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Sécurité et Immunogénicité du PRO-169 chez les Patients Atteints d'Œdème Maculaire Diabétique

11 mars 2026 mis à jour par: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Essai clinique de phase I pour évaluer la sécurité en déterminant l'immunogénicité après administration intravitréenne unilatérale de PRO-169 chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique

Étude clinique de phase I, prospective, interventionnelle, ouverte, multicentrique pour évaluer la sécurité du PRO-169 intravitréen par la présence d'anticorps anti-médicament (ADA) sériques dirigés contre le bévacizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Mexico City
      • Coyoacán, Mexico City, Mexique, 04030
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
        • Contact:
          • Grecia Yael Ortiz Ramirez, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2.
  3. Capacité à fournir un consentement éclairé signé.
  4. Capacité et volonté de respecter les visites programmées, le plan de traitement et les autres procédures de l'étude.
  5. Tous les sujets (hommes et femmes) biologiquement capables d'avoir des enfants doivent accepter et s'engager à utiliser une méthode contraceptive barrière ou hormonale (par toute voie d'administration) pendant toute la durée de l'étude et pendant 3 mois après la dernière injection intravitréenne.
  6. Les sujets féminins biologiquement capables d'avoir des enfants doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de sélection.
  7. Acuité visuelle la mieux corrigée (AVMC) selon le tableau ETDRS de 24 à 78 lettres (équivalent Snellen approximatif de 20/32 à 20/320).
  8. Œdème maculaire diabétique avec atteinte centrale mis en évidence par tomographie par cohérence optique en domaine spectral (critère d'épaisseur maculaire centrale > 300 µm pour les hommes et > 290 µm pour les femmes) dans les 8 jours précédant l'inclusion. Toutes les mesures effectuées sur un sujet doivent être prises avec un instrument de même marque et modèle tout au long de l'étude.
  9. Présenter des caractéristiques permettant un examen du fond d'œil adéquat (transparence des milieux, dilatation pupillaire suffisante).
  10. Hémoglobine glycosylée < 12 % à partir d'un résultat datant de moins de 3 mois.

Critères d'exclusion :

  1. Maladie rénale chronique avec insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire [TFGe] < 15 mL/min/1,73 m²) nécessitant une dialyse ou une transplantation ; selon les recommandations de pratique clinique 2020 pour la prise en charge du diabète dans la maladie rénale chronique de l'organisation Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
  2. Rétinopathie diabétique proliférative active dans l'œil étudié, y compris une rubéose irienne, une hémorragie du vitré ou un décollement de rétine tractionnel visible lors de la visite de sélection.
  3. Personnes ayant nécessité l'instauration d'une insulinothérapie pour le contrôle glycémique dans les 4 mois précédant la visite de sélection.
  4. Participation antérieure à des études cliniques avec des produits expérimentaux, oculaires ou systémiques (au moins 30 jours doivent s'être écoulés entre la fin de la participation à un essai précédent et l'inclusion dans cette étude).
  5. Hypersensibilité ou allergie connue au bévacizumab ou à tout ingrédient du produit expérimental.
  6. Tension artérielle mal contrôlée (moyenne de 3 lectures de tension artérielle en position assise avec ≥ 160 mmHg systolique ou ≥ 100 mmHg diastolique) lors de la visite de sélection.
  7. Infarctus du myocarde ou autre événement cardiovasculaire (maladie cérébrovasculaire, ischémie cérébrale transitoire ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque) pendant les 4 mois précédant la visite de sélection, ou sujets présentant une ischémie myocardique active.
  8. Traitement systémique par des médicaments liés au VEGF dans les 4 mois précédant la visite de sélection.
  9. Antécédents de toute maladie rhumatologique ou collagénique d'origine auto-immune liée à des processus inflammatoires tels que : lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, maladie de Behçet, dermatomyosite, entre autres.
  10. Antécédents de toute maladie causant une immunosuppression ou une immunodépression, à l'exception du diabète sucré.
  11. Utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs, d'immunothérapie ou d'anticorps monoclonaux par toute voie d'administration (autre qu'intravitréenne) dans les 2 ans précédant la visite de sélection ou pendant la période d'étude.
  12. Sujets ayant reçu un traitement intravitréen anti-VEGF (aflibercept, ranibizumab, bévacizumab, faricimab, brolucizumab) dans l'œil étudié dans les 4 mois précédant la visite de sélection.
  13. Utilisation de corticostéroïdes intraoculaires ou périoculaires dans l'œil étudié dans les 4 mois précédant la visite de sélection, ou utilisation d'implants de corticostéroïdes intravitréens à tout moment.
  14. Utilisation d'anticoagulants ou d'agents antiplaquettaires par toute voie d'administration dans les 10 jours précédant la visite de sélection ou pendant la période d'étude.
  15. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent ou prévoient de devenir enceintes pendant la période d'étude.
  16. Allergie à la fluorescéine (topique ou intraveineuse) ou aux médicaments anesthésiques utilisés pendant la procédure d'injection.
  17. Sujets présentant un œdème maculaire non diabétique.
  18. Opacités du cristallin qui, selon la classification LOCS III (Lens Opacities Classification System), dépassent un ou plusieurs des critères suivants : composante nucléaire > NO3C3 (opalescence/couleur), composante corticale > C2 et composante sous-capsulaire postérieure > P1.
  19. Antécédents de chirurgie oculaire (extraction de cataracte, toute chirurgie intraoculaire, aphakie, etc.) ou de photocoagulation panrétinienne dans les 3 mois précédant la visite de sélection ou prévue pendant la période d'étude.
  20. Pression intraoculaire supérieure à 21 mmHg dans l'œil sélectionné, mesurée par tonométrie de Goldmann lors de la visite de sélection.
  21. Présence d'ischémie maculaire ou de perte capillaire périmaculaire significative (augmentation de la zone avasculaire fovéolaire supérieure à 350 µm) démontrée par angiographie rétinienne à la fluorescéine (lors de la visite de sélection ou dans une étude réalisée dans les 4 mois précédant la visite de sélection).
  22. Antécédents de capsulotomie YAG dans l'œil étudié dans les 30 jours précédant la visite de sélection.
  23. Signes d'infections oculaires externes, d'inflammation intraoculaire ou de maladie significative de la surface oculaire dans l'un ou l'autre œil dans les 30 jours précédant la visite de sélection.
  24. Antécédents d'uvéite dans l'œil étudié.
  25. Antécédents de décollement de rétine, de vitrectomie, de toute chirurgie filtrante, de greffe de cornée ou de dystrophie cornéenne dans l'œil sélectionné.
  26. Glaucome avancé ou neuropathie optique dans l'œil sélectionné.
  27. Avoir un seul œil fonctionnel (acuité visuelle la mieux corrigée de comptage des doigts ou moins dans l'œil ayant la vision la plus faible).
  28. Avoir déjà participé à cette même étude.
  29. Être ou avoir un membre de la famille immédiate (par exemple, parent/tuteur légal ou frère/sœur) faisant partie du personnel du site de recherche ou du promoteur.
  30. Sujets présentant des conditions rendant difficile ou impossible le prélèvement sanguin, telles que des veines difficiles à voir ou à sentir, une thrombose veineuse dans la zone de prélèvement, un œdème sévère, ou tout autre critère déterminé par le personnel responsable de cette procédure.
  31. Difficulté à interpréter les optotypes du tableau ETDRS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRO-169
Bevacizumab 1,25 mg / 0,05 mL pour injection intravitréenne. Tous les participants inclus dans l'étude recevront une injection du produit expérimental tous les 30 jours pendant deux mois (un total de 3 doses sera administré).
Biologique: PRO-169
Bevacizumab 1,25 mg / 0,05 mL pour injection intravitréenne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec des ADA sériques positifs pour le bévacizumab.
Délai: Jour 0 (Sélection), jour 30 ± 5 (visite 5, V5), jour 60 ± 5 (visite 6, V6) et jour 90 ± 5 (visite finale, VF)

Les résultats positifs seront ceux où le résultat de base ne montre aucune présence d'ADA (c'est-à-dire le résultat obtenu dans l'échantillon sanguin pour l'immunogénicité prélevé lors de la visite de dépistage) et au moins un échantillon montre la présence d'ADA après le début du traitement avec PRO-169.

Résultat de base avec présence d'ADA et au moins un échantillon avec un résultat ≥ 4 fois les titres de base après l'initiation du traitement avec PRO-169.
Jour 0 (Sélection), jour 30 ± 5 (visite 5, V5), jour 60 ± 5 (visite 6, V6) et jour 90 ± 5 (visite finale, VF)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au produit de recherche.
Délai: Jour 0 (Sélection, SV), jour 1 (Visite 1, V1), jour 2 (Visite 2, V2), jour 4 (Visite 3, V3), jour 8 (Visite 4, V4), jour 30 ± 5 (visite 5, V5), jour 60 ± 5 (visite 6, V6) et jour 90 ± 5 (visite finale, FV)
Un événement indésirable est considéré comme toute occurrence médicale défavorable survenant chez un patient ou un sujet de recherche clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et pour laquelle une relation de causalité est au moins raisonnablement possible.
Jour 0 (Sélection, SV), jour 1 (Visite 1, V1), jour 2 (Visite 2, V2), jour 4 (Visite 3, V3), jour 8 (Visite 4, V4), jour 30 ± 5 (visite 5, V5), jour 60 ± 5 (visite 6, V6) et jour 90 ± 5 (visite finale, FV)
Incidence d'événements indésirables graves liés au produit d'investigation.
Délai: Jour 0 (Sélection, SV), jour 1 (Visite 1, V1), jour 2 (Visite 2, V2), jour 4 (Visite 3, V3), jour 8 (Visite 4, V4), jour 30 ± 5 (visite 5, V5), jour 60 ± 5 (visite 6, V6) et jour 90 ± 5 (visite finale, FV)
Un événement indésirable grave est considéré comme tout événement qui entraîne : décès, mise en danger du pronostic vital, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation, provoque une invalidité ou une incapacité permanente ou significative, provoque des altérations ou des malformations chez le nouveau-né, ou d'autres affections médicalement importantes.
Jour 0 (Sélection, SV), jour 1 (Visite 1, V1), jour 2 (Visite 2, V2), jour 4 (Visite 3, V3), jour 8 (Visite 4, V4), jour 30 ± 5 (visite 5, V5), jour 60 ± 5 (visite 6, V6) et jour 90 ± 5 (visite finale, FV)
Surface totale sous la courbe (ASC) de la concentration sérique de PRO-169
Délai: Jour 0 (Sélection, SV), jour 1 (Visite 1, V1), jour 2 (Visite 2, V2), jour 4 (Visite 3, V3), jour 8 (Visite 4, V4), jour 30 ± 5 (visite 5, V5), jour 60 ± 5 (visite 6, V6) et jour 90 ± 5 (visite finale, FV)
La quantité totale de médicament qui atteint la circulation systémique.
Il s'agit d'une mesure importante de la biodisponibilité et reflète les variations de la concentration sérique d'un médicament au fil du temps.
Jour 0 (Sélection, SV), jour 1 (Visite 1, V1), jour 2 (Visite 2, V2), jour 4 (Visite 3, V3), jour 8 (Visite 4, V4), jour 30 ± 5 (visite 5, V5), jour 60 ± 5 (visite 6, V6) et jour 90 ± 5 (visite finale, FV)
Concentration sérique maximale (Cmax) de PRO-169
Délai: Jour 0 (Sélection, SV), jour 1 (Visite 1, V1), jour 2 (Visite 2, V2), jour 4 (Visite 3, V3), jour 8 (Visite 4, V4), jour 30±5 (visite 5, V5), jour 60±5 (visite 6, V6) et jour 90±5 (visite finale, FV)
Concentration sérique maximale du médicament
Jour 0 (Sélection, SV), jour 1 (Visite 1, V1), jour 2 (Visite 2, V2), jour 4 (Visite 3, V3), jour 8 (Visite 4, V4), jour 30±5 (visite 5, V5), jour 60±5 (visite 6, V6) et jour 90±5 (visite finale, FV)
Temps sérique maximum (Tmax) du PRO-169
Délai: Jour 0 (Sélection, SV), jour 1 (Visite 1, V1), jour 2 (Visite 2, V2), jour 4 (Visite 3, V3), jour 8 (Visite 4, V4), jour 30 ± 5 (visite 5, V5), jour 60 ± 5 (visite 6, V6) et jour 90 ± 5 (visite finale, FV)
le temps exprimé en minutes qui indique le moment où le médicament atteint sa concentration maximale dans le sérum
Jour 0 (Sélection, SV), jour 1 (Visite 1, V1), jour 2 (Visite 2, V2), jour 4 (Visite 3, V3), jour 8 (Visite 4, V4), jour 30 ± 5 (visite 5, V5), jour 60 ± 5 (visite 6, V6) et jour 90 ± 5 (visite finale, FV)
Changements de l'acuité visuelle la mieux corrigée (AVMC)
Délai: Jour 0 (Sélection), jour 30 ± 5 (visite 5, V5), jour 60 ± 5 (visite 6, V6) et jour 90 ± 5 (visite finale, VF)
Le tableau ETDRS sera utilisé pour évaluer la meilleure correction réfractive du sujet (obtenue à l'aide d'un auto-kératoréfractomètre et de tests subjectifs) et l'examen sera répété en utilisant la réfraction obtenue. Comparer les changements obtenus lors des visites programmées par rapport à la visite de référence
Jour 0 (Sélection), jour 30 ± 5 (visite 5, V5), jour 60 ± 5 (visite 6, V6) et jour 90 ± 5 (visite finale, VF)
Modifications de l'épaisseur maculaire centrale
Délai: Jour 0 (Sélection), jour 30 ± 5 (visite 5, V5), jour 60 ± 5 (visite 6, V6) et jour 90 ± 5 (visite finale, FV)
Ceci correspond à l'épaisseur déterminée dans la zone fovéale, en prenant la fovéa comme point central d'un cercle de 1 mm. Comparer les changements obtenus lors des visites programmées par rapport à la visite de référence.
Jour 0 (Sélection), jour 30 ± 5 (visite 5, V5), jour 60 ± 5 (visite 6, V6) et jour 90 ± 5 (visite finale, FV)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-169-1224-I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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