- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07428577
Tracking en Continuïteit van Zorg bij Gevorderde HIV-ziekte (TRACK-AHD)
Monitoring en Continuïteit van Zorg bij Gevorderde HIV-ziekte
Ondanks de opschaling van hiv-tests en de implementatie van het universele test-en-behandelbeleid, blijft een aanzienlijk deel van de mensen met hiv (MhH) zich presenteren met gevorderde hiv-ziekte (GHZ), gedefinieerd door een CD4-aantal onder 200 cellen/µL en/of WHO-klinische stadium 3 of 4. Wereldwijde en regionale analyses schatten dat bijna de helft van de gehospitaliseerde MhH voldoet aan de criteria voor GHZ, met vergelijkbare bevindingen gerapporteerd in Zuid-Afrika. Patiënten met GHZ lopen hoge risico's op opportunistische infecties, ziekenhuisopname en sterfte, en haken vaak af van zorg na ontslag. Deze studie heeft als doel de zorgpaden voor patiënten met GHZ in Zuid-Afrika te onderzoeken, zowel tijdens ziekenhuisopname als na ontslag, lacunes in de continuïteit van zorg tussen ziekenhuizen en eerstelijnsgezondheidszorg (ELGZ)-faciliteiten te identificeren, en bewijs te genereren om strategieën te informeren die de koppeling, retentie en lange termijnuitkomsten versterken.
Een prospectieve cohortstudie met een geneste procesevaluatie zal worden uitgevoerd in het Helen Joseph-ziekenhuis, een grote openbare tertiaire faciliteit in Johannesburg. Volwassen patiënten (≥18 jaar) opgenomen met hiv-gerelateerde aandoeningen en voldoen aan GHZ-criteria zullen opeenvolgend worden ingeschreven zodra ze klinisch stabiel worden geacht. Gegevens zullen worden verzameld via gestructureerde interviews tijdens opname, medisch dossierbeoordelingen en follow-up telefonische interviews vier en acht weken na ontslag om de koppeling aan ELGZ-diensten, voortzetting van ART en heropnames te beoordelen. Kwantitatieve gegevens zullen beschrijvend worden geanalyseerd met behulp van standaard statistische methoden.
Deze studie zal een gedetailleerd inzicht genereren in hoe patiënten met GHZ overgaan van intramurale naar poliklinische hiv-zorg, waarbij kritieke punten waar de continuïteit van zorg faalt, worden belicht. Bevindingen zullen systeem- en patiëntniveau barrières voor effectieve koppeling en retentie identificeren en interventies informeren om post-ontslaguitkomsten te verbeteren. De studie brengt minimaal risico voor deelnemers met zich mee, waarbij alleen gestructureerde interviews en beoordeling van bestaande medische dossiers betrokken zijn, zonder invasieve procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elizabeth Kachingwe
- Telefoonnummer: 27 61 066 3132
- E-mail: ekachingwe@heroza.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Linda Sande
- Telefoonnummer: 27 63 115 1952
- E-mail: lsande@heroza.org
Studie Locaties
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
- Werving
- Helen Joseph Hospital
-
Contact:
- Elizabeth Kachingwe
- Telefoonnummer: 27 61 066 3132
- E-mail: ekachingwe@heroza.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
i. Bekende hiv-positieve status ii. Opgenomen voor klinische zorg voor een AHD-gerelateerde ziekte iii. 18 jaar en ouder iv. In staat om schriftelijke toestemming te geven of toestemming te geven met een vingerafdruk v. Toestemming om na ontslag te worden gecontacteerd en kan contactgegevens verstrekken
Exclusiecriteria:
i. Opgenomen op de tuberculose-isolatieafdeling of andere afdelingen voor patiënten met acute infectieziekten waarvoor isolatieprocedures vereist zijn ii. Niet fysiek, mentaal of emotioneel in staat om deel te nemen aan het onderzoek voor ontslag, naar mening van de faciliteit of onderzoeksmedewerkers iii. Niet in staat om te communiceren in een van de talen waarin de vragenlijst is vertaald of die bekend zijn bij de onderzoeksassistent
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Prospectieve cohort
Volwassenen van 18 jaar of ouder opgenomen op een medische (niet-chirurgische, verloskundige of psychiatrische) afdeling van het Helen Joseph-ziekenhuis met een hiv-gerelateerde aandoening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koppeling aan eerstelijns ART-zorg
Tijdsspanne: 8 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Zelfgerapporteerd aandeel ontslagen patiënten die met succes terugkeren naar eerstelijnszorginstellingen en starten, hervatten of doorgaan met ART.
|
8 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwijzingsdocumentatie
Tijdsspanne: 8 weken na ziekenhuisontslag
|
Volledigheid en kwaliteit van ontslagdocumentatie, inclusief verwijzingen naar eerstelijnszorg en vervolginstructies
|
8 weken na ziekenhuisontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sydney Rosen, Boston University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-46416
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .