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Test di APPA-1 in Soggetti Sani e Pazienti con Osteoartrite (APPA)

17 febbraio 2026 aggiornato da: University of Liverpool

Uno studio di Fase I, parzialmente in cieco, controllato con placebo, a dosi singole e multiple orali crescenti, sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica in soggetti sani e pazienti con osteoartrite trattati con APPA-1

Determinare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali singole e multiple crescenti di APPA-1 in soggetti sani e pazienti con osteoartrite.

Determinare la farmacocinettica di dosi orali singole e multiple dei costituenti di APPA-1 (paeonolo/apocinina) in soggetti sani e pazienti con osteoartrite.

Determinare l'effetto del cibo sulla farmacocinettica di dosi orali singole dei costituenti di APPA-1 (paeonolo/apocinina) in soggetti sani.

Determinare l'effetto del genere sulla farmacocinettica di dosi orali singole dei costituenti di APPA-1 (paeonolo/apocinina) in soggetti sani.

Determinare la farmacodinamica di dosi orali multiple di APPA-1 in pazienti con osteoartrite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

APPA è in fase di sviluppo per il trattamento dell'osteoartrite (OA) e di altre condizioni dolorose e infiammatorie.

APPA è un acronimo per la combinazione di apocinina (AP) e il suo isomero, paeonolo (PA). Si tratta di una combinazione sintetica di due composti somministrata per via orale:

L'intenzione è che i due principi attivi siano disponibili come prodotto a combinazione fissa. Il rapporto proposto è 7:2 (paeonolo:apocinina).

L'apocinina è un composto vegetale naturale, derivato principalmente da Picrorhiza kurroa, sebbene si trovi anche in altri generi e specie vegetali. Il paeonolo è uno dei diversi composti bioattivi derivati da piante del genere Paeonia, principalmente Paeonia suffruticosa. La Paeonia è una delle piante più comunemente utilizzate nella Medicina Tradizionale Cinese. Esiste una lunga storia di uso tradizionale di queste due piante per il trattamento di una serie di disturbi, comprese le condizioni infiammatorie.

Una significativa quantità di prove si è accumulata dall'uso dei singoli componenti di APPA (che include la registrazione nel Regno Unito nell'ambito dello Schema per i Prodotti Medicinali Erboristici Tradizionali THMPS) nel corso dei secoli, insieme a dati preclinici e da modelli animali coerenti che suggeriscono che APPA ha il potenziale per rappresentare un farmaco efficace per il sollievo dal dolore nell'osteoartrite e che il rischio di tossicità sarà potenzialmente inferiore rispetto ai farmaci esistenti, che attualmente comprendono semplici analgesici o agenti antinfiammatori non steroidei.

La Parte A comprenderà uno studio a dose singola, a gruppi sequenziali, che incorpora un braccio crossover a due periodi, gruppo singolo, sequenza fissa, per indagare l'effetto del cibo.

Verranno studiati 20 soggetti in 5 gruppi (Gruppo A1 ad A5), ciascun gruppo composto da 4 soggetti. I gruppi A1 ad A4 saranno composti solo da soggetti maschi, il Gruppo A5 sarà composto solo da soggetti femmine per valutare potenziali effetti di genere.

Durata:

Ogni soggetto parteciperà a 1 solo periodo di trattamento, risiedendo nella CRU dal Giorno -1 (il giorno prima della somministrazione) al Giorno 2 (24 ore dopo la dose), ad eccezione del gruppo A3, in cui ogni soggetto parteciperà a 2 periodi di trattamento separati da un minimo di 7 giorni.

Tutti i soggetti torneranno per una visita post-studio 7-10 giorni dopo l'ultima dose.

Sulla base della revisione continua dei risultati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica, potrebbero essere necessarie ulteriori visite non residenziali. Il numero di ulteriori visite non residenziali non supererà tre per periodo di trattamento e non si estenderà oltre i 28 giorni dopo ogni occasione di dosaggio finale.

Regime di dosaggio:

In ciascuno dei gruppi A1 ad A5, 3 soggetti riceveranno APPA-1 e 1 riceverà placebo. Tutte le dosi saranno somministrate in conformità con uno schema di randomizzazione in stato di digiuno al mattino del Giorno 1. Inoltre, nel Gruppo A3 Periodo di Trattamento 2, APPA-1 o placebo verranno somministrati 30 minuti dopo una colazione ad alto contenuto di grassi per valutare il potenziale effetto del cibo. Un pasto ad alto contenuto di grassi (circa il 50 percento del contenuto calorico totale del pasto) e ad alto contenuto calorico (circa 800-1000 calorie) è raccomandato come pasto test per gli studi di effetto del cibo su BA e BE in stato di alimentazione. Questo pasto test dovrebbe derivare circa 150, 250 e 500-600 calorie rispettivamente da proteine, carboidrati e grassi. La ripartizione calorica del pasto test sarà fornita nel rapporto di studio.

Ogni soggetto nei Gruppi A1, A2, A4 e A5 riceverà solo una singola dose di APPA-1 o placebo durante lo studio. Nel Gruppo A3, i soggetti avranno lo stesso trattamento in entrambi i periodi, in modo che ogni soggetto riceverà due dosi singole di APPA-1 o placebo durante lo studio. La somministrazione nel Gruppo A3 Periodo di Trattamento 2 non avverrà fino a quando non saranno disponibili i dati di sicurezza dal Gruppo A4, nel caso in cui il cibo aumenti la biodisponibilità. Il Gruppo A5 (Femmine) sarà avviato una volta che un livello di dose per quel gruppo sarà stato determinato ed è subordinato alla revisione dei dati di sicurezza e PK nel gruppo di escalation di dose immediatamente superiore. Ad esempio, una dose di 1600mg potrebbe essere somministrata nel Gruppo A5 solo se fossero disponibili dati di sicurezza e PK per soggetti maschi che ricevono 3200mg.

Nel Gruppo A1, la somministrazione avverrà in modo che due soggetti (uno attivo e uno placebo), saranno dosati almeno 24 ore prima dei restanti soggetti, dove la continuazione a dosare i restanti soggetti sarà a discrezione dello Sperimentatore dopo la revisione dei dati di sicurezza fino a 24 ore dopo la dose.

L'escalation a dosi più elevate sarà completata dopo aver rivisto le informazioni di sicurezza a 24h post dose e i dati farmacocinetici dei gruppi precedenti. Ci sarà un minimo di 10 giorni tra le somministrazioni del farmaco in ciascun gruppo; dove le escalation a dosi più elevate saranno decise da un Comitato di Escalation della Dose.

I livelli di dose possono essere modificati dopo la revisione dei dati di sicurezza e PK dai livelli di dose precedenti. Il livello di dose per il Gruppo A5 sarà determinato dopo la revisione dei dati di sicurezza e PK delle coorti precedenti.

La Parte B comprenderà uno studio a dose multipla, a gruppi sequenziali. Dodici pazienti con osteoartrite saranno studiati in 3 gruppi (Gruppo B1, B2 e B3), ciascun gruppo composto da 4 pazienti. Potrebbero essere aggiunti gruppi di dose aggiuntivi a seconda dei risultati della Parte A. I pazienti con osteoartrite saranno valutati in questa parte per determinare il potenziale di sollievo dal dolore.

Durata:

Ogni soggetto parteciperà a un solo periodo di trattamento, risiedendo alla CRU dalla sera del Giorno -1 (giorno prima della somministrazione) fino al mattino del Giorno 2, visite ambulatoriali il Giorno 7 e poi risiedendo alla CRU dal Giorno 13 al Giorno 15.

Tutti i pazienti torneranno per una visita post studio il Giorno 21.

Regime di dosaggio:

Per la Parte B dello studio, in ciascuno dei Gruppi B1, B2 e B3, tre pazienti riceveranno APPA-1 e un paziente riceverà placebo. Lo stato dietetico per la somministrazione nella Parte B sarà soggetto a revisione dei dati PK dal confronto alimentazione/digiuno nella Parte A. Per tutti i pazienti, fino a due somministrazioni giornaliere avverranno dal Giorno 1 al Giorno 13 compresi e una somministrazione singola finale avverrà al mattino del Giorno 14. La somministrazione nella Parte B può iniziare dopo la revisione dei dati dalla Parte A, gruppo A3 (alimentazione) e gruppo A5 (femmine). Ci sarà un minimo di 10 giorni tra le escalation di dose.

Livelli di dose:

Da confermare dopo il completamento della Parte A, gruppo A3 (alimentazione) e gruppo A5 (femmine). Le dosi non supereranno i probabili limiti di esposizione degli studi tossicologici GLP.

Le dosi saranno somministrate come il numero appropriato di capsule da 400 mg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L69 7ZB
        • University of Liverpool
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

PARTE A:

  1. Consenso informato scritto
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi
  3. Di qualsiasi origine etnica
  4. Soggetti maschi sani (gruppi A1-A4)
  5. Soggetti femmine sane (gruppo A5)
  6. BMI tra 18,0 e 35,0 kg/m²
  7. Buono stato di salute definito da anamnesi (inclusa conferma del medico di base), esame obiettivo, valutazione dei parametri vitali, ECG a 12 derivazioni e valutazione di laboratorio clinico.

PARTE B:

  1. Consenso informato scritto
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
  3. Di qualsiasi origine etnica
  4. Soggetti maschi o femmine con diagnosi di osteoartrite che soddisfano i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (ACR)
  5. BMI tra 18,0 e 35,0 kg/m²

Criteri di esclusione:

PARTE A:

  1. Soggetti maschi che non acconsentono, o le cui partner in età fertile non acconsentono, a utilizzare un'adeguata contraccezione o ad astenersi dalla donazione di sperma dal momento della somministrazione fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  2. Soggetti femmine in età fertile che non acconsentono a utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci, o ad astenersi dalla donazione di ovuli, dal momento dello screening fino a 28 giorni dopo la visita di follow-up.
  3. Soggetti femmine in gravidanza o attualmente in allattamento
  4. Donazione di sangue nei 3 mesi precedenti lo screening, plasma nei 7 giorni precedenti lo screening, piastrine nelle 6 settimane precedenti lo screening
  5. Consumo di più di 28 unità alcoliche a settimana per i maschi, o 21 unità alcoliche a settimana per le femmine, o qualsiasi anamnesi significativa di abuso di alcol/sostanze secondo il giudizio dello sperimentatore
  6. Non disponibilità ad astenersi da esercizio fisico intenso per 48 ore prima di qualsiasi visita dello studio
  7. Non disponibilità ad astenersi dall'alcol per 48 ore prima di qualsiasi visita dello studio
  8. Fumo di tabacco entro 30 giorni dalla prima dose, incluso l'uso di sigarette elettroniche, e non disponibilità ad astenersi dal fumo fino al termine della partecipazione allo studio.
  9. Assunzione di qualsiasi farmaco, incluso l'iperico, noto per alterare cronicamente l'assorbimento o l'eliminazione dei farmaci entro 30 giorni prima della prima somministrazione, a meno che, secondo il parere dello sperimentatore, non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza.
  10. Assunzione di qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto entro 14 giorni prima della prima somministrazione (con l'eccezione della pillola contraccettiva orale)
  11. Assunzione di qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto, rimedio erboristico o integratore vitaminico/minerale entro 14 giorni prima della prima somministrazione (con l'eccezione del paracetamolo).
  12. Soggetti con qualsiasi anomalia dei parametri vitali prima della prima somministrazione che, secondo il parere dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio di partecipare allo studio
  13. Soggetti con qualsiasi reperto anormale all'esame obiettivo clinicamente significativo
  14. Soggetti con qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'ECG a 12 derivazioni che, secondo il parere dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio di partecipare allo studio
  15. Soggetti che hanno, o hanno una storia di, qualsiasi disturbo clinicamente significativo cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, neurologico, psichiatrico, metabolico, endocrino, renale, epatico, ematologico o di altro tipo maggiore secondo il giudizio dello sperimentatore
  16. Soggetti con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,3
  17. Soggetti con qualsiasi allergia o condizione allergica clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore (con l'eccezione della febbre da fieno non attiva)
  18. Soggetti con qualsiasi risultato anormale clinicamente significativo nei test di sicurezza di laboratorio secondo il giudizio dello sperimentatore, con specifiche esclusioni di qualsiasi AST o ALT maggiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma allo screening o al giorno -1; bilirubina totale > limite superiore della norma (la sindrome di Gilbert è accettabile)
  19. Soggetti con epatite B o C o portatori di HBsAg o portatori di anticorpi anti-HCV o positivi agli anticorpi anti-HIV 1/2.
  20. Soggetti con test dell'alcol nel respiro positivo o test delle urine per droghe positivo (una rivalutazione è accettabile)
  21. Soggetti ancora partecipanti a un altro studio clinico o che hanno partecipato a uno studio clinico che prevedeva la somministrazione di un prodotto sperimentale nei 3 mesi (o 5 emivite, qualunque sia più lungo) precedenti la prima somministrazione
  22. Soggetti che hanno precedentemente ricevuto APPA-1 o i suoi componenti entro 3 mesi dalla prima dose
  23. Soggetti che, secondo il parere dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare a questo studio.

PARTE B:

  1. Soggetti maschi che non acconsentono, o le cui partner in età fertile non acconsentono, a utilizzare un'adeguata contraccezione o ad astenersi dalla donazione di sperma dal momento della somministrazione fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  2. Soggetti femmine in età fertile che non acconsentono a utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci, o ad astenersi dalla donazione di ovuli, dal momento dello screening fino a 28 giorni dopo la visita di follow-up.
  3. Soggetti femmine in gravidanza o attualmente in allattamento
  4. Donazione di sangue nei 3 mesi precedenti lo screening, plasma nei 7 giorni precedenti lo screening, piastrine nelle 6 settimane precedenti lo screening
  5. Consumo di più di 28 unità alcoliche a settimana per i maschi, o 21 unità alcoliche a settimana per le femmine, o qualsiasi anamnesi significativa di abuso di alcol/sostanze secondo il giudizio dello sperimentatore
  6. Non disponibilità ad astenersi da esercizio fisico intenso per 48 ore prima di qualsiasi visita dello studio
  7. Non disponibilità ad astenersi dall'alcol per 48 ore prima di qualsiasi visita dello studio
  8. Fumo di tabacco entro 30 giorni dalla prima dose, incluso l'uso di sigarette elettroniche, e non disponibilità ad astenersi dal fumo fino al termine della partecipazione allo studio
  9. Assunzione di qualsiasi farmaco, incluso l'iperico, noto per alterare cronicamente l'assorbimento o l'eliminazione dei farmaci entro 30 giorni prima della prima somministrazione, a meno che, secondo il parere dello sperimentatore, non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza.
  10. Assunzione di qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto entro 14 giorni prima della prima somministrazione, a meno che, secondo il parere dello sperimentatore, non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza e sia stato assunto a dosaggio stabile per almeno due settimane prima dello screening.
  11. Assunzione di qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto, rimedio erboristico o integratore vitaminico/minerale entro 14 giorni prima della prima somministrazione, a meno che, secondo il parere dello sperimentatore, non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza.
  12. Soggetti con qualsiasi anomalia dei parametri vitali prima della prima somministrazione che, secondo il parere dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio di partecipare allo studio
  13. Soggetti con qualsiasi reperto anormale all'esame obiettivo clinicamente significativo
  14. Soggetti con qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'ECG a 12 derivazioni che, secondo il parere dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio di partecipare allo studio
  15. Soggetti con qualsiasi anamnesi medica clinicamente significativa secondo il parere dello sperimentatore: condizioni stabili e ben controllate come ipertensione, dislipidemia, diabete di tipo 2 (controllato con dieta, esercizio e/o farmaci orali), asma (controllato con corticosteroidi inalatori e/o agonisti beta-2) ecc. sono accettabili
  16. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico recente (<3 mesi) o sono programmati per qualsiasi procedura chirurgica durante il periodo dello studio
  17. Soggetti con qualsiasi allergia o condizione allergica clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore (con l'eccezione della febbre da fieno non attiva)
  18. Soggetti con qualsiasi risultato anormale clinicamente significativo nei test di sicurezza di laboratorio secondo il giudizio dello sperimentatore, con specifiche esclusioni di qualsiasi AST o ALT maggiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma allo screening o al giorno -1; bilirubina totale > limite superiore della norma (la sindrome di Gilbert è accettabile)
  19. Soggetti con epatite B o C o portatori di HBsAg o portatori di anticorpi anti-HCV o positivi agli anticorpi anti-HIV 1/2.
  20. Soggetti con test dell'alcol nel respiro positivo o test delle urine per droghe positivo (una rivalutazione è accettabile)
  21. Soggetti ancora partecipanti a un altro studio clinico o che hanno partecipato a uno studio clinico che prevedeva la somministrazione di un prodotto sperimentale nei 3 mesi (o 5 emivite, qualunque sia più lungo) precedenti la prima somministrazione
  22. Soggetti che hanno precedentemente ricevuto APPA-1 o i suoi componenti entro 3 mesi dalla prima dose.
  23. Soggetti che, secondo il parere dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APPA-1

PARTE A: 16 volontari sani, capsule orali. Una dose, eccetto per il gruppo A3 (due periodi di trattamento) Gruppo A1: 400 mg, capsula APPA-1 A2 - 800 mg, 2 capsule A3 - 1600 mg, capsule A4 - 3200 mg, 8 capsule A5 - Da determinare - femmine I livelli di dose possono cambiare in seguito alla revisione dei dati di sicurezza e PK dei precedenti livelli di dose.

PARTE B: 9 osteoartriti, una dose da determinare in seguito alla Parte A.
Droga: APPA-1

APPA è un acronimo per la combinazione di apocinina (AP) e il suo isomero, paeonolo (PA). È una combinazione sintetica di due composti somministrata per via orale:

  • 4'-idrossi-3'-metossi-acetofenone (apocinina[acetovanillone]);
  • 2'-idrossi-4'-metossi acetofenone (paeonolo). L'intenzione è che i due principi attivi siano disponibili come prodotto in combinazione fissa. Il rapporto proposto è 7:2 (paeonolo:apocinina).
Comparatore placebo: Placebo

PARTE A: 4 volontari sani, capsule orali. Una dose, tranne per il gruppo A3 (due periodi di trattamento) Gruppo A1: 400 mg, capsula APPA-1 A2 - 800 mg, 2 capsule A3 - 1600 mg, capsule A4 - 3200 mg, 8 capsule A5 - da determinare - femmine I livelli di dose possono cambiare dopo la revisione dei dati di sicurezza e PK dei livelli di dose precedenti.

PARTE B: 3 osteoartriti, una dose da determinare dopo la Parte A.
Droga: Placebo Compressa Orale
Identico al prodotto in esame ad eccezione della sostanza attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di APPA-1 - Gli eventi avversi saranno raccolti e classificati secondo la terminologia standard utilizzando la codifica MedDRA.
Lasso di tempo: Parte A: 67 giorni (gruppi A1, 2, 4 e 5) e 75 giorni gruppo A3. Parte B: 77 giorni
Gli eventi avversi saranno raccolti dal momento del consenso fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento.
Parte A: 67 giorni (gruppi A1, 2, 4 e 5) e 75 giorni gruppo A3. Parte B: 77 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del cibo sulla farmacocinetica dei costituenti di APPA-1
Lasso di tempo: 14 giorni.
Il confronto per genere e a digiuno/a stomaco pieno sarà basato sul Cmax
14 giorni.
Effetto del cibo sulla farmacocinetica dei costituenti di APPA-1
Lasso di tempo: 14 giorni.
Il confronto di genere e a digiuno/nutrito sarà basato su una misurazione AUC appropriata
14 giorni.
Effetto del genere sulla farmacocinetica dei costituenti APPA-1 (paeonolo/apocinina) in soggetti sani
Lasso di tempo: 14 giorni.
Il confronto tra genere e stato di digiuno/alimentazione si baserà sul Cmax
14 giorni.
Effetto del genere sulla farmacocinetica dei costituenti di APPA-1 (paeonolo/apocinina) in soggetti sani
Lasso di tempo: 14 giorni.
Il confronto di genere e a digiuno/alimentato sarà basato su una misurazione AUC adeguata
14 giorni.
Farmacocinetica dei costituenti di APPA-1 - concentrazioni plasmatiche di apocinina e paeonolo
Lasso di tempo: 14 giorni
I campioni di sangue verranno raccolti e successivamente le concentrazioni plasmatiche di apocinina e paeonolo saranno valutate con i dati forniti per Tmax per i gruppi di dose A e B.
14 giorni
Farmacocinetica dei costituenti di APPA-1 - concentrazioni plasmatiche di apocinina e paeonolo
Lasso di tempo: 14 giorni.
I campioni di sangue verranno raccolti e quindi le concentrazioni plasmatiche saranno valutate per apocinina e paeonolo con dati forniti per Cmax per il gruppo di dosaggio A e B.
14 giorni.
Farmacocinetica dei costituenti APPA-1 - concentrazioni plasmatiche di apocinina e paeonolo
Lasso di tempo: 14 giorni.
Verranno raccolti campioni di sangue e quindi verranno valutate le concentrazioni plasmatiche di apocinina e paeonolo, con dati forniti per Tlag per i gruppi di dose A e B.
14 giorni.
Farmacocinetica dei costituenti di APPA-1 - concentrazioni plasmatiche di apocinina e paeonolo
Lasso di tempo: 14 giorni.
Verranno prelevati campioni di sangue e successivamente verranno valutate le concentrazioni plasmatiche di apocinina e paeonolo, fornendo i dati per t1/2 nel gruppo di dosaggio A.
14 giorni.
Farmacocinetica dei costituenti di APPA-1 - concentrazioni plasmatiche di apocinina e paeonolo
Lasso di tempo: 14 giorni.
Verranno raccolti campioni di sangue e successivamente verranno valutate le concentrazioni plasmatiche di apocinina e paeonolo, con i dati forniti per tlast conc sopra LLOQ per i gruppi di dose A e B.
14 giorni.
Farmacocinetica dei costituenti di APPA-1 - concentrazioni plasmatiche di apocinina e paeonolo
Lasso di tempo: 14 giorni.
Verranno prelevati campioni di sangue e successivamente saranno valutate le concentrazioni plasmatiche di apocinina e paeonolo con i dati forniti per il campione Clast superiori al LLOQ per i Gruppi di Dose A e B.
14 giorni.
Farmacocinetica dei costituenti di APPA-1 - concentrazioni plasmatiche di apocinina e paeonolo
Lasso di tempo: 14 giorni.
I campioni di sangue verranno raccolti in momenti specifici e successivamente le concentrazioni plasmatiche di apocinina e paeonolo saranno valutate con i dati forniti per AUC0-t per il Gruppo di Dose A e B.
14 giorni.
Farmacocinetica dei costituenti di APPA-1 - concentrazioni plasmatiche di apocinina e paeonolo
Lasso di tempo: 14 giorni.
Verranno raccolti campioni di sangue e successivamente verranno valutate le concentrazioni plasmatiche di apocinina e paeonolo con dati forniti per l'AUCtau per i Gruppi di Dose A e B.
14 giorni.
Farmacocinetica dei costituenti APPA-1 - concentrazioni plasmatiche di apocinina e paeonolo
Lasso di tempo: 14 giorni.
Verranno raccolti campioni di sangue e successivamente verranno valutate le concentrazioni plasmatiche di apocinina e paeonolo, con i dati forniti per l'AUCinf nel Gruppo di Dose A.
14 giorni.
Farmacocinetica dei costituenti di APPA-1 - concentrazioni plasmatiche di apocinina e paeonolo
Lasso di tempo: 14 giorni.
Verranno raccolti campioni di sangue e successivamente verranno valutate le concentrazioni plasmatiche di apocinina e paeonolo, con i dati forniti per AUC0-24 per il Gruppo di Dose A.
14 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liverpool

Collaboratori

AKL Research and Development

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rob Prof Moots, FRCP, Universiy of Liverpool

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UoL001261

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni mediche individuali dei partecipanti ottenute come risultato di questo studio sono considerate confidenziali e la divulgazione a terze parti è vietata. I CRF saranno etichettati con le iniziali del paziente e il numero unico di screening e/o randomizzazione dello studio.

I moduli di consenso inviati alla LCTU come parte del processo di randomizzazione possono contenere identificativi del paziente ai fini del monitoraggio come descritto nella valutazione del rischio dello studio. Tali informazioni saranno conservate in armadietti sicuri e chiusi a chiave.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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