Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování APPA-1 u zdravých osob a pacientů s osteoartrózou (APPA)

17. února 2026 aktualizováno: University of Liverpool

Fáze I, částečně zaslepená, placebem kontrolovaná, stoupající jednorázová a vícenásobná orální dávka, studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky u zdravých subjektů a pacientů s osteoartrózou léčených přípravkem APPA-1

Stanovit bezpečnost a snášenlivost stoupajících jednotlivých a opakovaných perorálních dávek přípravku APPA-1 u zdravých subjektů a pacientů s osteoartrózou.

Stanovit farmakokinetiku jednotlivých a opakovaných perorálních dávek složek přípravku APPA-1 (paeonol/apocynin) u zdravých subjektů a pacientů s osteoartrózou.

Stanovit vliv potravy na farmakokinetiku jednotlivých perorálních dávek složek přípravku APPA-1 (paeonol/apocynin) u zdravých subjektů.

Stanovit vliv pohlaví na farmakokinetiku jednotlivých perorálních dávek složek přípravku APPA-1 (paeonol/apocynin) u zdravých subjektů.

Stanovit farmakodynamiku opakovaných perorálních dávek přípravku APPA-1 u pacientů s osteoartrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

APPA se vyvíjí pro léčbu osteoartrózy (OA) a dalších stavů spojených s bolestí a zánětem.

APPA je zkratka pro kombinaci apocyninu (AP) a jeho izomeru, paeonolu (PA). Jedná se o perorálně podávanou syntetickou kombinaci dvou sloučenin:

Záměrem je, že obě účinné látky budou k dispozici jako fixní kombinovaný přípravek. Navrhovaný poměr je 7:2 (paeonol:apocynin).

Apocynin je přírodní rostlinná sloučenina, odvozená především z Picrorhiza kurroa, ačkoli se vyskytuje i v jiných rodech a druzích rostlin. Paeonol je jednou z několika bioaktivních sloučenin odvozených z rostlin rodu Paeonia, zejména Paeonia suffruticosa. Paeonia je jednou z nejčastěji používaných rostlin v tradiční čínské medicíně. Tyto dvě rostliny mají dlouhou historii tradičního použití k léčbě řady onemocnění, včetně zánětlivých stavů.

Za staletí se nashromáždil významný soubor důkazů z používání jednotlivých složek APPA (které zahrnují registraci ve Spojeném království v rámci schématu tradičních bylinných léčivých přípravků THMPS), společně s konzistentními preklinickými údaji a údaji z animálních modelů, které naznačují, že APPA má potenciál představovat účinný lék k úlevě od bolesti při osteoartróze a že riziko toxicity bude potenciálně nižší než u stávajících léků, které v současnosti zahrnují jednoduchá analgetika nebo nesteroidní protizánětlivé látky.

Část A bude zahrnovat studii s jednou dávkou a sekvenčními skupinami, která bude obsahovat jednu skupinu s pevným sledem a dvěma periodami v křížovém uspořádání pro vyšetření vlivu potravy.

Bude vyšetřeno 20 subjektů v 5 skupinách (skupina A1 až A5), přičemž každá skupina se bude skládat ze 4 subjektů. Skupiny A1 až A4 budou pouze mužské subjekty, skupina A5 bude sestávat pouze z ženských subjektů k posouzení potenciálních genderových účinků.

Doba trvání:

Každý subjekt se zúčastní pouze 1 léčebného období, přičemž bude pobývat v CRU od dne -1 (den před podáním dávky) do dne 2 (24 hodin po podání dávky), s výjimkou skupiny A3, kde se každý subjekt zúčastní 2 léčebných období oddělených minimálně 7 dny.

Všichni subjekti se vrátí na poštudijní návštěvu 7-10 dní po poslední podané dávce.

Na základě průběžného hodnocení výsledků bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky mohou být vyžadovány další nehospitalizační návštěvy. Počet dalších nehospitalizačních návštěv nepřekročí tři na léčebné období a nebudou přesahovat 28 dní po každém finálním podání dávky.

Dávkovací režim:

V každé ze skupin A1 až A5 obdrží 3 subjekty APPA-1 a 1 subjekt placebo. Všechny dávky budou podány v souladu s randomizačním schématem nalačno ráno dne 1. Dále ve skupině A3, léčebné období 2, bude APPA-1 nebo placebo podáno 30 minut po vysokotučné snídani k posouzení potenciálního vlivu potravy. Vysokotučný (přibližně 50 % celkového kalorického obsahu jídla) a vysokokalorický (přibližně 800 až 1000 kalorií) pokrm je doporučován jako testovací jídlo pro studie biologické dostupnosti (BA) a bioekvivalence (BE) s vlivem potravy. Toto testovací jídlo by mělo získat přibližně 150, 250 a 500-600 kalorií z bílkovin, sacharidů a tuků. Kalorické složení testovacího jídla bude uvedeno ve studijní zprávě.

Každý subjekt ve skupinách A1, A2, A4 a A5 obdrží během studie pouze jednu dávku APPA-1 nebo placeba. Ve skupině A3 budou mít subjekty stejnou léčbu v obou obdobích, takže každý subjekt obdrží během studie dvě jednorázové dávky APPA-1 nebo placeba. Podávání dávky ve skupině A3, léčebné období 2, neproběhne, dokud nebudou k dispozici bezpečnostní data ze skupiny A4 v případě, že potravina zvýší biologickou dostupnost. Skupina A5 (ženy) bude zahájena, jakmile bude stanovena dávková hladina pro tuto skupinu, a je podmíněna přezkoumáním bezpečnostních a farmakokinetických dat v další nejvyšší dávkové eskalaci. Například dávka 1600 mg by mohla být podána ve skupině A5 pouze tehdy, pokud by byla k dispozici bezpečnostní a farmakokinetická data pro mužské subjekty přijímající 3200 mg.

Ve skupině A1 bude podávání dávky probíhat tak, že dva subjekty (jeden aktivní a jeden placebo) budou dávkovány alespoň 24 hodin před zbývajícími subjekty, přičemž pokračování v podávání dávky zbývajícím subjektům bude na uvážení zkoušejícího po přezkoumání bezpečnostních dat až do 24 hodin po podání dávky.

Eskalace na vyšší dávky bude dokončena po přezkoumání 24hodinových bezpečnostních informací po podání dávky a farmakokinetických dat předchozích skupin. Mezi podáním léku v každé skupině bude minimálně 10 dnů; o eskalacích na vyšší dávky bude rozhodovat Výbor pro eskalaci dávek.

Dávkové hladiny mohou být změněny po přezkoumání bezpečnostních a farmakokinetických dat z předchozích dávkových hladin. Dávková hladina pro skupinu A5 bude stanovena po přezkoumání bezpečnostních a farmakokinetických dat z předchozích kohort.

Část B bude zahrnovat studii s vícenásobnou dávkou a sekvenčními skupinami. Bude vyšetřeno dvanáct pacientů s osteoartrózou ve 3 skupinách (skupina B1, B2 a B3), přičemž každá skupina se bude skládat ze 4 pacientů. Další dávkové skupiny mohou být přidány v závislosti na výsledcích z části A. Pacienti s osteoartrózou budou v této části hodnoceni, aby se určil potenciál pro úlevu od bolesti.

Doba trvání:

Každý subjekt se zúčastní pouze jednoho léčebného období, přičemž bude pobývat v CRU od večera dne -1 (den před podáním dávky) do rána dne 2, ambulantní návštěvy dne 7 a poté pobývat v CRU od dne 13 do dne 15.

Všichni pacienti se vrátí na poštudijní návštěvu dne 21.

Dávkovací režim:

Pro část B studie, v každé ze skupin B1, B2 a B3, obdrží tři pacienti APPA-1 a jeden pacient placebo. Dietní stav pro podávání dávky v části B bude předmětem přezkoumání farmakokinetických dat z porovnání nalačno/s jídlem v části A. Pro všechny pacienty bude až dvakrát denní podávání dávky probíhat ve dnech 1 až 13 včetně a finální jednorázové podání dávky proběhne ráno dne 14. Podávání dávky v části B může začít po přezkoumání dat z části A, skupiny A3 (s jídlem) a skupiny A5 (ženy). Mezi eskalacemi dávek bude minimálně 10 dnů.

Dávkové hladiny:

Bude potvrzeno po dokončení části A, skupiny A3 (s jídlem) a skupiny A5 (ženy). Dávky nepřekročí pravděpodobné expoziční limity toxikologických studií GLP.

Dávky budou podány jako odpovídající počet 400 mg kapslí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L69 7ZB
        • University of Liverpool
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

ČÁST A:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Ve věku mezi 18 a 75 lety včetně
  3. Jakéhokoli etnického původu
  4. Zdraví mužští účastníci (skupiny A1 až A4)
  5. Zdravé ženské účastnice (skupina A5)
  6. BMI mezi 18,0 a 35,0 kg/m²
  7. Ve zdravotním stavu definovaném anamnézou (včetně potvrzení od praktického lékaře), fyzikálním vyšetřením, hodnocením vitálních funkcí, 12-svodovým EKG a klinickým laboratorním vyšetřením.

ČÁST B:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Ve věku mezi 18 a 75 lety včetně
  3. Jakéhokoli etnického původu
  4. Mužští nebo ženské účastníci s diagnózou osteoartrózy splňující diagnostická kritéria American College of Rheumatology (ACR)
  5. BMI mezi 18,0 a 35,0 kg/m²

Kritéria pro vyloučení:

ČÁST A:

  1. Mužští účastníci, kteří nesouhlasí, nebo jejichž partnerky v reprodukčním věku nesouhlasí, s používáním vhodné antikoncepce nebo se zdržením darování spermatu od podání dávky do 3 měsíců po poslední dávce studijního léčiva.
  2. Ženské účastnice v reprodukčním věku, které nesouhlasí s používáním dvou vysoce účinných metod antikoncepce nebo se zdržením darování vajíček od screeningu do 28 dnů po kontrolní návštěvě.
  3. Ženské účastnice, které jsou těhotné nebo aktuálně kojí
  4. Darovali krev do 3 měsíců před screeningem, plazmu do 7 dnů před screeningem, krevní destičky do 6 týdnů před screeningem
  5. Konzumují více než 28 jednotek alkoholu týdně u mužů nebo 21 jednotek alkoholu týdně u žen, nebo mají významnou anamnézu zneužívání alkoholu/látek dle posouzení vyšetřovatele
  6. Nejsou ochotni zdržet se intenzivního cvičení 48 hodin před jakoukoli studijní návštěvou
  7. Nejsou ochotni zdržet se alkoholu 48 hodin před jakoukoli studijní návštěvou
  8. Kouření tabáku do 30 dnů před první dávkou, včetně používání elektronických cigaret, a nejsou ochotni zdržet se kouření až po ukončení účasti ve studii.
  9. Užili jakékoli léčivo, včetně třezalky tečkované, které je známo, že chronicky mění vstřebávání nebo eliminaci léčiv do 30 dnů před podáním první dávky, pokud podle názoru vyšetřovatele nezasáhne do studijních postupů nebo neohrozí bezpečnost.
  10. Užili jakékoli předepsané systémové nebo topické léčivo do 14 dnů před podáním první dávky (s výjimkou hormonální antikoncepce)
  11. Užili jakékoli nepředepsané systémové nebo topické léčivo, bylinný přípravek nebo vitamin/minerální doplněk do 14 dnů před podáním první dávky (s výjimkou paracetamolu).
  12. Účastníci, kteří mají před podáním první dávky jakoukoli abnormalitu vitálních funkcí, která by podle názoru vyšetřovatele zvýšila riziko účasti ve studii
  13. Účastníci, kteří mají jakýkoli klinicky významný abnormální nález fyzikálního vyšetření
  14. Účastníci, kteří mají jakoukoli klinicky významnou abnormalitu 12-svodového EKG, která by podle názoru vyšetřovatele zvýšila riziko účasti ve studii
  15. Účastníci, kteří mají nebo mají v anamnéze jakékoli klinicky významné kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, neurologické, psychiatrické, metabolické, endokrinní, renální, jaterní, hematologické nebo jiné závažné onemocnění dle posouzení vyšetřovatele
  16. Účastníci s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,3
  17. Účastníci, kteří mají jakoukoli klinicky významnou alergii nebo alergické onemocnění dle posouzení vyšetřovatele (s výjimkou neaktivní senné rýmy)
  18. Účastníci, kteří mají jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní bezpečnostní výsledky dle posouzení vyšetřovatele, se specifickým vyloučením jakýchkoli hodnot AST nebo ALT vyšších nebo rovných 1,5násobku horní hranice normy (ULN) při screeningu nebo dni -1; celkový bilirubin > ULN (Gilbertův syndrom je přijatelný)
  19. Účastníci, kteří mají hepatitidu B nebo C, nebo jsou nosiči HBsAg, nebo jsou nosiči HCV protilátek, nebo jsou pozitivní na protilátky HIV 1/2.
  20. Účastníci, kteří mají pozitivní dechovou zkoušku na alkohol nebo pozitivní test moči na drogy (přijatelné je opakované vyšetření)
  21. Účastníci, kteří stále účinkují v jiné klinické studii nebo se účastnili klinické studie zahrnující podání zkoumaného přípravku do 3 měsíců (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před podáním první dávky
  22. Účastníci, kteří dříve obdrželi APPA-1 nebo jeho složky do 3 měsíců od přijetí první dávky
  23. Účastníci, kteří by podle názoru vyšetřovatele neměli účinkovat v této studii.

ČÁST B:

  1. Mužští účastníci, kteří nesouhlasí, nebo jejichž partnerky v reprodukčním věku nesouhlasí, s používáním vhodné antikoncepce nebo se zdržením darování spermatu od podání dávky do 3 měsíců po poslední dávce studijního léčiva.
  2. Ženské účastnice v reprodukčním věku, které nesouhlasí s používáním dvou vysoce účinných metod antikoncepce nebo se zdržením darování vajíček od screeningu do 28 dnů po kontrolní návštěvě.
  3. Ženské účastnice, které jsou těhotné nebo aktuálně kojí
  4. Darovali krev do 3 měsíců před screeningem, plazmu do 7 dnů před screeningem, krevní destičky do 6 týdnů před screeningem
  5. Konzumují více než 28 jednotek alkoholu týdně u mužů nebo 21 jednotek alkoholu týdně u žen, nebo mají významnou anamnézu zneužívání alkoholu/látek dle posouzení vyšetřovatele
  6. Nejsou ochotni zdržet se intenzivního cvičení 48 hodin před jakoukoli studijní návštěvou
  7. Nejsou ochotni zdržet se alkoholu 48 hodin před jakoukoli studijní návštěvou
  8. Kouření tabáku do 30 dnů před první dávkou, včetně používání elektronických cigaret, a nejsou ochotni zdržet se kouření až po ukončení účasti ve studii
  9. Užili jakékoli léčivo, včetně třezalky tečkované, které je známo, že chronicky mění vstřebávání nebo eliminaci léčiv do 30 dnů před podáním první dávky, pokud podle názoru vyšetřovatele nezasáhne do studijních postupů nebo neohrozí bezpečnost.
  10. Užili a předepsali systémové nebo topické léčivo do 14 dnů před podáním první dávky, pokud podle názoru vyšetřovatele nezasáhne do studijních postupů nebo neohrozí bezpečnost a bylo podáváno ve stabilní dávce alespoň dva týdny před screeningem.
  11. Užili jakékoli nepředepsané systémové nebo topické léčivo, bylinný přípravek nebo vitamin/minerální doplněk do 14 dnů před podáním první dávky, pokud podle názoru vyšetřovatele nezasáhne do studijních postupů nebo neohrozí bezpečnost.
  12. Účastníci, kteří mají před podáním první dávky jakoukoli abnormalitu vitálních funkcí, která by podle názoru vyšetřovatele zvýšila riziko účasti ve studii
  13. Účastníci, kteří mají jakýkoli klinicky významný abnormální nález fyzikálního vyšetření
  14. Účastníci, kteří mají jakoukoli klinicky významnou abnormalitu 12-svodového EKG, která by podle názoru vyšetřovatele zvýšila riziko účasti ve studii
  15. Účastníci, kteří mají podle názoru vyšetřovatele jakoukoli klinicky významnou anamnézu: stabilní, dobře kontrolované stavy jako hypertenze, dyslipidemie, diabetes 2. typu (kontrolovaný dietou, cvičením a/nebo perorálními léky), astma (kontrolované inhalačními kortikosteroidy a/nebo beta-2 agonisty) atd. jsou přijatelné
  16. Účastníci, kteří měli nedávnou (<3 měsíce) operaci nebo mají naplánovaný jakýkoli chirurgický zákrok v období studie
  17. Účastníci, kteří mají jakoukoli klinicky významnou alergii nebo alergické onemocnění dle posouzení vyšetřovatele (s výjimkou neaktivní senné rýmy)
  18. Účastníci, kteří mají jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní bezpečnostní výsledky dle posouzení vyšetřovatele, se specifickým vyloučením jakýchkoli hodnot AST nebo ALT vyšších nebo rovných 1,5násobku horní hranice normy (ULN) při screeningu nebo dni -1; celkový bilirubin > ULN (Gilbertův syndrom je přijatelný)
  19. Účastníci, kteří mají hepatitidu B nebo C, nebo jsou nosiči HBsAg, nebo jsou nosiči HCV protilátek, nebo jsou pozitivní na protilátky HIV 1/2.
  20. Účastníci, kteří mají pozitivní dechovou zkoušku na alkohol nebo pozitivní test moči na drogy (přijatelné je opakované vyšetření)
  21. Účastníci, kteří stále účinkují v jiné klinické studii nebo se účastnili klinické studie zahrnující podání zkoumaného přípravku do 3 měsíců (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před podáním první dávky
  22. Účastníci, kteří dříve obdrželi APPA-1 nebo jeho složky do 3 měsíců od přijetí první dávky.
  23. Účastníci, kteří by podle názoru vyšetřovatele neměli účinkovat v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APPA-1

ČÁST A: 16 zdravých dobrovolníků, perorální kapsle. Jedna dávka, kromě skupiny A3 (dvě léčebná období) Skupina A1: 400 mg, kapsle APPA-1 A2 - 800 mg, 2 kapsle A3 - 1600 mg, kapsle A4 - 3200 mg, 8 kapslí A5 - TBC - ženy Úrovně dávek se mohou změnit po přezkoumání údajů o bezpečnosti a farmakokinetice z předchozích úrovní dávek.

ČÁST B: 9 osteoartróza, jedna dávka bude stanovena po Části A.
Lék: APPA-1

APPA je akronym pro kombinaci apocyninu (AP) a jeho izomeru, paeonolu (PA). Jedná se o perorálně podávanou syntetickou kombinaci dvou sloučenin:

  • 4'-hydroxy-3'-methoxy-acetofenon (apocynin[acetovanillon]);
  • 2'-hydroxy-4'-methoxy acetofenon (paeonol). Záměrem je, aby obě účinné látky byly k dispozici jako fixní kombinovaný přípravek. Navrhovaný poměr je 7:2 (paeonol:apocynin).
Komparátor placeba: Placebo

ČÁST A: 4 zdraví dobrovolníci, orální tobolky. Jedna dávka, kromě skupiny A3 (dvě léčebná období) Skupina A1: 400 mg, tobolka APPA-1 A2 - 800 mg, 2 tobolky A3 - 1600 mg, tobolky A4 - 3200 mg, 8 tobolek A5 - TBC - ženy Úrovně dávek se mohou změnit po přezkoumání bezpečnostních a farmakokinetických údajů z předchozích úrovní dávek.

ČÁST B: 3 osteoartróza, jedna dávka bude stanovena po části A.
Lék: Placebo Ústní Tableta
Identický s IMP až na účinnou látku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost APPA-1 - Nežádoucí události budou shromažďovány a klasifikovány do standardní terminologie pomocí kódování MedDRA.
Časové okno: Část A: 67 dní (skupiny A1,2,4 a 5) a 75 dní skupina A3. Část B: 77 dní
Nežádoucí události budou sbírány od udělení souhlasu do 28 dnů po ukončení léčby.
Část A: 67 dní (skupiny A1,2,4 a 5) a 75 dní skupina A3. Část B: 77 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv potravy na farmakokinetiku složek APPA-1
Časové okno: 14 dní.
Srovnání pohlaví a stavu nalačno/nasytěno bude založeno na Cmax
14 dní.
Vliv potravy na farmakokinetiku složek APPA-1
Časové okno: 14 dnů.
Srovnání podle pohlaví a stavu nalačno/po jídle bude založeno na vhodném měření AUC
14 dnů.
Vliv pohlaví na farmakokinetiku složek APPA-1 (paeonol/apocynin) u zdravých dobrovolníků
Časové okno: 14 dní.
Srovnání podle pohlaví a stavu nalačno/nasytěno bude založeno na Cmax
14 dní.
Vliv pohlaví na farmakokinetiku složek APPA-1 (paeonol/apocynin) u zdravých dobrovolníků
Časové okno: 14 dní.
Porovnání podle pohlaví a stavu nalačno/nasytěno bude založeno na vhodném měření AUC
14 dní.
Farmakokinetika složek APPA-1 – plazmatické koncentrace apocyninu a paeonolu
Časové okno: 14 dní
Budou odebrány vzorky krve a poté budou vyhodnoceny plazmatické koncentrace apocyninu a paeonolu s uvedením údajů o Tmax pro dávkovou skupinu A a B.
14 dní
Farmakokinetika složek APPA-1 - plazmatické koncentrace apocyninu a paeonolu
Časové okno: 14 dní.
Krevní vzorky budou odebrány a poté budou stanoveny plazmatické koncentrace apocyninu a paeonolu s údaji o Cmax pro dávkovou skupinu A a B.
14 dní.
Farmakokinetika složek APPA-1 - plazmatické koncentrace apocyninu a paeonolu
Časové okno: 14 dní.
Vzorky krve budou odebrány a následně budou stanoveny plazmatické koncentrace apocyninu a paeonolu s poskytnutými údaji o Tlag pro dávkovací skupiny A a B.
14 dní.
Farmakokinetika složek APPA-1 – plazmatické koncentrace apocyninu a paeonolu
Časové okno: 14 dní.
Krevní vzorky budou odebrány a poté budou hodnoceny plazmatické koncentrace apocyninu a paeonolu s uvedenými údaji pro t1/2 ve skupině A.
14 dní.
Farmakokinetika složek APPA-1 - plazmatické koncentrace apocyninu a paeonolu
Časové okno: 14 dní.
Krevní vzorky budou odebrány a poté budou stanoveny plazmatické koncentrace apocyninu a paeonolu s údaji poskytnutými pro tlast conc nad LLOQ pro dávkovou skupinu A a B.
14 dní.
Farmakokinetika složek APPA-1 – plazmatické koncentrace apocyninu a paeonolu
Časové okno: 14 dní.
Krevní vzorky budou odebrány a následně budou stanoveny plazmatické koncentrace apocyninu a paeonolu, přičemž data budou poskytnuta pro vzorek Clast nad LLOQ pro dávkovací skupiny A a B.
14 dní.
Farmakokinetika složek APPA-1 - plazmatické koncentrace apocyninu a paeonolu
Časové okno: 14 dní.
Krevní vzorky budou odebrány v určitých časových bodech a poté budou vyhodnoceny plazmatické koncentrace apocyninu a paeonolu, přičemž budou poskytnuty údaje o AUC0-t pro dávkovou skupinu A a B.
14 dní.
Farmakokinetika složek APPA-1 - plazmatické koncentrace apocyninu a paeonolu
Časové okno: 14 dní.
Krevní vzorky budou odebrány a poté budou stanoveny plazmatické koncentrace apocyninu a paeonolu s uvedenými údaji o AUCtau pro dávkovou skupinu A a B.
14 dní.
Farmakokinetika složek APPA-1 - plazmatické koncentrace apocyninu a paeonolu
Časové okno: 14 dní.
Krevní vzorky budou odebrány a následně budou stanoveny plazmatické koncentrace apocyninu a paeonolu s uvedením hodnoty AUCinf v dávkové skupině A.
14 dní.
Farmakokinetika složek APPA-1 - plazmatické koncentrace apocyninu a paeonolu
Časové okno: 14 dní.
Vzorky krve budou odebrány a poté budou stanoveny plazmatické koncentrace apocyninu a paeonolu s uvedenými údaji o AUC0-24 pro dávkovou skupinu A.
14 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liverpool

Spolupracovníci

AKL Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rob Prof Moots, FRCP, Universiy of Liverpool

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UoL001261

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Lékařské informace jednotlivých účastníků získané v rámci této studie jsou považovány za důvěrné a jejich zveřejnění třetím stranám je zakázáno. CRF budou označeny iniciálami pacienta a jedinečným číslem pro screening studie a/nebo randomizaci.

Souhlasy zaslané LCTU v rámci procesu randomizace mohou obsahovat identifikátory pacientů za účelem monitorování, jak je popsáno v hodnocení rizik studie. Tyto informace budou uloženy v zabezpečených, uzamčených skříních.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APPA-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit