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Teste do APPA-1 em Indivíduos Saudáveis e Pacientes com Osteoartrite (APPA)

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Liverpool

Um Estudo de Fase I, Parcialmente Cego, Controlado por Placebo, de Dose Única e Múltipla Oral Ascendente, sobre Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica em Indivíduos Saudáveis e Pacientes com Osteoartrite Administrados APPA-1

Para determinar a segurança e tolerabilidade de doses orais únicas e múltiplas ascendentes de APPA-1 em sujeitos saudáveis e pacientes com osteoartrite.

Para determinar a farmacocinética de doses orais únicas e múltiplas dos constituintes de APPA-1 (paeonol/apocynin) em sujeitos saudáveis e pacientes com osteoartrite.

Para determinar o efeito dos alimentos na farmacocinética de dose oral única dos constituintes de APPA-1 (paeonol/apocynin) em sujeitos saudáveis.

Para determinar o efeito do género na farmacocinética de dose oral única dos constituintes de APPA-1 (paeonol/apocynin) em sujeitos saudáveis.

Para determinar a farmacodinâmica de doses orais múltiplas de APPA-1 em pacientes com osteoartrite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A APPA está a ser desenvolvida para o tratamento da osteoartrite (OA) e outras condições relacionadas com dor e inflamação.

APPA é um acrónimo para a combinação de apocinina (AP) e o seu isómero, paeonol (PA). É uma combinação sintética de dois compostos administrada por via oral:

A intenção é que os dois princípios ativos estejam disponíveis como um produto de combinação fixa. A proporção proposta é de 7:2 (paeonol:apocinina).

A apocinina é um composto vegetal natural, derivado principalmente da Picrorhiza kurroa, embora também ocorra noutros géneros e espécies de plantas. O paeonol é um dos vários compostos bioativos derivados de plantas do género Paeonia, principalmente da Paeonia suffruticosa. A Paeonia é uma das plantas mais utilizadas na Medicina Tradicional Chinesa. Existe uma longa história de uso tradicional destas duas plantas para o tratamento de uma variedade de doenças, incluindo condições inflamatórias.

Uma quantidade significativa de evidências foi acumulada ao longo dos séculos com o uso dos componentes individuais da APPA (que inclui o registo no Reino Unido ao abrigo do Traditional Herbal Medicinal Products Scheme - THMPS), juntamente com dados pré-clínicos e de modelos animais consistentes que sugerem que a APPA tem o potencial de representar um medicamento eficaz para o alívio da dor na osteoartrite e que o risco de toxicidade será potencialmente menor do que os medicamentos existentes, que atualmente compreendem analgésicos simples ou agentes anti-inflamatórios não esteroides.

A Parte A consistirá num estudo de dose única, com grupos sequenciais, incorporando um braço cruzado de dois períodos com um único grupo e sequência fixa para investigar o efeito dos alimentos.

Serão estudados 20 sujeitos em 5 grupos (Grupo A1 a A5), cada grupo consistindo em 4 sujeitos. Os grupos A1 a A4 serão apenas sujeitos do sexo masculino, o Grupo A5 consistirá apenas em sujeitos do sexo feminino para avaliar potenciais efeitos de género.

Duração:

Cada sujeito participará apenas num período de tratamento, residindo na CRU desde o Dia -1 (o dia anterior à administração) até ao Dia 2 (24 horas após a dose), exceto para o grupo A3, onde cada sujeito participará em 2 períodos de tratamento separados por um mínimo de 7 dias.

Todos os sujeitos regressarão para uma visita pós-estudo 7-10 dias após a sua última dose.

Com base na revisão contínua dos resultados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética, poderão ser necessárias visitas adicionais não residenciais. O número de visitas adicionais não residenciais não excederá três por período de tratamento e não se estenderá para além de 28 dias após cada ocasião de administração final.

Regime de Dose:

Em cada um dos grupos A1 a A5, 3 sujeitos receberão APPA-1 e 1 receberá placebo. Todas as doses serão administradas de acordo com um calendário de randomização em estado de jejum na manhã do Dia 1. Adicionalmente, no Grupo A3 Período de Tratamento 2, a APPA-1 ou o placebo serão administrados 30 minutos após um pequeno-almoço rico em gorduras para avaliar o potencial efeito dos alimentos. É recomendada uma refeição rica em gorduras (aproximadamente 50% do conteúdo calórico total da refeição) e rica em calorias (aproximadamente 800 a 1000 calorias) como refeição teste para estudos de efeito alimentar BA e BE. Esta refeição teste deve derivar aproximadamente 150, 250 e 500-600 calorias de proteína, hidratos de carbono e gordura, respetivamente. A distribuição calórica da refeição teste será fornecida no relatório do estudo.

Cada sujeito nos Grupos A1, A2, A4 e A5 receberá apenas uma dose única de APPA-1 ou placebo durante o estudo. No Grupo A3, os sujeitos terão o mesmo tratamento em ambos os períodos, de modo que cada sujeito receberá duas doses únicas de APPA-1 ou placebo durante o estudo. A administração no Grupo A3 Período de Tratamento 2 não ocorrerá até que estejam disponíveis dados de segurança do Grupo A4, caso os alimentos aumentem a biodisponibilidade. O Grupo A5 (Mulheres) será iniciado uma vez que o nível de dose para esse grupo tenha sido determinado e está condicionado à revisão dos dados de segurança e PK no próximo grupo de escalada de dose mais alto. Por exemplo, uma dose de 1600mg só poderia ser administrada no Grupo A5 se estivessem disponíveis dados de segurança e PK para sujeitos do sexo masculino que receberam 3200mg.

No Grupo A1, a administração ocorrerá de forma que dois sujeitos (um ativo e um placebo) sejam medicados pelo menos 24 horas antes dos restantes sujeitos, sendo a continuação para medicar os restantes sujeitos ao critério do Investigador após revisão dos dados de segurança até 24 horas após a dose.

A escalada para doses mais altas será concluída após revisão da informação de segurança 24h após a dose e dos dados farmacocinéticos dos grupos anteriores. Haverá um mínimo de 10 dias entre as administrações do medicamento em cada grupo; as escaladas para doses mais altas serão decididas por um Comité de Escalada de Dose.

Os níveis de dose podem ser alterados após revisão dos dados de segurança e PK dos níveis de dose anteriores. O nível de dose para o Grupo A5 será determinado após revisão dos dados de segurança e PK das coortes anteriores.

A Parte B consistirá num estudo de dose múltipla, com grupos sequenciais. Doze doentes com osteoartrite serão estudados em 3 grupos (Grupo B1, B2 e B3), cada grupo consistindo em 4 doentes. Grupos de dose adicionais podem ser adicionados dependendo dos resultados da Parte A. Os doentes com osteoartrite serão avaliados nesta parte para determinar o potencial de alívio da dor.

Duração:

Cada sujeito participará apenas num período de tratamento, residindo na CRU desde a noite do Dia -1 (dia anterior à administração) até à manhã do Dia 2, com visitas ambulatórias no Dia 7 e depois residindo na CRU do Dia 13 ao Dia 15.

Todos os doentes regressarão para uma visita pós-estudo no Dia 21.

Regime de dose:

Para a Parte B do estudo, em cada um dos Grupos B1, B2 e B3, três doentes receberão APPA-1 e um doente receberá placebo. O estado dietético para a administração na Parte B estará sujeito à revisão dos dados PK da comparação alimentado/jejum na Parte A. Para todos os doentes, até duas administrações diárias ocorrerão nos Dias 1 a 13 inclusive e uma administração única final ocorrerá na manhã do Dia 14. A administração na Parte B pode começar após revisão dos dados da Parte A, grupo A3 (alimentado) e grupo A5 (mulheres). Haverá um mínimo de 10 dias entre as escaladas de dose.

Níveis de dose:

A confirmar após conclusão da Parte A, grupo A3 (alimentado) e grupo A5 (mulheres). As doses não excederão os prováveis limites de exposição dos estudos toxicológicos GLP.

As doses serão administradas como o número apropriado de cápsulas de 400 mg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L69 7ZB
        • University of Liverpool
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

PARTE A:

  1. Consentimento informado por escrito
  2. Idade entre 18 e 75 anos, inclusive
  3. De qualquer origem étnica
  4. Sujeitos masculinos saudáveis (grupos A1 a A4)
  5. Sujeitos femininos saudáveis (grupo A5)
  6. IMC entre 18,0 e 35,0 kg/m²
  7. Em bom estado de saúde, conforme definido pela história médica (incluindo confirmação do médico de família), exame físico, avaliação de sinais vitais, ECG de 12 derivações e avaliação laboratorial clínica.

PARTE B:

  1. Consentimento informado por escrito
  2. Idade entre 18 e 75 anos, inclusive
  3. De qualquer origem étnica
  4. Sujeitos masculinos ou femininos com diagnóstico de osteoartrite que cumpram os critérios de diagnóstico do Colégio Americano de Reumatologia (ACR)
  5. IMC entre 18,0 e 35,0 kg/m²

Critérios de Exclusão:

PARTE A:

  1. Sujeitos masculinos que não concordem, ou cujas parceiras em idade fértil não concordem, em usar contraceção adequada ou em abster-se de doar esperma desde o momento da administração até 3 meses após a última dose do fármaco em estudo.
  2. Sujeitos femininos em idade fértil que não concordem em usar dois métodos contracetivos altamente eficazes, ou em abster-se de doar óvulos, desde o momento do rastreio até 28 dias após a Visita de Seguimento.
  3. Sujeitos femininos grávidas ou atualmente a amamentar
  4. Doação de sangue nos 3 meses anteriores ao rastreio, plasma nos 7 dias anteriores ao rastreio, plaquetas nas 6 semanas anteriores ao rastreio
  5. Consumo de mais de 28 unidades de álcool por semana se masculino, ou 21 unidades de álcool por semana se feminino, ou qualquer historial significativo de abuso de álcool/substâncias, conforme determinado pelo investigador
  6. Incapacidade de abster-se de exercício vigoroso durante 48 horas antes de qualquer visita do estudo
  7. Incapacidade de abster-se de álcool durante 48 horas antes de qualquer visita do estudo
  8. Tabagismo nos 30 dias anteriores à primeira dose, incluindo uso de cigarros eletrónicos, e não disposto a abster-se de fumar até após a participação no estudo.
  9. Recebeu qualquer medicação, incluindo Erva de São João, conhecida por alterar cronicamente a absorção ou eliminação de fármacos nos 30 dias anteriores à administração da primeira dose, a menos que, na opinião do investigador, não interfira com os procedimentos do estudo ou comprometa a segurança.
  10. Recebeu qualquer medicação sistémica ou tópica prescrita nos 14 dias anteriores à administração da primeira dose (com exceção do contracetivo oral)
  11. Recebeu qualquer medicação sistémica ou tópica não prescrita, remédio herbal ou suplementação vitamínica/mineral nos 14 dias anteriores à administração da primeira dose (com exceção do paracetamol).
  12. Sujeitos que apresentem qualquer anomalia nos sinais vitais antes da administração da primeira dose que, na opinião do investigador, aumente o risco de participação no estudo
  13. Sujeitos que apresentem qualquer achado anormal clinicamente significativo no exame físico
  14. Sujeitos que apresentem qualquer anomalia clinicamente significativa no ECG de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumente o risco de participação no estudo
  15. Sujeitos que tenham, ou tenham qualquer historial de, qualquer distúrbio cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, neurológico, psiquiátrico, metabólico, endócrino, renal, hepático, hematológico ou outro distúrbio maior clinicamente significativo, conforme determinado pelo investigador
  16. Sujeitos com Razão Normalizada Internacional (INR) > 1,3
  17. Sujeitos que tenham qualquer alergia ou condição alérgica clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador (com exceção de febre dos fenos não ativa)
  18. Sujeitos que tenham quaisquer resultados laboratoriais de segurança anormais clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador, com exclusões específicas de qualquer AST ou ALT maior ou igual a 1,5 vezes o limite superior normal (LSN) no rastreio ou dia -1; bilirrubina total > LSN (síndrome de Gilbert é aceitável)
  19. Sujeitos que tenham hepatite B ou C, ou sejam portadores de HBsAg, ou sejam portadores de anticorpos HCV, ou sejam positivos para anticorpos HIV 1/2.
  20. Sujeitos que tenham um teste de álcool no hálito positivo ou um teste de urina para drogas positivo (uma avaliação repetida é aceitável)
  21. Sujeitos que ainda estejam a participar noutro estudo clínico ou que tenham participado num estudo clínico envolvendo administração de um produto em investigação nos 3 meses (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) anteriores à administração da primeira dose
  22. Sujeitos que tenham recebido anteriormente APPA-1 ou os seus componentes constituintes nos 3 meses anteriores à receção da primeira dose
  23. Sujeitos que, na opinião do investigador, não devam participar neste estudo.

PARTE B:

  1. Sujeitos masculinos que não concordem, ou cujas parceiras em idade fértil não concordem, em usar contraceção adequada ou em abster-se de doar esperma desde o momento da administração até 3 meses após a última dose do fármaco em estudo.
  2. Sujeitos femininos em idade fértil que não concordem em usar dois métodos contracetivos altamente eficazes, ou em abster-se de doar óvulos, desde o momento do rastreio até 28 dias após a Visita de Seguimento.
  3. Sujeitos femininos grávidas ou atualmente a amamentar
  4. Doação de sangue nos 3 meses anteriores ao rastreio, plasma nos 7 dias anteriores ao rastreio, plaquetas nas 6 semanas anteriores ao rastreio
  5. Consumo de mais de 28 unidades de álcool por semana se masculino, ou 21 unidades de álcool por semana se feminino, ou qualquer historial significativo de abuso de álcool/substâncias, conforme determinado pelo investigador
  6. Incapacidade de abster-se de exercício vigoroso durante 48 horas antes de qualquer visita do estudo
  7. Incapacidade de abster-se de álcool durante 48 horas antes de qualquer visita do estudo
  8. Tabagismo nos 30 dias anteriores à primeira dose, incluindo uso de cigarros eletrónicos, e não disposto a abster-se de fumar até após a participação no estudo
  9. Recebeu qualquer medicação, incluindo Erva de São João, conhecida por alterar cronicamente a absorção ou eliminação de fármacos nos 30 dias anteriores à administração da primeira dose, a menos que, na opinião do investigador, não interfira com os procedimentos do estudo ou comprometa a segurança.
  10. Recebeu e tomou medicação sistémica ou tópica prescrita nos 14 dias anteriores à administração da primeira dose, a menos que, na opinião do investigador, não interfira com os procedimentos do estudo ou comprometa a segurança e tenha estado em dose estável durante pelo menos duas semanas antes do rastreio.
  11. Recebeu qualquer medicação sistémica ou tópica não prescrita, remédio herbal ou suplementação vitamínica/mineral nos 14 dias anteriores à administração da primeira dose, a menos que, na opinião do investigador, não interfira com os procedimentos do estudo ou comprometa a segurança.
  12. Sujeitos que apresentem qualquer anomalia nos sinais vitais antes da administração da primeira dose que, na opinião do investigador, aumente o risco de participação no estudo
  13. Sujeitos que apresentem qualquer achado anormal clinicamente significativo no exame físico
  14. Sujeitos que apresentem qualquer anomalia clinicamente significativa no ECG de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumente o risco de participação no estudo
  15. Sujeitos que tenham qualquer historial médico clinicamente significativo na opinião do investigador: condições estáveis e bem controladas, como hipertensão, dislipidemia, diabetes tipo 2 (controlada por dieta, exercício e/ou medicação oral), asma (controlada por corticosteroides inalados e/ou agonistas beta-2), etc., são aceitáveis
  16. Sujeitos que tenham tido cirurgia recente (<3 meses) ou estejam programados para qualquer procedimento cirúrgico no período do estudo
  17. Sujeitos que tenham qualquer alergia ou condição alérgica clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador (com exceção de febre dos fenos não ativa)
  18. Sujeitos que tenham quaisquer resultados laboratoriais de segurança anormais clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador, com exclusões específicas de qualquer AST ou ALT maior ou igual a 1,5 vezes o limite superior normal (LSN) no rastreio ou dia -1; bilirrubina total > LSN (síndrome de Gilbert é aceitável)
  19. Sujeitos que tenham hepatite B ou C, ou sejam portadores de HBsAg, ou sejam portadores de anticorpos HCV, ou sejam positivos para anticorpos HIV 1/2.
  20. Sujeitos que tenham um teste de álcool no hálito positivo ou um teste de urina para drogas positivo (uma avaliação repetida é aceitável)
  21. Sujeitos que ainda estejam a participar noutro estudo clínico ou que tenham participado num estudo clínico envolvendo administração de um produto em investigação nos 3 meses (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) anteriores à administração da primeira dose
  22. Sujeitos que tenham recebido anteriormente APPA-1 ou os seus componentes constituintes nos 3 meses anteriores à receção da primeira dose.
  23. Sujeitos que, na opinião do investigador, não devam participar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: APPA-1

PARTE A: 16 voluntários saudáveis, cápsulas orais. Uma dose, exceto para o grupo A3 (dois períodos de tratamento) Grupo A1: 400 mg, cápsula APPA-1 A2 - 800 mg, 2 cápsulas A3 - 1600 mg, cápsulas A4 - 3200 mg, 8 cápsulas A5 - A determinar - mulheres Os níveis de dose podem ser alterados após revisão dos dados de segurança e PK dos níveis de dose anteriores.

PARTE B: 9 osteoartrite, uma dose a ser determinada após a Parte A.
Medicamento: APPA-1

A APPA é um acrónimo para a combinação de apocinina (AP) e o seu isómero, paeonol (PA). É uma combinação sintética de dois compostos administrada por via oral:

  • 4'-hidroxi-3'-metoxi-acetofenona (apocinina [acetovanilona]);
  • 2'-hidroxi-4'-metoxi acetofenona (paeonol). A intenção é que os dois princípios ativos estejam disponíveis como um produto de combinação fixa. A proporção proposta é de 7:2 (paeonol:apocinina).
Comparador de Placebo: Placebo

PARTE A: 4 voluntários saudáveis, cápsula(s) oral(is). Uma dose, exceto para o grupo A3 (dois períodos de tratamento) Grupo A1: 400 mg, cápsula APPA-1 A2 - 800 mg, 2 cápsulas A3 - 1600 mg, cápsulas A4 - 3200 mg, 8 cápsulas A5 - A determinar - mulheres Os níveis de dose podem mudar após revisão dos dados de segurança e farmacocinética dos níveis de dose anteriores.

PARTE B: 3 osteoartrite, uma dose a ser determinada após a Parte A.
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Idêntico ao IMP exceto pela substância ativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do APPA-1 - Os Eventos Adversos serão recolhidos e classificados em terminologia padrão utilizando codificação MedDRA.
Prazo: Parte A: 67 dias (grupos A1, 2, 4 e 5) e 75 dias grupo A3. Parte B: 77 dias
Os eventos adversos serão recolhidos desde o consentimento até 28 dias após o término do tratamento.
Parte A: 67 dias (grupos A1, 2, 4 e 5) e 75 dias grupo A3. Parte B: 77 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito dos alimentos na farmacocinética dos constituintes do APPA-1
Prazo: 14 dias.
A comparação de género e em jejum/alimentado será baseada no Cmax
14 dias.
Efeito dos alimentos na farmacocinética dos constituintes do APPA-1
Prazo: 14 dias.
A comparação de género e em jejum/alimentado será baseada numa medição adequada de AUC
14 dias.
Efeito do género na farmacocinética dos constituintes do APPA-1 (paeonol/apocynin) em indivíduos saudáveis
Prazo: 14 dias.
A comparação de género e em jejum/alimentado será baseada na Cmax
14 dias.
Efeito do género na farmacocinética dos constituintes do APPA-1 (paeonol/apocynin) em indivíduos saudáveis
Prazo: 14 dias.
A comparação de género e em jejum/alimentado será baseada numa medição AUC adequada
14 dias.
Farmacocinética dos constituintes do APPA-1 - concentrações plasmáticas de apocinina e paeonol
Prazo: 14 dias
Serão recolhidas amostras de sangue e, em seguida, serão avaliadas as concentrações plasmáticas de apocinina e paeonol, com dados fornecidos para Tmax para os grupos de dose A e B.
14 dias
Farmacocinética dos constituintes do APPA-1 - concentrações plasmáticas de apocinina e paeonol
Prazo: 14 dias.
Serão recolhidas amostras de sangue e, em seguida, as concentrações plasmáticas serão avaliadas para apocinina e paeonol, com dados fornecidos para Cmax para os grupos de dose A e B.
14 dias.
Farmacocinética dos constituintes do APPA-1 - concentrações plasmáticas de apocinina e paeonol
Prazo: 14 dias.
Serão recolhidas amostras de sangue e, em seguida, as concentrações plasmáticas serão avaliadas para apocinina e paeonol, com dados fornecidos para Tlag para os grupos de dose A e B.
14 dias.
Farmacocinética dos constituintes do APPA-1 - concentrações plasmáticas de apocinina e paeonol
Prazo: 14 dias.
As amostras de sangue serão recolhidas e, em seguida, as concentrações plasmáticas serão avaliadas para apocinina e paeonol, com dados fornecidos para t1/2 no grupo de dose A.
14 dias.
Farmacocinética dos constituintes do APPA-1 - concentrações plasmáticas de apocinina e paeonol
Prazo: 14 dias.
Serão recolhidas amostras de sangue e depois serão avaliadas as concentrações plasmáticas de apocinina e paeonol, com dados fornecidos para tlast conc acima do LLOQ para os grupos de dose A e B.
14 dias.
Farmacocinética dos constituintes do APPA-1 - concentrações plasmáticas de apocinina e paeonol
Prazo: 14 dias.
As amostras de sangue serão recolhidas e, em seguida, as concentrações plasmáticas serão avaliadas para a apocinina e paeonol, com dados fornecidos para a amostra Clast acima do LLOQ para os Grupos de Dose A e B.
14 dias.
Farmacocinética dos constituintes da APPA-1 - concentrações plasmáticas de apocinina e paeonol
Prazo: 14 dias.
Serão recolhidas amostras de sangue em momentos específicos e, em seguida, as concentrações plasmáticas serão avaliadas para apocinina e paeonol, com dados fornecidos para AUC0-t para o Grupo de Dose A e B.
14 dias.
Farmacocinética dos constituintes do APPA-1 - concentrações plasmáticas de apocinina e paeonol
Prazo: 14 dias.
Serão recolhidas amostras de sangue e, em seguida, serão avaliadas as concentrações plasmáticas de apocinina e paeonol, com dados fornecidos para AUCtau para os Grupos de Dose A e B.
14 dias.
Farmacocinética dos constituintes do APPA-1 - concentrações plasmáticas de apocinina e paeonol
Prazo: 14 dias.
Serão recolhidas amostras de sangue e depois serão avaliadas as concentrações plasmáticas de apocinina e paeonol, com dados fornecidos para AUCinf no Grupo de Dose A.
14 dias.
Farmacocinética dos constituintes APPA-1 - concentrações plasmáticas de apocinina e paeonol
Prazo: 14 dias.
Serão recolhidas amostras de sangue e, em seguida, as concentrações plasmáticas serão avaliadas para apocinina e paeonol, com dados fornecidos para AUC0-24 para o Grupo de Dose A.
14 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Liverpool

Colaboradores

AKL Research and Development

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rob Prof Moots, FRCP, Universiy of Liverpool

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UoL001261

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As informações médicas individuais dos participantes obtidas como resultado deste estudo são consideradas confidenciais e a divulgação a terceiros é proibida. Os CRFs serão etiquetados com as iniciais do paciente e o número único de triagem e/ou randomização do ensaio.

Os formulários de consentimento enviados ao LCTU como parte do processo de randomização podem conter identificadores do paciente para fins de monitorização, conforme descrito na avaliação de risco do ensaio. Tais informações serão armazenadas em armários seguros e trancados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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