건강한 피험자와 골관절염 환자에서 APPA-1 테스트 (APPA)

포함 기준:

파트 A:

1. 서면 동의서 작성
2. 만 18세에서 75세까지(포함)
3. 모든 민족 출신
4. 건강한 남성 참가자 (그룹 A1 ~ A4)
5. 건강한 여성 참가자 (그룹 A5)
6. BMI 18.0 ~ 35.0 kg/m²
7. 의무 기록(일반의 확인 포함), 신체 검사, 활력 징후 평가, 12유도 심전도 및 임상 실험실 평가에 의해 정의된 건강 상태 양호

파트 B:

1. 서면 동의서 작성
2. 만 18세에서 75세까지(포함)
3. 모든 민족 출신
4. 미국 류마티스학회(ACR) 진단 기준을 충족하는 골관절염 진단을 받은 남성 또는 여성 참가자
5. BMI 18.0 ~ 35.0 kg/m²

제외 기준:

파트 A:

1. 남성 참가자 또는 가임 능력이 있는 파트너가 투약 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 3개월까지 적절한 피임법 사용 또는 정자 기증 자제에 동의하지 않는 경우
2. 가임 능력이 있는 여성 참가자가 선별 시점부터 추적 방문 후 28일까지 두 가지 고효율 피임법 사용 또는 난자 기증 자제에 동의하지 않는 경우
3. 임신 중이거나 현재 수유 중인 여성 참가자
4. 선별 3개월 전 헌혈, 선별 7일 전 혈장 헌혈, 선별 6주 전 혈소판 헌혈 경력
5. 남성은 주당 알코올 28단위 이상, 여성은 주당 알코올 21단위 이상 섭취 또는 연구자의 판단에 따라 알코올/약물 남용 중대한 병력
6. 모든 연구 방문 48시간 전 격렬한 운동 자제에 동의하지 않는 경우
7. 모든 연구 방문 48시간 전 알코올 섭취 자제에 동의하지 않는 경우
8. 첫 투여 30일 이내 담배 흡연(전자담배 포함) 및 연구 참여 종료 시까지 흡연 자제에 동의하지 않는 경우
9. 첫 투여 30일 이내 약물 흡수 또는 제거를 만성적으로 변화시키는 것으로 알려진 약물(세인트존스워트 포함) 투여(연구자의 판단에 따라 연구 절차에 방해되지 않거나 안전성을 훼손하지 않는다고 판단되는 경우 제외)
10. 첫 투여 14일 이내 처방전이 필요한 전신 또는 국소 약물 투여(경구 피임약 제외)
11. 첫 투여 14일 이내 처방전이 필요 없는 전신 또는 국소 약물, 한약제, 비타민/미네랄 보충제 투여(파라세타몰 제외)
12. 첫 투여 전 활력 징후 이상이 있어 연구자의 판단에 따라 연구 참여 위험이 증가하는 참가자
13. 임상적으로 중대한 이상 신체 검사 소견이 있는 참가자
14. 임상적으로 중대한 12유도 심전도 이상이 있어 연구자의 판단에 따라 연구 참여 위험이 증가하는 참가자
15. 연구자의 판단에 따라 임상적으로 중대한 심혈관, 호흡기, 위장관, 신경계, 정신과, 대사, 내분비, 신장, 간, 혈액학적 또는 기타 주요 질환 병력 또는 현재 질환
16. 국제표준화비율(INR) > 1.3인 참가자
17. 연구자의 판단에 따라 임상적으로 중대한 알레르기 또는 알레르기 질환(비활성화된 꽃가루 알레르기 제외)
18. 연구자의 판단에 따라 임상적으로 중대한 이상 실험실 안전성 결과(특히 선별 또는 -1일차에 AST 또는 ALT가 정상 상한값의 1.5배 이상인 경우 제외; 총 빌리루빈 > 정상 상한값(길버트 증후군 허용))
19. B형 또는 C형 간염 보균자, HBsAg 보균자, HCV 항체 보균자, HIV 1/2 항체 양성 참가자
20. 알코올 호기 검사 또는 소변 약물 검사 양성(재검사 가능)
21. 다른 임상 연구에 현재 참여 중이거나 첫 투여 3개월(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내 연구용 의약품 투여 관련 임상 연구에 참여한 경력
22. 첫 투여 3개월 이내 APPA-1 또는 그 구성 성분 투여 경력
23. 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여해서는 안 되는 참가자

파트 B:

1. 남성 참가자 또는 가임 능력이 있는 파트너가 투약 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 3개월까지 적절한 피임법 사용 또는 정자 기증 자제에 동의하지 않는 경우
2. 가임 능력이 있는 여성 참가자가 선별 시점부터 추적 방문 후 28일까지 두 가지 고효율 피임법 사용 또는 난자 기증 자제에 동의하지 않는 경우
3. 임신 중이거나 현재 수유 중인 여성 참가자
4. 선별 3개월 전 헌혈, 선별 7일 전 혈장 헌혈, 선별 6주 전 혈소판 헌혈 경력
5. 남성은 주당 알코올 28단위 이상, 여성은 주당 알코올 21단위 이상 섭취 또는 연구자의 판단에 따라 알코올/약물 남용 중대한 병력
6. 모든 연구 방문 48시간 전 격렬한 운동 자제에 동의하지 않는 경우
7. 모든 연구 방문 48시간 전 알코올 섭취 자제에 동의하지 않는 경우
8. 첫 투여 30일 이내 담배 흡연(전자담배 포함) 및 연구 참여 종료 시까지 흡연 자제에 동의하지 않는 경우
9. 첫 투여 30일 이내 약물 흡수 또는 제거를 만성적으로 변화시키는 것으로 알려진 약물(세인트존스워트 포함) 투여(연구자의 판단에 따라 연구 절차에 방해되지 않거나 안전성을 훼손하지 않는다고 판단되는 경우 제외)
10. 첫 투여 14일 이내 처방전이 필요한 전신 또는 국소 약물 투여(연구자의 판단에 따라 연구 절차에 방해되지 않거나 안전성을 훼손하지 않으며 선별 최소 2주 전부터 안정적인 용량 유지된 경우 제외)
11. 첫 투여 14일 이내 처방전이 필요 없는 전신 또는 국소 약물, 한약제, 비타민/미네랄 보충제 투여(연구자의 판단에 따라 연구 절차에 방해되지 않거나 안전성을 훼손하지 않는다고 판단되는 경우 제외)
12. 첫 투여 전 활력 징후 이상이 있어 연구자의 판단에 따라 연구 참여 위험이 증가하는 참가자
13. 임상적으로 중대한 이상 신체 검사 소견이 있는 참가자
14. 임상적으로 중대한 12유도 심전도 이상이 있어 연구자의 판단에 따라 연구 참여 위험이 증가하는 참가자
15. 연구자의 판단에 따라 임상적으로 중대한 의무 기록: 고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병(식이, 운동 및/또는 경구 약물로 조절), 천식(흡입 코르티코스테로이드 및/또는 베타-2 작용제로 조절) 등 안정적이고 잘 조절된 상태는 허용
16. 최근(3개월 이내) 수술 경력 또는 연구 기간 중 수술 예정인 참가자
17. 연구자의 판단에 따라 임상적으로 중대한 알레르기 또는 알레르기 질환(비활성화된 꽃가루 알레르기 제외)
18. 연구자의 판단에 따라 임상적으로 중대한 이상 실험실 안전성 결과(특히 선별 또는 -1일차에 AST 또는 ALT가 정상 상한값의 1.5배 이상인 경우 제외; 총 빌리루빈 > 정상 상한값(길버트 증후군 허용))
19. B형 또는 C형 간염 보균자, HBsAg 보균자, HCV 항체 보균자, HIV 1/2 항체 양성 참가자
20. 알코올 호기 검사 또는 소변 약물 검사 양성(재검사 가능)
21. 다른 임상 연구에 현재 참여 중이거나 첫 투여 3개월(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내 연구용 의약품 투여 관련 임상 연구에 참여한 경력
22. 첫 투여 3개월 이내 APPA-1 또는 그 구성 성분 투여 경력
23. 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여해서는 안 되는 참가자