- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07426367
Internetbaserad ACT som riktar sig mot emotionell stress och kronisk smärta
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syfte Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av internetbaserad acceptans- och åtagandeterapi (iACT) för emotionell stress och kronisk smärta.
Urvalsstorlek 5–10 deltagare.
Studiedesign Alla deltagare erbjuds behandling. Deltagare rekryteras från Smärtrehabiliteringsenheten vid Skånes universitetssjukhus. Enheten är ett statligt stött, regionalt specialistcentrum som fokuserar på bedömning och behandling av kronisk smärta och relaterad funktionsnedsättning.
Utvärderingar Baslinje- och efterbehandlingsutvärderingar (2 veckor efter behandlingen) kommer att genomföras. Självrapporterade mått kommer också att samlas in vid baslinjen, efter behandlingen samt under en 3-månadersuppföljning.
Utvärderingen inkluderar: Före- och efterutvärdering Utvärderare samlade in demografisk information och självrapporterade mått. Under föreutvärderingen administrerades Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) för att upptäcka förekomst av andra komorbida störningar, bedöma inklusionskriterier och utesluta exklusionskriterier.
Under behandlingen Under behandlingen kommer behandlingens trovärdighetsskala att administreras för att bedöma patienternas uppfattning om hur trovärdig behandlingen var efter introduktionen av behandlingsrationalet och huvudbehandlingskomponenterna (ingår i internetprogrammet).
Säkerhetsparametrar: Deltagare kan rapportera eventuella biverkningar under behandlingen, vid efterbehandlings- och uppföljningsutvärdering. Deltagare kommer att övervakas dagligen (se nedan).
Avslutningsintervju efter behandling Vid efterutvärderingen frågade den tilldelade utvärderaren deltagarna om deras tillfredsställelse med och erfarenhet av programmet, vad de fann hjälpsamt eller oanvändbart samt förslag på framtida förbättringar.
Mått kommer att tas vid baslinjen, 2 veckor och 3 månaders uppföljning. Självrapporterade mått kommer att skickas till deltagarna via post
Vi avser också att genomföra en single-case-design med daglig datainsamling under en baslinjefas (A) och en interventionsfas (B). Behandlingsinterventionen sträcker sig över 8 veckor.
För den dagliga datainsamlingen kommer vi återigen att använda en förkortad uppsättning mått som omfattar cirka 10 frågor med fokus på psykologisk flexibilitet, smärtintensitet och smärtpåverkan. Data kommer att samlas in via en digital plattform, med säker hantering av eventuella personuppgifter.
Huvudstatistisk analys Mellangruppsskattningar av utfallet kommer att genomföras med upprepade mätningar. Analyserna kommer att genomföras med intention-to-treat-principer och post hoc-jämförelser. Vi kommer också att genomföra randomiseringstest för A/B-single-case-datainsamlingen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sophia Åkerblom, Associate professor
- Telefonnummer: 004646172610
- E-post: sophia.akerblom@skane.se
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige
- Rekrytering
- Department of pain rehabilitation
-
Kontakt:
- Sophia Åkerblom
- Telefonnummer: 004646172610
- E-post: sophia.akerblom@skane.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
känslomässig stress karaktäriserad av kliniskt signifikanta symtom på ångest eller depression ålder mellan 18-65 år var fullständigt medicinskt undersökta och hade fått medicinsk behandling om indikerat kunde vara en aktiv del av rehabiliteringsprocessen, återfå funktion i olika livsområden och delta i behandlingsinsatser i cirka 5 timmar varje vecka stabil dos av medicin kunde läsa och skriva på svenska hade tillgång till en smarttelefon eller dator med internetåtkomst
Exklusionskriterier:
hade akuta eller allvarliga psykiatriska störningar eller symtom som motiverade beteckning som primär störning (pågående substansberoende, obehandlad bipolär störning, OCD, psykotiska symtom, svår depression, PTSD) missbrukade aktivt smärtstillande mediciner (inklusive narkotika), alkohol eller andra drogar hade stora svårigheter att bära och hantera starka känslor som kunde leda till känslomässiga utbrott eller självskadebeteende hade hälsorisker på grund av medicinska skäl; hade sociala eller ekonomiska svårigheter eller brist på socialt stöd som hindrade beteendeförändring aktuella allvarliga självmordstankar som motiverade omedelbar intervention (indikerat av MINI)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Internetbaserad ACT
|
Beteendemässig: Acceptans- och commitmentterapi Deltagarna kommer att genomgå en aktiv internetbaserad ACT-behandling som fokuserar på utbildning om emotionell stress och kronisk smärta, värdebaserad exponering för undvikna situationer och beteendeförändring genom övningar som riktar in sig på processerna mindfulness, kognitiv defusion och acceptans.
Behandlingen levereras på en säker internetplattform.
Deltagarna har planerade telefonsamtal med sin tilldelade psykolog 2 gånger under programmet och kan också kontakta sin psykolog via ett meddelandesystem på plattformen och förvänta sig svar inom 48 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpåverkan
Tidsram: Baseline, två veckor efter behandling, 3 månaders uppföljning
|
enligt mätning med Multidimensional Pain Inventory (MPI).
Förändringar mellan bedömningar) Min=0; Max=6.
Högre poäng indikerar större inverkan.
|
Baseline, två veckor efter behandling, 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologisk oflexibilitet
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, två veckor efter behandling, 3-månadersuppföljning]
|
som mäts med Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) (förändringar mellan bedömningar) Min=0; Max=52.
Högre poäng indikerar sämre inflexibilitet
|
[Tidsram: Baslinje, två veckor efter behandling, 3-månadersuppföljning]
|
|
Ångest och depression
Tidsram: Baseline, två veckor efter behandling, 3 månaders uppföljning
|
som mäts med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (förändringar mellan bedömningar) Min= 0; Max= 21.
Högre poäng indikerar värre depression/ångest.
|
Baseline, två veckor efter behandling, 3 månaders uppföljning
|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Baseline, två-veckors-post behandling, 3 månaders-uppföljning
|
som mäts med Numerical Rating Scale (NRPS) (förändringar mellan bedömningar) Min= 0; Max= 10.
Högre poäng indikerar värre smärtintensitet.
|
Baseline, två-veckors-post behandling, 3 månaders-uppföljning
|
|
Smärtekatastrofisering
Tidsram: Baseline, två veckor efter behandling, 3 månaders uppföljning
|
som mäts med Pain Catastrophizing Questionnaire (PCS) (förändringar mellan bedömningar) Min=0; Max=52.
Högre poäng indikerar värre smärtkatastrofiering
|
Baseline, två veckor efter behandling, 3 månaders uppföljning
|
|
Upplevd hälsa
Tidsram: Baseline, två veckor efter behandling, 3 månaders uppföljning
|
som mäts av RAND-36 Measure of Health-Related Quality of Life (RAND-36) (förändringar mellan utvärderingar) Min= 0; Max= 100.
Lägre poäng indikerar sämre upplevd hälsa
|
Baseline, två veckor efter behandling, 3 månaders uppföljning
|
|
Kinesiofobi
Tidsram: Baseline, två veckor efter behandling, 3-månadersuppföljning
|
som mäts med Tampa Scale of Kinesiophobia (Tampa) (förändringar mellan bedömningar) Min= 17; Max= 68.
Högre poäng indikerar värre kinesiofobi
|
Baseline, två veckor efter behandling, 3-månadersuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-00023
- 2019 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .