
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3měsíční sledování
|
podle dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (změny mezi hodnoceními) Min=0; Max=21.
Vyšší skóre indikuje horší depresi/úzkost.
|
Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3měsíční sledování
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota, dva týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
jak bylo měřeno Numerickou hodnotící škálou (NRPS) (změny mezi jednotlivými hodnoceními) Min= 0; Max= 10.
Vyšší skóre znamená horší intenzitu bolesti.
|
Výchozí hodnota, dva týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
|
Katastrofizace bolesti
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
podle dotazníku katastrofizace bolesti (PCS) (změny mezi hodnoceními) Min= 0; Max= 52.
Vyšší skóre znamená horší katastrofizaci bolesti |
Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
|
Vnímané zdraví
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3měsíční sledování
|
jak bylo změřeno pomocí RAND-36 Measure of Health-Related Quality of Life (RAND-36) (změny mezi hodnoceními) Min=0; Max=100.
Nižší skóre naznačuje horší vnímané zdraví |
Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3měsíční sledování
|
|
Kineziophobia
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3měsíční následné sledování
|
podle Tampa škály kineziofobie (Tampa) (změny mezi hodnoceními) Min=17; Max=68.
Vyšší skóre znamená horší kineziofobii
|
Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3měsíční následné sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-00023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na ACT
-
Azusa Pacific UniversityStaženoÚzkostné poruchy | Stresové poruchy, traumatické | ÚzkostSpojené státy
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.DokončenoZdravé předmětyHolandsko
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Ukončeno
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktivní, ne náborDeprese | Stres, psychologický | Intelektuální postižení | Úzkost | Neurologické vývojové poruchy | Traumatické zranění mozku | Poruchou autistického spektra | Rodiče | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Tělesné postiženíŠvédsko
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaNeznámý
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.DokončenoZdravé předmětySpojené království
-
Georgia State UniversityAktivní, ne nábor
-
Viatris Innovation GmbHDokončenoLékařská výzkumná studie k vyhodnocení účinků ACT-246475 u dospělých s onemocněním koronárních tepenStabilní ischemická choroba srdečníDánsko, Holandsko, Singapur, Kanada, Spojené království, Spojené státy, Německo, Švédsko
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.DokončenoFarmakokinetika | Farmakodynamika | Snášenlivost | BezpečnostHolandsko