Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRO-169:n turvallisuus ja immunogeenisuus diabeettisen makulaödeeman potilailla

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Faasi I -kliininen tutkimus PRO-169:n yksipuolisen intravitreaalisen annostelun turvallisuuden arvioimiseksi immunogeenisyyden määrittämisen kautta potilailla, joilla on diabeten aiheuttama makulaturvotus

Faasi I, prospektiivinen, interventio, avoimen etiketin, monikeskuksinen kliininen tutkimus PRO-169:n intravitreaalisen annostelun turvallisuuden arvioimiseksi seerumin anti-lääke-vasta-aineiden (ADA) läsnäolon perusteella bevacizumabia vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Mexico City
      • Coyoacán, Mexico City, Meksiko, 04030
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
        • Ottaa yhteyttä:
          • Grecia Yael Ortiz Ramirez, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi.
  3. Kyky antaa allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
  4. Kyky ja halukkuus noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimusmenettelyjä.
  5. Kaikkien lasten saantiin biologisesti kykenevien koehenkilöiden (miehet ja naiset) on suostuttava ja sitouduttava käyttämään estomenetelmää tai hormonaalista ehkäisyä (mikä tahansa annostelutapa) koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukautta viimeisen intravitreaalin ruiskutuksen jälkeen.
  6. Lasten saantiin biologisesti kykenevillä naiskoehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaudentesti seulontakäynnillä.
  7. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ETDRS-kaavion mukaan 24–78 kirjainta (noin Snellen-vastaava 20/32 – 20/320).
  8. Diabeettinen makulaturvotus keskiosan osallistumisella, mikä on osoitettu spektrialueen optisella koherenssitomografialla (keskisen makulan paksuuskriteeri > 300 µm miehillä ja > 290 µm naisilla) 8 päivän kuluessa ennen sisällyttämistä. Kaikki koehenkilöltä otettavat mittaukset on tehtävä saman valmistajan ja mallin instrumentilla koko tutkimuksen ajan.
  9. Täytä ominaisuudet, jotka mahdollistavat riittävän fundustutkimuksen (väliaineiden läpinäkyvyys, riittävä pupillin laajentuminen).
  10. Glykosyloitu hemoglobiini < 12 % tuloksesta, joka on enintään 3 kuukautta vanha.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen munuaissairaus munuaisten vajaatoiminnalla (glomerulaarinen suodatusnopeus [eGFR] <15 ml/min/1,73 m²), joka vaatii dialyysiä tai siirtoa; KDIGO-organisaation (Kidney Disease Improving Global Outcomes) vuoden 2020 Kliinisen käytännön ohjeen mukaisesti diabeteksen hoidolle kroonisessa munuaissairaudessa.
  2. Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tutkittavassa silmässä, mukaan lukien rubeosis iridis, lasiaisverenvuoto tai traktioinen verkkokalvon irtauma, joka näkyy seulontakäynnillä.
  3. Henkilöt, jotka ovat vaatineet insuliinihoidon aloittamista verensokerin hallintaan 4 kuukauden kuluessa ennen seulontakäyntiä.
  4. Aiempi osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin tutkittavilla tuotteilla, silmän tai systemaattisesti (ainakin 30 päivää on kuluttava edellisen tutkimuksen osallistumisen päättymisestä ja tähän tutkimukseen sisällyttämiseen).
  5. Tunnettu yliherkkyys tai allergia bevatsumabiille tai mihin tahansa tutkittavan tuotteen ainesosaan.
  6. Huonosti hallittu verenpaine (keskiarvo 3 istuma-asennossa otetusta verenpaineen mittauksesta, jossa systolinen ≥160 mmHg tai diastolinen ≥100 mmHg) seulontakäynnillä.
  7. Sydäninfarkti tai muu sydän- ja verisuonitapahtuma (aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi) 4 kuukauden kuluessa ennen seulontakäyntiä tai koehenkilöt, joilla on aktiivinen sydänlihaksen iskemia.
  8. Systemaattinen hoito VEGF:ään liittyvillä lääkkeillä 4 kuukauden kuluessa ennen seulontakäyntiä.
  9. Mikä tahansa reumatologisen tai kollageenitaudin historia autoimmuunipohjaisesta, joka liittyy tulehduksellisiin prosesseihin, kuten: systeeminen lupus erythematosus, reumatoidi artriitti, ankyloiva spondyliitti, Behçetin tauti, dermatomyosiitti, muun muassa.
  10. Minkä tahansa taudin historia, joka aiheuttaa immunosupressiota tai immunodepressiota, lukuun ottamatta diabetes mellitusia.
  11. Samanaikainen käyttö immunosupressiivisia aineita, immunoterapiaa tai monoklonaalisia vasta-aineita millä tahansa annostelutavalla (muu kuin intravitreaalinen) 2 vuoden kuluessa ennen seulontakäyntiä tai tutkimusjakson aikana.
  12. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet intravitreaalista anti-VEGF-hoitoa (aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, faricimab, brolucizumab) tutkittavassa silmässä 4 kuukauden kuluessa ennen seulontakäyntiä.
  13. Silmänsisäisten tai silmän ympäristön kortikosteroidien käyttö tutkittavassa silmässä 4 kuukauden kuluessa ennen seulontakäyntiä tai intravitreaalisten kortikosteroidi-implanttien käyttö milloin tahansa.
  14. Antikoagulanttien tai verihiutaleiden estolääkkeiden käyttö millä tahansa annostelutavalla 10 päivän kuluessa ennen seulontakäyntiä tai tutkimusjakson aikana.
  15. Lasten saantiin kykenevät naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat tulevansa raskaaksi tutkimusjakson aikana.
  16. Allergia fluoresseiinille (topikaalinen tai intravenoosinen) tai anestesiaan käytettäville lääkkeille ruiskutusmenettelyn aikana.
  17. Koehenkilöt, joilla on ei-diabeettinen makulaturvotus.
  18. Mykkyyden sameudet, jotka LOCS III-luokituksen (Lens Opacities Classification System) mukaan ylittävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: ydinosa > NO3C3 (opalenssi/väri), kortikaalinen osa > C2 ja takasubkapsulaarinen osa > P1.
  19. Silmäleikkauksen (kataraktin poisto, mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus, afakia jne.) tai panretinaalisen fotokoagulaation historia 3 kuukauden kuluessa ennen seulontakäyntiä tai suunniteltu tutkimusjakson aikana.
  20. Silmänpaine yli 21 mmHg valitussa silmässä, mitattuna Goldmann-tonometrialla seulontakäynnillä.
  21. Makula-iskemian tai merkittävän perifoveaalisen kapillaarikadon (fovean avaskulaarisen alueen kasvu yli 350 µm) läsnäolo, osoitettuna fluoresseiini-retina-angiografialla (seulontakäynnin aikana tai tutkimuksessa, joka on tehty 4 kuukauden kuluessa ennen seulontakäyntiä).
  22. YAG-kapsulotomian historia tutkittavassa silmässä 30 päivän kuluessa ennen seulontakäyntiä.
  23. Ulkosilmätulehduksen, silmänsisäisen tulehduksen tai merkittävän silmänpinnan sairauden todisteet kummassakin silmässä 30 päivän kuluessa ennen seulontakäyntiä.
  24. Uveiitin historia tutkittavassa silmässä.
  25. Verkkokalvon irtauman, vitrektomian, minkä tahansa tyyppisen suodatusleikkauksen, sarveiskalvon siirron tai sarveiskalvon dystrofian historia valitussa silmässä.
  26. Edistynyt glaukooma tai optinen neuropatia valitussa silmässä.
  27. Vain yhden toimivan silmän omaaminen (paras korjattu näöntarkkuus sormien laskemista tai huonompi huonommin näkevässä silmässä).
  28. Aiemmin osallistunut tähän samaan tutkimukseen.
  29. Olla tai olla välitön perheenjäsen (esim. vanhempi/lakisääteinen huoltaja tai sisarus), joka kuuluu tutkimuspaikan henkilökuntaan tai sponsorointiyritykseen.
  30. Koehenkilöt, joilla on olosuhteet, jotka vaikeuttavat tai estävät verenottoa, kuten vaikeasti nähtävät tai tunnistettavat laskimot, laskimotukos ottoalueella, vakava turvotus tai mikä tahansa muu kriteeri, jonka tämän menettelyn suorittamisesta vastaava henkilökunta määrittää.
  31. Vaikeus tulkita optotyyppejä ETDRS-kaaviossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRO-169
Bevacizumab 1.25 mg / 0.05 ml intravitreaaliseen ruiskutukseen. Kaikki tutkimukseen osallistuvat saavat tutkittavan tuotteen ruiskutuksen 30 päivän välein kahden kuukauden ajan (yhteensä annostetaan 3 annosta).
Biologinen: PRO-169
Bevacizumab 1.25 mg / 0.05 ml intravitreaaliruisketta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on positiiviset seerumin ADA-tasot bevatsimumabille.
Aikaikkuna: Päivä 0 (valinta), päivä 30±5 (käynti 5, V5), päivä 60±5 (käynti 6, V6) ja päivä 90±5 (loppukäynti, FV)

Positiivisiksi tuloksiksi luokitellaan ne tapaukset, joissa perustuloksessa ei esiinny ADA:ita (eli immunogeenisyyden seulontavierailulla kerätyn verinäytteen tuloksessa) ja vähintään yhdessä näytteessä esiintyy ADA:ita PRO-169-hoidon aloittamisen jälkeen.

Perustulos, jossa esiintyy ADA:ita, ja vähintään yksi näyte, jonka tulos on ≥ 4-kertainen perustason titraukseen verrattuna PRO-169-hoidon aloittamisen jälkeen.
Päivä 0 (valinta), päivä 30±5 (käynti 5, V5), päivä 60±5 (käynti 6, V6) ja päivä 90±5 (loppukäynti, FV)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IP:ään liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Päivä 0 (valinta, SV), päivä 1 (käynti 1, V1), päivä 2 (käynti 2, V2), päivä 4 (käynti 3, V3), päivä 8 (käynti 4, V4), päivä 30±5 (käynti 5, V5), päivä 60±5 (käynti 6, V6) ja päivä 90±5 (loppukäynti, FV)
Haittatapahtumalla tarkoitetaan mitä tahansa haitallista lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu potilaalle tai kliinisen tutkimuksen kohteelle, jolle on annettu lääkevalmiste ja jossa syy-yhteys on vähintään kohtuullisesti mahdollinen.
Päivä 0 (valinta, SV), päivä 1 (käynti 1, V1), päivä 2 (käynti 2, V2), päivä 4 (käynti 3, V3), päivä 8 (käynti 4, V4), päivä 30±5 (käynti 5, V5), päivä 60±5 (käynti 6, V6) ja päivä 90±5 (loppukäynti, FV)
IP:hen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyvyys.
Aikaikkuna: Päivä 0 (valinta, SV), päivä 1 (käynti 1, V1), päivä 2 (käynti 2, V2), päivä 4 (käynti 3, V3), päivä 8 (käynti 4, V4), päivä 30±5 (käynti 5, V5), päivä 60±5 (käynti 6, V6) ja päivä 90±5 (loppukäynti, FV)
Vakavaksi haittatapahtumaksi katsotaan mikä tahansa tapahtuma, joka johtaa: kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, aiheuttaa pysyvää tai merkittävää vammautumista tai työkyvyttömyyttä, aiheuttaa muutoksia tai epämuodostumia vastasyntyneessä tai muihin lääketieteellisesti tärkeisiin tiloihin.
Päivä 0 (valinta, SV), päivä 1 (käynti 1, V1), päivä 2 (käynti 2, V2), päivä 4 (käynti 3, V3), päivä 8 (käynti 4, V4), päivä 30±5 (käynti 5, V5), päivä 60±5 (käynti 6, V6) ja päivä 90±5 (loppukäynti, FV)
PRO-169 seerumpitoisuuden kokonaiskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 0 (valinta, SV), päivä 1 (käynti 1, V1), päivä 2 (käynti 2, V2), päivä 4 (käynti 3, V3), päivä 8 (käynti 4, V4), päivä 30±5 (käynti 5, V5), päivä 60±5 (käynti 6, V6) ja päivä 90±5 (loppukäynti, FV)
Lääkkeen kokonaismäärä, joka pääsee systeemiseen verenkiertoon. Se on tärkeä biohyötyvyyden mittari ja liittyy lääkkeen seerumin pitoisuuden vaihteluihin ajan kuluessa.
Päivä 0 (valinta, SV), päivä 1 (käynti 1, V1), päivä 2 (käynti 2, V2), päivä 4 (käynti 3, V3), päivä 8 (käynti 4, V4), päivä 30±5 (käynti 5, V5), päivä 60±5 (käynti 6, V6) ja päivä 90±5 (loppukäynti, FV)
PRO-169:n maksimiseerumpitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 0 (valinta, SV), päivä 1 (käynti 1, V1), päivä 2 (käynti 2, V2), päivä 4 (käynti 3, V3), päivä 8 (käynti 4, V4), päivä 30±5 (käynti 5, V5), päivä 60±5 (käynti 6, V6) ja päivä 90±5 (loppukäynti, FV)
Lääkkeen maksimipitoisuus veriseerumissa
Päivä 0 (valinta, SV), päivä 1 (käynti 1, V1), päivä 2 (käynti 2, V2), päivä 4 (käynti 3, V3), päivä 8 (käynti 4, V4), päivä 30±5 (käynti 5, V5), päivä 60±5 (käynti 6, V6) ja päivä 90±5 (loppukäynti, FV)
PRO-169:n suurin seerumipitoisuusaika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 0 (Valinta, SV), päivä 1 (Käynti 1, V1), päivä 2 (Käynti 2, V2), päivä 4 (Käynti 3, V3), päivä 8 (Käynti 4, V4), päivä 30±5 (käynti 5, V5), päivä 60±5 (käynti 6, V6) ja päivä 90±5 (loppukäynti, FV)
aika minuutteina ilmaistuna, joka osoittaa hetken, jolloin lääkeaine saavuttaa suurimman pitoisuutensa seerumissa
Päivä 0 (Valinta, SV), päivä 1 (Käynti 1, V1), päivä 2 (Käynti 2, V2), päivä 4 (Käynti 3, V3), päivä 8 (Käynti 4, V4), päivä 30±5 (käynti 5, V5), päivä 60±5 (käynti 6, V6) ja päivä 90±5 (loppukäynti, FV)
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) muutokset
Aikaikkuna: Päivä 0 (valinta), päivä 30±5 (käynti 5, V5), päivä 60±5 (käynti 6, V6) ja päivä 90±5 (loppukäynti, FV)
ETDRS-kaaviota käytetään arvioimaan kohteen paras refraktiokorjaus (saatu autokeratorefraktometrilla ja subjektiivisilla testeillä), ja tutkimus toistetaan saadulla refraktion tuloksella. Vertailtaessa aikataulutettujen tapaamisten aikana saatuja muutoksia suhteessa perustarkastukseen
Päivä 0 (valinta), päivä 30±5 (käynti 5, V5), päivä 60±5 (käynti 6, V6) ja päivä 90±5 (loppukäynti, FV)
Keskimakulan paksuuden muutokset
Aikaikkuna: Päivä 0 (valinta), päivä 30±5 (käynti 5, V5), päivä 60±5 (käynti 6, V6) ja päivä 90±5 (loppukäynti, FV)
Tämä vastaa paksuutta, joka on määritetty fovea-alueella, kun foveaa pidetään 1 mm ympyrän keskipisteenä. Suunniteltujen tarkastuskäyntien aikana saavutettujen muutosten vertailu perustarkastuskäyntiin nähden.
Päivä 0 (valinta), päivä 30±5 (käynti 5, V5), päivä 60±5 (käynti 6, V6) ja päivä 90±5 (loppukäynti, FV)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-169-1224-I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PRO-169

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa