Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRO-169 biztonságossága és immunogenitása diabéteszes makulaödemmel küzdő betegeknél

2026. március 11. frissítette: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

I. fázisú klinikai vizsgálat a PRO-169 egyoldali intravitreális adagolásának biztonságának értékelésére immunogenitás meghatározással cukorbetegség okozta makulaödemmel rendelkező betegekben

I. fázisú, prospektív, intervenciós, nyílt címkézésű, multicentrikus klinikai vizsgálat a PRO-169 intravitreális beadásának biztonságának értékelésére a bevacizumabhoz tartozó szérum anti-gyógyszer antitestek (ADA-k) jelenlétének vizsgálatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Mexico City
      • Coyoacán, Mexico City, Mexikó, 04030
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P
        • Kapcsolatba lépni:
          • Grecia Yael Ortiz Ramirez, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Belefoglalási kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év.
  2. 1-es vagy 2-es típusú diabetes diagnózisa.
  3. Aláírt tájékoztatott beleegyezés képesítése.
  4. Képesség és hajlandóság az előírt vizsgálatok, kezelési terv és egyéb vizsgálati eljárások betartására.
  5. Minden alanynak (férfi és nő), aki biológiailag képes gyermeknemzésre, egyet kell értenie és el kell köteleznie magát, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt és az utolsó intravitreális injekciót követő 3 hónapban akadályozó vagy hormonális fogamzásgátló módszert (bármely alkalmazási úton) használ.
  6. A biológiailag gyermeknemzésre képes női alanyoknak negatív vizelettel végzett terhességi tesztet kell mutatniuk a szűrési vizsgálaton.
  7. Legjobb korrigált látóélesség (BCVA) az ETDRS tábla szerint 24 és 78 betű között (kb. Snellen-egyenérték 20/32 és 20/320).
  8. Diabetikus makuláris ödéma központi érintettséggel, amit spektrális tartományú optikai koherencia tomográfiával igazoltak (központi makuláris vastagság kritérium > 300 µm férfiaknál és > 290 µm nőknél) a bekerülés előtt 8 napon belül. Egy alanyon végzett összes mérést a vizsgálat során ugyanazon márkájú és modellű műszerrel kell végezni.
  9. Megfelelő funduszvizsgálatot lehetővé tevő jellemzők (média átlátszóság, megfelelő pupillatágulat).
  10. Glükózilált hemoglobin < 12%, legfeljebb 3 hónapos eredmény alapján.

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus vesebetegség veseelégtelenséggel (glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] <15 mL/perc/1,73 m²), amely dialízist vagy transzplantációt igényel; a Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) szervezet 2020-as Gyakorlati Irányelve szerint a Krónikus Vesebetegségben Szenvedő Diabétesz Kezelésére.
  2. Aktív proliferatív diabetikus retinopathia a vizsgálati szemében, beleértve az iris rubeosist, üvegtestvérzést vagy trakciós retina leválást, amelyek láthatóak a szűrési vizsgálaton.
  3. Egyének, akiknek a szűrési vizsgálat előtt 4 hónapon belül inzulinterápiát kellett kezdeniük a glikémiás kontroll érdekében.
  4. Korábbi részvétel vizsgálati termékekkel végzett klinikai vizsgálatokban, szemészeti vagy szisztémás (legalább 30 napnak kell eltelnie egy korábbi vizsgálatban való részvétel befejezése és a jelen vizsgálatba való bekerülés között).
  5. Ismert túlérzékenység vagy allergia a bevacizumabra vagy a vizsgálati termék bármely összetevőjére.
  6. Rosszul kontrollált vérnyomás (3 ülő helyzetben mért vérnyomás-érték átlaga ≥160 mmHg szisztolés vagy ≥100 mmHg diasztolés) a szűrési vizsgálaton.
  7. Myocardiális infarctus vagy más kardiovaszkuláris esemény (cerebrovaszkuláris betegség, átmeneti agyi ischaemia vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés) a szűrési vizsgálat előtt 4 hónapban, vagy alanyok aktív myocardiális ischemiával.
  8. VEGF-kapcsolatos gyógyszerek szisztémás kezelése a szűrési vizsgálat előtt 4 hónapban.
  9. Bármely reumatológiai vagy autoimmun eredetű kollagénbetegség anamnézise, amely gyulladásos folyamatokkal kapcsolatos, mint például: szisztémás lupus erythematosus, reumatoid arthritis, ankylosáló spondylitis, Behçet-betegség, dermatomyositis stb.
  10. Bármely betegség anamnézise, amely immunhiányt vagy immundepressziót okoz, kivéve a diabetes mellitust.
  11. Immunszuppresszív szerek, immunterápia vagy monoclonális antitestek egyidejű használata bármely alkalmazási úton (intravitreális kivételével) a szűrési vizsgálat előtt 2 évben vagy a vizsgálati időszak alatt.
  12. Alanyok, akik intravitreális anti-VEGF kezelést kaptak (aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, faricimab, brolucizumab) a vizsgálati szemükben a szűrési vizsgálat előtt 4 hónapban.
  13. Intraocularis vagy periocularis kortikoszteroidok használata a vizsgálati szemében a szűrési vizsgálat előtt 4 hónapban, vagy intravitreális kortikoszteroid implantátumok használata bármikor.
  14. Antikoagulánsok vagy antitrombocita szerek használata bármely alkalmazási úton a szűrési vizsgálat előtt 10 napban vagy a vizsgálati időszak alatt.
  15. Gyermeknemzésre képes nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terveznek terhességet a vizsgálati időszak alatt.
  16. Allergia fluoreszeinre (topikális vagy intravénás) vagy az injekciós eljárás során használt érzéstelenítő gyógyszerekre.
  17. Alanyok nem-diabetikus makuláris ödémával.
  18. Lencse opacitások, amelyek a LOCS III (Lencse Opacitások Osztályozási Rendszer) besorolás szerint meghaladják az alábbi kritériumok egyikét vagy többit: nucleus komponens > NO3C3 (opalitás/szín), cortex komponens > C2, és posterior szubkapsularis komponens > P1.
  19. Szemműtét anamnézise (szürkehályog-eltávolítás, bármilyen intraocularis műtét, aphakia stb.) vagy panretinális fotokoaguláció a szűrési vizsgálat előtt 3 hónapban vagy a vizsgálati időszak alatt tervezve.
  20. Intraocularis nyomás > 21 mmHg a kiválasztott szemében, Goldmann-tonometriával mérve a szűrési vizsgálaton.
  21. Makuláris ischaemia vagy jelentős perifovealis kapilláris veszteség jelenléte (fovealis avascularis zóna növekedése > 350 µm), amit fluoreszein retina angiográfiával mutattak ki (a szűrési vizsgálat során vagy a szűrési vizsgálat előtt 4 hónapon belül végzett vizsgálatban).
  22. YAG kapszulotomia anamnézise a vizsgálati szemében a szűrési vizsgálat előtt 30 napban.
  23. Külső szemfertőzés, intraocularis gyulladás vagy jelentős szemfelszíni betegség bizonyítéka bármelyik szemében a szűrési vizsgálat előtt 30 napban.
  24. Uveitis anamnézise a vizsgálati szemében.
  25. Retina leválás, vitrektomia, bármilyen típusú filtráló műtét, szaruhártya-transzplantáció vagy szaruhártya-dystrophia anamnézise a kiválasztott szemében.
  26. Haladó glaukóma vagy optikus neuropathia a kiválasztott szemében.
  27. Csak egy funkcionális szemmel rendelkezés (a legrosszabb látású szemében ujjolvasás vagy annál rosszabb legjobb korrigált látóélesség).
  28. Korábbi részvétel ugyanebben a vizsgálatban.
  29. Azonnali családtag (pl. szülő/jogi gyám vagy testvér) lenni, aki a kutatóhely személyzetéhez vagy a megrendelőhöz tartozik.
  30. Alanyok olyan állapotokkal, amelyek megnehezítik vagy lehetetlenné teszik a vérvételt, mint például nehezen látható vagy érezhető vénák, vénás thrombózis a mintavételi területen, súlyos ödéma vagy bármely más kritérium, amelyet az eljárást végző személyzet határoz meg.
  31. Nehézség az ETDRS tábla optotípusainak értelmezésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRO-169
Bevacizumab 1,25 mg / 0,05mL intravitrealis injekcióhoz. A vizsgálatban résztvevők mindegyike a vizsgálati termék injekcióját kapja 30 naponta két hónapon át (összesen 3 adag kerül beadásra).
Biológiai: PRO-169
Bevacizumab 1,25 mg / 0,05 ml intravitrealis injekcióhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bevacizumabra pozitív szérum ADA-val rendelkező betegek aránya.
Időkeret: 0. nap (Kiválasztás), 30±5. nap (5. látogatás, V5), 60±5. nap (6. látogatás, V6) és 90±5. nap (végső látogatás, FV)

Pozitív eredmények azok lesznek, ahol a kiindulási eredmény nem mutat ADA jelenlétét (azaz a szűrési látogatás során gyűjtött immunogenitási vérvételből kapott eredmény), és legalább egy minta mutatja az ADA-k jelenlétét a PRO-169 kezelés megkezdése után.

Kiindulási eredmény ADA jelenlétével és legalább egy minta, amelynek eredménye ≥ 4-szerese a kiindulási titereknek a PRO-169 kezelés megkezdése után.
0. nap (Kiválasztás), 30±5. nap (5. látogatás, V5), 60±5. nap (6. látogatás, V6) és 90±5. nap (végső látogatás, FV)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IP-vel összefüggő mellékhatások előfordulása.
Időkeret: 0. nap (kiválasztás, SV), 1. nap (1. látogatás, V1), 2. nap (2. látogatás, V2), 4. nap (3. látogatás, V3), 8. nap (4. látogatás, V4), 30±5 nap (5. látogatás, V5), 60±5 nap (6. látogatás, V6) és 90±5 nap (végső látogatás, FV)
A mellékhatásnak minősül minden olyan káros orvosi esemény, amely a betegnél vagy klinikai kutatási alanynál fordul elő, akinek gyógyszerkészítményt adtak be, és ahol az ok-okozati összefüggés legalább ésszerűen lehetséges.
0. nap (kiválasztás, SV), 1. nap (1. látogatás, V1), 2. nap (2. látogatás, V2), 4. nap (3. látogatás, V3), 8. nap (4. látogatás, V4), 30±5 nap (5. látogatás, V5), 60±5 nap (6. látogatás, V6) és 90±5 nap (végső látogatás, FV)
A kísérleti termékkel összefüggő súlyos mellékhatások előfordulása.
Időkeret: 0. nap (kiválasztás, SV), 1. nap (1. vizit, V1), 2. nap (2. vizit, V2), 4. nap (3. vizit, V3), 8. nap (4. vizit, V4), 30±5 nap (5. vizit, V5), 60±5 nap (6. vizit, V6) és 90±5 nap (végső vizit, FV)
Súlyos mellékhatásnak minősül minden olyan esemény, amely a következőkhez vezet: halál, életveszélyes állapot, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja a kórházi tartózkodást, állandó vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget okoz, újszülötteknél rendellenességeket vagy rendellenességeket okoz, vagy más orvosi szempontból fontos állapotokat.
0. nap (kiválasztás, SV), 1. nap (1. vizit, V1), 2. nap (2. vizit, V2), 4. nap (3. vizit, V3), 8. nap (4. vizit, V4), 30±5 nap (5. vizit, V5), 60±5 nap (6. vizit, V6) és 90±5 nap (végső vizit, FV)
A PRO-169 szérumkoncentráció teljes területe a görbe alatt (AUC)
Időkeret: 0. nap (Kiválasztás, SV), 1. nap (1. látogatás, V1), 2. nap (2. látogatás, V2), 4. nap (3. látogatás, V3), 8. nap (4. látogatás, V4), 30±5 nap (5. látogatás, V5), 60±5 nap (6. látogatás, V6) és 90±5 nap (végső látogatás, FV)
A gyógyszer teljes mennyisége, amely a szisztémás keringésbe jut.
Ez a biohasznosíthatóság fontos mérőszáma, és összefügg a gyógyszer szérumkoncentrációjának időbeli változásaival.
0. nap (Kiválasztás, SV), 1. nap (1. látogatás, V1), 2. nap (2. látogatás, V2), 4. nap (3. látogatás, V3), 8. nap (4. látogatás, V4), 30±5 nap (5. látogatás, V5), 60±5 nap (6. látogatás, V6) és 90±5 nap (végső látogatás, FV)
PRO-169 maximális szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 0. nap (kiválasztás, SV), 1. nap (1. látogatás, V1), 2. nap (2. látogatás, V2), 4. nap (3. látogatás, V3), 8. nap (4. látogatás, V4), 30. nap ± 5 (5. látogatás, V5), 60. nap ± 5 (6. látogatás, V6) és 90. nap ± 5 (utolsó látogatás, FV)
A gyógyszer maximális szérumkoncentrációja
0. nap (kiválasztás, SV), 1. nap (1. látogatás, V1), 2. nap (2. látogatás, V2), 4. nap (3. látogatás, V3), 8. nap (4. látogatás, V4), 30. nap ± 5 (5. látogatás, V5), 60. nap ± 5 (6. látogatás, V6) és 90. nap ± 5 (utolsó látogatás, FV)
A PRO-169 maximális szérumkoncentráció-ideje (Tmax)
Időkeret: 0. nap (kiválasztás, SV), 1. nap (1. látogatás, V1), 2. nap (2. látogatás, V2), 4. nap (3. látogatás, V3), 8. nap (4. látogatás, V4), 30±5 nap (5. látogatás, V5), 60±5 nap (6. látogatás, V6) és 90±5 nap (végső látogatás, FV)
az a percben kifejezett idő, amely a gyógyszer maximális koncentrációjának elérését jelzi a szérumban
0. nap (kiválasztás, SV), 1. nap (1. látogatás, V1), 2. nap (2. látogatás, V2), 4. nap (3. látogatás, V3), 8. nap (4. látogatás, V4), 30±5 nap (5. látogatás, V5), 60±5 nap (6. látogatás, V6) és 90±5 nap (végső látogatás, FV)
A legjobb korrigált látóélesség (BCVA) változásai
Időkeret: 0. nap (Kiválasztás), 30±5. nap (5. látogatás, V5), 60±5. nap (6. látogatás, V6) és 90±5. nap (végső látogatás, FV)
Az ETDRS-táblázatot fogják használni a vizsgálati alany legjobb refrakciós korrekciójának (auto-keratorefraktométer és szubjektív tesztek segítségével elért) értékelésére, majd a vizsgálatot megismételik az így kapott refrakcióval. Az ütemezett vizitkon elért változások összehasonlítása a kiindulási vizithoz képest
0. nap (Kiválasztás), 30±5. nap (5. látogatás, V5), 60±5. nap (6. látogatás, V6) és 90±5. nap (végső látogatás, FV)
A központi macula vastagságának változásai
Időkeret: 0. nap (kiválasztás), 30±5. nap (5. látogatás, V5), 60±5. nap (6. látogatás, V6) és 90±5. nap (végső látogatás, FV)
Ez megfelel a fovea területén meghatározott vastagságnak, a foveát egy 1 mm-es kör középpontjaként véve. Az ütemezett látogatások során kapott változások összehasonlítása a kiindulási látogatáshoz képest.
0. nap (kiválasztás), 30±5. nap (5. látogatás, V5), 60±5. nap (6. látogatás, V6) és 90±5. nap (végső látogatás, FV)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-169-1224-I

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel