- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07428577
Seguimiento y Continuidad de la Atención en la Enfermedad por VIH Avanzada (TRACK-AHD)
A pesar de la ampliación de las pruebas del VIH y la implementación de la política universal de prueba y tratamiento, una proporción sustancial de personas que viven con el VIH (PVVIH) continúa presentando enfermedad avanzada por VIH (EAV), definida por un recuento de CD4 inferior a 200 células/µL y/o estadio clínico de la OMS de fase 3 o 4. Los análisis globales y regionales estiman que casi la mitad de las PVVIH hospitalizadas cumplen los criterios de EAV, con hallazgos similares reportados en Sudáfrica. Los pacientes con EAV enfrentan altos riesgos de infecciones oportunistas, hospitalización y mortalidad, y con frecuencia se desvinculan de la atención después del alta. Este estudio tiene como objetivo examinar las vías de atención intrahospitalaria y post-alta para personas con EAV en Sudáfrica, identificar brechas en la continuidad de la atención entre hospitales y centros de atención primaria de salud (APS), y generar evidencia para informar estrategias que fortalezcan el vínculo, la retención y los resultados a largo plazo.
Se realizará un estudio de cohorte prospectivo con una evaluación de procesos anidada en el Hospital Helen Joseph, un gran centro público terciario en Johannesburgo. Se incluirán consecutivamente pacientes adultos (≥18 años) ingresados con afecciones relacionadas con el VIH y que cumplan criterios de EAV, una vez que se considere que están clínicamente estables. Los datos se recopilarán mediante entrevistas estructuradas intrahospitalarias, revisiones de historias clínicas y entrevistas telefónicas de seguimiento a las cuatro y ocho semanas post-alta para evaluar el vínculo con los servicios de APS, la continuación del TAR y los reingresos. Los datos cuantitativos se analizarán descriptivamente utilizando métodos estadísticos estándar.
Este estudio generará una comprensión detallada de cómo los pacientes con EAV transitan de la atención intrahospitalaria a la ambulatoria para el VIH, destacando puntos críticos donde falla la continuidad de la atención. Los hallazgos identificarán barreras a nivel del sistema y del paciente para un vínculo y retención efectivos, e informarán intervenciones para mejorar los resultados post-alta. El estudio presenta un riesgo mínimo para los participantes, involucrando solo entrevistas estructuradas y revisión de historias clínicas existentes, sin procedimientos invasivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Kachingwe
- Número de teléfono: 27 61 066 3132
- Correo electrónico: ekachingwe@heroza.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Linda Sande
- Número de teléfono: 27 63 115 1952
- Correo electrónico: lsande@heroza.org
Ubicaciones de estudio
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
- Reclutamiento
- Helen Joseph Hospital
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Contacto:
- Elizabeth Kachingwe
- Número de teléfono: 27 61 066 3132
- Correo electrónico: ekachingwe@heroza.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
i. Estado de VIH positivo conocido ii. Ingresado en atención hospitalaria por una enfermedad relacionada con AHD iii. Edad de 18 años o más iv. Capacidad para proporcionar consentimiento por escrito o consentimiento mediante huella dactilar v. Consentimiento para ser contactado después del alta y capacidad para proporcionar información de contacto
Criterios de exclusión:
i. Confinado en sala de aislamiento de tuberculosis u otras salas para pacientes con enfermedades infecciosas agudas que requieren procedimientos de aislamiento ii. No física, mental o emocionalmente capaz de participar en el estudio antes del alta, según la opinión del personal del centro o del estudio iii. Incapacidad para comunicarse en cualquiera de los idiomas a los que se ha traducido el cuestionario o que conoce el asistente de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte prospectiva
Adultos de 18 años o más ingresados en una unidad médica (no quirúrgica, obstétrica o psiquiátrica) del hospital Helen Joseph con una condición relacionada con el VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vinculación a la atención primaria del TAR
Periodo de tiempo: 8 semanas después del alta hospitalaria
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Proporción autoinformada de pacientes dados de alta que regresan con éxito a los centros de APS e inician, reanudan o continúan el TAR.
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8 semanas después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Documentación de derivación
Periodo de tiempo: 8 semanas después del alta hospitalaria
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Integridad y calidad de la documentación del alta, incluidas las derivaciones a Atención Primaria de Salud y las instrucciones de seguimiento
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8 semanas después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sydney Rosen, Boston University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-46416
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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