당뇨황반부종 환자에서 PRO-169의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세.
2. 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단.
3. 서명된 동의서를 작성할 수 있는 능력.
4. 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 수 있는 능력과 의지.
5. 생물학적으로 자녀를 가질 수 있는 모든 피험자(남성 및 여성)는 연구 전체 기간 동안 및 마지막 유리체내 주사 후 3개월 동안 장벽 또는 호르몬 피임법(모든 투여 경로)을 사용하기로 동의하고 약속해야 합니다.
6. 생물학적으로 자녀를 가질 수 있는 여성 피험자는 선별 방문 시 음성 소변 임신 검사 결과가 있어야 합니다.
7. ETDRS 차트에 따른 최대 교정 시력(BCVA) 24~78 글자(대략적인 Snellen 등가 20/32~20/320).
8. 포함 8일 이내에 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영으로 증명된 중심부 침범이 있는 당뇨황반부종(남성 중심황반두께 기준 >300µm, 여성 >290µm). 모든 피험자의 측정은 연구 전체에 걸쳐 동일한 제조사 및 모델의 장비로 수행되어야 합니다.
9. 적절한 안저 검사를 허용하는 특성 충족(매질 투명도, 적절한 동공 확장).
10. 3개월 이내 결과의 당화혈색소 <12%.

배제 기준:

1. 투석 또는 이식을 필요로 하는 신부전(사구체여과율[eGFR] <15mL/min/1.73m²)을 동반한 만성 신장병; KDIGO(신장병 개선 글로벌 성과) 기구의 2020년 만성 신장병 당뇨병 관리 임상 진료 지침에 따름.
2. 연구안의 활동성 증식성 당뇨망막병증, 선별 방문 시 관찰되는 홍채신생혈관, 유리체출혈 또는 견인성 망막박리를 포함.
3. 선별 방문 4개월 이내에 혈당 조절을 위해 인슐린 치료를 시작해야 했던 개인.
4. 이전에 연구용 제품, 안구 또는 전신적 임상 연구에 참여한 경험(이전 시험 참여 종료와 본 연구 포함 사이에 최소 30일이 경과해야 함).
5. 베바시주맙 또는 연구용 제품의 어떤 성분에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기.
6. 선별 방문 시 앉은 자세에서 측정한 3회 혈압 평균이 수축기 ≥160mmHg 또는 이완기 ≥100mmHg인 조절되지 않은 고혈압.
7. 선별 방문 4개월 이내의 심근경색 또는 기타 심혈관계 사건(뇌혈관질환, 일과성 뇌허혈, 또는 심부전으로 인한 입원), 또는 활동성 심근허혈이 있는 피험자.
8. 선별 방문 4개월 이내의 VEGF 관련 약물 전신 치료.
9. 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 베체트병, 피부근염 등과 같은 염증 과정과 관련된 자가면역 기원의 류마티스학적 또는 콜라겐 질환 병력.
10. 당뇨병을 제외하고 면역억제 또는 면역저하를 유발하는 질환 병력.
11. 선별 방문 2년 이내 또는 연구 기간 동안 면역억제제, 면역요법 또는 단일클론항체의 병용 투여(유리체내 이외의 모든 투여 경로).
12. 선별 방문 4개월 이내에 연구안에서 유리체내 항-VEGF 치료(아플리버셉트, 라니비주맙, 베바시주맙, 파리시맙, 브롤루시주맙)를 받은 피험자.
13. 선별 방문 4개월 이내 연구안에서 안구내 또는 안구주위 코르티코스테로이드 사용, 또는 언제든지 유리체내 코르티코스테로이드 임플란트 사용.
14. 선별 방문 10일 이내 또는 연구 기간 동안 모든 투여 경로의 항응고제 또는 항혈소판제 사용.
15. 연구 기간 중 임신, 수유 중이거나 임신 계획이 있는 가임기 여성.
16. 형광소(국소 또는 정맥내) 또는 주사 절차 중 사용되는 마취제에 대한 알레르기.
17. 비당뇨성 홍반부종이 있는 피험자.
18. LOCS III(수정체 혼탁 분류 체계) 분류에 따라 다음 기준 중 하나 이상을 초과하는 수정체 혼탁: 핵 구성 요소 > NO3C3(유백색/색), 피질 구성 요소 > C2, 후낭하 구성 요소 > P1.
19. 선별 방문 3개월 이내 안구 수술(백내장 추출, 모든 안구내 수술, 무수정체 등) 또는 범망막 광응고술 병력, 또는 연구 기간 중 계획.
20. 선별 방문 시 Goldmann 안압계로 측정한 선택안의 안압 >21mmHg.
21. 형광망막혈관조영술(선별 방문 중 또는 선별 방문 4개월 이내 수행된 연구에서)로 증명된 황반허혈 또는 유의한 중심와주위 모세혈관 손실(중심와무혈관대 증가 >350µm).
22. 선별 방문 30일 이내 연구안에서 YAG 후낭절개술 병력.
23. 선별 방문 30일 이내 양안 중 외안 감염, 안구내 염증 또는 유의한 안구 표면 질환 증거.
24. 연구안의 포도막염 병력.
25. 선택안의 망막박리, 유리체절제술, 모든 유형 여과 수술, 각막 이식 또는 각막이상증 병력.
26. 선택안의 진행성 녹내장 또는 시신경병증.
27. 기능적인 눈이 하나만 있음(최악 시력안의 최대 교정 시력이 손가락 계수 이하).
28. 동일 연구에 이전에 참여한 경험.
29. 연구 현장 직원 또는 후원자의 일부인 본인 또는 직계 가족 구성원(예: 부모/법적 보호자 또는 형제자매).
30. 혈액 채취를 어렵게 하거나 불가능하게 하는 상태(예: 보이거나 느끼기 어려운 정맥, 채혈 부위 정맥 혈전증, 심한 부종, 또는 이 절차 수행 담당 인력이 결정하는 기타 기준)가 있는 피험자.
31. ETDRS 차트의 시표 해석 어려움.