Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af APPA-1 på raske forsøgspersoner og patienter med artrose (APPA)

17. februar 2026 opdateret af: University of Liverpool

En fase I, delvis blind, placebokontrolleret, stigende enkelt og multipel oral dosis, sikkerheds-, tolerabilitets-, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse i raske forsøgspersoner og osteoarthritis-patienter, der får APPA-1

At bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af stigende enkelt- og multiple orale doser af APPA-1 i raske forsøgspersoner og patienter med artrose.

At bestemme den enkelte og multiple orale dosis farmakokinetik for APPA-1-komponenterne (paeonol/apocynin) i raske forsøgspersoner og patienter med artrose.

At bestemme effekten af mad på den enkelte orale dosis farmakokinetik for APPA-1-komponenterne (paeonol/apocynin) i raske forsøgspersoner.

At bestemme effekten af køn på den enkelte orale dosis farmakokinetik for APPA-1-komponenterne (paeonol/apocynin) i raske forsøgspersoner.

At bestemme den multiple orale dosis farmakodynamik for APPA-1 i patienter med artrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

APPA udvikles til behandling af osteoartritis (OA) og andre smerterelaterede og inflammatoriske tilstande.

APPA er et akronym for kombinationen af apocynin (AP) og dens isomer, paeonol (PA). Det er en oralt administreret syntetisk kombination af to forbindelser:

Formålet er, at de to aktive stoffer vil være tilgængelige som et fast kombinationsprodukt. Det foreslåede forhold er 7:2 (paeonol:apocynin).

Apocynin er en naturligt forekommende planteforbindelse, der primært stammer fra Picrorhiza kurroa, selvom den også forekommer i andre planteslægter og arter. Paeonol er en af flere bioaktive forbindelser, der stammer fra planter i Paeonia-slægten, hovedsageligt Paeonia suffruticosa. Paeonia er en af de mest almindeligt anvendte planter i traditionel kinesisk medicin. Der er en lang historie for traditionel anvendelse af disse to planter til behandling af en række lidelser, herunder inflammatoriske tilstande.

Der er oparbejdet et betydeligt vidensgrundlag fra anvendelsen af de individuelle komponenter i APPA (som inkluderer registrering i Storbritannien under Traditional Herbal Medicinal Products Scheme THMPS) gennem århundrederne, sammen med konsistent præklinisk og dyremodeldata, der tyder på, at APPA har potentiale til at repræsentere et effektivt lægemiddel til lindring af smerter ved osteoartritis, og at risikoen for toksicitet potentielt vil være lavere end eksisterende lægemidler, som i øjeblikket omfatter simple analgetika eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler.

Del A vil omfatte en enkelt dosis, sekventiel gruppestudie, der inkorporerer en enkelt gruppe, fast sekvens, to-perioders crossover-arm for at undersøge effekten af mad.

20 forsøgspersoner vil blive undersøgt i 5 grupper (gruppe A1 til A5), hvor hver gruppe består af 4 forsøgspersoner. Grupperne A1 til A4 vil kun være mandlige forsøgspersoner, gruppe A5 vil kun bestå af kvindelige forsøgspersoner for at vurdere potentielle kønneseffekter.

Varighed:

Hver forsøgsperson vil deltage i kun 1 behandlingsperiode og opholde sig på CRU fra dag -1 (dagen før dosering) til dag 2 (24 timer efter dosis), bortset fra gruppe A3, hvor hver forsøgsperson vil deltage i 2 behandlingsperioder adskilt af mindst 7 dage.

Alle forsøgspersoner vil vende tilbage til et efterundersøgelsesbesøg 7-10 dage efter deres sidste dosis.

Baseret på den løbende gennemgang af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske resultater kan yderligere ikke-beboende besøg være nødvendige. Antallet af yderligere ikke-beboende besøg vil ikke overstige tre pr. behandlingsperiode og vil ikke strække sig ud over 28 dage efter hver sidste dosering.

Dosisregime:

I hver af grupperne A1 til A5 vil 3 forsøgspersoner modtage APPA-1 og 1 vil modtage placebo. Alle doser vil blive administreret i henhold til en randomiseringsplan i fastet tilstand om morgenen på dag 1. Derudover vil APPA-1 eller placebo i gruppe A3 behandlingsperiode 2 blive givet 30 minutter efter et højt fedtindhold morgenmåltid for at vurdere potentiel madvirkning. Et højt fedtindhold (ca. 50 procent af måltidets samlede kalorieindhold) og højt kalorieindhold (ca. 800 til 1000 kalorier) måltid anbefales som et testmåltid til BA- og fed BE-studier med madvirkning. Dette testmåltid bør udgøre ca. 150, 250 og 500-600 kalorier fra protein, kulhydrat og fedt henholdsvis. Kaloriefordelingen af testmåltidet vil blive angivet i studierapporten.

Hver forsøgsperson i grupperne A1, A2, A4 og A5 vil kun modtage en enkelt dosis APPA-1 eller placebo under studiet. I gruppe A3 vil forsøgspersonerne have den samme behandling i begge perioder, så hver forsøgsperson vil modtage to enkelte doser APPA-1 eller placebo under studiet. Dosering i gruppe A3 behandlingsperiode 2 vil ikke finde sted, før sikkerhedsdata er tilgængelige fra gruppe A4 i tilfælde af, at mad øger biodisponibiliteten. Gruppe A5 (kvinder) vil blive påbegyndt, når en dosisniveau for den pågældende gruppe er bestemt, og er betinget af gennemgang af sikkerheds- og PK-data i den næsthøjeste dosiseskaleringsgruppe. For eksempel kunne en dosis på 1600mg kun administreres i gruppe A5, hvis sikkerhedsdata og PK-data var tilgængelige for mandlige forsøgspersoner, der modtog 3200mg.

I gruppe A1 vil doseringen foregå således, at to forsøgspersoner (en aktiv og en placebo) vil blive doseret mindst 24 timer før de resterende forsøgspersoner, hvor fortsættelse til at dosere de resterende forsøgspersoner vil være efter forskerens skøn efter gennemgang af sikkerhedsdata op til 24 timer efter dosis.

Eskalering til højere doser vil blive gennemført efter gennemgang af 24-timers post-dosis sikkerhedsoplysninger og farmakokinetiske data fra tidligere grupper. Der vil være mindst 10 dages mellemrum mellem lægemiddeladministreringer i hver gruppe; hvor eskaleringer til højere doser vil blive besluttet af et Dosiseskaleringsudvalg.

Dosisniveauer kan ændres efter gennemgang af sikkerheds- og PK-data fra de foregående dosisniveauer. Dosisniveauet for gruppe A5 vil blive bestemt efter gennemgang af sikkerheds- og PK-data fra tidligere kohorter.

Del B vil omfatte en multippel dosis, sekventiel gruppestudie. Tolv osteoartritispatienter vil blive undersøgt i 3 grupper (gruppe B1, B2 og B3), hvor hver gruppe består af 4 patienter. Yderligere dosisgrupper kan tilføjes afhængigt af resultaterne fra del A. Osteoartritispatienter vil blive vurderet i denne del for at fastslå potentialet for smertefrihed.

Varighed:

Hver forsøgsperson vil deltage i kun én behandlingsperiode, opholde sig på CRU fra aftenen på dag -1 (dagen før dosering) til morgenen på dag 2, ambulante besøg på dag 7 og derefter opholde sig på CRU fra dag 13 til dag 15.

Alle patienter vil vende tilbage til et efterundersøgelsesbesøg på dag 21.

Dosisregime:

For del B af studiet vil i hver af grupperne B1, B2 og B3 tre patienter modtage APPA-1 og en patient vil modtage placebo. Kosttilstanden for dosering i del B vil være genstand for gennemgang af PK-data fra sammenligningen mellem mad/fastetilstand i del A. For alle patienter vil op til to gange daglig dosering forekomme på dag 1 til 13 inklusive, og en endelig enkelt dosisadministration vil finde sted om morgenen på dag 14. Dosering i del B kan påbegyndes efter gennemgang af data fra del A, gruppe A3 (mad) og gruppe A5 (kvinder). Der vil være mindst 10 dages mellemrum mellem dosiseskaleringer.

Dosisniveauer:

Skal bekræftes efter afslutning af del A, gruppe A3 (mad) og gruppe A5 (kvinder). Doser vil ikke overstige de sandsynlige eksponeringsgrænser for GLP-toksikologistudier.

Doser vil blive administreret som det passende antal 400 mg kapsler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L69 7ZB
        • University of Liverpool
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

DEL A:

  1. Skriftlig informeret samtykke
  2. Mellem 18 og 75 år inklusive
  3. Af enhver etnisk oprindelse
  4. Sunde mandlige forsøgspersoner (grupper A1 til A4)
  5. Sunde kvindelige forsøgspersoner (gruppe A5)
  6. BMI mellem 18,0 og 35,0 kg/m²
  7. I god sundhed som defineret af sygehistorie (inklusive bekræftelse fra praktiserende læge), fysisk undersøgelse, vitalparameterundersøgelse, 12-leds EKG og klinisk laboratorievurdering.

DEL B:

  1. Skriftlig informeret samtykke
  2. Mellem 18 og 75 år inklusive
  3. Af enhver etnisk oprindelse
  4. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med en diagnose af osteoartrit, der opfylder American College of Rheumatology (ACR) kriterier for diagnose
  5. BMI mellem 18,0 og 35,0 kg/m²

Eksklusionskriterier:

DEL A:

  1. Mandlige forsøgspersoner, der ikke er enige, eller hvis partnere med barnedannende potentiale ikke er enige, i at bruge passende prævention eller afholde sig fra at donere sæd fra doseringstidspunktet indtil 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  2. Kvindelige forsøgspersoner med barnedannende potentiale, der ikke er enige i at bruge to højeffektive præventionsmetoder, eller afholde sig fra at donere ægceller, fra screeningtidspunktet indtil 28 dage efter opfølgende besøg.
  3. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller aktuelt ammer
  4. Doneret blod inden for 3 måneder før screening, plasma inden for 7 dage før screening, trombocytter inden for 6 uger før screening
  5. Indtager mere end 28 alkoholenheder om ugen hvis mand, eller 21 alkoholenheder om ugen hvis kvinde, eller har en signifikant historie for alkohol-/stofmisbrug som vurderet af undersøgeren
  6. Uvillig til at afholde sig fra kraftig motion 48 timer før ethvert undersøgelsesbesøg
  7. Uvillig til at afholde sig fra alkohol 48 timer før ethvert undersøgelsesbesøg
  8. Rygetobak inden for 30 dage før første dosis, inklusive brug af e-cigaretter, og ikke villig til at afholde sig fra rygning indtil efter undersøgelsesdeltagelse.
  9. Modtaget ethvert lægemiddel, inklusive perikon, kendt for kronisk at ændre lægemiddelabsorption eller elimination inden for 30 dage før første dosisadministration, medmindre det efter undersøgerens mening ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller kompromittere sikkerheden.
  10. Modtaget ethvert ordineret systemisk eller topikalt lægemiddel inden for 14 dage før første dosisadministration (med undtagelse af p-piller)
  11. Modtaget ethvert ikke-ordineret systemisk eller topikalt lægemiddel, urtepreparat eller vitamin-/mineraltilskud inden for 14 dage før første dosisadministration (med undtagelse af paracetamol).
  12. Forsøgspersoner, der har enhver unormalitet i vitalparametre før første dosisadministration, som efter undersøgerens mening ville øge risikoen ved at deltage i undersøgelsen
  13. Forsøgspersoner, der har enhver klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelsesbefinding
  14. Forsøgspersoner, der har enhver klinisk signifikant 12-leds EKG-unormalitet, som efter undersøgerens mening ville øge risikoen ved at deltage i undersøgelsen
  15. Forsøgspersoner, der har eller har haft enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, neurologisk, psykiatrisk, metabolisk, endokrin, renal, hepatisk, hæmatologisk eller anden større lidelse som vurderet af undersøgeren
  16. Forsøgspersoner med International Normaliseret Ratio (INR) > 1,3
  17. Forsøgspersoner, der har enhver klinisk signifikant allergi eller allergisk tilstand som vurderet af undersøgeren (med undtagelse af inaktiv høfeber)
  18. Forsøgspersoner, der har enhver klinisk signifikant unormal laboratorie-sikkerhedsresultat som vurderet af undersøgeren med specifikke udelukkelser af AST eller ALT større end eller lig med 1,5 gange øvre normalgrænse ved screening eller dag -1; totalt bilirubin > øvre normalgrænse (Gilberts syndrom er acceptabelt)
  19. Forsøgspersoner, der har hepatitis B eller C, eller er bærere af HBsAg, eller er bærere af HCV Ab, eller er positive for HIV 1/2-antistoffer.
  20. Forsøgspersoner, der har en positiv alkohol-pusteprøve eller positiv urin-stofscreening (en gentagen vurdering er acceptabel)
  21. Forsøgspersoner, der stadig deltager i en anden klinisk undersøgelse, eller som har deltaget i en klinisk undersøgelse med administration af et undersøgelsesprodukt inden for 3 måneder (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før første dosisadministration
  22. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget APPA-1 eller dets bestanddele inden for 3 måneder efter modtagelse af første dosis
  23. Forsøgspersoner, som efter undersøgerens mening ikke bør deltage i denne undersøgelse.

DEL B:

  1. Mandlige forsøgspersoner, der ikke er enige, eller hvis partnere med barnedannende potentiale ikke er enige, i at bruge passende prævention eller afholde sig fra at donere sæd fra doseringstidspunktet indtil 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  2. Kvindelige forsøgspersoner med barnedannende potentiale, der ikke er enige i at bruge to højeffektive præventionsmetoder, eller afholde sig fra at donere ægceller, fra screeningtidspunktet indtil 28 dage efter opfølgende besøg.
  3. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller aktuelt ammer
  4. Doneret blod inden for 3 måneder før screening, plasma inden for 7 dage før screening, trombocytter inden for 6 uger før screening
  5. Indtager mere end 28 alkoholenheder om ugen hvis mand, eller 21 alkoholenheder om ugen hvis kvinde, eller har en signifikant historie for alkohol-/stofmisbrug som vurderet af undersøgeren
  6. Uvillig til at afholde sig fra kraftig motion 48 timer før ethvert undersøgelsesbesøg
  7. Uvillig til at afholde sig fra alkohol 48 timer før ethvert undersøgelsesbesøg
  8. Rygetobak inden for 30 dage før første dosis, inklusive brug af e-cigaretter, og ikke villig til at afholde sig fra rygning indtil efter undersøgelsesdeltagelse
  9. Modtaget ethvert lægemiddel, inklusive perikon, kendt for kronisk at ændre lægemiddelabsorption eller elimination inden for 30 dage før første dosisadministration, medmindre det efter undersøgerens mening ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller kompromittere sikkerheden.
  10. Modtaget og ordineret systemisk eller topikalt lægemiddel inden for 14 dage før første dosisadministration, medmindre det efter undersøgerens mening ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller kompromittere sikkerheden, og har været i stabil dosis i mindst to uger før screening.
  11. Modtaget ethvert ikke-ordineret systemisk eller topikalt lægemiddel, urtepreparat eller vitamin-/mineraltilskud inden for 14 dage før første dosisadministration, medmindre det efter undersøgerens mening ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller kompromittere sikkerheden.
  12. Forsøgspersoner, der har enhver unormalitet i vitalparametre før første dosisadministration, som efter undersøgerens mening ville øge risikoen ved at deltage i undersøgelsen
  13. Forsøgspersoner, der har enhver klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelsesbefinding
  14. Forsøgspersoner, der har enhver klinisk signifikant 12-leds EKG-unormalitet, som efter undersøgerens mening ville øge risikoen ved at deltage i undersøgelsen
  15. Forsøgspersoner, der har enhver klinisk signifikant medicinsk historie efter undersøgerens mening: stabile, velkontrollerede tilstande såsom hypertension, dyslipidæmi, type 2-diabetes (kontrolleret med kost, motion og/eller orale lægemidler), astma (kontrolleret med inhalerede kortikosteroider og/eller beta-2-agonister) etc. er acceptable
  16. Forsøgspersoner, der har haft ny (<3 måneder) operation eller er planlagt til at have enhver kirurgisk procedure i undersøgelsesperioden
  17. Forsøgspersoner, der har enhver klinisk signifikant allergi eller allergisk tilstand som vurderet af undersøgeren (med undtagelse af inaktiv høfeber)
  18. Forsøgspersoner, der har enhver klinisk signifikant unormal laboratorie-sikkerhedsresultat som vurderet af undersøgeren med specifikke udelukkelser af AST eller ALT større end eller lig med 1,5 gange øvre normalgrænse ved screening eller dag -1; totalt bilirubin > øvre normalgrænse (Gilberts syndrom er acceptabelt)
  19. Forsøgspersoner, der har hepatitis B eller C, eller er bærere af HBsAg, eller er bærere af HCV Ab, eller er positive for HIV 1/2-antistoffer.
  20. Forsøgspersoner, der har en positiv alkohol-pusteprøve eller positiv urin-stofscreening (en gentagen vurdering er acceptabel)
  21. Forsøgspersoner, der stadig deltager i en anden klinisk undersøgelse, eller som har deltaget i en klinisk undersøgelse med administration af et undersøgelsesprodukt inden for 3 måneder (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før første dosisadministration
  22. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget APPA-1 eller dets bestanddele inden for 3 måneder efter modtagelse af første dosis.
  23. Forsøgspersoner, som efter undersøgerens mening ikke bør deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APPA-1

DEL A: 16 raske frivillige, oral kapsel(er). En dosis, undtagen for gruppe A3 (to behandlingsperioder) Gruppe A1: 400 mg, APPA-1-kapsel A2 - 800 mg, 2 kapsler A3 - 1600 mg, kapsler A4 - 3200 mg, 8 kapsler A5 - TBC - kvinder Dosisniveauer kan ændres efter gennemgang af sikkerheds- og PK-data fra tidligere dosisniveauer.

DEL B: 9 leddegigt, en dosis skal fastlægges efter Del A.
Medicin: APPA-1

APPA er et akronym for kombinationen af apocynin (AP) og dens isomer, paeonol (PA). Det er en oral administreret syntetisk kombination af to forbindelser:

  • 4'-hydroxy-3'-methoxy-acteophenon (apocynin[acetovanillon]);
  • 2'-hydroxy -4'-methoxy acetophenon (paeonol). Formålet er, at de to aktive stoffer vil være tilgængelige som et fast kombinationsprodukt. Den foreslåede ratio er 7:2 (paeonol:apocynin).
Placebo komparator: Placebo

DEL A: 4 sunde frivillige, orale kapsler. En dosis, bortset fra gruppe A3 (to behandlingsperioder) Gruppe A1: 400 mg, APPA-1-kapsel A2 - 800 mg, 2 kapsler A3 - 1600 mg, kapsler A4 - 3200 mg, 8 kapsler A5 - TBC - kvinder Dosisniveauer kan ændres efter gennemgang af sikkerheds- og PK-data fra tidligere dosisniveauer.

DEL B: 3 leddegigt, én dosis, der skal fastlægges efter Del A.
Medicin: Placebo Oral Tablet
Identisk med IMP bortset fra aktivt stof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af APPA-1 - Bivirkninger vil blive indsamlet og klassificeret i standardterminologi ved brug af MedDRA-kodning.
Tidsramme: Del A: 67 dage (grupper A1,2,4 og 5) og 75 dage gruppe A3. Del B: 77 dage
Bivirkninger vil blive indsamlet fra samtykke indtil 28 dage efter behandlingen er afsluttet.
Del A: 67 dage (grupper A1,2,4 og 5) og 75 dage gruppe A3. Del B: 77 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af mad på farmakokinetikken af APPA-1-komponenter
Tidsramme: 14 dage.
Køn og fedt/fastet-sammenligning vil være baseret på Cmax
14 dage.
Effekten af mad på farmakokinetikken af APPA-1-komponenter
Tidsramme: 14 dage.
Sammenligning af køn og faste/fedte tilstand vil være baseret på en passende AUC-måling
14 dage.
Effekten af køn på farmakokinetikken af APPA-1-komponenter (paeonol/apocynin) hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: 14 dage.
Køn og fedt/fastende sammenligning vil være baseret på Cmax
14 dage.
Effekten af køn på farmakokinetikken af APPA-1-komponenter (paeonol/apocynin) hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: 14 dage.
Køn og fedt/faste-sammenligning vil være baseret på en passende AUC-måling
14 dage.
Farmakokinetik af APPA-1-komponenter - plasmakoncentrationer af apocynin og paeonol
Tidsramme: 14 dage
Der vil blive indsamlet blodprøver, hvorefter plasmakoncentrationerne vil blive vurderet for apocynin og paeonol med data angivet for Tmax for dosisgruppe A og B.
14 dage
Farmakokinetik af APPA-1-bestanddele - plasmakoncentrationer af apocynin og paeonol
Tidsramme: 14 dage.
Blodprøver vil blive indsamlet, og derefter vil plasmakoncentrationerne blive vurderet for apocynin og paeonol med data leveret for Cmax for dosisgruppe A og B.
14 dage.
Farmakokinetik af APPA-1-bestanddele - plasmakoncentrationer af apocynin og paeonol
Tidsramme: 14 dage.
Blodprøver vil blive indsamlet, og herefter vil plasmakoncentrationerne blive vurderet for apocynin og paeonol med data leveret for Tlag for dosisgruppe A og B.
14 dage.
Farmakokinetik for APPA-1-komponenter - plasmakoncentrationer af apocynin og paeonol
Tidsramme: 14 dage.
Blodprøver vil blive indsamlet, og derefter vil plasmakoncentrationer blive vurderet for apocynin og paeonol med data angivet for t1/2 i dosisgruppe A.
14 dage.
Farmakokinetik af APPA-1-bestanddele - plasmakoncentrationer af apocynin og paeonol
Tidsramme: 14 dage.
Blodprøver vil blive indsamlet, og derefter vil plasmakoncentrationerne blive vurderet for apocynin og paeonol med data leveret for tlast konc over LLOQ for dosisgruppe A og B.
14 dage.
Farmakokinetik for APPA-1-komponenter - plasmakoncentrationer af apocynin og paeonol
Tidsramme: 14 dage.
Blodprøver vil blive indsamlet, og herefter vil plasmakoncentrationerne blive vurderet for apocynin og paeonol med data angivet for Clast-prøven over LLOQ for Dosisgruppe A og B.
14 dage.
Farmakokinetik af APPA-1 bestanddele - plasmakoncentrationer af apocynin og paeonol
Tidsramme: 14 dage.
Blodprøver vil blive indsamlet på specifikke tidspunkter, og derefter vil plasmakoncentrationerne blive vurderet for apocynin og paeonol med data leveret for AUC0-t for Dosisgruppe A og B.
14 dage.
Farmakokinetik af APPA-1-komponenter - plasmakoncentrationer af apocynin og paeonol
Tidsramme: 14 dage.
Blodprøver vil blive indsamlet, og herefter vil plasmakoncentrationer blive vurderet for apocynin og paeonol med data leveret for AUCtau for dosisgruppe A og B.
14 dage.
Farmakokinetik for APPA-1-komponenter - plasmakoncentrationer af apocynin og paeonol
Tidsramme: 14 dage.
Blodprøver vil blive indsamlet, og derefter vil plasmakoncentrationerne blive vurderet for apocynin og paeonol med data leveret for AUCinf i Dosisgruppe A.
14 dage.
Farmakokinetik af APPA-1-komponenter - plasmakoncentrationer af apocynin og paeonol
Tidsramme: 14 dage.
Blodprøver vil blive indsamlet, og herefter vil plasmakoncentrationer blive vurderet for apocynin og paeonol med data leveret for AUC0-24 for Dosisgruppe A.
14 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liverpool

Samarbejdspartnere

AKL Research and Development

Efterforskere

  • Studiestol: Rob Prof Moots, FRCP, Universiy of Liverpool

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UoL001261

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagermedisinske oplysninger, der indhentes som et resultat af dette studie, betragtes som fortrolige, og videregivelse til tredjeparter er forbudt. CRF'er vil blive mærket med patientens initialer og et unikt screenings- og/eller randomiseringsnummer for forsøget.

Samtykkeformularer, der sendes til LCTU som en del af randomiseringsprocessen, kan indeholde patientidentifikatorer med henblik på monitorering som beskrevet i forsøgets risikovurdering. Sådanne oplysninger opbevares i sikre, låste skabe.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med APPA-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner