糖尿病性黄斑浮腫患者におけるPRO-169の安全性と免疫原性

対象基準：

1. 年齢が18歳以上。
2. 1型または2型糖尿病の診断。
3. 署名入りのインフォームドコンセントを提供できること。
4. 予定された来院、治療計画、およびその他の研究手順を遵守する能力と意思があること。
5. 生物学的に子供を産む可能性のあるすべての被験者（男性および女性）は、研究全体および最後の硝子体内注射後3か月間、バリア法またはホルモン避妊法（あらゆる投与経路による）を使用することに同意し、確約しなければならない。
6. 生物学的に子供を産む可能性のある女性被験者は、スクリーニング来院時に尿妊娠検査が陰性でなければならない。
7. ETDRS表による最矯正視力（BCVA）が24〜78文字（スネレン相当値で約20/32〜20/320）。
8. 登録前8日以内にスペクトラルドメイン光干渉断層計により証明された中心部関与を伴う糖尿病性黄斑浮腫（男性の中心黄斑厚基準 > 300 µm、女性の中心黄斑厚基準 > 290 µm）。 被験者で行われるすべての測定は、研究を通じて同じメーカーおよびモデルの機器で行われなければならない。
9. 十分な眼底検査を可能にする特性を満たしていること（媒体の透明性、十分な散瞳）。
10. 3か月以内の結果によるグリコシル化ヘモグロビン < 12%。

除外基準：

1. 透析または移植を必要とする腎不全を伴う慢性腎臓病（糸球体濾過量[eGFR] <15 mL/分/1.73 m²）；Kidney Disease Improving Global Outcomes（KDIGO）組織による2020年慢性腎臓病における糖尿病管理の臨床診療ガイドラインに従う。
2. 研究眼における活動性増殖糖尿病網膜症、虹彩ルベオーシス、硝子体出血、またはスクリーニング来院時に見られる牽引性網膜剥離を含む。
3. スクリーニング来院前4か月以内に血糖コントロールのためにインスリン療法を開始する必要があった個人。
4. 試験製品を用いた臨床研究への過去の参加（前回の試験への参加終了から本研究への登録までに少なくとも30日が経過している必要がある）。
5. ベバシズマブまたは試験製品のいずれかの成分に対する既知の過敏症またはアレルギー。
6. スクリーニング来院時の血圧コントロール不良（座位での3回の血圧測定の平均で収縮期血圧 ≥160 mmHgまたは拡張期血圧 ≥100 mmHg）。
7. スクリーニング来院前4か月以内の心筋梗塞またはその他の心血管イベント（脳血管疾患、一過性脳虚血、または心不全による入院）、または活動性心筋虚血のある被験者。
8. スクリーニング来院前4か月以内のVEGF関連薬による全身治療。
9. 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、強直性脊椎炎、ベーチェット病、皮膚筋炎など、炎症過程に関連する自己免疫性起源のリウマチ性または膠原病の既往歴。
10. 糖尿病を除く、免疫抑制または免疫低下を引き起こすあらゆる疾患の既往歴。
11. スクリーニング来院前2年間または研究期間中の、あらゆる投与経路（硝子体内を除く）による免疫抑制剤、免疫療法、またはモノクローナル抗体の併用。
12. スクリーニング来院前4か月以内に研究眼で硝子体内抗VEGF治療（アフリベルセプト、ラニビズマブ、ベバシズマブ、ファリシマブ、ブロルシズマブ）を受けた被験者。
13. スクリーニング来院前4か月以内の研究眼での眼内または眼周囲コルチコステロイドの使用、またはいつでも硝子体内コルチコステロイドインプラントの使用。
14. スクリーニング来院前10日以内または研究期間中の、あらゆる投与経路による抗凝固剤または抗血小板剤の使用。
15. 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している妊娠可能な女性。
16. 蛍光色素（点眼または静脈内）または注射手順中に使用される麻酔薬に対するアレルギー。
17. 非糖尿病性黄斑浮腫のある被験者。
18. LOCS III（水晶体混濁分類システム）分類に従い、以下の基準の1つ以上を超える水晶体混濁：核成分 > NO3C3（乳光/色）、皮質成分 > C2、および後嚢下成分 > P1。
19. スクリーニング来院前3か月以内の眼科手術（白内障摘出、あらゆる眼内手術、無水晶体など）または汎網膜光凝固術の既往歴、または研究期間中に計画されているもの。
20. 選択眼の眼圧が21 mmHgを超えること（スクリーニング来院時のゴールドマン眼圧測定による）。
21. 蛍光網膜血管造影（スクリーニング来院時またはスクリーニング来院前4か月以内に行われた検査で）により証明された黄斑虚血または有意な中心窩周囲毛細血管喪失（中心窩無血管領域の増大が350 µmを超える）の存在。
22. スクリーニング来院前30日以内の研究眼でのYAG後嚢切開術の既往歴。
23. スクリーニング来院前30日以内のいずれかの眼における外眼部感染症、眼内炎症、または有意な眼表面疾患の証拠。
24. 研究眼におけるぶどう膜炎の既往歴。
25. 選択眼における網膜剥離、硝子体切除術、あらゆるタイプの濾過手術、角膜移植、または角膜ジストロフィーの既往歴。
26. 選択眼における進行性緑内障または視神経症。
27. 機能的な眼が片眼のみであること（最悪視力の眼での最矯正視力が指紋弁以下）。
28. この同じ研究に以前参加したことがある。
29. 研究施設スタッフまたはスポンサーの一部である本人、またはその近親者（例：親/法的保護者または兄弟姉妹）であること。
30. 採血を困難または不可能にする状態のある被験者（例：見えにくいまたは触れにくい静脈、採血部位の静脈血栓症、重度の浮腫、またはこの手順を実施する責任者によって決定されるその他の基準）。
31. ETDRS表の視標の解読が困難。