Интернет-доставляемая АКТ, направленная на эмоциональный дистресс и хроническую боль
Интернет-доставка ACT, направленная на эмоциональный дистресс и хроническую боль
Обзор исследования
Подробное описание
Цель Основная цель данного исследования — изучить эффект интернет-доставляемой терапии принятия и ответственности (iACT) при эмоциональном дистрессе и хронической боли.
Размер выборки 5–10 участников.
Дизайн исследования Все участники получают лечение. Участники набираются из отделения реабилитации боли в Университетской больнице Сконе. Отделение является государственным, региональным специализированным центром, ориентированным на оценку и лечение хронической боли и связанной с ней инвалидности.
Оценки Будут проводиться базовые оценки и оценки после лечения (через 2 недели после лечения). Методы самоотчета также будут собираться на базовом этапе, после лечения, а также в течение 3-месячного периода наблюдения.
Оценка включает: Предварительную и последующую оценку Оценщики собирали демографическую информацию и данные самоотчета. Во время предварительной оценки проводилось мини-международное нейропсихиатрическое интервью 5.0 (MINI) для выявления других коморбидных расстройств, оценки критериев включения и исключения критериев исключения.
Во время лечения Во время лечения будет применяться шкала доверия к лечению для оценки восприятия пациентами того, насколько достоверным было лечение после введения обоснования лечения и основных компонентов лечения (включенных в интернет-программу).
Параметры безопасности: Участники могут сообщать о любых нежелательных явлениях во время лечения, после лечения и при оценке в период наблюдения. Участники будут ежедневно контролироваться (см. ниже).
Заключительное интервью после лечения При последующей оценке назначенный оценщик спрашивал участников об их удовлетворенности и опыте участия в программе, о том, что они нашли полезным или бесполезным, а также о предложениях по будущим улучшениям.
Измерения будут проводиться на базовом этапе, через 2 недели и через 3 месяца наблюдения. Методы самоотчета будут отправляться участникам по почте.
Мы также намерены провести дизайн с единичным случаем с ежедневным сбором данных в течение базовой фазы (A) и фазы вмешательства (B). Лечебное вмешательство длится 8 недель.
Для ежедневного сбора данных мы снова будем использовать сокращенный набор методов, включающий примерно 10 пунктов, ориентированных на психологическую гибкость, интенсивность боли и влияние боли. Данные будут собираться через цифровую платформу с безопасной обработкой любых персональных данных.
Основной статистический анализ Оценки результатов между группами будут проводиться с использованием повторных измерений. Анализ будет проводиться с использованием принципов анализа по намерению лечить и апостериорных сравнений. Мы также проведем рандомизационный тест для сбора данных по единичному случаю A/B.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sophia Åkerblom, Associate professor
- Номер телефона: 004646172610
- Электронная почта: sophia.akerblom@skane.se
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция
- Рекрутинг
- Department of pain rehabilitation
-
Контакт:
- Sophia Åkerblom
- Номер телефона: 004646172610
- Электронная почта: sophia.akerblom@skane.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
эмоциональный дистресс, характеризующийся клинически значимыми симптомами тревоги или депрессии; возраст от 18 до 65 лет; полностью обследованы с медицинской точки зрения и получили медицинское лечение при наличии показаний; способны быть активной частью процесса реабилитации, восстановить функционирование в различных жизненных сферах и участвовать в лечебных мероприятиях примерно 5 часов в неделю; стабильная доза лекарств; умеют читать и писать на шведском языке; имеют доступ к смартфону или компьютеру с доступом в интернет
Критерии исключения:
имели острые или тяжелые психические расстройства или симптомы, которые требовали обозначения в качестве основного расстройства (текущая зависимость от психоактивных веществ, нелеченное биполярное расстройство, ОКР, психотические симптомы, тяжелая депрессия, ПТСР); активно злоупотребляли обезболивающими препаратами (включая наркотические), алкоголем или другими наркотиками; испытывали большие трудности с удержанием и обработкой сильных эмоций, что могло привести к эмоциональным вспышкам или самоповреждающему поведению; имели риски для здоровья по медицинским причинам; имели социальные или экономические трудности или отсутствие социальной поддержки, которые препятствовали изменению поведения; текущие тяжелые суицидальные мысли, требующие немедленного вмешательства (определяется по MINI)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная группа
ACT на основе Интернета
|
Поведенческое: Терапия принятия и ответственности Участники пройдут активное интернет-лечение по методу ТПО, сфокусированное на обучении эмоциональному дистрессу и хронической боли, ценностно-ориентированному воздействию на избегаемые ситуации и изменению поведения через упражнения, направленные на процессы осознанности, когнитивной дефузии и принятия.
Лечение проводится на безопасной интернет-платформе.
У участников запланированы телефонные контакты с назначенным психологом 2 раза во время программы, а также они могут связаться со своим психологом через систему сообщений на платформе и ожидать ответа в течение 48 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние боли на повседневную деятельность
Временное ограничение: Исходный уровень, через две недели после лечения, контроль через 3 месяца
|
по данным Многомерного опросника боли (MPI).
Изменения между оценками) Мин=0; Макс=6.
Более высокие баллы указывают на худшее влияние.
|
Исходный уровень, через две недели после лечения, контроль через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологическая негибкость
Временное ограничение: [Временные рамки: исходный уровень, через две недели после лечения, наблюдение через 3 месяца]
|
по оценке шкалы психологической негибкости при боли (PIPS) (изменения между оценками) Мин=0; Макс=52.
Более высокие баллы указывают на худшую негибкость
|
[Временные рамки: исходный уровень, через две недели после лечения, наблюдение через 3 месяца]
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, две недели после лечения, контроль через 3 месяца
|
по оценке по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) (изменения между оценками) Мин=0; Макс=21.
Более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию/тревожность. |
Исходный уровень, две недели после лечения, контроль через 3 месяца
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень, через две недели после лечения, контроль через 3 месяца
|
по шкале числового рейтинга (NRPS) (изменения между оценками) Min = 0; Max = 10.
Более высокие баллы указывают на более сильную интенсивность боли.
|
Исходный уровень, через две недели после лечения, контроль через 3 месяца
|
|
Катастрофизация боли
Временное ограничение: Исходный уровень, через две недели после лечения, через 3 месяца наблюдения
|
по данным Опросника катастрофизации боли (PCS) (изменения между оценками) Мин= 0; Макс= 52.
Более высокие баллы указывают на худшую катастрофизацию боли
|
Исходный уровень, через две недели после лечения, через 3 месяца наблюдения
|
|
Воспринимаемое здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень, через две недели после лечения, через 3 месяца после лечения
|
по данным опросника оценки качества жизни, связанного со здоровьем, RAND-36 (RAND-36) (изменения между оценками) Min= 0; Max= 100.
Более низкие баллы указывают на худшее воспринимаемое состояние здоровья
|
Исходный уровень, через две недели после лечения, через 3 месяца после лечения
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: Базовый уровень, через две недели после лечения, через 3 месяца наблюдения
|
по оценке с использованием Тампа-шкалы кинезиофобии (Tampa) (изменения между оценками) Min=17; Max=68.
Более высокие баллы указывают на более выраженную кинезиофобию
|
Базовый уровень, через две недели после лечения, через 3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-00023
- 2019 (Грант/контракт NIH США: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .