- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07428577
Verfolgung und Kontinuität der Versorgung bei fortgeschrittener HIV-Erkrankung (TRACK-AHD)
Trotz des Ausbaus von HIV-Tests und der Umsetzung der universellen Test-und-Behandlungs-Politik weist ein erheblicher Anteil der Menschen mit HIV (PLHIV) weiterhin eine fortgeschrittene HIV-Erkrankung (AHD) auf, definiert durch eine CD4-Zahl unter 200 Zellen/µL und/oder ein WHO-klinisches Stadium 3 oder 4. Globale und regionale Analysen schätzen, dass fast die Hälfte der hospitalisierten PLHIV die Kriterien für AHD erfüllt, mit ähnlichen Ergebnissen in Südafrika. Patienten mit AHD sind hohen Risiken für opportunistische Infektionen, Hospitalisierung und Mortalität ausgesetzt und brechen häufig die Behandlung nach der Entlassung ab. Diese Studie zielt darauf ab, stationäre und nach der Entlassung stattfindende Versorgungswege für Personen mit AHD in Südafrika zu untersuchen, Lücken in der Kontinuität der Versorgung zwischen Krankenhäusern und Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung (PHC) zu identifizieren und Evidenz zu generieren, um Strategien zur Stärkung der Verknüpfung, Beibehaltung und langfristigen Ergebnisse zu informieren.
Eine prospektive Kohortenstudie mit einer eingebetteten Prozessevaluation wird am Helen Joseph Hospital, einer großen öffentlichen tertiären Einrichtung in Johannesburg, durchgeführt. Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die mit HIV-bedingten Erkrankungen aufgenommen werden und die AHD-Kriterien erfüllen, werden konsekutiv eingeschlossen, sobald sie klinisch stabil sind. Daten werden durch strukturierte stationäre Interviews, Überprüfungen von Krankenakten und telefonische Nachbefragungen vier und acht Wochen nach der Entlassung erhoben, um die Verknüpfung mit PHC-Diensten, die Fortsetzung der ART und Wiederaufnahmen zu bewerten. Quantitative Daten werden deskriptiv mit standardisierten statistischen Methoden analysiert.
Diese Studie wird ein detailliertes Verständnis dafür generieren, wie Patienten mit AHD von der stationären zur ambulanten HIV-Versorgung übergehen, und kritische Punkte aufzeigen, an denen die Kontinuität der Versorgung scheitert. Die Ergebnisse werden system- und patientenbedingte Hindernisse für eine effektive Verknüpfung und Beibehaltung identifizieren und Interventionen zur Verbesserung der Ergebnisse nach der Entlassung informieren. Die Studie birgt ein minimales Risiko für die Teilnehmer, da sie nur strukturierte Interviews und die Überprüfung bestehender Krankenakten umfasst, ohne invasive Eingriffe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elizabeth Kachingwe
- Telefonnummer: 27 61 066 3132
- E-Mail: ekachingwe@heroza.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Linda Sande
- Telefonnummer: 27 63 115 1952
- E-Mail: lsande@heroza.org
Studienorte
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Südafrika
- Rekrutierung
- Helen Joseph Hospital
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Kontakt:
- Elizabeth Kachingwe
- Telefonnummer: 27 61 066 3132
- E-Mail: ekachingwe@heroza.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
i. Bekannter HIV-positiver Status ii. Aufnahme in die stationäre Behandlung wegen einer AHD-bedingten Erkrankung iii. Alter von 18 Jahren und darüber iv. In der Lage, eine schriftliche Einwilligung oder eine Einwilligung mittels Fingerabdruck zu erteilen v. Einwilligung, nach der Entlassung kontaktiert zu werden, und Bereitstellung von Kontaktinformationen
Ausschlusskriterien:
i. Unterbringung auf einer Tuberkulose-Isolierstation oder anderen Stationen für Patienten mit akuten Infektionskrankheiten, die Isolierungsmaßnahmen erfordern ii. Vor der Entlassung nach Ansicht des Einrichtungspersonals oder des Studienpersonals nicht körperlich, geistig oder emotional in der Lage, an der Studie teilzunehmen iii. Nicht in der Lage, in einer der Sprachen zu kommunizieren, in die der Fragebogen übersetzt wurde oder die dem Forschungsassistenten bekannt ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Prospektive Kohorte
Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter, die mit einer HIV-bedingten Erkrankung auf einer medizinischen (nicht chirurgischen, geburtshilflichen oder psychiatrischen) Station des Helen-Joseph-Krankenhauses aufgenommen wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verknüpfung mit primärärztlicher ART
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Krankenhausentlassung
|
Selbstberichteter Anteil der entlassenen Patienten, die erfolgreich zu PHC-Einrichtungen zurückkehren und ART beginnen, wiederaufnehmen oder fortsetzen.
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8 Wochen nach der Krankenhausentlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überweisungsdokumentation
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Krankenhausentlassung
|
Vollständigkeit und Qualität der Entlassungsdokumentation, einschließlich Überweisungen an die PHC und Nachsorgeanweisungen
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8 Wochen nach der Krankenhausentlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sydney Rosen, Boston University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-46416
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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