- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07428577
Suivi et Continuité des Soins dans le VIH Avancé (TRACK-AHD)
Malgré l'élargissement du dépistage du VIH et la mise en œuvre de la politique de dépistage et traitement universel, une proportion importante de personnes vivant avec le VIH (PVVIH) continuent de présenter une maladie avancée du VIH (MAVIH), définie par un nombre de CD4 inférieur à 200 cellules/µL et/ou un stade clinique OMS de stade 3 ou 4. Les analyses mondiales et régionales estiment que près de la moitié des PVVIH hospitalisées répondent aux critères de MAVIH, des résultats similaires étant rapportés en Afrique du Sud. Les patients atteints de MAVIH sont confrontés à des risques élevés d'infections opportunistes, d'hospitalisation et de mortalité, et se désengagent fréquemment des soins après leur sortie. Cette étude vise à examiner les parcours de soins hospitaliers et post-sortie pour les individus atteints de MAVIH en Afrique du Sud, à identifier les lacunes dans la continuité des soins entre les hôpitaux et les établissements de soins de santé primaires (SSP), et à générer des données probantes pour éclairer les stratégies visant à renforcer le lien, la rétention et les résultats à long terme.
Une étude de cohorte prospective avec une évaluation de processus imbriquée sera menée à l'hôpital Helen Joseph, un grand établissement public tertiaire à Johannesburg. Les patients adultes (≥18 ans) admis pour des affections liées au VIH et répondant aux critères de MAVIH seront inscrits consécutivement une fois jugés cliniquement stables. Les données seront recueillies par le biais d'entretiens structurés avec les patients hospitalisés, d'examens des dossiers médicaux et d'entretiens téléphoniques de suivi à quatre et huit semaines après la sortie pour évaluer le lien avec les services de SSP, la poursuite du TAR et les réadmissions. Les données quantitatives seront analysées de manière descriptive à l'aide de méthodes statistiques standard.
Cette étude permettra de générer une compréhension détaillée de la façon dont les patients atteints de MAVIH passent des soins hospitaliers aux soins ambulatoires du VIH, en mettant en évidence les points critiques où la continuité des soins échoue. Les résultats identifieront les obstacles au niveau du système et du patient à un lien et une rétention efficaces et éclaireront les interventions visant à améliorer les résultats post-sortie. L'étude présente un risque minimal pour les participants, impliquant uniquement des entretiens structurés et l'examen des dossiers médicaux existants, sans procédures invasives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth Kachingwe
- Numéro de téléphone: 27 61 066 3132
- E-mail: ekachingwe@heroza.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Linda Sande
- Numéro de téléphone: 27 63 115 1952
- E-mail: lsande@heroza.org
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
- Recrutement
- Helen Joseph Hospital
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Contact:
- Elizabeth Kachingwe
- Numéro de téléphone: 27 61 066 3132
- E-mail: ekachingwe@heroza.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
i. Statut VIH positif connu ii. Admis en soins hospitaliers pour une maladie liée à une MAA iii. Âgé de 18 ans et plus iv. Capable de fournir un consentement écrit ou un consentement à l'aide d'une empreinte digitale v. Consent à être contacté après la sortie et peut fournir des coordonnées
Critères d'exclusion :
i. Confiné dans un service d'isolement pour la tuberculose ou d'autres services pour patients atteints d'une maladie infectieuse aiguë nécessitant des procédures d'isolement ii. Non physiquement, mentalement ou émotionnellement capable de participer à l'étude avant la sortie, selon l'avis du personnel de l'établissement ou de l'étude iii. Incapable de communiquer dans l'une des langues dans lesquelles le questionnaire a été traduit ou qui est connue de l'assistant de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte prospective
Adultes âgés de 18 ans ou plus admis dans une unité médicale (non chirurgicale, obstétricale ou psychiatrique) de l'hôpital Helen Joseph avec une affection liée au VIH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liaison avec les soins primaires TAR
Délai: 8 semaines après la sortie de l'hôpital
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Proportion autodéclarée de patients sortis qui retournent avec succès dans les établissements de SSP et débutent, reprennent ou poursuivent l'ART.
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8 semaines après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Documentation de référence
Délai: 8 semaines après la sortie de l'hôpital
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Exhaustivité et qualité de la documentation de sortie, y compris les orientations vers les soins de santé primaires et les instructions de suivi
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8 semaines après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sydney Rosen, Boston University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-46416
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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