Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Test de l'APPA-1 chez des sujets sains et des patients atteints d'arthrose (APPA)

17 février 2026 mis à jour par: University of Liverpool

Une étude de Phase I, partiellement en aveugle, contrôlée par placebo, avec administration orale unique et multiple ascendante, évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique chez des sujets sains et des patients atteints d'arthrose, traités par APPA-1

Déterminer la sécurité et la tolérance de doses orales uniques et multiples croissantes d'APPA-1 chez des sujets sains et des patients atteints d'arthrose.

Déterminer la pharmacocinétique de doses orales uniques et multiples des constituants d'APPA-1 (paeonol/apocynin) chez des sujets sains et des patients atteints d'arthrose.

Déterminer l'effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique des constituants d'APPA-1 (paeonol/apocynin) chez des sujets sains.

Déterminer l'effet du genre sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique des constituants d'APPA-1 (paeonol/apocynin) chez des sujets sains.

Déterminer la pharmacodynamique de doses orales multiples d'APPA-1 chez des patients atteints d'arthrose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'APPA est en cours de développement pour le traitement de l'arthrose (OA) et d'autres affections liées à la douleur et inflammatoires.

APPA est un acronyme pour la combinaison de l'apocynine (AP) et de son isomère, le paéonol (PA). Il s'agit d'une combinaison synthétique administrée par voie orale de deux composés :

L'intention est que les deux substances actives soient disponibles sous forme de produit à combinaison fixe. Le rapport proposé est de 7:2 (paéonol:apocynine).

L'apocynine est un composé végétal naturel, dérivé principalement de Picrorhiza kurroa, bien qu'il soit également présent dans d'autres genres et espèces végétales. Le paéonol est l'un des plusieurs composés bioactifs dérivés de plantes du genre Paeonia, principalement Paeonia suffruticosa. La Paeonia est l'une des plantes les plus couramment utilisées en médecine traditionnelle chinoise. Il existe une longue histoire d'utilisation traditionnelle de ces deux plantes pour le traitement d'une gamme de maladies, y compris les affections inflammatoires.

Un corpus important de preuves s'est accumulé à partir de l'utilisation des composants individuels de l'APPA (qui inclut l'enregistrement au Royaume-Uni dans le cadre du Traditional Herbal Medicinal Products Scheme THMPS) au fil des siècles, ainsi que des données précliniques et de modèles animaux cohérentes suggérant que l'APPA a le potentiel de représenter un médicament efficace pour soulager la douleur dans l'arthrose et que le risque de toxicité sera potentiellement inférieur à celui des médicaments existants, qui comprennent actuellement des analgésiques simples ou des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens.

La Partie A comprendra une étude à dose unique, en groupes séquentiels, incorporant un bras croisé à deux périodes, à groupe unique et séquence fixe, pour étudier l'effet de la nourriture.

20 sujets seront étudiés dans 5 groupes (Groupes A1 à A5), chaque groupe étant composé de 4 sujets. Les groupes A1 à A4 seront uniquement des sujets masculins, le Groupe A5 sera composé uniquement de sujets féminins pour évaluer les effets potentiels liés au sexe.

Durée :

Chaque sujet participera à 1 seule période de traitement, résidant dans le CRU du Jour -1 (le jour avant l'administration) au Jour 2 (24 heures après l'administration), sauf pour le groupe A3, où chaque sujet participera à 2 périodes de traitement séparées d'un minimum de 7 jours.

Tous les sujets reviendront pour une visite post-étude 7 à 10 jours après leur dernière dose.

Sur la base de l'examen continu de la sécurité, de la tolérance et des résultats pharmacocinétiques, des visites non résidentielles supplémentaires peuvent être nécessaires. Le nombre de visites non résidentielles supplémentaires ne dépassera pas trois par période de traitement et ne s'étendra pas au-delà de 28 jours après chaque occasion de dosage finale.

Régime posologique :

Dans chacun des groupes A1 à A5, 3 sujets recevront APPA-1 et 1 recevra un placebo. Toutes les doses seront administrées conformément à un calendrier de randomisation à jeun le matin du Jour 1. De plus, dans le Groupe A3 Période de traitement 2, APPA-1 ou le placebo sera administré 30 minutes après un petit-déjeuner riche en graisses pour évaluer l'effet potentiel de la nourriture. Un repas riche en graisses (environ 50 % du contenu calorique total du repas) et riche en calories (environ 800 à 1000 calories) est recommandé comme repas test pour les études d'effet de la nourriture sur la biodisponibilité (BA) et les études d'équivalence en état nourri (BE). Ce repas test devrait fournir environ 150, 250 et 500-600 calories provenant respectivement des protéines, des glucides et des graisses. La répartition calorique du repas test sera fournie dans le rapport d'étude.

Chaque sujet des Groupes A1, A2, A4 et A5 ne recevra qu'une seule dose d'APPA-1 ou de placebo pendant l'étude. Dans le Groupe A3, les sujets auront le même traitement dans les deux périodes de sorte que chaque sujet recevra deux doses uniques d'APPA-1 ou de placebo pendant l'étude. L'administration dans le Groupe A3 Période de traitement 2 n'aura pas lieu avant que les données de sécurité ne soient disponibles du Groupe A4, au cas où la nourriture augmenterait la biodisponibilité. Le Groupe A5 (Femmes) sera commencé une fois qu'un niveau de dose pour ce groupe aura été déterminé et est conditionné par l'examen des données de sécurité et PK dans le groupe d'escalade de dose suivant le plus élevé. Par exemple, une dose de 1600 mg ne pourrait être administrée dans le Groupe A5 que si des données de sécurité et PK étaient disponibles pour les sujets masculins recevant 3200 mg.

Dans le Groupe A1, l'administration aura lieu de telle sorte que deux sujets (un actif et un placebo) seront dosés au moins 24 heures avant les sujets restants, où la poursuite de l'administration des sujets restants sera à la discrétion de l'Investigateur après examen des données de sécurité jusqu'à 24 heures après l'administration.

L'escalade vers des doses plus élevées sera achevée après examen des informations de sécurité 24h après l'administration et des données pharmacocinétiques des groupes précédents. Il y aura un minimum de 10 jours entre les administrations de médicament dans chaque groupe ; les escalades vers des doses plus élevées seront décidées par un Comité d'Escalade de Dose.

Les niveaux de dose peuvent être modifiés après examen des données de sécurité et PK des niveaux de dose précédents. Le niveau de dose pour le Groupe A5 sera déterminé après examen des données de sécurité et PK des cohortes précédentes.

La Partie B comprendra une étude à doses multiples, en groupes séquentiels. Douze patients atteints d'arthrose seront étudiés dans 3 groupes (Groupes B1, B2 et B3), chaque groupe étant composé de 4 patients. Des groupes de dose supplémentaires peuvent être ajoutés en fonction des résultats de la Partie A. Les patients atteints d'arthrose seront évalués dans cette partie pour déterminer le potentiel de soulagement de la douleur.

Durée :

Chaque sujet participera à une seule période de traitement, résidant au CRU depuis la soirée du Jour -1 (jour avant l'administration) jusqu'au matin du Jour 2, avec des visites en ambulatoire le Jour 7 puis résidant au CRU du Jour 13 au Jour 15.

Tous les patients reviendront pour une visite post-étude le Jour 21.

Régime posologique :

Pour la Partie B de l'étude, dans chacun des Groupes B1, B2 et B3, trois patients recevront APPA-1 et un patient recevra un placebo. L'état alimentaire pour l'administration dans la Partie B sera soumis à l'examen des données PK de la comparaison nourri/à jeun dans la Partie A. Pour tous les patients, jusqu'à deux administrations quotidiennes auront lieu du Jour 1 au Jour 13 inclus et une administration unique finale aura lieu le matin du Jour 14. L'administration dans la Partie B peut commencer après examen des données de la Partie A, du groupe A3 (nourri) et du groupe A5 (femmes). Il y aura un minimum de 10 jours entre les escalades de dose.

Niveaux de dose :

À confirmer après achèvement de la Partie A, du groupe A3 (nourri) et du groupe A5 (femmes). Les doses ne dépasseront pas les limites d'exposition probables des études de toxicologie GLP.

Les doses seront administrées sous forme du nombre approprié de gélules de 400 mg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L69 7ZB
        • University of Liverpool
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

PARTIE A :

  1. Consentement éclairé écrit
  2. Âgés de 18 à 75 ans inclus
  3. Toute origine ethnique
  4. Sujets masculins en bonne santé (groupes A1 à A4)
  5. Sujets féminins en bonne santé (groupe A5)
  6. IMC entre 18,0 et 35,0 kg/m²
  7. En bonne santé définie par les antécédents médicaux (y compris confirmation du médecin généraliste), l'examen physique, l'évaluation des signes vitaux, l'ECG 12 dérivations et l'évaluation des paramètres de laboratoire clinique.

PARTIE B :

  1. Consentement éclairé écrit
  2. Âgés de 18 à 75 ans inclus
  3. Toute origine ethnique
  4. Sujets masculins ou féminins avec un diagnostic d'arthrose répondant aux critères de diagnostic de l'American College of Rheumatology (ACR)
  5. IMC entre 18,0 et 35,0 kg/m²

Critères d'exclusion :

PARTIE A :

  1. Sujets masculins qui n'acceptent pas, ou dont les partenaires en âge de procréer n'acceptent pas, d'utiliser une contraception appropriée ou de s'abstenir de faire don de sperme depuis l'administration jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament de l'étude.
  2. Sujets féminins en âge de procréer n'acceptant pas d'utiliser deux méthodes de contraception hautement efficaces, ou de s'abstenir de faire don d'ovocytes, depuis le dépistage jusqu'à 28 jours après la visite de suivi.
  3. Sujets féminins enceintes ou actuellement allaitantes
  4. Don de sang dans les 3 mois précédant le dépistage, de plasma dans les 7 jours précédant le dépistage, de plaquettes dans les 6 semaines précédant le dépistage
  5. Consommation de plus de 28 unités d'alcool par semaine pour les hommes, ou 21 unités d'alcool par semaine pour les femmes, ou tout antécédent significatif d'abus d'alcool/substance selon l'investigateur
  6. Refus de s'abstenir d'exercices vigoureux 48 heures avant toute visite d'étude
  7. Refus de s'abstenir d'alcool 48 heures avant toute visite d'étude
  8. Tabagisme dans les 30 jours précédant la première dose, y compris l'utilisation de cigarettes électroniques, et non disposé à s'abstenir de fumer jusqu'à la fin de la participation à l'étude.
  9. Administration de tout médicament, y compris le millepertuis, connu pour altérer chroniquement l'absorption ou l'élimination des médicaments dans les 30 jours précédant la première dose, sauf si, selon l'avis de l'investigateur, cela n'interfère pas avec les procédures de l'étude ou ne compromet pas la sécurité.
  10. Administration de tout médicament systémique ou topique prescrit dans les 14 jours précédant la première dose (à l'exception de la pilule contraceptive)
  11. Administration de tout médicament systémique ou topique non prescrit, remède à base de plantes ou supplément vitaminique/minéral dans les 14 jours précédant la première dose (à l'exception du paracétamol).
  12. Sujets présentant toute anomalie des signes vitaux avant la première dose qui, selon l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque de participation à l'étude
  13. Sujets présentant toute constatation d'examen physique anormale cliniquement significative
  14. Sujets présentant toute anomalie ECG 12 dérivations cliniquement significative qui, selon l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque de participation à l'étude
  15. Sujets ayant, ou ayant des antécédents de, tout trouble cliniquement significatif cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, neurologique, psychiatrique, métabolique, endocrinien, rénal, hépatique, hématologique ou autre trouble majeur déterminé par l'investigateur
  16. Sujets avec un Rapport Normalisé International (INR) > 1,3
  17. Sujets ayant toute allergie ou condition allergique cliniquement significative déterminée par l'investigateur (à l'exception du rhume des foins non actif)
  18. Sujets présentant des résultats de laboratoire de sécurité anormaux cliniquement significatifs déterminés par l'investigateur, avec exclusions spécifiques de toute AST ou ALT supérieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) au dépistage ou au jour -1 ; bilirubine totale > LSN (le syndrome de Gilbert est acceptable)
  19. Sujets atteints d'hépatite B ou C, ou porteurs de l'Ag HBs, ou porteurs d'Ac anti-VHC, ou positifs aux anticorps anti-VIH 1/2.
  20. Sujets avec un test d'alcoolémie positif ou un dépistage urinaire de drogues positif (une réévaluation est acceptable)
  21. Sujets participant encore à une autre étude clinique ou ayant participé à une étude clinique impliquant l'administration d'un produit expérimental dans les 3 mois (ou 5 demi-vies, la période la plus longue étant retenue) précédant la première dose
  22. Sujets ayant précédemment reçu APPA-1 ou ses composants dans les 3 mois précédant la première dose
  23. Sujets qui, selon l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à cette étude.

PARTIE B :

  1. Sujets masculins qui n'acceptent pas, ou dont les partenaires en âge de procréer n'acceptent pas, d'utiliser une contraception appropriée ou de s'abstenir de faire don de sperme depuis l'administration jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament de l'étude.
  2. Sujets féminins en âge de procréer n'acceptant pas d'utiliser deux méthodes de contraception hautement efficaces, ou de s'abstenir de faire don d'ovocytes, depuis le dépistage jusqu'à 28 jours après la visite de suivi.
  3. Sujets féminins enceintes ou actuellement allaitantes
  4. Don de sang dans les 3 mois précédant le dépistage, de plasma dans les 7 jours précédant le dépistage, de plaquettes dans les 6 semaines précédant le dépistage
  5. Consommation de plus de 28 unités d'alcool par semaine pour les hommes, ou 21 unités d'alcool par semaine pour les femmes, ou tout antécédent significatif d'abus d'alcool/substance selon l'investigateur
  6. Refus de s'abstenir d'exercices vigoureux 48 heures avant toute visite d'étude
  7. Refus de s'abstenir d'alcool 48 heures avant toute visite d'étude
  8. Tabagisme dans les 30 jours précédant la première dose, y compris l'utilisation de cigarettes électroniques, et non disposé à s'abstenir de fumer jusqu'à la fin de la participation à l'étude
  9. Administration de tout médicament, y compris le millepertuis, connu pour altérer chroniquement l'absorption ou l'élimination des médicaments dans les 30 jours précédant la première dose, sauf si, selon l'avis de l'investigateur, cela n'interfère pas avec les procédures de l'étude ou ne compromet pas la sécurité.
  10. Administration de tout médicament systémique ou topique prescrit dans les 14 jours précédant la première dose, sauf si, selon l'avis de l'investigateur, cela n'interfère pas avec les procédures de l'étude ou ne compromet pas la sécurité, et a été à dose stable pendant au moins deux semaines avant le dépistage.
  11. Administration de tout médicament systémique ou topique non prescrit, remède à base de plantes ou supplément vitaminique/minéral dans les 14 jours précédant la première dose, sauf si, selon l'avis de l'investigateur, cela n'interfère pas avec les procédures de l'étude ou ne compromet pas la sécurité.
  12. Sujets présentant toute anomalie des signes vitaux avant la première dose qui, selon l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque de participation à l'étude
  13. Sujets présentant toute constatation d'examen physique anormale cliniquement significative
  14. Sujets présentant toute anomalie ECG 12 dérivations cliniquement significative qui, selon l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque de participation à l'étude
  15. Sujets ayant des antécédents médicaux cliniquement significatifs selon l'avis de l'investigateur : des conditions stables et bien contrôlées telles que l'hypertension, la dyslipidémie, le diabète de type 2 (contrôlé par régime, exercice et/ou médicaments oraux), l'asthme (contrôlé par corticostéroïdes inhalés et/ou agonistes bêta-2) etc. sont acceptables
  16. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale récente (<3 mois) ou programmés pour toute procédure chirurgicale pendant la période de l'étude
  17. Sujets ayant toute allergie ou condition allergique cliniquement significative déterminée par l'investigateur (à l'exception du rhume des foins non actif)
  18. Sujets présentant des résultats de laboratoire de sécurité anormaux cliniquement significatifs déterminés par l'investigateur, avec exclusions spécifiques de toute AST ou ALT supérieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) au dépistage ou au jour -1 ; bilirubine totale > LSN (le syndrome de Gilbert est acceptable)
  19. Sujets atteints d'hépatite B ou C, ou porteurs de l'Ag HBs, ou porteurs d'Ac anti-VHC, ou positifs aux anticorps anti-VIH 1/2.
  20. Sujets avec un test d'alcoolémie positif ou un dépistage urinaire de drogues positif (une réévaluation est acceptable)
  21. Sujets participant encore à une autre étude clinique ou ayant participé à une étude clinique impliquant l'administration d'un produit expérimental dans les 3 mois (ou 5 demi-vies, la période la plus longue étant retenue) précédant la première dose
  22. Sujets ayant précédemment reçu APPA-1 ou ses composants dans les 3 mois précédant la première dose.
  23. Sujets qui, selon l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: APPA-1

PARTIE A : 16 volontaires sains, capsule(s) orale(s). Une dose, sauf pour le groupe A3 (deux périodes de traitement) Groupe A1 : 400 mg, capsule APPA-1 A2 - 800 mg, 2 capsules A3 - 1600 mg, capsules A4 - 3200 mg, 8 capsules A5 - À déterminer - femmes Les niveaux de dose peuvent changer après examen des données de sécurité et de PK des niveaux de dose précédents.

PARTIE B : 9 arthrose, une dose à déterminer après la Partie A.
Médicament: APPA-1

APPA est un acronyme pour la combinaison de l'apocynine (AP) et de son isomère, le paeonol (PA). C'est une combinaison synthétique administrée par voie orale de deux composés :

  • 4'-hydroxy-3'-methoxy-acétophénone (apocynine [acétovanillone]) ;
  • 2'-hydroxy-4'-methoxy-acétophénone (paeonol). L'intention est que les deux principes actifs soient disponibles sous forme de produit en association fixe. Le rapport proposé est de 7:2 (paeonol:apocynine).
Comparateur placebo: Placebo

PARTIE A : 4 volontaires sains, capsule(s) orale(s). Une dose, sauf pour le groupe A3 (deux périodes de traitement) Groupe A1 : 400 mg, capsule APPA-1 A2 - 800 mg, 2 capsules A3 - 1600 mg, capsules A4 - 3200 mg, 8 capsules A5 - À déterminer - femmes Les niveaux de dose peuvent être modifiés après examen des données de sécurité et de PK des niveaux de dose précédents.

PARTIE B : 3 arthrose, une dose à déterminer après la Partie A.
Médicament: Placebo Comprimé Oral
Identique au médicament expérimental à l'exception de la substance active.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'APPA-1 - Les événements indésirables seront collectés et classés en terminologie standard en utilisant le codage MedDRA.
Délai: Partie A : 67 jours (groupes A1, 2, 4 et 5) et 75 jours groupe A3. Partie B : 77 jours
Les événements indésirables seront recueillis à partir du consentement jusqu'à 28 jours après la fin du traitement.
Partie A : 67 jours (groupes A1, 2, 4 et 5) et 75 jours groupe A3. Partie B : 77 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique des constituants de l'APPA-1
Délai: 14 jours.
La comparaison selon le sexe et l'état à jeun/nourri sera basée sur le Cmax
14 jours.
Effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique des constituants de l'APPA-1
Délai: 14 jours.
La comparaison selon le sexe et l'état à jeun/non à jeun sera basée sur une mesure d'AUC appropriée
14 jours.
Effet du genre sur la pharmacocinétique des constituants de l'APPA-1 (paeonol/apocynin) chez des sujets sains
Délai: 14 jours.
La comparaison selon le sexe et l'état à jeun/alimenté sera basée sur le Cmax
14 jours.
Effet du genre sur la pharmacocinétique des constituants APPA-1 (paeonol/apocynin) chez des sujets sains
Délai: 14 jours.
La comparaison entre les sexes et à jeun/non à jeun sera basée sur une mesure appropriée de l'AUC
14 jours.
Pharmacocinétique des constituants d'APPA-1 - concentrations plasmatiques d'apocynine et de paéonol
Délai: 14 jours
Des échantillons de sang seront prélevés, puis les concentrations plasmatiques d'apocynine et de paéonol seront évaluées avec les données fournies pour le Tmax pour les groupes de dose A et B.
14 jours
Pharmacocinétique des constituants de l'APPA-1 - concentrations plasmatiques d'apocynine et de paéonol
Délai: 14 jours.
Des échantillons de sang seront collectés, puis les concentrations plasmatiques d'apocynine et de paéonol seront évaluées avec les données fournies pour la Cmax pour les groupes de dose A et B.
14 jours.
Pharmacocinétique des constituants de l'APPA-1 - concentrations plasmatiques d'apocynine et de paéonol
Délai: 14 jours.
Des échantillons de sang seront prélevés, puis les concentrations plasmatiques d'apocynine et de paeonol seront évaluées, avec des données fournies pour le Tlag pour les groupes de dose A et B.
14 jours.
Pharmacocinétique des constituants de l'APPA-1 - concentrations plasmatiques d'apocynine et de paéonol
Délai: 14 jours.
Des échantillons de sang seront prélevés, puis les concentrations plasmatiques d'apocynine et de paéonol seront évaluées, avec des données fournies pour la t1/2 dans le groupe de dose A.
14 jours.
Pharmacocinétique des constituants de l'APPA-1 - concentrations plasmatiques d'apocynine et de paéonol
Délai: 14 jours.
Des échantillons sanguins seront prélevés puis les concentrations plasmatiques seront évaluées pour l'apocynine et le paéonol avec des données fournies pour tlast conc supérieur à LLOQ pour les groupes de dose A et B.
14 jours.
Pharmacocinétique des constituants d'APPA-1 - concentrations plasmatiques d'apocynine et de paéonol
Délai: 14 jours.
Des échantillons de sang seront prélevés puis les concentrations plasmatiques seront évaluées pour l'apocynine et le paeonol avec les données fournies pour l'échantillon Clast au-dessus de la LLOQ pour les groupes de dose A et B.
14 jours.
Pharmacocinétique des constituants d'APPA-1 - concentrations plasmatiques d'apocynine et de paeonol
Délai: 14 jours.
Les échantillons sanguins seront prélevés à des moments précis, puis les concentrations plasmatiques d'apocynine et de paeonol seront évaluées, avec les données fournies pour l'AUC0-t pour les groupes de dose A et B.
14 jours.
Pharmacocinétique des constituants de l'APPA-1 - concentrations plasmatiques de l'apocynine et du paeonol
Délai: 14 jours.
Des échantillons de sang seront prélevés, puis les concentrations plasmatiques d'apocynine et de paeonol seront évaluées avec des données fournies pour l'AUCtau des groupes de dose A et B.
14 jours.
Pharmacocinétique des constituants de l'APPA-1 - concentrations plasmatiques d'apocynine et de paéonol
Délai: 14 jours.
Des échantillons sanguins seront prélevés, puis les concentrations plasmatiques d'apocynine et de paeonol seront évaluées, avec les données fournies pour l'AUCinf dans le groupe de dose A.
14 jours.
Pharmacocinétique des constituants de l'APPA-1 - concentrations plasmatiques d'apocynine et de paéonol
Délai: 14 jours.
Des échantillons de sang seront prélevés, puis les concentrations plasmatiques d'apocynine et de paéonol seront évaluées avec des données fournies pour l'AUC0-24 pour le groupe de dose A.
14 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Liverpool

Collaborateurs

AKL Research and Development

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rob Prof Moots, FRCP, Universiy of Liverpool

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UoL001261

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les informations médicales individuelles des participants obtenues dans le cadre de cette étude sont considérées comme confidentielles et leur divulgation à des tiers est interdite. Les CRF seront étiquetés avec les initiales des patients et un numéro unique de dépistage et/ou de randomisation de l'essai.

Les formulaires de consentement envoyés au LCTU dans le cadre du processus de randomisation peuvent contenir des identifiants patients à des fins de surveillance, comme décrit dans l'évaluation des risques de l'essai. Ces informations seront stockées dans des armoires sécurisées et verrouillées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner