Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetem poskytovaná ACT zaměřená na emocionální tíseň a chronickou bolest

16. února 2026 aktualizováno: Sophia Åkerblom, Skane University Hospital

Internetem poskytovaná terapie přijetí a odhodlání zaměřená na emoční potíže a chronickou bolest

Hlavním cílem této studie je zkoumat účinek internetové terapie přijetí a odhodlání na emoční potíže a komorbidní chronickou bolest. Bude provedena pilotní studie (N=5-10) k otestování intervence a hodnotících postupů. Účastníci projdou aktivní internetovou terapií ACT zaměřenou na vzdělávání o emočních potížích a bolesti, stejně jako na změnu chování prostřednictvím cvičení zaměřených na procesy všímavosti, kognitivní defúze a přijetí. Léčba je poskytována na bezpečné internetové platformě. Účastníci mají během programu plánovaný telefonický kontakt se svým přiděleným psychologem 2krát a mohou také kontaktovat svého psychologa prostřednictvím systému zpráv na platformě a očekávat odpověď do 48 hodin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl Primárním cílem této studie je zkoumat účinek internetové terapie přijetí a odhodlání (iACT) na emoční distres a chronickou bolest.

Velikost vzorku 5-10 účastníků.

Návrh studie Všem účastníkům je nabídnuta léčba. Účastníci jsou rekrutováni z jednotky rehabilitace bolesti na Univerzitní nemocnici Skåne. Jednotka je vládou podporované regionální specializované centrum zaměřené na posouzení a léčbu chronické bolesti a souvisejícího postižení.

Hodnocení Bude provedeno základní hodnocení a hodnocení po léčbě (2 týdny po léčbě). Sebehodnotící měření budou rovněž shromažďována na začátku, po léčbě a během 3měsíčního sledování.

Hodnocení zahrnuje: Předběžné a následné hodnocení Hodnotitelé shromažďovali demografické informace a sebehodnotící měření. Během předběžného hodnocení byl proveden Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) k detekci přítomnosti dalších komorbidních poruch a posouzení kritérií pro zařazení a vyloučení kritérií pro vyloučení.

Během léčby Během léčby bude použita škála důvěryhodnosti léčby k posouzení vnímání pacientů, jak důvěryhodná byla léčba po představení racionálního zdůvodnění léčby a hlavních složek léčby (obsažených v internetovém programu).

Bezpečnostní parametry: Účastníci mohou hlásit jakékoli nežádoucí události během léčby, po léčbě a při následném hodnocení. Účastníci budou denně monitorováni (viz níže).

Závěrečný rozhovor po léčbě Při následném hodnocení se přidělený hodnotitel ptal účastníků na jejich spokojenost s programem a zkušenosti s ním, co považovali za užitečné nebo neužitečné, a na návrhy pro budoucí zlepšení.

Měření budou provedena na začátku, po 2 týdnech a při 3měsíčním sledování. Sebehodnotící dotazníky budou účastníkům zaslány poštou.

Také plánujeme provést design jednotlivého případu s denním sběrem dat během fáze základního měření (A) a fáze intervence (B). Léčebná intervence trvá 8 týdnů.

Pro denní sběr dat opět použijeme zkrácenou sadu měření zahrnující přibližně 10 položek zaměřených na psychologickou flexibilitu, intenzitu bolesti a interference bolesti. Data budou shromažďována prostřednictvím digitální platformy s bezpečným zacházením s osobními údaji.

Hlavní statistická analýza Odhady výsledků mezi skupinami budou provedeny pomocí opakovaných měření. Analýzy budou provedeny pomocí principů analýzy záměru k léčbě a post hoc porovnání. Pro A/B sběr dat jednotlivého případu také provedeme randomizační test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

emocionální tíseň charakterizovaná klinicky významnými příznaky úzkosti nebo deprese věk mezi 18-65 let byli plně lékařsky vyšetřeni a pokud bylo indikováno, dostali lékařskou léčbu byli schopni být aktivní součástí rehabilitačního procesu, obnovit fungování v různých životních oblastech a účastnit se léčebných intervencí přibližně 5 hodin týdně stabilní dávka léků schopni číst a psát švédsky měli přístup k chytrému telefonu nebo počítači s přístupem k internetu

Kritéria pro vyloučení:

měli akutní nebo závažné psychiatrické poruchy nebo příznaky, které si vyžadovaly označení jako primární porucha (probíhající závislost na látkách, neléčená bipolární porucha, OCD, psychotické příznaky, těžká deprese, PTSD) aktivně zneužívali analgetické léky (včetně narkotik), alkohol nebo jiné drogy měli velké potíže s udržením a zvládáním silných emocí, které by mohly vést k emocionálním výbuchům nebo sebepoškozujícímu chování měli zdravotní rizika z lékařských důvodů; měli sociální nebo ekonomické potíže nebo nedostatek sociální podpory, které bránily změně chování současné závažné sebevražedné myšlenky, které si vyžadovaly okamžitý zásah (indikováno MINI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Internetové ACT
Behaviorální: Terapie přijetí a odhodlání Účastníci projdou aktivní internetovou ACT terapií zaměřenou na vzdělávání o emoční tísni a chronické bolesti, hodnotově orientovanou expozicí vyhýbaným situacím a změnou chování prostřednictvím cvičení zaměřených na procesy všímavosti, kognitivní defúze a přijetí. Terapie je poskytována na bezpečné internetové platformě. Účastníci mají naplánovaný telefonický kontakt se svým přiděleným psychologem 2× během programu a mohou také kontaktovat svého psychologa prostřednictvím zprávového systému na platformě a očekávat odpověď do 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omezení způsobené bolestí
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
podle Multidimenzionálního inventáře bolesti (MPI). Změny mezi hodnoceními) Min= 0; Max= 6. Vyšší skóre znamená horší interference.
Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologická nepružnost
Časové okno: [Časový rámec: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3měsíční sledování]
jak je měřeno Psychologickou škálou neflexibility při bolesti (PIPS) (změny mezi hodnoceními) Min=0; Max=52. Vyšší skóre znamená horší neflexibilitu
[Časový rámec: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3měsíční sledování]
Úzkost a deprese
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3měsíční sledování
podle dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (změny mezi hodnoceními) Min=0; Max=21. Vyšší skóre indikuje horší depresi/úzkost.
Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3měsíční sledování
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota, dva týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
jak bylo měřeno Numerickou hodnotící škálou (NRPS) (změny mezi jednotlivými hodnoceními) Min= 0; Max= 10. Vyšší skóre znamená horší intenzitu bolesti.
Výchozí hodnota, dva týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Katastrofizace bolesti
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
podle dotazníku katastrofizace bolesti (PCS) (změny mezi hodnoceními) Min= 0; Max= 52.
Vyšší skóre znamená horší katastrofizaci bolesti
Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Vnímané zdraví
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3měsíční sledování
jak bylo změřeno pomocí RAND-36 Measure of Health-Related Quality of Life (RAND-36) (změny mezi hodnoceními) Min=0; Max=100.
Nižší skóre naznačuje horší vnímané zdraví
Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3měsíční sledování
Kineziophobia
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3měsíční následné sledování
podle Tampa škály kineziofobie (Tampa) (změny mezi hodnoceními) Min=17; Max=68. Vyšší skóre znamená horší kineziofobii
Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3měsíční následné sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-00023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na ACT

Předplatit