Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie APPA-1 u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (APPA)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Liverpool

Faza I, częściowo ślepa, kontrolowana placebo, rosnąca pojedyncza i wielokrotna dawka doustna, badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów otrzymujących APPA-1

Określenie bezpieczeństwa i tolerancji rosnących pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych APPA-1 u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Określenie farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych składników APPA-1 (paeonol/apocynin) u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Określenie wpływu pokarmu na farmakokinetykę pojedynczych dawek doustnych składników APPA-1 (paeonol/apocynin) u zdrowych ochotników.

Określenie wpływu płci na farmakokinetykę pojedynczych dawek doustnych składników APPA-1 (paeonol/apocynin) u zdrowych ochotników.

Określenie farmakodynamiki wielokrotnych dawek doustnych APPA-1 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

APPA jest opracowywany do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) oraz innych schorzeń bólowych i zapalnych.

APPA jest akronimem oznaczającym kombinację apocyniny (AP) i jej izomeru, paeonolu (PA). Jest to doustnie podawana syntetyczna kombinacja dwóch związków:

Zamierzeniem jest, aby oba składniki aktywne były dostępne jako produkt o stałym składzie. Proponowany stosunek to 7:2 (paeonol:apocynina).

Apocynina jest naturalnie występującym związkiem roślinnym, pochodzącym głównie z Picrorhiza kurroa, choć występuje również w innych rodzajach i gatunkach roślin. Paeonol jest jednym z kilku bioaktywnych związków pochodzących z roślin z rodzaju Paeonia, głównie Paeonia suffruticosa. Paeonia jest jedną z najczęściej stosowanych roślin w tradycyjnej medycynie chińskiej. Istnieje długa historia tradycyjnego stosowania tych dwóch roślin do leczenia szeregu dolegliwości, w tym stanów zapalnych.

Zgromadzono znaczną liczbę dowodów z użycia poszczególnych składników APPA (co obejmuje rejestrację w Wielkiej Brytanii w ramach Schematu Tradycyjnych Produktów Zielarskich THMPS) na przestrzeni wieków, wraz ze spójnymi danymi przedklinicznymi i z modeli zwierzęcych sugerującymi, że APPA ma potencjał, aby stanowić skuteczny lek w łagodzeniu bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów, a ryzyko toksyczności może być potencjalnie niższe niż w przypadku istniejących leków, które obecnie obejmują proste leki przeciwbólowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Część A będzie obejmować badanie pojedynczej dawki, sekwencyjne grupowe, zawierające jedną grupę, o stałej sekwencji, dwuokresowe ramię krzyżowe w celu zbadania wpływu pożywienia.

Badaniu zostanie poddanych 20 osób w 5 grupach (Grupa A1 do A5), każda grupa składa się z 4 osób. Grupy A1 do A4 będą obejmować wyłącznie mężczyzn, Grupa A5 będzie składać się wyłącznie z kobiet w celu oceny potencjalnych efektów związanych z płcią.

Czas trwania:

Każdy uczestnik weźmie udział tylko w 1 okresie leczenia, przebywając w CRU od dnia -1 (dzień przed podaniem dawki) do dnia 2 (24 godziny po podaniu dawki), z wyjątkiem grupy A3, gdzie każdy uczestnik weźmie udział w 2 okresach leczenia oddzielonych minimum 7 dniami.

Wszyscy uczestnicy wrócą na wizytę po badaniu 7-10 dni po ostatniej dawce.

W oparciu o bieżący przegląd wyników bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki, mogą być wymagane dodatkowe wizyty niemieszkalne. Liczba dodatkowych wizyt niemieszkalnych nie przekroczy trzech na okres leczenia i nie będzie wykraczać poza 28 dni po każdym ostatecznym podaniu dawki.

Schemat dawkowania:

W każdej z grup A1 do A5, 3 osoby otrzymają APPA-1, a 1 otrzyma placebo. Wszystkie dawki będą podawane zgodnie z harmonogramem randomizacji na czczo rano w dniu 1. Dodatkowo w Grupie A3, Okres Leczenia 2, APPA-1 lub placebo zostanie podany 30 minut po wysokotłuszczowym śniadaniu w celu oceny potencjalnego wpływu pożywienia. Posiłek wysokotłuszczowy (około 50% całkowitej zawartości kalorycznej posiłku) i wysokokaloryczny (około 800 do 1000 kalorii) jest zalecany jako posiłek testowy w badaniach wpływu pożywienia na BA i badaniach BE w stanie najedzenia. Ten posiłek testowy powinien dostarczać odpowiednio około 150, 250 i 500-600 kalorii z białka, węglowodanów i tłuszczu. Szczegółowy rozkład kaloryczny posiłku testowego zostanie podany w raporcie z badania.

Każdy uczestnik w Grupach A1, A2, A4 i A5 otrzyma tylko jedną dawkę APPA-1 lub placebo podczas badania. W Grupie A3, uczestnicy otrzymają to samo leczenie w obu okresach, tak że każdy uczestnik otrzyma dwie pojedyncze dawki APPA-1 lub placebo podczas badania. Podanie dawki w Grupie A3, Okres Leczenia 2 nie nastąpi, dopóki nie będą dostępne dane bezpieczeństwa z Grupy A4, na wypadek gdyby pożywienie zwiększało biodostępność. Grupa A5 (Kobiety) zostanie rozpoczęta po ustaleniu poziomu dawki dla tej grupy i jest uzależniona od przeglądu danych bezpieczeństwa i PK w następnej wyższej grupie eskalacji dawki. Na przykład, dawka 1600 mg mogłaby być podana w Grupie A5 tylko wtedy, gdyby dostępne były dane bezpieczeństwa i PK dla mężczyzn otrzymujących 3200 mg.

W Grupie A1, podanie dawki nastąpi tak, że dwie osoby (jedna aktywna i jedna placebo) otrzymają dawkę co najmniej 24 godziny przed pozostałymi uczestnikami, gdzie kontynuacja podawania dawki pozostałym uczestnikom będzie zależała od uznania Badacza po przeglądzie danych bezpieczeństwa do 24 godzin po podaniu dawki.

Eskalacja do wyższych dawek zostanie zakończona po przejrzeniu 24-godzinnych informacji o bezpieczeństwie po podaniu dawki i danych farmakokinetycznych z poprzednich grup. Będzie minimum 10 dni między podaniami leku w każdej grupie; decyzje o eskalacji do wyższych dawek będą podejmowane przez Komitet Eskalacji Dawki.

Poziomy dawki mogą ulec zmianie po przejrzeniu danych bezpieczeństwa i PK z poprzednich poziomów dawki. Poziom dawki dla Grupy A5 zostanie ustalony po przejrzeniu danych bezpieczeństwa i PK z poprzednich kohort.

Część B będzie obejmować badanie wielokrotnej dawki, sekwencyjne grupowe. Dwunastu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów będzie badanych w 3 grupach (Grupa B1, B2 i B3), każda grupa składa się z 4 pacjentów. Dodatkowe grupy dawkowania mogą zostać dodane w zależności od wyników z Części A. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów będą oceniani w tej części w celu określenia potencjału łagodzenia bólu.

Czas trwania:

Każdy uczestnik weźmie udział tylko w jednym okresie leczenia, przebywając w CRU od wieczoru dnia -1 (dzień przed podaniem dawki) do rana dnia 2, z wizytami ambulatoryjnymi w dniu 7, a następnie przebywając w CRU od dnia 13 do dnia 15.

Wszyscy pacjenci wrócą na wizytę po badaniu w dniu 21.

Schemat dawkowania:

Dla Części B badania, w każdej z Grup B1, B2 i B3, trzech pacjentów otrzyma APPA-1, a jeden pacjent otrzyma placebo. Stan żywieniowy podczas podawania dawki w Części B będzie podlegał przeglądowi danych PK z porównania stanu najedzony/czczo w Części A. Dla wszystkich pacjentów, podawanie dawki do dwóch razy dziennie będzie miało miejsce w dniach od 1 do 13 włącznie, a ostateczne pojedyncze podanie dawki nastąpi rano dnia 14. Podawanie dawki w Części B może rozpocząć się po przejrzeniu danych z Części A, grupy A3 (najedzony) i grupy A5 (kobiety). Będzie minimum 10 dni między eskalacjami dawek.

Poziomy dawki:

Do potwierdzenia po zakończeniu Części A, grupy A3 (najedzony) i grupy A5 (kobiety). Dawki nie przekroczą prawdopodobnych limitów ekspozycji z badań toksykologicznych GLP.

Dawki będą podawane jako odpowiednia liczba kapsułek 400 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L69 7ZB
        • University of Liverpool
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

CZĘŚĆ A:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Wiek od 18 do 75 lat włącznie
  3. Dowolne pochodzenie etniczne
  4. Zdrowi mężczyźni (grupy A1 do A4)
  5. Zdrowe kobiety (grupa A5)
  6. BMI od 18,0 do 35,0 kg/m²
  7. Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu medycznego (w tym potwierdzenie od lekarza rodzinnego), badania fizykalnego, oceny parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG oraz oceny laboratoryjnej.

CZĘŚĆ B:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Wiek od 18 do 75 lat włącznie
  3. Dowolne pochodzenie etniczne
  4. Mężczyźni lub kobiety z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów spełniający kryteria diagnostyczne Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR)
  5. BMI od 18,0 do 35,0 kg/m²

Kryteria wykluczenia:

CZĘŚĆ A:

  1. Mężczyźni, którzy nie zgadzają się lub których partnerki w wieku rozrodczym nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji lub powstrzymanie się od oddawania nasienia od momentu podania dawki do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji lub powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych od momentu badań przesiewowych do 28 dni po wizycie kontrolnej.
  3. Kobiety w ciąży lub obecnie karmiące piersią
  4. Oddawanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi, osocza w ciągu 7 dni przed badaniami przesiewowymi, płytek krwi w ciągu 6 tygodni przed badaniami przesiewowymi
  5. Spożycie więcej niż 28 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku mężczyzn lub 21 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku kobiet lub jakakolwiek istotna historia nadużywania alkoholu/substancji według oceny badacza
  6. Niechęć do powstrzymania się od intensywnego wysiłku fizycznego przez 48 godzin przed każdą wizytą studyjną
  7. Niechęć do powstrzymania się od alkoholu przez 48 godzin przed każdą wizytą studyjną
  8. Palenie tytoniu w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką, w tym używanie e-papierosów, oraz niechęć do powstrzymania się od palenia do zakończenia udziału w badaniu.
  9. Przyjmowanie jakichkolwiek leków, w tym dziurawca, znanych z przewlekłego wpływu na wchłanianie lub eliminację leków w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki, chyba że według opinii badacza nie będą one zakłócać procedur badania ani zagrażać bezpieczeństwu.
  10. Przyjmowanie jakichkolwiek przepisanych leków ogólnoustrojowych lub miejscowych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
  11. Przyjmowanie jakichkolwiek nieprzepisanych leków ogólnoustrojowych lub miejscowych, ziół lub suplementów witaminowych/mineralnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki (z wyjątkiem paracetamolu).
  12. Uczestnicy z jakimikolwiek nieprawidłowościami parametrów życiowych przed podaniem pierwszej dawki, które według opinii badacza zwiększają ryzyko udziału w badaniu
  13. Uczestnicy z jakimikolwiek klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
  14. Uczestnicy z jakimikolwiek klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym EKG, które według opinii badacza zwiększają ryzyko udziału w badaniu
  15. Uczestnicy z jakimikolwiek klinicznie istotnymi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, pokarmowego, neurologicznego, psychiatrycznego, metabolicznego, endokrynnego, nerkowego, wątrobowego, hematologicznego lub innymi poważnymi zaburzeniami w przeszłości lub obecnie, według oceny badacza
  16. Uczestnicy z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 1,3
  17. Uczestnicy z jakimikolwiek klinicznie istotnymi alergiami lub schorzeniami alergicznymi według oceny badacza (z wyjątkiem nieaktywnego kataru siennego)
  18. Uczestnicy z jakimikolwiek klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych według oceny badacza, ze szczególnym wykluczeniem wartości AST lub ALT większych lub równych 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) podczas badań przesiewowych lub dnia -1; całkowita bilirubina > GGN (dopuszczalny zespół Gilberta)
  19. Uczestnicy z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub nosiciele HBsAg lub nosiciele przeciwciał HCV lub pozytywni na przeciwciała HIV 1/2.
  20. Uczestnicy z pozytywnym testem alkomatem lub pozytywnym testem moczu na obecność narkotyków (dopuszczalne powtórne badanie)
  21. Uczestnicy nadal biorący udział w innym badaniu klinicznym lub którzy brali udział w badaniu klinicznym z podaniem produktu badawczego w ciągu 3 miesięcy (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, co jest dłuższe) przed podaniem pierwszej dawki
  22. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali APPA-1 lub jego składniki w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki
  23. Uczestnicy, którzy według opinii badacza nie powinni brać udziału w tym badaniu.

CZĘŚĆ B:

  1. Mężczyźni, którzy nie zgadzają się lub których partnerki w wieku rozrodczym nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji lub powstrzymanie się od oddawania nasienia od momentu podania dawki do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji lub powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych od momentu badań przesiewowych do 28 dni po wizycie kontrolnej.
  3. Kobiety w ciąży lub obecnie karmiące piersią
  4. Oddawanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi, osocza w ciągu 7 dni przed badaniami przesiewowymi, płytek krwi w ciągu 6 tygodni przed badaniami przesiewowymi
  5. Spożycie więcej niż 28 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku mężczyzn lub 21 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku kobiet lub jakakolwiek istotna historia nadużywania alkoholu/substancji według oceny badacza
  6. Niechęć do powstrzymania się od intensywnego wysiłku fizycznego przez 48 godzin przed każdą wizytą studyjną
  7. Niechęć do powstrzymania się od alkoholu przez 48 godzin przed każdą wizytą studyjną
  8. Palenie tytoniu w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką, w tym używanie e-papierosów, oraz niechęć do powstrzymania się od palenia do zakończenia udziału w badaniu
  9. Przyjmowanie jakichkolwiek leków, w tym dziurawca, znanych z przewlekłego wpływu na wchłanianie lub eliminację leków w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki, chyba że według opinii badacza nie będą one zakłócać procedur badania ani zagrażać bezpieczeństwu.
  10. Przyjmowanie jakichkolwiek przepisanych leków ogólnoustrojowych lub miejscowych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki, chyba że według opinii badacza nie będą one zakłócać procedur badania ani zagrażać bezpieczeństwu i były stosowane w stabilnej dawce przez co najmniej dwa tygodnie przed badaniami przesiewowymi.
  11. Przyjmowanie jakichkolwiek nieprzepisanych leków ogólnoustrojowych lub miejscowych, ziół lub suplementów witaminowych/mineralnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki, chyba że według opinii badacza nie będą one zakłócać procedur badania ani zagrażać bezpieczeństwu.
  12. Uczestnicy z jakimikolwiek nieprawidłowościami parametrów życiowych przed podaniem pierwszej dawki, które według opinii badacza zwiększają ryzyko udziału w badaniu
  13. Uczestnicy z jakimikolwiek klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
  14. Uczestnicy z jakimikolwiek klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym EKG, które według opinii badacza zwiększają ryzyko udziału w badaniu
  15. Uczestnicy z jakimikolwiek klinicznie istotną historią medyczną według opinii badacza: stabilne, dobrze kontrolowane schorzenia, takie jak nadciśnienie, dyslipidemia, cukrzyca typu 2 (kontrolowana dietą, ćwiczeniami i/lub lekami doustnymi), astma (kontrolowana wziewnymi kortykosteroidami i/lub agonistami beta-2) itp., są dopuszczalne
  16. Uczestnicy, którzy przeszli niedawną (<3 miesiące) operację lub są zaplanowani do jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego w okresie badania
  17. Uczestnicy z jakimikolwiek klinicznie istotnymi alergiami lub schorzeniami alergicznymi według oceny badacza (z wyjątkiem nieaktywnego kataru siennego)
  18. Uczestnicy z jakimikolwiek klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych według oceny badacza, ze szczególnym wykluczeniem wartości AST lub ALT większych lub równych 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) podczas badań przesiewowych lub dnia -1; całkowita bilirubina > GGN (dopuszczalny zespół Gilberta)
  19. Uczestnicy z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub nosiciele HBsAg lub nosiciele przeciwciał HCV lub pozytywni na przeciwciała HIV 1/2.
  20. Uczestnicy z pozytywnym testem alkomatem lub pozytywnym testem moczu na obecność narkotyków (dopuszczalne powtórne badanie)
  21. Uczestnicy nadal biorący udział w innym badaniu klinicznym lub którzy brali udział w badaniu klinicznym z podaniem produktu badawczego w ciągu 3 miesięcy (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, co jest dłuższe) przed podaniem pierwszej dawki
  22. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali APPA-1 lub jego składniki w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki.
  23. Uczestnicy, którzy według opinii badacza nie powinni brać udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: APPA-1

CZĘŚĆ A: 16 zdrowych ochotników, kapsułki doustne. Jedna dawka, z wyjątkiem grupy A3 (dwa okresy leczenia) Grupa A1: 400 mg, kapsułka APPA-1 A2 - 800 mg, 2 kapsułki A3 - 1600 mg, kapsułki A4 - 3200 mg, 8 kapsułek A5 - do ustalenia - kobiety Poziomy dawek mogą ulec zmianie po przeanalizowaniu danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki z poprzednich poziomów dawek.

CZĘŚĆ B: 9 chorych na chorobę zwyrodnieniową stawów, jedna dawka do ustalenia po Części A.
Lek: APPA-1

APPA jest akronimem oznaczającym połączenie apocyniny (AP) i jej izomeru, paeonolu (PA). Jest to syntetyczne połączenie dwóch związków podawanych doustnie:

  • 4'-hydroksy-3'-metoksy-acetofenon (apocynina [acetowanillon]);
  • 2'-hydroksy-4'-metoksy acetofenon (paeonol). Celem jest, aby te dwie substancje czynne były dostępne jako produkt o stałym połączeniu. Proponowany stosunek to 7:2 (paeonol:apocynina).
Komparator placebo: Placebo

CZĘŚĆ A: 4 zdrowych ochotników, kapsułka(y) doustne. Jedna dawka, z wyjątkiem grupy A3 (dwa okresy leczenia) Grupa A1: 400 mg, kapsułka APPA-1 A2 - 800 mg, 2 kapsułki A3 - 1600 mg, kapsułki A4 - 3200 mg, 8 kapsułek A5 - do ustalenia - kobiety Poziomy dawek mogą ulec zmianie po przeanalizowaniu danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki z poprzednich poziomów dawek.

CZĘŚĆ B: 3 osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów, jedna dawka do ustalenia po Części A.
Lek: Placebo Tabletka Doustna
Identyczna jak IMP z wyjątkiem substancji czynnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo APPA-1 – zdarzenia niepożądane będą zbierane i klasyfikowane według standardowej terminologii przy użyciu kodowania MedDRA.
Ramy czasowe: Część A: 67 dni (grupy A1,2,4 i 5) i 75 dni grupa A3. Część B: 77 dni
Działania niepożądane będą zbierane od momentu wyrażenia zgody do 28 dni po zakończeniu leczenia.
Część A: 67 dni (grupy A1,2,4 i 5) i 75 dni grupa A3. Część B: 77 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ żywności na farmakokinetykę składników APPA-1
Ramy czasowe: 14 dni.
Porównanie płci i stanu najedzenia/głodu będzie oparte na Cmax
14 dni.
Wpływ żywności na farmakokinetykę składników APPA-1
Ramy czasowe: 14 dni.
Porównanie ze względu na płeć i stan na czczo/po posiłku będzie oparte na odpowiednim pomiarze AUC
14 dni.
Wpływ płci na farmakokinetykę składników APPA-1 (paeonolu/apocyniny) u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: 14 dni.
Porównanie płci oraz stanu na czczo/po posiłku będzie oparte na Cmax
14 dni.
Wpływ płci na farmakokinetykę składników APPA-1 (paeonolu/apocyniny) u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: 14 dni.
Porównanie płci oraz stanu na czczo/po posiłku będzie oparte na odpowiednim pomiarze AUC
14 dni.
Farmakokinetyka składników APPA-1 - stężenia w osoczu apocyniny i paeonolu
Ramy czasowe: 14 dni
Próbki krwi zostaną pobrane, a następnie stężenia w osoczu zostaną ocenione pod kątem apocyniny i paeonolu, z podaniem danych dotyczących Tmax dla grup dawkowania A i B.
14 dni
Farmakokinetyka składników APPA-1 - stężenia w osoczu apocyjaniny i paeonolu
Ramy czasowe: 14 dni.
Próbki krwi zostaną pobrane, a następnie stężenia osocza zostaną ocenione dla apocyniny i paeonolu, z dostarczonymi danymi dla Cmax dla grup dawkowania A i B.
14 dni.
Farmakokinetyka składników APPA-1 - stężenia w osoczu apocyniny i paeonolu
Ramy czasowe: 14 dni.
Próbki krwi zostaną pobrane, a następnie stężenia osocza będą oceniane dla apocyniny i paeonolu z podanymi danymi dla Tlag dla grupy dawkowania A i B.
14 dni.
Farmakokinetyka składników APPA-1 – stężenia plazmatyczne apocyniny i paeonolu
Ramy czasowe: 14 dni.
Próbki krwi zostaną pobrane, a następnie stężenia w osoczu zostaną ocenione dla apocyniny i paeonolu z podanymi danymi dla t1/2 w grupie dawkowania A.
14 dni.
Farmakokinetyka składników APPA-1 – stężenia w osoczu apocyniny i paeonolu
Ramy czasowe: 14 dni.
Pobrane zostaną próbki krwi, a następnie ocenione zostaną stężenia w osoczu apocyniny i paeonolu, przy czym dane zostaną dostarczone dla tlast conc powyżej LLOQ dla grupy dawki A i B.
14 dni.
Farmakokinetyka składników APPA-1 – stężenia w osoczu apocyniny i paeonolu
Ramy czasowe: 14 dni.
Próbki krwi zostaną pobrane, a następnie stężenia osoczowe będą oceniane dla apocyniny i paeonolu, z danymi dostarczonymi dla próbki Clast powyżej LLOQ dla Grupy Dawkowania A i B.
14 dni.
Farmakokinetyka składników APPA-1 – stężenia w osoczu apocyniny i paeonolu
Ramy czasowe: 14 dni.
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych, a następnie stężenia w osoczu będą oceniane dla apocyniny i paeonolu, z podaniem danych dla AUC0-t dla Grupy Dawki A i B.
14 dni.
Farmakokinetyka składników APPA-1 - stężenia osoczowe apocyniny i paeonolu
Ramy czasowe: 14 dni.
Pobrane zostaną próbki krwi, a następnie zostaną ocenione stężenia w osoczu apocyniny i paeonolu z danymi dotyczącymi AUCtau dla Grupy Dawki A i B.
14 dni.
Farmakokinetyka składników APPA-1 – stężenia osoczowe apocyniny i paeonolu
Ramy czasowe: 14 dni.
Próbki krwi zostaną pobrane, a następnie stężenia w osoczu zostaną ocenione dla apocyniny i paeonolu z danymi podanymi dla AUCinf w Grupie Dawki A.
14 dni.
Farmakokinetyka składników APPA-1 - stężenia w osoczu apocyniny i paeonolu
Ramy czasowe: 14 dni.
Próbki krwi zostaną pobrane, a następnie stężenia w osoczu apocyniny i paeonolu zostaną ocenione z dostarczonymi danymi dotyczącymi AUC0-24 dla Grupy Dawkowania A.
14 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liverpool

Współpracownicy

AKL Research and Development

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rob Prof Moots, FRCP, Universiy of Liverpool

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UoL001261

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje medyczne poszczególnych uczestników uzyskane w wyniku tego badania są uważane za poufne, a ujawnianie ich osobom trzecim jest zabronione. Karty obserwacji klinicznej (CRF) będą oznakowane inicjałami pacjenta oraz unikalnym numerem kwalifikacyjnym i/lub randomizacji badania.

Formularze zgody przesłane do LCTU w ramach procesu randomizacji mogą zawierać dane identyfikacyjne pacjenta w celu monitorowania, zgodnie z oceną ryzyka badania. Takie informacje będą przechowywane w bezpiecznych, zamkniętych na klucz szafkach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na APPA-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj