Testen van APPA-1 bij gezonde proefpersonen en patiënten met artrose (APPA)
Een fase I, gedeeltelijk geblindeerd, placebo-gecontroleerd, oplopende enkelvoudige en meervoudige orale dosering, veiligheids-, tolerantie-, farmacokinetische en farmacodynamische studie bij gezonde proefpersonen en artrosepatiënten toegediend APPA-1
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van oplopende enkelvoudige en meervoudige orale doses APPA-1 bij gezonde proefpersonen en patiënten met artrose.
Om de enkelvoudige en meervoudige orale dosis farmacokinetiek van APPA-1 bestanddelen (paeonol/apocynin) te bepalen bij gezonde proefpersonen en patiënten met artrose.
Om het effect van voedsel op de enkelvoudige orale dosis farmacokinetiek van APPA-1 bestanddelen (paeonol/apocynin) te bepalen bij gezonde proefpersonen.
Om het effect van geslacht op de enkelvoudige orale dosis farmacokinetiek van APPA-1 bestanddelen (paeonol/apocynin) te bepalen bij gezonde proefpersonen.
Om de meervoudige orale dosis farmacodynamiek van APPA-1 te bepalen bij patiënten met artrose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
APPA wordt ontwikkeld voor de behandeling van artrose (OA) en andere pijn-gerelateerde en inflammatoire aandoeningen.
APPA is een acroniem voor de combinatie van apocynine (AP) en zijn isomeer, paeonol (PA). Het is een oraal toegediende synthetische combinatie van twee verbindingen:
De bedoeling is dat de twee actieve stoffen beschikbaar zullen zijn als een vaste combinatieproduct. De voorgestelde verhouding is 7:2 (paeonol:apocynine).
Apocynine is een natuurlijk voorkomende plantenverbinding, voornamelijk afgeleid van Picrorhiza kurroa, hoewel het ook voorkomt in andere plantengeslachten en soorten. Paeonol is een van de verschillende bioactieve verbindingen afgeleid van planten van het geslacht Paeonia, voornamelijk Paeonia suffruticosa. Paeonia is een van de meest gebruikte planten in de Traditionele Chinese Geneeskunde. Er is een lange geschiedenis van traditioneel gebruik van deze twee planten voor de behandeling van een reeks kwalen, waaronder inflammatoire aandoeningen.
Er is een aanzienlijke hoeveelheid bewijs verzameld uit het gebruik van de individuele componenten van APPA (inclusief registratie in het VK onder het Traditional Herbal Medicinal Products Scheme THMPS) door de eeuwen heen, samen met consistente preklinische en diermodelgegevens die suggereren dat APPA het potentieel heeft om een effectief medicijn te zijn voor pijnverlichting bij artrose en dat het risico op toxiciteit mogelijk lager zal zijn dan bestaande medicijnen, die momenteel bestaan uit eenvoudige pijnstillers of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen.
Deel A zal bestaan uit een enkelvoudige dosis, sequentiële groepstudie, met een enkele groep, vaste volgorde, twee-perioden crossover-arm om het effect van voedsel te onderzoeken.
20 proefpersonen worden bestudeerd in 5 groepen (Groep A1 tot A5), elke groep bestaat uit 4 proefpersonen. Groepen A1 tot A4 zullen alleen mannelijke proefpersonen zijn, Groep A5 zal alleen vrouwelijke proefpersonen bevatten om potentiële gendereffecten te beoordelen.
Duur:
Elke proefpersoon neemt deel aan slechts 1 behandelingsperiode, verblijvend in de CRU van Dag -1 (de dag voor dosering) tot Dag 2 (24 uur na dosering), behalve voor groep A3, waar elke proefpersoon deelneemt aan 2 behandelingsperioden gescheiden door minimaal 7 dagen.
Alle proefpersonen keren terug voor een post-studiebezoek 7-10 dagen na hun laatste dosis.
Op basis van de lopende beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische resultaten, kunnen aanvullende niet-residentiële bezoeken nodig zijn. Het aantal aanvullende niet-residentiële bezoeken zal niet meer dan drie per behandelingsperiode bedragen en zal niet verder gaan dan 28 dagen na elke laatste doseringsgelegenheid.
Dosering:
In elk van de groepen A1 tot A5 krijgen 3 proefpersonen APPA-1 en 1 krijgt placebo. Alle doses worden toegediend in overeenstemming met een randomisatieschema in nuchtere toestand in de ochtend van Dag 1. Daarnaast krijgt in Groep A3 Behandelingsperiode 2, APPA-1 of placebo 30 minuten na een vetrijk ontbijt om het potentiële voedseleffect te beoordelen. Een vetrijk (ongeveer 50 procent van het totale caloriegehalte van de maaltijd) en calorierijk (ongeveer 800 tot 1000 calorieën) maalt wordt aanbevolen als testmaaltijd voor voedsel-effect BA en gevoede BE-studies. Deze testmaaltijd moet ongeveer 150, 250 en 500-600 calorieën halen uit eiwit, koolhydraten en vet respectievelijk. De calorische verdeling van de testmaaltijd wordt verstrekt in het studierapport.
Elke proefpersoon in Groepen A1, A2, A4 en A5 krijgt slechts een enkele dosis APPA-1 of placebo tijdens de studie. In Groep A3 krijgen proefpersonen dezelfde behandeling in beide perioden, zodat elke proefpersoon twee enkele doses APPA-1 of placebo krijgt tijdens de studie. Dosering in Groep A3 Behandelingsperiode 2 vindt niet plaats totdat veiligheidsgegevens beschikbaar zijn van Groep A4 in het geval dat voedsel de biologische beschikbaarheid verhoogt. Groep A5 (Vrouwen) wordt gestart zodra een dosisniveau voor die groep is bepaald en is afhankelijk van beoordeling van de veiligheids- en PK-gegevens in de volgende hoogste dosis-escalatiegroep. Bijvoorbeeld, een dosis van 1600mg kan alleen worden toegediend in Groep A5 als veiligheids- en PK-gegevens beschikbaar waren voor mannelijke proefpersonen die 3200mg kregen.
In Groep A1 vindt dosering plaats zodat twee proefpersonen (één actief en één placebo), minstens 24 uur voor de overige proefpersonen worden gedoseerd, waarbij voortzetting om de overige proefpersonen te doseren ter beoordeling van de onderzoeker is na beoordeling van de veiligheidsgegevens tot 24 uur na dosering.
Escalatie naar hogere doses wordt voltooid na beoordeling van de 24u na dosering veiligheidsinformatie en farmacokinetische gegevens van eerdere groepen. Er is minimaal 10 dagen tussen medicijntoedieningen in elke groep; waarbij escalaties naar hogere doses worden beslist door een Dosis Escalatie Comité.
Dosisniveaus kunnen worden gewijzigd na beoordeling van veiligheids- en PK-gegevens van de vorige dosisniveaus. Het dosisniveau voor Groep A5 wordt bepaald na beoordeling van veiligheids- en PK-gegevens van eerdere cohorten.
Deel B zal bestaan uit een meervoudige dosis, sequentiële groepstudie. Twaalf artrosepatiënten worden bestudeerd in 3 groepen (Groep B1, B2 en B3), elke groep bestaat uit 4 patiënten. Aanvullende dosisgroepen kunnen worden toegevoegd afhankelijk van de resultaten van Deel A. Artrosepatiënten worden in dit deel beoordeeld om het potentieel voor pijnverlichting te bepalen.
Duur:
Elke proefpersoon neemt deel aan slechts één behandelingsperiode, verblijvend in de CRU vanaf de avond van Dag -1 (dag voor dosering) tot de ochtend van Dag 2, poliklinische bezoeken op Dag 7 en vervolgens verblijvend in de CRU van Dag 13 tot Dag 15.
Alle patiënten keren terug voor een post-studiebezoek op Dag 21.
Dosering:
Voor Deel B van de studie, in elk van de Groepen B1, B2 en B3, krijgen drie patiënten APPA-1 en één patiënt krijgt placebo. De dieettoestand voor dosering in Deel B is onderhevig aan beoordeling van PK-gegevens van de gevoed/nuchter vergelijking in Deel A. Voor alle patiënten vindt tot twee keer daagse dosering plaats op Dagen 1 tot en met 13 en een laatste enkele dosis toediening vindt plaats in de ochtend van Dag 14. Dosering in Deel B kan beginnen na beoordeling van gegevens van Deel A, groep A3 (gevoed) en groep A5 (vrouwen). Er is minimaal 10 dagen tussen dosis-escalaties.
Dosisniveaus:
Te bevestigen na voltooiing van Deel A, groep A3 (gevoed) en groep A5 (vrouw). Doses overschrijden niet de waarschijnlijke blootstellingslimieten van de GLP toxicologiestudies.
Doses worden toegediend als het juiste aantal 400 mg capsules.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L69 7ZB
- University of Liverpool
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
DEEL A:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Tussen 18 en 75 jaar oud, inclusief
- Van elke etnische afkomst
- Gezonde mannelijke proefpersonen (groepen A1 tot A4)
- Gezonde vrouwelijke proefpersonen (groep A5)
- BMI tussen 18,0 en 35,0 kg/m2
- In goede gezondheid zoals gedefinieerd door medische geschiedenis (inclusief bevestiging van huisarts), lichamelijk onderzoek, beoordeling vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinisch laboratoriumonderzoek.
DEEL B:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Tussen 18 en 75 jaar oud inclusief
- Van elke etnische afkomst
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met een diagnose artrose die voldoen aan de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR)
- BMI tussen 18,0 en 35,0 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
DEEL A:
- Mannelijke proefpersonen die niet instemmen, of wier partners met kinderwens niet instemmen, met het gebruik van geschikte anticonceptie of zich onthouden van sperma donatie vanaf het moment van dosering tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksmedicijn.
- Vrouwelijke proefpersonen met kinderwens die niet instemmen met het gebruik van twee zeer effectieve anticonceptiemethoden, of zich onthouden van eicel donatie, vanaf het moment van screening tot 28 dagen na het Follow-up bezoek.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of momenteel borstvoeding geven
- Bloed gedoneerd in de 3 maanden voorafgaand aan screening, plasma in de 7 dagen voorafgaand aan screening, bloedplaatjes in de 6 weken voorafgaand aan screening
- Meer dan 28 eenheden alcohol per week consumeren als man, of 21 eenheden alcohol per week als vrouw of een significante geschiedenis van alcohol-/middelenmisbruik zoals bepaald door de onderzoeker
- Niet bereid om zich 48 uur voor elk studiemoment te onthouden van intensieve lichaamsbeweging
- Niet bereid om zich 48 uur voor elk studiemoment te onthouden van alcohol
- Tabak roken binnen 30 dagen voor de eerste dosis, inclusief gebruik van e-sigaretten en niet bereid om zich te onthouden van roken tot na deelname aan de studie.
- Enig medicijn ontvangen, inclusief Sint-Janskruid, waarvan bekend is dat het chronisch de absorptie of eliminatie van geneesmiddelen verandert, binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis toediening, tenzij naar mening van de onderzoeker dit de studiewerkzaamheden niet zal verstoren of de veiligheid in gevaar zal brengen.
- Enig voorgeschreven systemisch of lokaal medicijn ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis toediening (met uitzondering van de anticonceptiepil)
- Enig niet-voorgeschreven systemisch of lokaal medicijn, kruidenmiddel of vitamine-/mineralensupplement ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis toediening (met uitzondering van paracetamol).
- Proefpersonen die enige afwijking van de vitale functies hebben voorafgaand aan de eerste dosis toediening die, naar mening van de onderzoeker, het risico van deelname aan de studie zou verhogen
- Proefpersonen die enige klinisch significante abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek hebben
- Proefpersonen die enige klinisch significante 12-afleidingen ECG afwijking hebben die, naar mening van de onderzoeker, het risico van deelname aan de studie zou verhogen
- Proefpersonen die hebben, of een geschiedenis hebben van, enige klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, neurologische, psychiatrische, metabole, endocriene, renale, hepatische, hematologische of andere belangrijke aandoening zoals bepaald door de onderzoeker
- Proefpersonen met International Normalised Ratio (INR) > 1,3
- Proefpersonen die enige klinisch significante allergie of allergische aandoening hebben zoals bepaald door de onderzoeker (met uitzondering van niet-actieve hooikoorts)
- Proefpersonen die enige klinisch significante abnormale laboratoriumveiligheidsresultaten hebben zoals bepaald door de onderzoeker met specifieke uitsluitingen van AST of ALT groter dan of gelijk aan 1,5 keer ULN bij screening of dag -1; totaal bilirubine > ULN (Gilbertsyndroom is acceptabel)
- Proefpersonen die hepatitis B of C hebben of drager zijn van HBsAg of drager zijn van HCV Ab of positief zijn voor HIV 1/2 antilichamen.
- Proefpersonen die een positieve alcoholademtest of een positieve urinedrugstest hebben (een herhaalde beoordeling is acceptabel)
- Proefpersonen die nog deelnemen aan een andere klinische studie of hebben deelgenomen aan een klinische studie met toediening van een onderzoeksproduct in de 3 maanden (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis toediening
- Proefpersonen die eerder APPA-1 of de samenstellende delen hebben ontvangen binnen 3 maanden voor ontvangst van de eerste dosis
- Proefpersonen die, naar mening van de onderzoeker, niet aan deze studie zouden moeten deelnemen.
DEEL B:
- Mannelijke proefpersonen die niet instemmen, of wier partners met kinderwens niet instemmen, met het gebruik van geschikte anticonceptie of zich onthouden van sperma donatie vanaf het moment van dosering tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksmedicijn.
- Vrouwelijke proefpersonen met kinderwens die niet instemmen met het gebruik van twee zeer effectieve anticonceptiemethoden, of zich onthouden van eicel donatie, vanaf het moment van screening tot 28 dagen na het Follow-up bezoek.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of momenteel borstvoeding geven
- Bloed gedoneerd in de 3 maanden voorafgaand aan screening, plasma in de 7 dagen voorafgaand aan screening, bloedplaatjes in de 6 weken voorafgaand aan screening
- Meer dan 28 eenheden alcohol per week consumeren als man, of 21 eenheden alcohol per week als vrouw of een significante geschiedenis van alcohol-/middelenmisbruik zoals bepaald door de onderzoeker
- Niet bereid om zich 48 uur voor elk studiemoment te onthouden van intensieve lichaamsbeweging
- Niet bereid om zich 48 uur voor elk studiemoment te onthouden van alcohol
- Tabak roken binnen 30 dagen voor de eerste dosis, inclusief gebruik van e-sigaretten en niet bereid om zich te onthouden van roken tot na deelname aan de studie
- Enig medicijn ontvangen, inclusief Sint-Janskruid, waarvan bekend is dat het chronisch de absorptie of eliminatie van geneesmiddelen verandert, binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis toediening, tenzij naar mening van de onderzoeker dit de studiewerkzaamheden niet zal verstoren of de veiligheid in gevaar zal brengen.
- Enig voorgeschreven systemisch of lokaal medicijn ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis toediening, tenzij naar mening van de onderzoeker dit de studiewerkzaamheden niet zal verstoren of de veiligheid in gevaar zal brengen en de dosis minimaal twee weken voorafgaand aan screening stabiel is geweest.
- Enig niet-voorgeschreven systemisch of lokaal medicijn, kruidenmiddel of vitamine-/mineralensupplement ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis toediening, tenzij naar mening van de onderzoeker dit de studiewerkzaamheden niet zal verstoren of de veiligheid in gevaar zal brengen.
- Proefpersonen die enige afwijking van de vitale functies hebben voorafgaand aan de eerste dosis toediening die, naar mening van de onderzoeker, het risico van deelname aan de studie zou verhogen
- Proefpersonen die enige klinisch significante abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek hebben
- Proefpersonen die enige klinisch significante 12-afleidingen ECG afwijking hebben die, naar mening van de onderzoeker, het risico van deelname aan de studie zou verhogen
- Proefpersonen die enige klinisch significante medische geschiedenis hebben naar mening van de onderzoeker: stabiele, goed gecontroleerde aandoeningen zoals hypertensie, dyslipidemie, diabetes type 2 (gecontroleerd door dieet, lichaamsbeweging en/of orale medicatie), astma (gecontroleerd door inhalatiecorticosteroïden en/of bèta-2 agonisten) etc. zijn acceptabel
- Proefpersonen die recente (<3 maanden) chirurgie hebben ondergaan of gepland staan voor een chirurgische ingreep tijdens de studieperiode
- Proefpersonen die enige klinisch significante allergie of allergische aandoening hebben zoals bepaald door de onderzoeker (met uitzondering van niet-actieve hooikoorts)
- Proefpersonen die enige klinisch significante abnormale laboratoriumveiligheidsresultaten hebben zoals bepaald door de onderzoeker met specifieke uitsluitingen van AST of ALT groter dan of gelijk aan 1,5 keer ULN bij screening of dag -1; totaal bilirubine > ULN (Gilbertsyndroom is acceptabel)
- Proefpersonen die hepatitis B of C hebben of drager zijn van HBsAg of drager zijn van HCV Ab of positief zijn voor HIV 1/2 antilichamen.
- Proefpersonen die een positieve alcoholademtest of een positieve urinedrugstest hebben (een herhaalde beoordeling is acceptabel)
- Proefpersonen die nog deelnemen aan een andere klinische studie of hebben deelgenomen aan een klinische studie met toediening van een onderzoeksproduct in de 3 maanden (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis toediening
- Proefpersonen die eerder APPA-1 of de samenstellende delen hebben ontvangen binnen 3 maanden voor ontvangst van de eerste dosis.
- Proefpersonen die, naar mening van de onderzoeker, niet aan deze studie zouden moeten deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: APPA-1
DEEL A: 16 gezonde vrijwilligers, orale capsule(s). Eén dosis, behalve voor groep A3 (twee behandelperiodes). Groep A1: 400 mg, APPA-1 capsule. A2 - 800 mg, 2 capsules. A3 - 1600 mg, capsules. A4 - 3200 mg, 8 capsules. A5 - TBC - vrouwen. Doseringniveaus kunnen worden aangepast na beoordeling van veiligheids- en PK-gegevens van vorige doseringsniveaus. DEEL B: 9 artrosepatiënten, één dosis te bepalen na Deel A. |
APPA is een acroniem voor de combinatie van apocynine (AP) en zijn isomeer, paeonol (PA). Het is een oraal toegediende synthetische combinatie van twee verbindingen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
DEEL A: 4 gezonde vrijwilligers, orale capsule(s). Eén dosis, behalve voor groep A3 (twee behandelingsperioden) Groep A1: 400 mg, APPA-1 capsule A2 - 800 mg, 2 capsules A3 - 1600 mg, capsules A4 - 3200 mg, 8 capsules A5 - TBC - vrouwen Dosisniveaus kunnen wijzigen na beoordeling van veiligheids- en PK-gegevens van eerdere dosisniveaus. DEEL B: 3 artrose, één dosis te bepalen na Deel A. |
Identiek aan IMP, afgezien van het actieve bestanddeel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van APPA-1 - Bijwerkingen worden verzameld en geclassificeerd in standaardterminologie met behulp van MedDRA-codering.
Tijdsspanne: Deel A: 67 dagen (groepen A1,2,4 en 5) en 75 dagen groep A3. Deel B: 77 dagen
|
Bijwerkingen worden verzameld vanaf de toestemming tot 28 dagen na beëindiging van de behandeling.
|
Deel A: 67 dagen (groepen A1,2,4 en 5) en 75 dagen groep A3. Deel B: 77 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van voeding op de farmacokinetiek van APPA-1 bestanddelen
Tijdsspanne: 14 dagen.
|
Gender en fed/fasted vergelijking zal gebaseerd zijn op Cmax
|
14 dagen.
|
|
Effect van voedsel op de farmacokinetiek van APPA-1 bestanddelen
Tijdsspanne: 14 dagen.
|
Gender en fed/fasted vergelijking zal worden gebaseerd op een geschikte AUC-meting
|
14 dagen.
|
|
Effect van geslacht op de farmacokinetiek van APPA-1 bestanddelen (paeonol/apocynin) bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 14 dagen.
|
Vergelijking van geslacht en gevoed/vastend zal gebaseerd zijn op Cmax
|
14 dagen.
|
|
Effect van geslacht op de farmacokinetiek van APPA-1 bestanddelen (paeonol/apocynin) bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 14 dagen.
|
Geslacht en gevoed/vastende vergelijking zal gebaseerd zijn op een geschikte AUC-meting
|
14 dagen.
|
|
Farmacokinetiek van APPA-1-bestanddelen - plasmaconcentraties van apocynine en paeonol
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld en vervolgens zullen plasma concentraties worden beoordeeld voor apocynine en paeonol met gegevens verstrekt voor Tmax voor dosisgroep A en B.
|
14 dagen
|
|
Farmacokinetiek van APPA-1 bestanddelen - plasmaconcentraties van apocynine en paeonol
Tijdsspanne: 14 dagen.
|
Bloedmonsters worden verzameld en vervolgens worden de plasmaconcentraties beoordeeld voor apocynine en paeonol, waarbij gegevens worden verstrekt voor Cmax voor dosisgroep A en B.
|
14 dagen.
|
|
Farmacokinetiek van APPA-1-bestanddelen - plasmaspiegels van apocynine en paeonol
Tijdsspanne: 14 dagen.
|
Er worden bloedmonsters afgenomen en vervolgens worden de plasmaconcentraties beoordeeld voor apocynine en paeonol, waarbij gegevens worden verstrekt voor Tlag voor dosisgroep A en B.
|
14 dagen.
|
|
Farmacokinetiek van APPA-1-bestanddelen - plasmaconcentraties van apocynine en paeonol
Tijdsspanne: 14 dagen.
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld en vervolgens zullen plasma concentraties worden beoordeeld voor apocynine en paeonol met gegevens verstrekt voor t1/2 in dosisgroep A.
|
14 dagen.
|
|
Farmacokinetiek van APPA-1-bestanddelen - plasmaconcentraties van apocynine en paeonol
Tijdsspanne: 14 dagen.
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld en vervolgens zullen plasmaconcentraties worden beoordeeld voor apocynine en paeonol met gegevens verstrekt voor tlast conc boven LLOQ voor dosisgroep A en B.
|
14 dagen.
|
|
Farmacokinetiek van APPA-1-bestanddelen - plasmaconcentraties van apocynine en paeonol
Tijdsspanne: 14 dagen.
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld en vervolgens zullen plasmaconcentraties worden beoordeeld voor apocynine en paeonol met gegevens verstrekt voor Clast-monster boven LLOQ voor Dosisgroep A en B.
|
14 dagen.
|
|
Farmacokinetiek van APPA-1 bestanddelen - plasmaspiegels van apocynine en paeonol
Tijdsspanne: 14 dagen.
|
Bloedmonsters zullen op specifieke tijdstippen worden afgenomen en vervolgens zullen plasma concentraties worden bepaald voor apocynine en paeonol, met gegevens verstrekt voor AUC0-t voor Dosisgroep A en B.
|
14 dagen.
|
|
Farmacokinetiek van APPA-1 bestanddelen - plasmaconcentraties van apocynine en paeonol
Tijdsspanne: 14 dagen.
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen en vervolgens zullen de plasmaconcentraties van apocynine en paeonol worden bepaald, waarbij gegevens worden verstrekt voor AUCtau voor Dosisgroep A en B.
|
14 dagen.
|
|
Farmacokinetiek van APPA-1-bestanddelen - plasmaconcentraties van apocynine en paeonol
Tijdsspanne: 14 dagen.
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld en vervolgens zullen plasmakoncentraties worden beoordeeld voor apocynine en paeonol met gegevens verstrekt voor AUCinf in Dosisgroep A.
|
14 dagen.
|
|
Farmacokinetiek van APPA-1-bestanddelen - plasmaspiegels van apocynine en paeonol
Tijdsspanne: 14 dagen.
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld en vervolgens zullen de plasmaconcentraties worden beoordeeld voor apocynine en paeonol, met gegevens verstrekt voor AUC0-24 voor Dosisgroep A.
|
14 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Rob Prof Moots, FRCP, Universiy of Liverpool
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UoL001261
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Medische informatie van individuele deelnemers die als gevolg van deze studie wordt verkregen, wordt als vertrouwelijk beschouwd en openbaarmaking aan derden is verboden. CRF's worden voorzien van de initialen van de patiënt en een uniek screenings- en/of randomisatienummer voor de studie.
Toestemmingsformulieren die als onderdeel van het randomisatieproces naar de LCTU worden gestuurd, kunnen patiëntidentificatiegegevens bevatten voor monitoringdoeleinden zoals beschreven in de risicobeoordeling van de studie. Dergelijke informatie wordt opgeslagen in beveiligde, afgesloten kasten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .