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Monitoraggio e Continuità delle Cure nella Malattia da HIV Avanzata (TRACK-AHD)

30 marzo 2026 aggiornato da: Boston University

Nonostante l'aumento dei test per l'HIV e l'implementazione della politica universale di test-and-treat, una proporzione sostanziale di persone che convivono con l'HIV (PLHIV) continua a presentare una malattia da HIV avanzata (AHD), definita da una conta di CD4 inferiore a 200 cellule/µL e/o stadio clinico OMS 3 o 4. Le analisi globali e regionali stimano che quasi la metà delle PLHIV ricoverate soddisfano i criteri per l'AHD, con risultati simili riportati in Sudafrica. I pazienti con AHD affrontano alti rischi di infezioni opportunistiche, ricovero ospedaliero e mortalità, e spesso interrompono le cure dopo la dimissione. Questo studio mira a esaminare i percorsi di cura intraospedalieri e post-dimissione per gli individui con AHD in Sudafrica, identificare le lacune nella continuità delle cure tra ospedali e strutture di assistenza sanitaria primaria (PHC) e generare evidenze per informare strategie che rafforzino il collegamento, la ritenzione e gli esiti a lungo termine.

Uno studio di coorte prospettico con una valutazione di processo annidata sarà condotto presso l'Helen Joseph Hospital, una grande struttura pubblica di terzo livello a Johannesburg. Pazienti adulti (≥18 anni) ricoverati con condizioni correlate all'HIV e che soddisfano i criteri AHD saranno arruolati consecutivamente una volta ritenuti clinicamente stabili. I dati saranno raccolti attraverso interviste strutturate in ospedale, revisioni delle cartelle cliniche e interviste telefoniche di follow-up a quattro e otto settimane dalla dimissione per valutare il collegamento ai servizi PHC, la continuazione della ART e i ri-ricoveri. I dati quantitativi saranno analizzati descrittivamente utilizzando metodi statistici standard.

Questo studio genererà una comprensione dettagliata di come i pazienti con AHD passano dalle cure intraospedaliere alle cure ambulatoriali per l'HIV, evidenziando i punti critici in cui la continuità delle cure fallisce. I risultati identificheranno le barriere a livello di sistema e di paziente per un efficace collegamento e ritenzione e informeranno interventi per migliorare gli esiti post-dimissione. Lo studio presenta rischi minimi per i partecipanti, coinvolgendo solo interviste strutturate e revisione delle cartelle cliniche esistenti, senza procedure invasive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Helen Joseph Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati in un reparto medico (non chirurgico, ostetrico o psichiatrico) presso l'ospedale Helen Joseph con una condizione correlata all'HIV.

Descrizione

Criteri di inclusione:

i. Stato di sieropositività all'HIV noto ii. Ricoverato in regime di degenza per una malattia correlata all'AHD iii. Età pari o superiore a 18 anni iv. In grado di fornire il consenso scritto o il consenso tramite impronta digitale v. Consenso a essere contattato dopo la dimissione e in grado di fornire informazioni di contatto

Criteri di esclusione:

i. Ricoverato nel reparto di isolamento per tubercolosi o in altri reparti per pazienti con malattie infettive acute che richiedono procedure di isolamento ii. Non fisicamente, mentalmente o emotivamente in grado di partecipare allo studio prima della dimissione, secondo il parere del personale della struttura o dello studio iii. Incapace di comunicare in una qualsiasi delle lingue in cui il questionario è stato tradotto o conosciute dall'assistente di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort prospettico
Adulti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati in un reparto medico (non chirurgico, ostetrico o psichiatrico) presso l'ospedale Helen Joseph con una condizione correlata all'HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegamento all'assistenza primaria ART
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la dimissione ospedaliera
Percentuale auto-riferita di pazienti dimessi che ritornano con successo alle strutture di assistenza primaria e iniziano, riprendono o continuano la terapia antiretrovirale (ART).
8 settimane dopo la dimissione ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentazione di riferimento
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Completezza e qualità della documentazione di dimissione, inclusi i rinvii all'assistenza primaria e le istruzioni per il follow-up
8 settimane dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sydney Rosen, Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-46416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Pubblicheremo i set di dati completamente anonimizzati e codificati generati dallo studio (interviste) in un repository pubblico dopo che tutte le analisi e le pubblicazioni saranno state completate. La cartella clinica non sarà di proprietà dello studio e non può essere pubblicata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia avanzata dell'HIV

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