Evaluación de APPA-1 en sujetos sanos y pacientes con osteoartritis (APPA)
Un estudio de fase I, parcialmente ciego, controlado con placebo, de dosis oral única y múltiple ascendente, de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica en sujetos sanos y pacientes con osteoartritis tratados con APPA-1
Determinar la seguridad y tolerabilidad de dosis orales únicas y múltiples ascendentes de APPA-1 en sujetos sanos y pacientes con osteoartritis.
Determinar la farmacocinética de dosis orales únicas y múltiples de los componentes de APPA-1 (paeonol/apocynin) en sujetos sanos y pacientes con osteoartritis.
Determinar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de dosis orales únicas de los componentes de APPA-1 (paeonol/apocynin) en sujetos sanos.
Determinar el efecto del género en la farmacocinética de dosis orales únicas de los componentes de APPA-1 (paeonol/apocynin) en sujetos sanos.
Determinar la farmacodinámica de dosis orales múltiples de APPA-1 en pacientes con osteoartritis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
APPA se está desarrollando para el tratamiento de la osteoartritis (OA) y otras afecciones relacionadas con el dolor y la inflamación.
APPA es un acrónimo de la combinación de apocinina (AP) y su isómero, paeonol (PA). Es una combinación sintética administrada por vía oral de dos compuestos:
La intención es que los dos principios activos estén disponibles como un producto de combinación fija. La proporción propuesta es 7:2 (paeonol:apocinina).
La apocinina es un compuesto vegetal de origen natural, derivado principalmente de Picrorhiza kurroa, aunque también se encuentra en otros géneros y especies de plantas. El paeonol es uno de los varios compuestos bioactivos derivados de plantas del género Paeonia, principalmente Paeonia suffruticosa. Paeonia es una de las plantas más utilizadas en la Medicina Tradicional China. Existe una larga historia de uso tradicional de estas dos plantas para el tratamiento de una variedad de dolencias, incluidas afecciones inflamatorias.
Se ha acumulado un cuerpo significativo de evidencia a partir del uso de los componentes individuales de APPA (que incluye el registro en el Reino Unido bajo el Esquema de Productos Medicinales Herbales Tradicionales THMPS) a lo largo de los siglos, junto con datos preclínicos y de modelos animales consistentes que sugieren que APPA tiene el potencial de representar un fármaco eficaz para el alivio del dolor en la osteoartritis y que el riesgo de toxicidad será potencialmente menor que el de los fármacos existentes, que actualmente comprenden analgésicos simples o agentes antiinflamatorios no esteroideos.
La Parte A comprenderá un estudio de dosis única, de grupos secuenciales, que incorporará un brazo cruzado de dos períodos, de secuencia fija y un solo grupo, para investigar el efecto de los alimentos.
Se estudiarán 20 sujetos en 5 grupos (Grupo A1 a A5), cada grupo compuesto por 4 sujetos. Los grupos A1 a A4 serán solo de sujetos masculinos, el Grupo A5 consistirá solo de sujetos femeninos para evaluar posibles efectos de género.
Duración:
Cada sujeto participará en solo 1 período de tratamiento, residiendo en la UCI desde el Día -1 (el día antes de la dosificación) hasta el Día 2 (24 horas después de la dosis), excepto para el grupo A3, donde cada sujeto participará en 2 períodos de tratamiento separados por un mínimo de 7 días.
Todos los sujetos regresarán para una visita posterior al estudio 7-10 días después de su última dosis.
Según la revisión continua de los resultados de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética, pueden ser necesarias visitas adicionales no residenciales. El número de visitas adicionales no residenciales no excederá de tres por período de tratamiento y no se extenderá más allá de los 28 días después de cada ocasión de dosificación final.
Régimen de Dosis:
En cada uno de los grupos A1 a A5, 3 sujetos recibirán APPA-1 y 1 recibirá placebo. Todas las dosis se administrarán de acuerdo con un programa de aleatorización en estado de ayuno en la mañana del Día 1. Adicionalmente, en el Grupo A3 Período de Tratamiento 2, APPA-1 o placebo se administrarán 30 minutos después de un desayuno alto en grasas para evaluar el posible efecto de los alimentos. Se recomienda una comida alta en grasas (aproximadamente el 50 por ciento del contenido calórico total de la comida) y alta en calorías (aproximadamente 800 a 1000 calorías) como comida de prueba para estudios de efecto de alimentos en BA y BE en estado alimentado. Esta comida de prueba debe obtener aproximadamente 150, 250 y 500-600 calorías de proteínas, carbohidratos y grasas, respectivamente. El desglose calórico de la comida de prueba se proporcionará en el informe del estudio.
Cada sujeto en los Grupos A1, A2, A4 y A5 recibirá solo una dosis única de APPA-1 o placebo durante el estudio. En el Grupo A3, los sujetos tendrán el mismo tratamiento en ambos períodos, de modo que cada sujeto recibirá dos dosis únicas de APPA-1 o placebo durante el estudio. La dosificación en el Grupo A3 Período de Tratamiento 2 no ocurrirá hasta que estén disponibles los datos de seguridad del Grupo A4 en caso de que los alimentos aumenten la biodisponibilidad. El Grupo A5 (Mujeres) se iniciará una vez que se haya determinado un nivel de dosis para ese grupo y está sujeto a la revisión de los datos de seguridad y PK en el siguiente grupo de escalada de dosis más alto. Por ejemplo, una dosis de 1600 mg solo podría administrarse en el Grupo A5 si estuvieran disponibles datos de seguridad y PK para sujetos masculinos que recibieron 3200 mg.
En el Grupo A1, la dosificación ocurrirá de modo que dos sujetos (uno activo y uno placebo) serán dosificados al menos 24 horas antes que los sujetos restantes, donde la continuación para dosificar a los sujetos restantes estará a discreción del Investigador tras la revisión de los datos de seguridad hasta 24 horas después de la dosis.
La escalada a dosis más altas se completará después de revisar la información de seguridad a las 24 horas posteriores a la dosis y los datos farmacocinéticos de los grupos anteriores. Habrá un mínimo de 10 días entre las administraciones del fármaco en cada grupo; donde las escaladas a dosis más altas serán decididas por un Comité de Escalada de Dosis.
Los niveles de dosis pueden cambiarse tras la revisión de los datos de seguridad y PK de los niveles de dosis anteriores. El nivel de dosis para el Grupo A5 se determinará tras la revisión de los datos de seguridad y PK de las cohortes anteriores.
La Parte B comprenderá un estudio de dosis múltiple, de grupos secuenciales. Se estudiarán doce pacientes con osteoartritis en 3 grupos (Grupo B1, B2 y B3), cada grupo compuesto por 4 pacientes. Se pueden agregar grupos de dosis adicionales dependiendo de los resultados de la Parte A. Los pacientes con osteoartritis serán evaluados en esta parte para determinar el potencial de alivio del dolor.
Duración:
Cada sujeto participará en solo un período de tratamiento, residiendo en la UCI desde la noche del Día -1 (día antes de la dosificación) hasta la mañana del Día 2, visitas ambulatorias en el Día 7 y luego residiendo en la UCI desde el Día 13 hasta el Día 15.
Todos los pacientes regresarán para una visita posterior al estudio el Día 21.
Régimen de dosis:
Para la Parte B del estudio, en cada uno de los Grupos B1, B2 y B3, tres pacientes recibirán APPA-1 y un paciente recibirá placebo. El estado dietético para la dosificación en la Parte B estará sujeto a la revisión de los datos de PK de la comparación alimentado/ayuno en la Parte A. Para todos los pacientes, se producirá una dosificación de hasta dos veces al día en los Días 1 a 13 inclusive y una administración de dosis única final ocurrirá en la mañana del Día 14. La dosificación en la Parte B puede comenzar tras la revisión de los datos de la Parte A, grupo A3 (alimentado) y grupo A5 (mujeres). Habrá un mínimo de 10 días entre las escaladas de dosis.
Niveles de dosis:
Por confirmar tras la finalización de la Parte A, grupo A3 (alimentado) y grupo A5 (mujeres). Las dosis no excederán los límites de exposición probables de los estudios toxicológicos GLP.
Las dosis se administrarán como el número apropiado de cápsulas de 400 mg.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Liverpool, Reino Unido, L69 7ZB
- University of Liverpool
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
PARTE A:
- Consentimiento informado por escrito
- Entre 18 y 75 años de edad, inclusive
- De cualquier origen étnico
- Sujetos masculinos sanos (grupos A1 a A4)
- Sujetos femeninos sanos (grupo A5)
- IMC entre 18,0 y 35,0 kg/m²
- En buen estado de salud según la definición de la historia clínica (incluyendo confirmación del médico de cabecera), examen físico, evaluación de signos vitales, ECG de 12 derivaciones y evaluación de laboratorio clínico.
PARTE B:
- Consentimiento informado por escrito
- Entre 18 y 75 años de edad, inclusive
- De cualquier origen étnico
- Sujetos masculinos o femeninos con diagnóstico de osteoartritis que cumplan los criterios de diagnóstico del Colegio Americano de Reumatología (ACR)
- IMC entre 18,0 y 35,0 kg/m²
Criterios de exclusión:
PARTE A:
- Sujetos masculinos que no aceptan, o cuyas parejas con potencial de procrear no aceptan, utilizar anticoncepción adecuada o abstenerse de donar esperma desde el momento de la administración hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco en estudio.
- Sujetos femeninos con potencial de procrear que no aceptan utilizar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos, o abstenerse de donar óvulos, desde el momento del cribado hasta 28 días después de la visita de seguimiento.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o actualmente en período de lactancia
- Donación de sangre en los 3 meses previos al cribado, plasma en los 7 días previos al cribado, plaquetas en las 6 semanas previas al cribado
- Consumo de más de 28 unidades de alcohol por semana si es hombre, o 21 unidades de alcohol por semana si es mujer, o cualquier antecedente significativo de abuso de alcohol/sustancias según determine el investigador
- No dispuesto a abstenerse de ejercicio vigoroso durante 48 horas antes de cualquier visita del estudio
- No dispuesto a abstenerse de alcohol durante 48 horas antes de cualquier visita del estudio
- Consumo de tabaco en los 30 días previos a la primera dosis, incluido el uso de cigarrillos electrónicos, y no dispuesto a abstenerse de fumar hasta después de la participación en el estudio.
- Recibió cualquier medicamento, incluida la hierba de San Juan, conocido por alterar crónicamente la absorción o eliminación de fármacos en los 30 días previos a la administración de la primera dosis, a menos que, en opinión del investigador, no interfiera con los procedimientos del estudio o comprometa la seguridad.
- Recibió cualquier medicamento sistémico o tópico prescrito en los 14 días previos a la administración de la primera dosis (con excepción del anticonceptivo oral)
- Recibió cualquier medicamento sistémico o tópico no prescrito, remedio herbal o suplemento vitamínico/mineral en los 14 días previos a la administración de la primera dosis (con excepción del paracetamol).
- Sujetos que presenten cualquier anomalía en los signos vitales antes de la administración de la primera dosis que, en opinión del investigador, aumente el riesgo de participar en el estudio
- Sujetos que presenten cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico
- Sujetos que presenten cualquier anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones que, en opinión del investigador, aumente el riesgo de participar en el estudio
- Sujetos que tengan, o tengan antecedentes de, cualquier trastorno clínicamente significativo cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, neurológico, psiquiátrico, metabólico, endocrino, renal, hepático, hematológico u otro trastorno mayor según determine el investigador
- Sujetos con Índice Internacional Normalizado (INR) > 1,3
- Sujetos que tengan cualquier alergia o condición alérgica clínicamente significativa según determine el investigador (con excepción de la fiebre del heno no activa)
- Sujetos que tengan resultados de laboratorio de seguridad anormales clínicamente significativos según determine el investigador, con exclusiones específicas de cualquier AST o ALT mayor o igual a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) en el cribado o día -1; bilirrubina total > LSN (el síndrome de Gilbert es aceptable)
- Sujetos que tengan hepatitis B o C o sean portadores de HBsAg o sean portadores de anticuerpos contra el VHC o sean positivos para anticuerpos contra el VIH 1/2.
- Sujetos que tengan una prueba de alcoholemia positiva o un análisis de orina de drogas positivo (se acepta una evaluación repetida)
- Sujetos que aún estén participando en otro estudio clínico o que hayan participado en un estudio clínico que implique la administración de un producto en investigación en los 3 meses (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) previos a la administración de la primera dosis
- Sujetos que hayan recibido previamente APPA-1 o sus componentes en los 3 meses previos a recibir la primera dosis
- Sujetos que, en opinión del investigador, no deberían participar en este estudio.
PARTE B:
- Sujetos masculinos que no aceptan, o cuyas parejas con potencial de procrear no aceptan, utilizar anticoncepción adecuada o abstenerse de donar esperma desde el momento de la administración hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco en estudio.
- Sujetos femeninos con potencial de procrear que no aceptan utilizar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos, o abstenerse de donar óvulos, desde el momento del cribado hasta 28 días después de la visita de seguimiento.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o actualmente en período de lactancia
- Donación de sangre en los 3 meses previos al cribado, plasma en los 7 días previos al cribado, plaquetas en las 6 semanas previas al cribado
- Consumo de más de 28 unidades de alcohol por semana si es hombre, o 21 unidades de alcohol por semana si es mujer, o cualquier antecedente significativo de abuso de alcohol/sustancias según determine el investigador
- No dispuesto a abstenerse de ejercicio vigoroso durante 48 horas antes de cualquier visita del estudio
- No dispuesto a abstenerse de alcohol durante 48 horas antes de cualquier visita del estudio
- Consumo de tabaco en los 30 días previos a la primera dosis, incluido el uso de cigarrillos electrónicos, y no dispuesto a abstenerse de fumar hasta después de la participación en el estudio.
- Recibió cualquier medicamento, incluida la hierba de San Juan, conocido por alterar crónicamente la absorción o eliminación de fármacos en los 30 días previos a la administración de la primera dosis, a menos que, en opinión del investigador, no interfiera con los procedimientos del estudio o comprometa la seguridad.
- Recibió cualquier medicamento sistémico o tópico prescrito en los 14 días previos a la administración de la primera dosis, a menos que, en opinión del investigador, no interfiera con los procedimientos del estudio o comprometa la seguridad y haya estado en dosis estable durante al menos dos semanas antes del cribado.
- Recibió cualquier medicamento sistémico o tópico no prescrito, remedio herbal o suplemento vitamínico/mineral en los 14 días previos a la administración de la primera dosis, a menos que, en opinión del investigador, no interfiera con los procedimientos del estudio o comprometa la seguridad.
- Sujetos que presenten cualquier anomalía en los signos vitales antes de la administración de la primera dosis que, en opinión del investigador, aumente el riesgo de participar en el estudio
- Sujetos que presenten cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico
- Sujetos que presenten cualquier anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones que, en opinión del investigador, aumente el riesgo de participar en el estudio
- Sujetos que tengan cualquier antecedente médico clínicamente significativo en opinión del investigador: condiciones estables y bien controladas como hipertensión, dislipidemia, diabetes tipo 2 (controlada por dieta, ejercicio y/o medicamentos orales), asma (controlada por corticosteroides inhalados y/o agonistas beta-2), etc. son aceptables
- Sujetos que hayan tenido cirugía reciente (<3 meses) o estén programados para cualquier procedimiento quirúrgico durante el período del estudio
- Sujetos que tengan cualquier alergia o condición alérgica clínicamente significativa según determine el investigador (con excepción de la fiebre del heno no activa)
- Sujetos que tengan resultados de laboratorio de seguridad anormales clínicamente significativos según determine el investigador, con exclusiones específicas de cualquier AST o ALT mayor o igual a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) en el cribado o día -1; bilirrubina total > LSN (el síndrome de Gilbert es aceptable)
- Sujetos que tengan hepatitis B o C o sean portadores de HBsAg o sean portadores de anticuerpos contra el VHC o sean positivos para anticuerpos contra el VIH 1/2.
- Sujetos que tengan una prueba de alcoholemia positiva o un análisis de orina de drogas positivo (se acepta una evaluación repetida)
- Sujetos que aún estén participando en otro estudio clínico o que hayan participado en un estudio clínico que implique la administración de un producto en investigación en los 3 meses (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) previos a la administración de la primera dosis
- Sujetos que hayan recibido previamente APPA-1 o sus componentes en los 3 meses previos a recibir la primera dosis.
- Sujetos que, en opinión del investigador, no deberían participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: APPA-1
PARTE A: 16 voluntarios sanos, cápsula(s) oral(es). Una dosis, excepto para el grupo A3 (dos periodos de tratamiento). Grupo A1: 400 mg, cápsula APPA-1. A2: 800 mg, 2 cápsulas. A3: 1600 mg, cápsulas. A4: 3200 mg, 8 cápsulas. A5: por determinar - mujeres. Los niveles de dosis pueden cambiar tras la revisión de los datos de seguridad y farmacocinética de los niveles de dosis anteriores. PARTE B: 9 con osteoartritis, una dosis por determinar tras la Parte A. |
APPA es un acrónimo de la combinación de apocinina (AP) y su isómero, paeonol (PA). Es una combinación sintética administrada por vía oral de dos compuestos:
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Comparador de placebos: Placebo
PARTE A: 4 voluntarios sanos, cápsula(s) oral(es). Una dosis, excepto para el grupo A3 (dos períodos de tratamiento) Grupo A1: 400 mg, cápsula APPA-1 A2 - 800 mg, 2 cápsulas A3 - 1600 mg, cápsulas A4 - 3200 mg, 8 cápsulas A5 - TBC - mujeres Los niveles de dosis pueden cambiar tras la revisión de los datos de seguridad y PK de los niveles de dosis anteriores. PARTE B: 3 con osteoartritis, una dosis por determinar tras la Parte A. |
Idéntico al IMP excepto por la sustancia activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de APPA-1 - Se recopilarán eventos adversos y se clasificarán en terminología estándar mediante codificación MedDRA.
Periodo de tiempo: Parte A: 67 días (grupos A1, 2, 4 y 5) y 75 días grupo A3. Parte B: 77 días
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Los eventos adversos se recopilarán desde el consentimiento hasta 28 días después de finalizar el tratamiento.
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Parte A: 67 días (grupos A1, 2, 4 y 5) y 75 días grupo A3. Parte B: 77 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de los alimentos en la farmacocinética de los componentes de APPA-1
Periodo de tiempo: 14 días.
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La comparación de género y en ayunas/alimentado se basará en la Cmáx
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14 días.
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Efecto de los alimentos en la farmacocinética de los constituyentes de APPA-1
Periodo de tiempo: 14 días.
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La comparación de género y en ayunas/alimentado se basará en una medición AUC adecuada
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14 días.
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Efecto del género en la farmacocinética de los constituyentes de APPA-1 (paeonol/apocinina) en sujetos sanos
Periodo de tiempo: 14 días.
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La comparación por género y en estado de ayuno/alimentado se basará en Cmax
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14 días.
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Efecto del género en la farmacocinética de los constituyentes de APPA-1 (paeonol/apocinina) en sujetos sanos
Periodo de tiempo: 14 días.
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La comparación de género y en ayunas/alimentado se basará en una medición de AUC adecuada
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14 días.
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Farmacocinética de los componentes de APPA-1 - concentraciones plasmáticas de apocinina y paeonol
Periodo de tiempo: 14 días
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Se recogerán muestras de sangre y luego se evaluarán las concentraciones plasmáticas de apocinina y paeonol, con datos proporcionados para Tmax para los grupos de dosis A y B.
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14 días
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Farmacocinética de los constituyentes de APPA-1 - concentraciones plasmáticas de apocinina y paeonol
Periodo de tiempo: 14 días.
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Se recogerán muestras de sangre y luego se evaluarán las concentraciones plasmáticas de apocinina y paeonol, proporcionándose datos del Cmax para los grupos de dosis A y B.
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14 días.
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Farmacocinética de los constituyentes de APPA-1 - concentraciones plasmáticas de apocinina y paeonol
Periodo de tiempo: 14 días.
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Se recogerán muestras de sangre y luego se evaluarán las concentraciones plasmáticas de apocinina y paeonol, proporcionándose datos del Tlag para los grupos de dosis A y B.
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14 días.
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Farmacocinética de los constituyentes de APPA-1 - concentraciones plasmáticas de apocinina y paeonol
Periodo de tiempo: 14 días.
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Se recogerán muestras de sangre y luego se evaluarán las concentraciones plasmáticas de apocinina y paeonol, con los datos proporcionados para t1/2 en el grupo de dosis A.
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14 días.
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Farmacocinética de los constituyentes de APPA-1 - concentraciones plasmáticas de apocinina y paeonol
Periodo de tiempo: 14 días.
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Se recogerán muestras de sangre y luego se evaluarán las concentraciones plasmáticas de apocinina y paeonol, con datos proporcionados para tlast conc por encima del LLOQ para los grupos de dosis A y B.
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14 días.
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Farmacocinética de los constituyentes de APPA-1 - concentraciones plasmáticas de apocinina y paeonol
Periodo de tiempo: 14 días.
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Se recogerán muestras de sangre y luego se evaluarán las concentraciones plasmáticas de apocinina y paeonol, con datos proporcionados para la muestra Clast por encima del LLOQ para los Grupos de Dosis A y B.
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14 días.
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Farmacocinética de los constituyentes de APPA-1 - concentraciones plasmáticas de apocinina y paeonol
Periodo de tiempo: 14 días.
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Se recogerán muestras de sangre en momentos específicos y luego se evaluarán las concentraciones plasmáticas de apocinina y paeonol, proporcionando datos de AUC0-t para los Grupos de Dosis A y B.
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14 días.
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Farmacocinética de los componentes de APPA-1 - concentraciones plasmáticas de apocinina y paeonol
Periodo de tiempo: 14 días.
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Se recogerán muestras de sangre y luego se evaluarán las concentraciones plasmáticas de apocinina y paeonol, proporcionando datos del AUCtau para los grupos de dosis A y B.
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14 días.
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Farmacocinética de los constituyentes de APPA-1 - concentraciones plasmáticas de apocinina y paeonol
Periodo de tiempo: 14 días.
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Se recolectarán muestras de sangre y luego se evaluarán las concentraciones plasmáticas de apocinina y paeonol, proporcionando datos de AUCinf en el Grupo de Dosis A.
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14 días.
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Farmacocinética de los componentes de APPA-1 - concentraciones plasmáticas de apocinina y paeonol
Periodo de tiempo: 14 días.
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Se recolectarán muestras de sangre y luego se evaluarán las concentraciones plasmáticas de apocinina y paeonol, proporcionando datos para el AUC0-24 para el Grupo de Dosis A.
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14 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Rob Prof Moots, FRCP, Universiy of Liverpool
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UoL001261
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La información médica individual de los participantes obtenida como resultado de este estudio se considera confidencial y se prohíbe su divulgación a terceros. Los CRF se etiquetarán con las iniciales del paciente y un número único de cribado y/o aleatorización del ensayo.
Los formularios de consentimiento enviados a la LCTU como parte del proceso de aleatorización pueden contener identificadores del paciente con el propósito de monitorización, según se describe en la evaluación de riesgos del ensayo. Dicha información se almacenará en armarios seguros y cerrados con llave.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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