- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07428577
Monitoraggio e Continuità delle Cure nella Malattia da HIV Avanzata (TRACK-AHD)
Nonostante l'aumento dei test per l'HIV e l'implementazione della politica universale di test-and-treat, una proporzione sostanziale di persone che convivono con l'HIV (PLHIV) continua a presentare una malattia da HIV avanzata (AHD), definita da una conta di CD4 inferiore a 200 cellule/µL e/o stadio clinico OMS 3 o 4. Le analisi globali e regionali stimano che quasi la metà delle PLHIV ricoverate soddisfano i criteri per l'AHD, con risultati simili riportati in Sudafrica. I pazienti con AHD affrontano alti rischi di infezioni opportunistiche, ricovero ospedaliero e mortalità, e spesso interrompono le cure dopo la dimissione. Questo studio mira a esaminare i percorsi di cura intraospedalieri e post-dimissione per gli individui con AHD in Sudafrica, identificare le lacune nella continuità delle cure tra ospedali e strutture di assistenza sanitaria primaria (PHC) e generare evidenze per informare strategie che rafforzino il collegamento, la ritenzione e gli esiti a lungo termine.
Uno studio di coorte prospettico con una valutazione di processo annidata sarà condotto presso l'Helen Joseph Hospital, una grande struttura pubblica di terzo livello a Johannesburg. Pazienti adulti (≥18 anni) ricoverati con condizioni correlate all'HIV e che soddisfano i criteri AHD saranno arruolati consecutivamente una volta ritenuti clinicamente stabili. I dati saranno raccolti attraverso interviste strutturate in ospedale, revisioni delle cartelle cliniche e interviste telefoniche di follow-up a quattro e otto settimane dalla dimissione per valutare il collegamento ai servizi PHC, la continuazione della ART e i ri-ricoveri. I dati quantitativi saranno analizzati descrittivamente utilizzando metodi statistici standard.
Questo studio genererà una comprensione dettagliata di come i pazienti con AHD passano dalle cure intraospedaliere alle cure ambulatoriali per l'HIV, evidenziando i punti critici in cui la continuità delle cure fallisce. I risultati identificheranno le barriere a livello di sistema e di paziente per un efficace collegamento e ritenzione e informeranno interventi per migliorare gli esiti post-dimissione. Lo studio presenta rischi minimi per i partecipanti, coinvolgendo solo interviste strutturate e revisione delle cartelle cliniche esistenti, senza procedure invasive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elizabeth Kachingwe
- Numero di telefono: 27 61 066 3132
- Email: ekachingwe@heroza.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Linda Sande
- Numero di telefono: 27 63 115 1952
- Email: lsande@heroza.org
Luoghi di studio
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
- Reclutamento
- Helen Joseph Hospital
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Contatto:
- Elizabeth Kachingwe
- Numero di telefono: 27 61 066 3132
- Email: ekachingwe@heroza.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
i. Stato di sieropositività all'HIV noto ii. Ricoverato in regime di degenza per una malattia correlata all'AHD iii. Età pari o superiore a 18 anni iv. In grado di fornire il consenso scritto o il consenso tramite impronta digitale v. Consenso a essere contattato dopo la dimissione e in grado di fornire informazioni di contatto
Criteri di esclusione:
i. Ricoverato nel reparto di isolamento per tubercolosi o in altri reparti per pazienti con malattie infettive acute che richiedono procedure di isolamento ii. Non fisicamente, mentalmente o emotivamente in grado di partecipare allo studio prima della dimissione, secondo il parere del personale della struttura o dello studio iii. Incapace di comunicare in una qualsiasi delle lingue in cui il questionario è stato tradotto o conosciute dall'assistente di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohort prospettico
Adulti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati in un reparto medico (non chirurgico, ostetrico o psichiatrico) presso l'ospedale Helen Joseph con una condizione correlata all'HIV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Collegamento all'assistenza primaria ART
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la dimissione ospedaliera
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Percentuale auto-riferita di pazienti dimessi che ritornano con successo alle strutture di assistenza primaria e iniziano, riprendono o continuano la terapia antiretrovirale (ART).
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8 settimane dopo la dimissione ospedaliera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Documentazione di riferimento
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Completezza e qualità della documentazione di dimissione, inclusi i rinvii all'assistenza primaria e le istruzioni per il follow-up
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8 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sydney Rosen, Boston University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-46416
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Malattia avanzata dell'HIV
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Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
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The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustAttivo, non reclutanteFerite e lesioni | Chirurgia | Riabilitazione | Disturbo ortopedico | Misure di esito riferite dal paziente | Valutazione della disabilità | Recupero della funzione | Trauma multiplo/lesioni | Centri traumatologici | Indici di gravità del trauma | Advanced Trauma Life Support CareRegno Unito
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
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Advanced BionicsCompletatoPerdita dell'udito da grave a profonda | negli utenti adulti di Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemStati Uniti
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento