- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07428577
Rastreio e Continuidade de Cuidados em Doença por VIH Avançada (TRACK-AHD)
Rastreio e Continuidade de Cuidados na Doença por VIH Avançada
Apesar da expansão dos testes de VIH e da implementação da política universal de testar e tratar, uma proporção substancial de pessoas que vivem com VIH (PVVIH) continua a apresentar doença avançada por VIH (DAV), definida por uma contagem de CD4 abaixo de 200 células/µL e/ou estadio clínico 3 ou 4 da OMS. Análises globais e regionais estimam que quase metade das PVVIH hospitalizadas cumprem critérios para DAV, com achados semelhantes relatados na África do Sul. Os doentes com DAV enfrentam elevados riscos de infeções oportunistas, hospitalização e mortalidade, e frequentemente desvinculam-se dos cuidados após a alta. Este estudo visa examinar os percursos de cuidados intra-hospitalares e pós-alta para indivíduos com DAV na África do Sul, identificar lacunas na continuidade dos cuidados entre hospitais e unidades de cuidados de saúde primários (CSP), e gerar evidências para informar estratégias que fortaleçam a ligação, retenção e resultados a longo prazo.
Será realizado um estudo de coorte prospetivo com uma avaliação de processo integrada no Hospital Helen Joseph, uma grande unidade pública terciária em Joanesburgo. Doentes adultos (≥18 anos) admitidos com condições relacionadas com VIH e que cumpram critérios de DAV serão consecutivamente incluídos após serem considerados clinicamente estáveis. Os dados serão recolhidos através de entrevistas estruturadas intra-hospitalares, revisão de registos médicos e entrevistas telefónicas de seguimento às quatro e oito semanas após a alta para avaliar a ligação aos serviços de CSP, continuação da TARV e reinternamentos. Os dados quantitativos serão analisados descritivamente utilizando métodos estatísticos padrão.
Este estudo gerará uma compreensão detalhada de como os doentes com DAV transitam dos cuidados intra-hospitalares para os ambulatórios de VIH, destacando pontos críticos onde a continuidade dos cuidados falha. Os resultados identificarão barreiras ao nível do sistema e do doente para uma ligação e retenção eficazes, e informarão intervenções para melhorar os resultados pós-alta. O estudo apresenta risco mínimo para os participantes, envolvendo apenas entrevistas estruturadas e revisão de registos médicos existentes, sem procedimentos invasivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Kachingwe
- Número de telefone: 27 61 066 3132
- E-mail: ekachingwe@heroza.org
Estude backup de contato
- Nome: Linda Sande
- Número de telefone: 27 63 115 1952
- E-mail: lsande@heroza.org
Locais de estudo
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul
- Recrutamento
- Helen Joseph Hospital
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Contato:
- Elizabeth Kachingwe
- Número de telefone: 27 61 066 3132
- E-mail: ekachingwe@heroza.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
i. Estado de VIH positivo conhecido ii. Admitido em cuidados hospitalares por uma doença relacionada com AHD iii. Idade igual ou superior a 18 anos iv. Capaz de fornecer consentimento por escrito ou usando uma impressão digital v. Consente em ser contactado após a alta e pode fornecer informações de contacto
Critérios de Exclusão:
i. Confinado à enfermaria de isolamento de tuberculose ou outras enfermarias para doentes com doenças infecciosas agudas que requerem procedimentos de isolamento ii. Não está fisicamente, mentalmente ou emocionalmente apto a participar no estudo antes da alta, na opinião do pessoal da unidade ou do estudo iii. Incapaz de comunicar em qualquer um dos idiomas para os quais o questionário foi traduzido ou que seja conhecido pelo assistente de investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Cohorte prospectiva
Adultos com 18 anos ou mais admitidos numa unidade médica (não cirúrgica, obstétrica ou psiquiátrica) do hospital Helen Joseph com uma condição relacionada com o VIH.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ligação aos Cuidados de Saúde Primários TARV
Prazo: 8 semanas após a alta hospitalar
|
Proporção autorrelatada de pacientes com alta que retornam com sucesso às unidades de APS e iniciam, retomam ou continuam a TARV.
|
8 semanas após a alta hospitalar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Documentação de referência
Prazo: 8 semanas após a alta hospitalar
|
Completude e qualidade da documentação de alta, incluindo referências para CSP e instruções de seguimento
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8 semanas após a alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sydney Rosen, Boston University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-46416
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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