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Testen von APPA-1 bei gesunden Probanden und Osteoarthritis-Patienten (APPA)

17. Februar 2026 aktualisiert von: University of Liverpool

Eine Phase-I-Studie, teilweise verblindet, placebokontrolliert, mit ansteigender Einzel- und Mehrfachoraldosis, zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei gesunden Probanden und Osteoarthritis-Patienten nach Verabreichung von APPA-1

Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von aufsteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von APPA-1 bei gesunden Probanden und Osteoarthritis-Patienten.

Zur Bestimmung der Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen der APPA-1-Bestandteile (Paeonol/Apocynin) bei gesunden Probanden und Osteoarthritis-Patienten.

Zur Bestimmung des Einflusses von Nahrung auf die Pharmakokinetik von Einzeldosen der APPA-1-Bestandteile (Paeonol/Apocynin) bei gesunden Probanden.

Zur Bestimmung des Einflusses des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Einzeldosen der APPA-1-Bestandteile (Paeonol/Apocynin) bei gesunden Probanden.

Zur Bestimmung der Pharmakodynamik von Mehrfachdosen von APPA-1 bei Osteoarthritis-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

APPA wird zur Behandlung von Osteoarthritis (OA) und anderen schmerzbezogenen und entzündlichen Erkrankungen entwickelt.

APPA ist ein Akronym für die Kombination von Apocynin (AP) und seinem Isomer, Paeonol (PA). Es handelt sich um eine oral verabreichte synthetische Kombination von zwei Verbindungen:

Die Absicht ist, dass die beiden Wirkstoffe als feste Kombination erhältlich sein werden. Das vorgeschlagene Verhältnis beträgt 7:2 (Paeonol:Apocynin).

Apocynin ist eine natürlich vorkommende Pflanzenverbindung, die hauptsächlich aus Picrorhiza kurroa gewonnen wird, obwohl sie auch in anderen Pflanzengattungen und -arten vorkommt. Paeonol ist eine von mehreren bioaktiven Verbindungen, die aus Pflanzen der Gattung Paeonia, hauptsächlich Paeonia suffruticosa, gewonnen werden. Paeonia ist eine der am häufigsten verwendeten Pflanzen in der Traditionellen Chinesischen Medizin. Es gibt eine lange Geschichte der traditionellen Verwendung dieser beiden Pflanzen zur Behandlung einer Reihe von Beschwerden, einschließlich entzündlicher Erkrankungen.

Im Laufe der Jahrhunderte hat sich durch die Verwendung der einzelnen Komponenten von APPA (einschließlich der Registrierung in Großbritannien unter dem Traditional Herbal Medicinal Products Scheme THMPS) zusammen mit konsistenten präklinischen und Tiermodell-Daten ein erheblicher Nachweis angesammelt, der darauf hindeutet, dass APPA das Potenzial hat, ein wirksames Medikament zur Linderung von Schmerzen bei Osteoarthritis zu sein und dass das Toxizitätsrisiko potenziell geringer sein könnte als bei bestehenden Medikamenten, die derzeit aus einfachen Analgetika oder nichtsteroidalen Antirheumatika bestehen.

Teil A wird eine Einzeldosis-, sequenzielle Gruppenstudie umfassen, die eine Einzelgruppen-, feste Sequenz-, Zwei-Perioden-Crossover-Kohorte zur Untersuchung des Effekts von Nahrung einschließt.

20 Probanden werden in 5 Gruppen (Gruppe A1 bis A5) untersucht, wobei jede Gruppe aus 4 Probanden besteht. Die Gruppen A1 bis A4 bestehen nur aus männlichen Probanden, Gruppe A5 besteht nur aus weiblichen Probanden, um potenzielle Geschlechtseffekte zu bewerten.

Dauer:

Jeder Proband nimmt nur an einer Behandlungsperiode teil und wohnt von Tag -1 (dem Tag vor der Dosierung) bis Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis) in der CRU, außer in Gruppe A3, wo jeder Proband an zwei Behandlungsperioden teilnimmt, die durch mindestens 7 Tage getrennt sind.

Alle Probanden kehren für einen Nachstudienbesuch 7-10 Tage nach ihrer letzten Dosis zurück.

Basierend auf der laufenden Überprüfung von Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Ergebnissen können zusätzliche nicht-stationäre Besuche erforderlich sein. Die Anzahl zusätzlicher nicht-stationärer Besuche wird drei pro Behandlungsperiode nicht überschreiten und wird nicht über 28 Tage nach jeder letzten Dosierungsgelegenheit hinausgehen.

Dosierungsschema:

In jeder der Gruppen A1 bis A5 erhalten 3 Probanden APPA-1 und 1 erhält Placebo. Alle Dosen werden gemäß einem Randomisierungsplan im nüchternen Zustand am Morgen von Tag 1 verabreicht. Zusätzlich erhält in Gruppe A3, Behandlungsperiode 2, APPA-1 oder Placebo 30 Minuten nach einem fettreichen Frühstück, um potenzielle Nahrungseffekte zu bewerten. Eine fettreiche (etwa 50 Prozent des gesamten Kaloriengehalts der Mahlzeit) und kalorienreiche (etwa 800 bis 1000 Kalorien) Mahlzeit wird als Testmahlzeit für Nahrungseffekt-BA- und gefütterte BE-Studien empfohlen. Diese Testmahlzeit sollte etwa 150, 250 und 500-600 Kalorien aus Protein, Kohlenhydraten bzw. Fett beziehen. Die Kalorienaufschlüsselung der Testmahlzeit wird im Studienbericht bereitgestellt.

Jeder Proband in den Gruppen A1, A2, A4 und A5 erhält während der Studie nur eine Einzeldosis APPA-1 oder Placebo. In Gruppe A3 erhalten die Probanden in beiden Perioden die gleiche Behandlung, so dass jeder Proband während der Studie zwei Einzeldosen APPA-1 oder Placebo erhält. Die Dosierung in Gruppe A3, Behandlungsperiode 2, erfolgt erst, wenn Sicherheitsdaten von Gruppe A4 verfügbar sind, falls Nahrung die Bioverfügbarkeit erhöht. Gruppe A5 (Frauen) wird begonnen, sobald eine Dosisstufe für diese Gruppe bestimmt wurde und ist abhängig von der Überprüfung der Sicherheits- und PK-Daten in der nächsthöheren Dosiseskalationsgruppe. Beispielsweise könnte eine Dosis von 1600 mg in Gruppe A5 nur verabreicht werden, wenn Sicherheits- und PK-Daten für männliche Probanden verfügbar wären, die 3200 mg erhalten.

In Gruppe A1 erfolgt die Dosierung so, dass zwei Probanden (ein aktiver und ein Placebo) mindestens 24 Stunden vor den verbleibenden Probanden dosiert werden, wobei die Fortsetzung der Dosierung der verbleibenden Probanden nach Überprüfung der Sicherheitsdaten bis zu 24 Stunden nach der Dosis im Ermessen des Prüfers liegt.

Die Eskalation zu höheren Dosen wird nach Überprüfung der 24-Stunden-post-Dosis-Sicherheitsinformationen und pharmakokinetischen Daten vorheriger Gruppen abgeschlossen. Zwischen den Arzneimittelverabreichungen in jeder Gruppe liegen mindestens 10 Tage; Eskalationen zu höheren Dosen werden durch ein Dosis-Eskalations-Komitee entschieden.

Dosisstufen können nach Überprüfung der Sicherheits- und PK-Daten der vorherigen Dosisstufen geändert werden. Die Dosisstufe für Gruppe A5 wird nach Überprüfung der Sicherheits- und PK-Daten vorheriger Kohorten bestimmt.

Teil B wird eine Mehrfachdosis-, sequenzielle Gruppenstudie umfassen. Zwölf Osteoarthritis-Patienten werden in 3 Gruppen (Gruppe B1, B2 und B3) untersucht, wobei jede Gruppe aus 4 Patienten besteht. Zusätzliche Dosisgruppen können je nach den Ergebnissen aus Teil A hinzugefügt werden. Osteoarthritis-Patienten werden in diesem Teil bewertet, um das Potenzial zur Schmerzlinderung zu bestimmen.

Dauer:

Jeder Proband nimmt nur an einer Behandlungsperiode teil, wohnt vom Abend von Tag -1 (Tag vor der Dosierung) bis zum Morgen von Tag 2 in der CRU, hat ambulante Besuche an Tag 7 und wohnt dann von Tag 13 bis Tag 15 in der CRU.

Alle Patienten kehren für einen Nachstudienbesuch an Tag 21 zurück.

Dosierungsschema:

Für Teil B der Studie erhalten in jeder der Gruppen B1, B2 und B3 drei Patienten APPA-1 und ein Patient erhält Placebo. Der Ernährungszustand für die Dosierung in Teil B unterliegt der Überprüfung der PK-Daten aus dem gefütterten/nüchternen Vergleich in Teil A. Für alle Patienten erfolgt bis zu zweimal tägliche Dosierung an den Tagen 1 bis 13 einschließlich, und eine letzte Einzeldosisverabreichung erfolgt am Morgen von Tag 14. Die Dosierung in Teil B kann nach Überprüfung der Daten aus Teil A, Gruppe A3 (gefüttert) und Gruppe A5 (Frauen) beginnen. Zwischen Dosiseskalationen liegen mindestens 10 Tage.

Dosisstufen:

Nach Abschluss von Teil A, Gruppe A3 (gefüttert) und Gruppe A5 (weiblich) zu bestätigen. Die Dosen werden die wahrscheinlichen Expositionsgrenzen der GLP-Toxikologiestudien nicht überschreiten.

Die Dosen werden als entsprechende Anzahl von 400 mg Kapseln verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L69 7ZB
        • University of Liverpool
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

TEIL A:

  1. Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich
  3. Beliebiger ethnischer Herkunft
  4. Gesunde männliche Probanden (Gruppen A1 bis A4)
  5. Gesunde weibliche Probanden (Gruppe A5)
  6. BMI zwischen 18,0 und 35,0 kg/m²
  7. Gute Gesundheit gemäß Anamnese (einschließlich Bestätigung durch Hausarzt), körperlicher Untersuchung, Vitalzeichenbeurteilung, 12-Kanal-EKG und klinischer Laborauswertung.

TEIL B:

  1. Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich
  3. Beliebiger ethnischer Herkunft
  4. Männliche oder weibliche Probanden mit einer Osteoarthritis-Diagnose, die die Diagnosekriterien des American College of Rheumatology (ACR) erfüllen
  5. BMI zwischen 18,0 und 35,0 kg/m²

Ausschlusskriterien:

TEIL A:

  1. Männliche Probanden, die nicht einverstanden sind oder deren Partnerinnen im gebärfähigen Alter nicht einverstanden sind, angemessene Verhütungsmethoden zu verwenden oder auf die Samenspende von der Verabreichung bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verzichten.
  2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht einverstanden sind, zwei hochwirksame Verhütungsmethoden zu verwenden oder auf die Eizellspende vom Screening bis 28 Tage nach dem Follow-up-Besuch zu verzichten.
  3. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder derzeit stillen
  4. Blutspende in den 3 Monaten vor dem Screening, Plasmaspende in den 7 Tagen vor dem Screening, Thrombozytenspende in den 6 Wochen vor dem Screening
  5. Konsum von mehr als 28 Alkoholeinheiten pro Woche bei Männern oder 21 Alkoholeinheiten pro Woche bei Frauen oder jede signifikante Vorgeschichte von Alkohol-/Substanzmissbrauch nach Ermessen des Prüfers
  6. Nicht bereit, 48 Stunden vor jedem Studienbesuch auf intensive körperliche Betätigung zu verzichten
  7. Nicht bereit, 48 Stunden vor jedem Studienbesuch auf Alkohol zu verzichten
  8. Tabakrauchen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis, einschließlich der Verwendung von E-Zigaretten, und nicht bereit, bis nach Studienende mit dem Rauchen aufzuhören.
  9. Einnahme von Medikamenten, einschließlich Johanniskraut, von denen bekannt ist, dass sie die Arzneimittelabsorption oder -elimination chronisch verändern, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung, es sei denn, der Prüfer ist der Meinung, dass dies die Studienabläufe nicht beeinträchtigt oder die Sicherheit gefährdet.
  10. Einnahme von verschreibungspflichtigen systemischen oder topischen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung (mit Ausnahme der oralen Kontrazeptiva)
  11. Einnahme von nicht verschreibungspflichtigen systemischen oder topischen Medikamenten, pflanzlichen Heilmitteln oder Vitamin-/Mineralstoffergänzungen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung (mit Ausnahme von Paracetamol).
  12. Probanden mit Vitalzeichenanomalien vor der ersten Dosisverabreichung, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen würden
  13. Probanden mit klinisch signifikanten abnormalen körperlichen Untersuchungsbefunden
  14. Probanden mit klinisch signifikanten 12-Kanal-EKG-Anomalien, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen würden
  15. Probanden mit oder mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, gastrointestinalen, neurologischen, psychiatrischen, metabolischen, endokrinen, renalen, hepatischen, hämatologischen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen nach Ermessen des Prüfers
  16. Probanden mit International Normalized Ratio (INR) > 1,3
  17. Probanden mit klinisch signifikanten Allergien oder allergischen Erkrankungen nach Ermessen des Prüfers (mit Ausnahme von inaktiver Heuschnupfen)
  18. Probanden mit klinisch signifikanten abnormalen Labor-Sicherheitsergebnissen nach Ermessen des Prüfers mit spezifischen Ausschlüssen von AST oder ALT ≥ 1,5-fach der oberen Normgrenze (ULN) beim Screening oder Tag -1; Gesamtbilirubin > ULN (Gilbert-Syndrom ist akzeptabel)
  19. Probanden mit Hepatitis B oder C oder Träger von HBsAg oder Träger von HCV-Antikörpern oder positiv auf HIV-1/2-Antikörper.
  20. Probanden mit positivem Alkohol-Atemtest oder positivem Urin-Drogenscreening (eine Wiederholungsuntersuchung ist akzeptabel)
  21. Probanden, die noch an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den 3 Monaten (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosisverabreichung an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats teilgenommen haben
  22. Probanden, die APPA-1 oder seine Bestandteile innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis erhalten haben
  23. Probanden, die nach Ansicht des Prüfers nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.

TEIL B:

  1. Männliche Probanden, die nicht einverstanden sind oder deren Partnerinnen im gebärfähigen Alter nicht einverstanden sind, angemessene Verhütungsmethoden zu verwenden oder auf die Samenspende von der Verabreichung bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verzichten.
  2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht einverstanden sind, zwei hochwirksame Verhütungsmethoden zu verwenden oder auf die Eizellspende vom Screening bis 28 Tage nach dem Follow-up-Besuch zu verzichten.
  3. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder derzeit stillen
  4. Blutspende in den 3 Monaten vor dem Screening, Plasmaspende in den 7 Tagen vor dem Screening, Thrombozytenspende in den 6 Wochen vor dem Screening
  5. Konsum von mehr als 28 Alkoholeinheiten pro Woche bei Männern oder 21 Alkoholeinheiten pro Woche bei Frauen oder jede signifikante Vorgeschichte von Alkohol-/Substanzmissbrauch nach Ermessen des Prüfers
  6. Nicht bereit, 48 Stunden vor jedem Studienbesuch auf intensive körperliche Betätigung zu verzichten
  7. Nicht bereit, 48 Stunden vor jedem Studienbesuch auf Alkohol zu verzichten
  8. Tabakrauchen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis, einschließlich der Verwendung von E-Zigaretten, und nicht bereit, bis nach Studienende mit dem Rauchen aufzuhören
  9. Einnahme von Medikamenten, einschließlich Johanniskraut, von denen bekannt ist, dass sie die Arzneimittelabsorption oder -elimination chronisch verändern, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung, es sei denn, der Prüfer ist der Meinung, dass dies die Studienabläufe nicht beeinträchtigt oder die Sicherheit gefährdet.
  10. Einnahme von verschreibungspflichtigen systemischen oder topischen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung, es sei denn, der Prüfer ist der Meinung, dass dies die Studienabläufe nicht beeinträchtigt oder die Sicherheit gefährdet und die Dosis mindestens zwei Wochen vor dem Screening stabil war.
  11. Einnahme von nicht verschreibungspflichtigen systemischen oder topischen Medikamenten, pflanzlichen Heilmitteln oder Vitamin-/Mineralstoffergänzungen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung, es sei denn, der Prüfer ist der Meinung, dass dies die Studienabläufe nicht beeinträchtigt oder die Sicherheit gefährdet.
  12. Probanden mit Vitalzeichenanomalien vor der ersten Dosisverabreichung, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen würden
  13. Probanden mit klinisch signifikanten abnormalen körperlichen Untersuchungsbefunden
  14. Probanden mit klinisch signifikanten 12-Kanal-EKG-Anomalien, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen würden
  15. Probanden mit klinisch signifikanter medizinischer Vorgeschichte nach Ansicht des Prüfers: stabile, gut kontrollierte Erkrankungen wie Hypertonie, Dyslipidämie, Typ-2-Diabetes (kontrolliert durch Ernährung, Bewegung und/oder orale Medikamente), Asthma (kontrolliert durch inhalative Kortikosteroide und/oder Beta-2-Agonisten) etc. sind akzeptabel
  16. Probanden mit kürzlicher (<3 Monate) Operation oder geplanter chirurgischer Eingriff während der Studienphase
  17. Probanden mit klinisch signifikanten Allergien oder allergischen Erkrankungen nach Ermessen des Prüfers (mit Ausnahme von inaktiver Heuschnupfen)
  18. Probanden mit klinisch signifikanten abnormalen Labor-Sicherheitsergebnissen nach Ermessen des Prüfers mit spezifischen Ausschlüssen von AST oder ALT ≥ 1,5-fach der oberen Normgrenze (ULN) beim Screening oder Tag -1; Gesamtbilirubin > ULN (Gilbert-Syndrom ist akzeptabel)
  19. Probanden mit Hepatitis B oder C oder Träger von HBsAg oder Träger von HCV-Antikörpern oder positiv auf HIV-1/2-Antikörper.
  20. Probanden mit positivem Alkohol-Atemtest oder positivem Urin-Drogenscreening (eine Wiederholungsuntersuchung ist akzeptabel)
  21. Probanden, die noch an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den 3 Monaten (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosisverabreichung an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats teilgenommen haben
  22. Probanden, die APPA-1 oder seine Bestandteile innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis erhalten haben.
  23. Probanden, die nach Ansicht des Prüfers nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APPA-1

TEIL A: 16 gesunde Freiwillige, orale Kapsel(n). Eine Dosis, außer für Gruppe A3 (zwei Behandlungsperioden) Gruppe A1: 400 mg, APPA-1-Kapsel A2 - 800 mg, 2 Kapseln A3 - 1600 mg, Kapseln A4 - 3200 mg, 8 Kapseln A5 - TBC - weibliche Teilnehmer Die Dosisstufen können sich nach Überprüfung der Sicherheits- und PK-Daten früherer Dosisstufen ändern.

TEIL B: 9 Osteoarthritis-Patienten, eine Dosis wird nach Teil A festgelegt.
Arzneimittel: APPA-1

APPA ist ein Akronym für die Kombination von Apocynin (AP) und seinem Isomer Paeonol (PA). Es handelt sich um eine oral verabreichte synthetische Kombination aus zwei Verbindungen:

  • 4'-Hydroxy-3'-methoxy-acetophenon (Apocynin [Acetovanillon]);
  • 2'-Hydroxy-4'-methoxy-acetophenon (Paeonol). Die Absicht ist, dass die beiden Wirkstoffe als Fixkombinationsprodukt verfügbar sein werden. Das vorgeschlagene Verhältnis beträgt 7:2 (Paeonol:Apocynin).
Placebo-Komparator: Placebo

TEIL A: 4 gesunde Probanden, orale Kapsel(n). Eine Dosis, außer für Gruppe A3 (zwei Behandlungsperioden). Gruppe A1: 400 mg, APPA-1-Kapsel. A2 - 800 mg, 2 Kapseln. A3 - 1600 mg, Kapseln. A4 - 3200 mg, 8 Kapseln. A5 - TBD - weibliche Teilnehmer. Die Dosisstufen können sich nach Überprüfung der Sicherheits- und PK-Daten aus früheren Dosisstufen ändern.

TEIL B: 3 Arthrose-Patienten, eine Dosis wird nach Teil A festgelegt.
Arzneimittel: Placebo Oral Tablette
Identisch mit dem IMP, außer dem Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von APPA-1 - Unerwünschte Ereignisse werden erfasst und unter Verwendung der MedDRA-Kodierung in eine standardisierte Terminologie klassifiziert.
Zeitfenster: Teil A: 67 Tage (Gruppen A1, 2, 4 und 5) und 75 Tage Gruppe A3. Teil B: 77 Tage
Nebenwirkungen werden von der Einwilligung bis 28 Tage nach Behandlungsende erfasst.
Teil A: 67 Tage (Gruppen A1, 2, 4 und 5) und 75 Tage Gruppe A3. Teil B: 77 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Nahrung auf die Pharmakokinetik der APPA-1-Bestandteile
Zeitfenster: 14 Tage.
Der Vergleich von Geschlecht und nüchternem/gesättigtem Zustand basiert auf Cmax
14 Tage.
Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik der APPA-1-Bestandteile
Zeitfenster: 14 Tage.
Der Vergleich zwischen Geschlechtern und nüchtern/gesättigt erfolgt basierend auf einer geeigneten AUC-Messung
14 Tage.
Einfluss des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von APPA-1-Bestandteilen (Paeonol/Apocynin) bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 14 Tage.
Der Geschlechter- und Nüchtern-/Nicht-Nüchtern-Vergleich basiert auf Cmax
14 Tage.
Einfluss des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von APPA-1-Bestandteilen (Paeonol/Apocynin) bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 14 Tage.
Der Vergleich nach Geschlecht und nüchtern/gesättigt wird auf einer geeigneten AUC-Messung basieren
14 Tage.
Pharmakokinetik der APPA-1-Bestandteile - Plasmakonzentrationen von Apocynin und Paeonol
Zeitfenster: 14 Tage
Blutproben werden entnommen und anschließend werden die Plasmakonzentrationen für Apocynin und Paeonol bestimmt, wobei Daten für Tmax für Dosisgruppe A und B bereitgestellt werden.
14 Tage
Pharmakokinetik der APPA-1-Bestandteile – Plasmakonzentrationen von Apocynin und Paeonol
Zeitfenster: 14 Tage.
Blutproben werden entnommen und anschließend werden die Plasmakonzentrationen für Apocynin und Paeonol ermittelt, wobei Daten für Cmax für Dosisgruppe A und B bereitgestellt werden.
14 Tage.
Pharmakokinetik der APPA-1-Bestandteile - Plasmakonzentrationen von Apocynin und Paeonol
Zeitfenster: 14 Tage.
Blutproben werden entnommen und anschließend werden die Plasmakonzentrationen für Apocynin und Paeonol bewertet, wobei Daten für Tlag für Dosisgruppe A und B bereitgestellt werden.
14 Tage.
Pharmakokinetik der APPA-1-Bestandteile - Plasmakonzentrationen von Apocynin und Paeonol
Zeitfenster: 14 Tage.
Es werden Blutproben entnommen und anschließend die Plasmakonzentrationen von Apocynin und Paeonol bestimmt, wobei Daten für t1/2 in Dosisgruppe A bereitgestellt werden.
14 Tage.
Pharmakokinetik der APPA-1-Bestandteile - Plasmakonzentrationen von Apocynin und Paeonol
Zeitfenster: 14 Tage.
Es werden Blutproben entnommen und dann werden die Plasmakonzentrationen für Apocynin und Paeonol bestimmt, wobei Daten für tlast conc über LLOQ für Dosisgruppe A und B bereitgestellt werden.
14 Tage.
Pharmakokinetik der APPA-1-Bestandteile – Plasmakonzentrationen von Apocynin und Paeonol
Zeitfenster: 14 Tage.
Blutproben werden entnommen und anschließend werden die Plasmakonzentrationen von Apocynin und Paeonol bestimmt, wobei Daten für Clast-Proben über der LLOQ für Dosisgruppe A und B bereitgestellt werden.
14 Tage.
Pharmakokinetik der APPA-1-Bestandteile - Plasmakonzentrationen von Apocynin und Paeonol
Zeitfenster: 14 Tage.
Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen, und anschließend werden die Plasmakonzentrationen für Apocynin und Paeonol ermittelt, wobei Daten für AUC0-t für Dosisgruppe A und B bereitgestellt werden.
14 Tage.
Pharmakokinetik der APPA-1-Bestandteile – Plasmakonzentrationen von Apocynin und Paeonol
Zeitfenster: 14 Tage.
Blutproben werden entnommen und anschließend werden die Plasmakonzentrationen von Apocynin und Paeonol bestimmt, wobei Daten für AUCtau für Dosisgruppe A und B bereitgestellt werden.
14 Tage.
Pharmakokinetik der APPA-1-Bestandteile - Plasmakonzentrationen von Apocynin und Paeonol
Zeitfenster: 14 Tage.
Es werden Blutproben entnommen und dann die Plasmakonzentrationen für Apocynin und Paeonol bestimmt, wobei Daten für AUCinf in Dosisgruppe A bereitgestellt werden.
14 Tage.
Pharmakokinetik der APPA-1-Bestandteile - Plasmakonzentrationen von Apocynin und Paeonol
Zeitfenster: 14 Tage.
Blutproben werden entnommen und anschließend werden die Plasmakonzentrationen für Apocynin und Paeonol bestimmt, wobei Daten für AUC0-24 für Dosisgruppe A bereitgestellt werden.
14 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liverpool

Mitarbeiter

AKL Research and Development

Ermittler

  • Studienstuhl: Rob Prof Moots, FRCP, Universiy of Liverpool

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UoL001261

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie erhobenen medizinischen Informationen der einzelnen Teilnehmer gelten als vertraulich, und eine Weitergabe an Dritte ist untersagt. Die CRFs werden mit den Initialen des Patienten und einer eindeutigen Studien-Screening- und/oder Randomisierungsnummer gekennzeichnet.

Einwilligungserklärungen, die im Rahmen des Randomisierungsprozesses an die LCTU gesendet werden, können zu Überwachungszwecken, wie in der Studienrisikobewertung beschrieben, Patientenkennungen enthalten. Solche Informationen werden in sicheren, verschlossenen Schränken aufbewahrt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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