Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van PRO-169 bij patiënten met diabetisch macula-oedeem

11 maart 2026 bijgewerkt door: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fase I klinische studie om de veiligheid te evalueren door immunogeniciteit te bepalen na unilaterale intravitreale toediening van PRO-169 bij patiënten met diabetisch macula-oedeem

Fase I, prospectieve, interventionele, open-label, multicentrische klinische studie om de veiligheid van intravitreale PRO-169 te evalueren door de aanwezigheid van serum anti-medicijn antilichamen (ADA's) tegen bevacizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Mexico
    • Mexico City
      • Coyoacán, Mexico City, Mexico, 04030
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
        • Contact:
          • Grecia Yael Ortiz Ramirez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Diagnose van diabetes type 1 of type 2.
  3. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te verlenen.
  4. Vermogen en bereidheid om zich te houden aan geplande bezoeken, het behandelplan en andere studieprocedures.
  5. Alle proefpersonen (mannen en vrouwen) die biologisch in staat zijn om kinderen te krijgen, moeten instemmen met en zich verbinden tot het gebruik van een barrière- of hormonale anticonceptiemethode (via elke toedieningsweg) gedurende de gehele duur van de studie en gedurende 3 maanden na de laatste intravitreale injectie.
  6. Vrouwelijke proefpersonen die biologisch in staat zijn om kinderen te krijgen, moeten een negatieve urinetest op zwangerschap hebben tijdens het screeningsbezoek.
  7. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) volgens de ETDRS-kaart van 24 tot 78 letters (ongeveer Snellen-equivalent van 20/32 tot 20/320).
  8. Diabetisch macula-oedeem met centrale betrokkenheid aangetoond door spectrale domein optische coherentietomografie (centrale maculadikte criterium > 300 µm voor mannen en > 290 µm voor vrouwen) binnen 8 dagen vóór inclusie. Alle metingen bij een proefpersoon moeten gedurende de hele studie worden uitgevoerd met een instrument van hetzelfde merk en model.
  9. Voldoen aan kenmerken die een adequate fundusonderzoek mogelijk maken (media transparantie, adequate pupildilatatie).
  10. Geglyceerd hemoglobine < 12% van een resultaat niet ouder dan 3 maanden.

Exclusiecriteria:

  1. Chronische nierziekte met nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <15 mL/min/1,73 m2) die dialyse of transplantatie vereist; volgens de 2020 Clinical Practice Guideline for the Management of Diabetes in Chronic Kidney Disease van de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) organisatie.
  2. Actieve proliferatieve diabetische retinopathie in het studie-oog, inclusief rubeosis iridis, glasvochtbloeding of tractie-netvliesloslating zichtbaar tijdens het screeningsbezoek.
  3. Personen die binnen 4 maanden vóór het screeningsbezoek insulinebehandeling nodig hadden voor glykemische controle.
  4. Eerdere deelname aan klinische studies met onderzoeksproducten, oculair of systemisch (er moet minimaal 30 dagen zijn verstreken tussen het einde van deelname aan een vorige studie en inclusie in deze studie).
  5. Bekende overgevoeligheid of allergie voor bevacizumab of enig ingrediënt in het onderzoeksproduct.
  6. Slecht gecontroleerde bloeddruk (gemiddelde van 3 bloeddrukmetingen in zittende positie met ≥160 mmHg systolisch of ≥100 mmHg diastolisch) tijdens het screeningsbezoek.
  7. Myocardinfarct of andere cardiovasculaire gebeurtenis (cerebrovasculaire ziekte, voorbijgaande cerebrale ischemie of ziekenhuisopname voor hartfalen) tijdens de 4 maanden vóór het screeningsbezoek, of proefpersonen met actieve myocardischemie.
  8. Systemische behandeling met VEGF-gerelateerde geneesmiddelen binnen 4 maanden vóór het screeningsbezoek.
  9. Geschiedenis van reumatologische of collageenziekte van auto-immuunoorsprong gerelateerd aan ontstekingsprocessen zoals: systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, ankyloserende spondylitis, ziekte van Behçet, dermatomyositis, onder andere.
  10. Geschiedenis van ziekte die immunosuppressie of immunodepressie veroorzaakt, behalve diabetes mellitus.
  11. Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva, immunotherapie of monoklonale antilichamen via elke toedieningsweg (anders dan intravitreale) in de 2 jaar vóór het screeningsbezoek of tijdens de studieduur.
  12. Proefpersonen die intravitreale anti-VEGF-behandeling (aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, faricimab, brolucizumab) in het studie-oog hebben ontvangen binnen 4 maanden vóór het screeningsbezoek.
  13. Gebruik van intraoculaire of perioculaire corticosteroïden in het studie-oog binnen 4 maanden vóór het screeningsbezoek, of gebruik van intravitreale corticosteroïdenimplantaten op enig moment.
  14. Gebruik van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers via elke toedieningsweg binnen 10 dagen vóór het screeningsbezoek of tijdens de studieduur.
  15. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieduur.
  16. Allergie voor fluoresceïne (lokaal of intraveneus) of voor anesthetische medicatie gebruikt tijdens de injectieprocedure.
  17. Proefpersonen met niet-diabetisch macula-oedeem.
  18. Lensopaciteiten die volgens de LOCS III (Lens Opacities Classification System) classificatie een of meer van de volgende criteria overschrijden: nucleaire component > NO3C3 (opalescentie/kleur), corticale component > C2, en posterieure subcapsulaire component > P1.
  19. Geschiedenis van oogchirurgie (cataractextractie, intraoculaire chirurgie, afakie, etc.) of panretinale fotocoagulatie binnen 3 maanden vóór het screeningsbezoek of gepland binnen de studieduur.
  20. Intraoculaire druk groter dan 21 mmHg in het geselecteerde oog, gemeten met Goldmann-tonometrie tijdens het screeningsbezoek.
  21. Aanwezigheid van maculaire ischemie of significant perifoveaal capillair verlies (toename van de foveale avasculaire zone groter dan 350 µm) aangetoond door fluoresceïne retinale angiografie (tijdens het screeningsbezoek of in een onderzoek uitgevoerd binnen 4 maanden vóór het screeningsbezoek).
  22. Geschiedenis van YAG-capsulotomie in het studie-oog binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek.
  23. Bewijs van externe ooginfecties, intraoculaire ontsteking of significante oculaire oppervlakteziekte in een van beide ogen binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek.
  24. Geschiedenis van uveïtis in het studie-oog.
  25. Geschiedenis van netvliesloslating, vitrectomie, elk type filtratiechirurgie, hoornvliestransplantatie of hoornvliesdystrofie in het geselecteerde oog.
  26. Gevorderd glaucoom of optische neuropathie in het geselecteerde oog.
  27. Slechts één functionerend oog hebben (best gecorrigeerde gezichtsscherpte van vinger tellen of minder in het oog met de slechtste visie).
  28. Eerder deelgenomen hebben aan dezezelfde studie.
  29. Zijn of een direct familielid (bijv. ouder/wettelijke voogd of broer/zus) hebben die deel uitmaakt van het onderzoekssitepersoneel of sponsor.
  30. Proefpersonen met aandoeningen die het moeilijk of onmogelijk maken om bloed af te nemen, zoals moeilijk zichtbare of voelbare aderen, veneuze trombose in het gebied waar de afname plaatsvindt, ernstig oedeem of andere criteria bepaald door het personeel verantwoordelijk voor deze procedure.
  31. Moeite met het interpreteren van de optotypen op de ETDRS-kaart.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRO-169
Bevacizumab 1,25 mg / 0,05mL voor intravitreale injectie. Alle deelnemers die in de studie zijn opgenomen, zullen elke 30 dagen gedurende twee maanden een injectie van het onderzoeksproduct krijgen (er zullen in totaal 3 doses worden toegediend).
Biologisch: PRO-169
Bevacizumab 1,25 mg / 0,05 ml voor intravitreale injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie patiënten met positieve serum ADA's voor bevacizumab.
Tijdsspanne: Dag 0 (Selectie), dag 30±5 (bezoek 5, V5), dag 60±5 (bezoek 6, V6) en dag 90±5 (eindbezoek, FV)

Positieve resultaten zullen die zijn waarbij het basislijnresultaat geen aanwezigheid van ADA's laat zien (d.w.z. het resultaat verkregen in het bloedmonster voor immunogeniciteit dat tijdens het screeningsbezoek is verzameld) en ten minste één monster de aanwezigheid van ADA's laat zien na start van de behandeling met PRO-169.

Basislijnresultaat met aanwezigheid van ADA's en ten minste één monster met een resultaat ≥ 4 keer de basislijntiters na aanvang van de behandeling met PRO-169.
Dag 0 (Selectie), dag 30±5 (bezoek 5, V5), dag 60±5 (bezoek 6, V6) en dag 90±5 (eindbezoek, FV)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan het IP.
Tijdsspanne: Dag 0 (Selectie, SV), dag 1 (Bezoek 1, V1), dag 2 (Bezoek 2, V2), dag 4 (Bezoek 3, V3), dag 8 (Bezoek 4, V4), dag 30 ± 5 (bezoek 5, V5), dag 60 ± 5 (bezoek 6, V6) en dag 90 ± 5 (laatste bezoek, FV)
Een bijwerking wordt beschouwd als elke ongunstige medische gebeurtenis die zich voordoet bij een patiënt of proefpersoon in klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft gekregen en waarbij een causaal verband ten minste redelijkerwijs mogelijk is.
Dag 0 (Selectie, SV), dag 1 (Bezoek 1, V1), dag 2 (Bezoek 2, V2), dag 4 (Bezoek 3, V3), dag 8 (Bezoek 4, V4), dag 30 ± 5 (bezoek 5, V5), dag 60 ± 5 (bezoek 6, V6) en dag 90 ± 5 (laatste bezoek, FV)
Incidentie van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het IP.
Tijdsspanne: Dag 0 (Selectie, SV), dag 1 (Bezoek 1, V1), dag 2 (Bezoek 2, V2), dag 4 (Bezoek 3, V3), dag 8 (Bezoek 4, V4), dag 30 ± 5 (bezoek 5, V5), dag 60 ± 5 (bezoek 6, V6) en dag 90 ± 5 (eindbezoek, FV)
Een ernstige bijwerking wordt beschouwd als elke gebeurtenis die resulteert in: overlijden, levensbedreigend, ziekenhuisopname vereist of ziekenhuisopname verlengt, blijvende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, afwijkingen of misvormingen bij de pasgeborene veroorzaakt, of andere medisch belangrijke aandoeningen.
Dag 0 (Selectie, SV), dag 1 (Bezoek 1, V1), dag 2 (Bezoek 2, V2), dag 4 (Bezoek 3, V3), dag 8 (Bezoek 4, V4), dag 30 ± 5 (bezoek 5, V5), dag 60 ± 5 (bezoek 6, V6) en dag 90 ± 5 (eindbezoek, FV)
Totale oppervlakte onder de curve (AUC) van PRO-169 serumconcentratie
Tijdsspanne: Dag 0 (Selectie, SV), dag 1 (Bezoek 1, V1), dag 2 (Bezoek 2, V2), dag 4 (Bezoek 3, V3), dag 8 (Bezoek 4, V4), dag 30±5 (bezoek 5, V5), dag 60±5 (bezoek 6, V6) en dag 90±5 (eindbezoek, FV)
De totale hoeveelheid medicijn die de systemische circulatie bereikt. Het is een belangrijke maatstaf voor de biologische beschikbaarheid en relateert variaties in de serumconcentratie van een medicijn in de loop van de tijd.
Dag 0 (Selectie, SV), dag 1 (Bezoek 1, V1), dag 2 (Bezoek 2, V2), dag 4 (Bezoek 3, V3), dag 8 (Bezoek 4, V4), dag 30±5 (bezoek 5, V5), dag 60±5 (bezoek 6, V6) en dag 90±5 (eindbezoek, FV)
Maximale serumconcentratie (Cmax) van PRO-169
Tijdsspanne: Dag 0 (Selectie, SV), dag 1 (Bezoek 1, V1), dag 2 (Bezoek 2, V2), dag 4 (Bezoek 3, V3), dag 8 (Bezoek 4, V4), dag 30 ± 5 (bezoek 5, V5), dag 60 ± 5 (bezoek 6, V6) en dag 90 ± 5 (laatste bezoek, FV)
Maximale serumconcentratie van het geneesmiddel
Dag 0 (Selectie, SV), dag 1 (Bezoek 1, V1), dag 2 (Bezoek 2, V2), dag 4 (Bezoek 3, V3), dag 8 (Bezoek 4, V4), dag 30 ± 5 (bezoek 5, V5), dag 60 ± 5 (bezoek 6, V6) en dag 90 ± 5 (laatste bezoek, FV)
Maximale serumtijd (Tmax) van PRO-169
Tijdsspanne: Dag 0 (Selectie, SV), dag 1 (Bezoek 1, V1), dag 2 (Bezoek 2, V2), dag 4 (Bezoek 3, V3), dag 8 (Bezoek 4, V4), dag 30 ± 5 (bezoek 5, V5), dag 60 ± 5 (bezoek 6, V6) en dag 90 ± 5 (eindbezoek, FV)
de tijd uitgedrukt in minuten die het moment aangeeft waarop het geneesmiddel zijn maximale concentratie in serum bereikt
Dag 0 (Selectie, SV), dag 1 (Bezoek 1, V1), dag 2 (Bezoek 2, V2), dag 4 (Bezoek 3, V3), dag 8 (Bezoek 4, V4), dag 30 ± 5 (bezoek 5, V5), dag 60 ± 5 (bezoek 6, V6) en dag 90 ± 5 (eindbezoek, FV)
Veranderingen in best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Dag 0 (Selectie), dag 30± 5 (bezoek 5, V5), dag 60 ± 5 (bezoek 6, V6) en dag 90± 5 (laatste bezoek, FV)
De ETDRS-kaart zal worden gebruikt om de beste refractiecorrectie van de proefpersoon te evalueren (verkregen met een autorefractometer en subjectieve tests) en het onderzoek zal worden herhaald met de verkregen refractie. Het vergelijken van de veranderingen die zijn verkregen tijdens de geplande bezoeken ten opzichte van het baseline-bezoek
Dag 0 (Selectie), dag 30± 5 (bezoek 5, V5), dag 60 ± 5 (bezoek 6, V6) en dag 90± 5 (laatste bezoek, FV)
Veranderingen in centrale maculadikte
Tijdsspanne: Dag 0 (Selectie), dag 30 ± 5 (bezoek 5, V5), dag 60 ± 5 (bezoek 6, V6) en dag 90 ± 5 (laatste bezoek, FV)
Dit komt overeen met de dikte die in het fovea-gebied is bepaald, waarbij de fovea wordt genomen als het middelpunt van een cirkel van 1 mm.
Het vergelijken van de veranderingen die zijn verkregen tijdens de geplande bezoeken ten opzichte van het baseline-bezoek.
Dag 0 (Selectie), dag 30 ± 5 (bezoek 5, V5), dag 60 ± 5 (bezoek 6, V6) en dag 90 ± 5 (laatste bezoek, FV)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-169-1224-I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren