Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testning av APPA-1 på friska försökspersoner och patienter med artros (APPA)

17 februari 2026 uppdaterad av: University of Liverpool

En fas I-studie, delvis blind, placebokontrollerad, med stigande enkla och upprepade orala doser, för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos friska försökspersoner och patienter med osteoartrit som administrerats APPA-1

Att fastställa säkerheten och tolerabiliteten hos stigande enkla och multipla orala doser av APPA-1 hos friska försökspersoner och patienter med artros.

Att fastställa farmakokinetiken för enkla och multipla orala doser av APPA-1:s beståndsdelar (paeonol/apocynin) hos friska försökspersoner och patienter med artros.

Att fastställa effekten av mat på farmakokinetiken för enkla orala doser av APPA-1:s beståndsdelar (paeonol/apocynin) hos friska försökspersoner.

Att fastställa effekten av kön på farmakokinetiken för enkla orala doser av APPA-1:s beståndsdelar (paeonol/apocynin) hos friska försökspersoner.

Att fastställa farmakodynamiken för multipla orala doser av APPA-1 hos patienter med artros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

APPA utvecklas för behandling av artros (OA) och andra smärtrelaterade och inflammatoriska tillstånd.

APPA är en akronym för kombinationen av apocynin (AP) och dess isomer, paeonol (PA). Det är en oralt administrerad syntetisk kombination av två föreningar:

Avsikten är att de två aktiva substanserna ska finnas tillgängliga som en fast kombinationsprodukt. Det föreslagna förhållandet är 7:2 (paeonol:apocynin).

Apocynin är en naturligt förekommande växtförening, huvudsakligen härledd från Picrorhiza kurroa, även om den också förekommer i andra växtsläkten och arter. Paeonol är en av flera bioaktiva föreningar härledda från växter i släktet Paeonia, främst Paeonia suffruticosa. Paeonia är en av de vanligast använda växterna inom traditionell kinesisk medicin. Det finns en lång historia av traditionell användning av dessa två växter för behandling av en rad åkommor, inklusive inflammatoriska tillstånd.

Ett betydande vetenskapligt underlag har samlats från användningen av de individuella komponenterna i APPA (vilket inkluderar registrering i Storbritannien enligt Traditional Herbal Medicinal Products Scheme THMPS) över århundradena, tillsammans med konsekventa prekliniska och djurmodellsdata som tyder på att APPA har potential att representera ett effektivt läkemedel för lindring av smärta vid artros och att toxicitetsrisken kommer att vara potentiellt lägre än befintliga läkemedel, som för närvarande består av enkla analgetika eller icke-steroida antiinflammatoriska medel.

Del A kommer att omfatta en enkeldos, sekventiell gruppstudie, som inkluderar en enkel grupp, fast sekvens, tvåperioders korsningsarm för att undersöka effekten av mat.

20 försökspersoner kommer att studeras i 5 grupper (Grupp A1 till A5), varje grupp bestående av 4 försökspersoner. Grupp A1 till A4 kommer att vara enbart manliga försökspersoner, Grupp A5 kommer att bestå av enbart kvinnliga försökspersoner för att bedöma potentiella könsrelaterade effekter.

Varaktighet:

Varje försöksperson kommer att delta i endast 1 behandlingsperiod och vistas på klinisk forskningsenhet (CRU) från Dag -1 (dagen före dosering) till Dag 2 (24 timmar efter dos), förutom för grupp A3, där varje försöksperson kommer att delta i 2 behandlingsperioder åtskilda av minst 7 dagar.

Alla försökspersoner kommer att återvända för ett poststudiebesök 7-10 dagar efter sin sista dos.

Baserat på den pågående granskningen av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska resultat kan ytterligare icke-boende besök krävas. Antalet ytterligare icke-boende besök kommer inte att överstiga tre per behandlingsperiod och kommer inte att sträcka sig längre än 28 dagar efter varje slutlig doseringstillfälle.

Dosregim:

I var och en av grupperna A1 till A5 kommer 3 försökspersoner att få APPA-1 och 1 kommer att få placebo. Alla doser kommer att administreras i enlighet med ett randomiseringsschema i fastat tillstånd på morgonen Dag 1. Dessutom i Grupp A3 Behandlingsperiod 2 kommer APPA-1 eller placebo att ges 30 minuter efter en fet frukost för att bedöma potentiell matpåverkan. En fet (cirka 50 procent av måltidens totala kaloriinnehåll) och kaloririk (cirka 800 till 1000 kalorier) måltid rekommenderas som testmåltid för matpåverkans-BA- och matad-BE-studier. Denna testmåltid bör ge cirka 150, 250 och 500-600 kalorier från protein, kolhydrater respektive fett. Kalorifördelningen för testmåltiden kommer att anges i studierapporten.

Varje försöksperson i Grupp A1, A2, A4 och A5 kommer att få endast en enstaka dos av APPA-1 eller placebo under studien. I Grupp A3 kommer försökspersonerna att ha samma behandling i båda perioderna så att varje försöksperson kommer att få två enstaka doser av APPA-1 eller placebo under studien. Dosering i Grupp A3 Behandlingsperiod 2 kommer inte att ske förrän säkerhetsdata finns tillgängliga från Grupp A4 i fall mat ökar biotillgängligheten. Grupp A5 (Kvinnor) kommer att påbörjas när en dosnivå för den gruppen har bestämts och är beroende av granskning av säkerhets- och PK-data i nästa högsta doseskaleringsgrupp. Till exempel kunde en dos på 1600 mg endast administreras i Grupp A5 om säkerhetsdata och PK-data fanns tillgängliga för manliga försökspersoner som fick 3200 mg.

I Grupp A1 kommer dosering att ske så att två försökspersoner (en aktiv och en placebo) doseras minst 24 timmar före de återstående försökspersonerna, där fortsättning att dosera de återstående försökspersonerna kommer att vara efter forskarens skön efter granskning av säkerhetsdata upp till 24 timmar efter dos.

Eskalering till högre doser kommer att slutföras efter granskning av 24h-post-dos-säkerhetsinformation och farmakokinetiska data från tidigare grupper. Det kommer att vara minst 10 dagar mellan läkemedelsadministrationer i varje grupp; där eskalering till högre doser kommer att beslutas av ett Doseskaleringsutskott.

Dosnivåer kan ändras efter granskning av säkerhets- och PK-data från tidigare dosnivåer. Dosnivån för Grupp A5 kommer att bestämmas efter granskning av säkerhets- och PK-data från tidigare kohorter.

Del B kommer att omfatta en flerdos, sekventiell gruppstudie. Tolv artrospatienter kommer att studeras i 3 grupper (Grupp B1, B2 och B3), varje grupp bestående av 4 patienter. Ytterligare dosgrupper kan läggas till beroende på resultaten från Del A. Artrospatienter kommer att utvärderas i denna del för att fastställa potentialen för smärtlindring.

Varaktighet:

Varje försöksperson kommer att delta i endast en behandlingsperiod, bo på klinisk forskningsenhet (CRU) från kvällen Dag -1 (dagen före dosering) till morgonen Dag 2, öppenvårdsbesök Dag 7 och sedan bo på CRU från Dag 13 till Dag 15.

Alla patienter kommer att återvända för ett poststudiebesök Dag 21.

Dosregim:

För Del B av studien, i var och en av Grupp B1, B2 och B3, kommer tre patienter att få APPA-1 och en patient kommer att få placebo. Det dietetiska tillståndet för dosering i Del B kommer att underkastas granskning av PK-data från jämförelsen matad/fastad i Del A. För alla patienter kommer upp till två gånger daglig dosering att ske Dag 1 till 13 inklusive och en slutlig enstaka dosadministration kommer att ske på morgonen Dag 14. Dosering i Del B kan påbörjas efter granskning av data från Del A, grupp A3 (matad) och grupp A5 (kvinnor). Det kommer att vara minst 10 dagar mellan doseskaleringar.

Dosnivåer:

Ska bekräftas efter slutförande av Del A, grupp A3 (matad) och grupp A5 (kvinnor). Doserna kommer inte att överstiga de sannolika exponeringsgränserna för GLP-toxikologistudierna.

Doser kommer att administreras som lämpligt antal 400 mg kapslar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L69 7ZB
        • University of Liverpool
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

DEL A:

  1. Skriftligt informerat samtycke
  2. Mellan 18 och 75 år, inklusive
  3. Av vilket etniskt ursprung som helst
  4. Friska manliga försökspersoner (grupp A1 till A4)
  5. Friska kvinnliga försökspersoner (grupp A5)
  6. BMI mellan 18,0 till 35,0 kg/m²
  7. I god hälsa enligt definition av medicinsk anamnes (inklusive bekräftelse från allmänläkare), fysisk undersökning, vitalparametrar, 12-avlednings EKG och klinisk laboratorieutvärdering.

DEL B:

  1. Skriftligt informerat samtycke
  2. Mellan 18 och 75 år, inklusive
  3. Av vilket etniskt ursprung som helst
  4. Manliga eller kvinnliga försökspersoner med diagnos av artros som uppfyller American College of Rheumatology (ACR) kriterier för diagnos
  5. BMI mellan 18,0 till 35,0 kg/m²

Exklusionskriterier:

DEL A:

  1. Manliga försökspersoner som inte samtycker, eller vars partner i fertil ålder inte samtycker, till att använda lämplig preventivmedel eller avstå från spermadonation från doseringstillfället till 3 månader efter sista dosen av studieläkemedlet.
  2. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte samtycker till att använda två högst effektiva preventivmetoder, eller avstå från äggdonation, från screening till 28 dagar efter uppföljningsbesöket.
  3. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar för närvarande
  4. Donerat blod inom 3 månader före screening, plasma inom 7 dagar före screening, trombocyter inom 6 veckor före screening
  5. Konsumerar mer än 28 enheter alkohol per vecka för män, eller 21 enheter alkohol per vecka för kvinnor eller har någon signifikant historia av alkohol-/substansmissbruk enligt utredarens bedömning
  6. Ovilliga att avstå från kraftig träning i 48 timmar före varje studiebesök
  7. Ovilliga att avstå från alkohol i 48 timmar före varje studiebesök
  8. Tobaksrökning inom 30 dagar före första dosen, inklusive användning av e-cigaretter och inte villiga att avstå från rökning tills efter studieinvolveringen.
  9. Mottagit något läkemedel, inklusive S:t Johannesört, som är känt att kroniskt förändra läkemedelsabsorption eller elimination inom 30 dagar före första dosadministrationen, om inte enligt utredarens åsikt det inte kommer att störa studieprocedurer eller äventyra säkerheten.
  10. Mottagit något receptbelagt systemiskt eller topiskt läkemedel inom 14 dagar före första dosadministrationen (med undantag av p-piller)
  11. Mottagit något icke-receptbelagt systemiskt eller topiskt läkemedel, naturläkemedel eller vitamin-/mineraltillskott inom 14 dagar före första dosadministrationen (med undantag av paracetamol).
  12. Försökspersoner som har någon avvikelse i vitalparametrar före första dosadministrationen som, enligt utredarens åsikt, skulle öka risken med att delta i studien
  13. Försökspersoner som har något kliniskt signifikant onormalt fynd vid fysisk undersökning
  14. Försökspersoner som har någon kliniskt signifikant avvikelse på 12-avlednings EKG som, enligt utredarens åsikt, skulle öka risken med att delta i studien
  15. Försökspersoner som har, eller har någon historia av, någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, gastrointestinal, neurologisk, psykiatrisk, metabol, endokrin, renal, hepatisk, hematologisk eller annan större sjukdom enligt utredarens bedömning
  16. Försökspersoner med International Normalised Ratio (INR) > 1,3
  17. Försökspersoner som har någon kliniskt signifikant allergi eller allergiskt tillstånd enligt utredarens bedömning (med undantag av inaktiv hösnuva)
  18. Försökspersoner som har några kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat för säkerhet enligt utredarens bedömning med specifika undantag för AST eller ALT större än eller lika med 1,5 gånger övre referensgränsen vid screening eller dag -1; totalt bilirubin > övre referensgränsen (Gilberts syndrom är acceptabelt)
  19. Försökspersoner som har hepatit B eller C eller är bärare av HBsAg eller är bärare av HCV Ab eller är positiva för HIV 1/2 antikroppar.
  20. Försökspersoner som har ett positivt alkoholutandningstest eller positivt urindrogtest (en upprepad bedömning är acceptabel)
  21. Försökspersoner som fortfarande deltar i en annan klinisk studie eller som har deltagit i en klinisk studie som involverar administrering av ett undersökningspreparat inom 3 månader (eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre) före första dosadministrationen
  22. Försökspersoner som tidigare har fått APPA-1 eller dess beståndsdelar inom 3 månader före första dosen
  23. Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, inte bör delta i denna studie.

DEL B:

  1. Manliga försökspersoner som inte samtycker, eller vars partner i fertil ålder inte samtycker, till att använda lämplig preventivmedel eller avstå från spermadonation från doseringstillfället till 3 månader efter sista dosen av studieläkemedlet.
  2. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte samtycker till att använda två högst effektiva preventivmetoder, eller avstå från äggdonation, från screening till 28 dagar efter uppföljningsbesöket.
  3. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar för närvarande
  4. Donerat blod inom 3 månader före screening, plasma inom 7 dagar före screening, trombocyter inom 6 veckor före screening
  5. Konsumerar mer än 28 enheter alkohol per vecka för män, eller 21 enheter alkohol per vecka för kvinnor eller har någon signifikant historia av alkohol-/substansmissbruk enligt utredarens bedömning
  6. Ovilliga att avstå från kraftig träning i 48 timmar före varje studiebesök
  7. Ovilliga att avstå från alkohol i 48 timmar före varje studiebesök
  8. Tobaksrökning inom 30 dagar före första dosen, inklusive användning av e-cigaretter och inte villiga att avstå från rökning tills efter studieinvolveringen
  9. Mottagit något läkemedel, inklusive S:t Johannesört, som är känt att kroniskt förändra läkemedelsabsorption eller elimination inom 30 dagar före första dosadministrationen, om inte enligt utredarens åsikt det inte kommer att störa studieprocedurer eller äventyra säkerheten.
  10. Mottagit och receptbelagt systemiskt eller topiskt läkemedel inom 14 dagar före första dosadministrationen, om inte enligt utredarens åsikt det inte kommer att störa studieprocedurer eller äventyra säkerheten och har varit i stabil dos i minst två veckor före screening.
  11. Mottagit något icke-receptbelagt systemiskt eller topiskt läkemedel, naturläkemedel eller vitamin-/mineraltillskott inom 14 dagar före första dosadministrationen, om inte enligt utredarens åsikt det inte kommer att störa studieprocedurer eller äventyra säkerheten.
  12. Försökspersoner som har någon avvikelse i vitalparametrar före första dosadministrationen som, enligt utredarens åsikt, skulle öka risken med att delta i studien
  13. Försökspersoner som har något kliniskt signifikant onormalt fynd vid fysisk undersökning
  14. Försökspersoner som har någon kliniskt signifikant avvikelse på 12-avlednings EKG som, enligt utredarens åsikt, skulle öka risken med att delta i studien
  15. Försökspersoner som har någon kliniskt signifikant medicinsk historia enligt utredarens åsikt: stabila, välkontrollerade tillstånd såsom hypertoni, dyslipidemi, typ 2-diabetes (kontrollerad genom diet, träning och/eller orala läkemedel), astma (kontrollerad genom inhalerade kortikosteroider och/eller beta-2 agonister) etc. är acceptabla
  16. Försökspersoner som har genomgått nyligen (<3 månader) kirurgi eller är planerade att genomgå någon kirurgisk procedur under studieperioden
  17. Försökspersoner som har någon kliniskt signifikant allergi eller allergiskt tillstånd enligt utredarens bedömning (med undantag av inaktiv hösnuva)
  18. Försökspersoner som har några kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat för säkerhet enligt utredarens bedömning med specifika undantag för AST eller ALT större än eller lika med 1,5 gånger övre referensgränsen vid screening eller dag -1; totalt bilirubin > övre referensgränsen (Gilberts syndrom är acceptabelt)
  19. Försökspersoner som har hepatit B eller C eller är bärare av HBsAg eller är bärare av HCV Ab eller är positiva för HIV 1/2 antikroppar.
  20. Försökspersoner som har ett positivt alkoholutandningstest eller positivt urindrogtest (en upprepad bedömning är acceptabel)
  21. Försökspersoner som fortfarande deltar i en annan klinisk studie eller som har deltagit i en klinisk studie som involverar administrering av ett undersökningspreparat inom 3 månader (eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre) före första dosadministrationen
  22. Försökspersoner som tidigare har fått APPA-1 eller dess beståndsdelar inom 3 månader före första dosen.
  23. Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, inte bör delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: APPA-1

DEL A: 16 friska försökspersoner, oral kapsel(ar). En dos, förutom för grupp A3 (två behandlingsperioder) Grupp A1: 400 mg, APPA-1 kapsel A2 - 800 mg, 2 kapslar A3 - 1600 mg, kapslar A4 - 3200 mg, 8 kapslar A5 - TBC - kvinnor Dosnivåer kan ändras efter granskning av säkerhets- och PK-data från tidigare dosnivåer.

DEL B: 9 osteoartritpatienter, en dos som fastställs efter Del A.
Läkemedel: APPA-1

APPA är en akronym för kombinationen av apocynin (AP) och dess isomer, paeonol (PA). Det är en oralt administrerad syntetisk kombination av två föreningar:

  • 4'-hydroxi-3'-metoxi-acteofenon (apocynin[acetovanillon]);
  • 2'-hydroxi-4'-metoxi acetofenon (paeonol). Avsikten är att de två aktiva substanserna ska finnas tillgängliga som en fast kombinationsprodukt. Det föreslagna förhållandet är 7:2 (paeonol:apocynin).
Placebo-jämförare: Placebo

DEL A: 4 friska försökspersoner, oral kapsel/kapslar. En dos, förutom för grupp A3 (två behandlingsperioder) Grupp A1: 400 mg, APPA-1 kapsel A2 - 800 mg, 2 kapslar A3 - 1600 mg, kapslar A4 - 3200 mg, 8 kapslar A5 - TBD - kvinnor Dosnivåer kan ändras efter granskning av säkerhets- och PK-data från tidigare dosnivåer.

DEL B: 3 artrosfall, en dos som ska fastställas efter Del A.
Läkemedel: Placebo Oral Tablett
Identisk med IMP utom aktiv substans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för APPA-1 - Biverkningar kommer att samlas in och klassificeras med standardterminologi med hjälp av MedDRA-kodning.
Tidsram: Del A: 67 dagar (grupperna A1, 2, 4 och 5) och 75 dagar grupp A3. Del B: 77 dagar
Biverkningar kommer att samlas in från samtycke till 28 dagar efter behandlingens slut.
Del A: 67 dagar (grupperna A1, 2, 4 och 5) och 75 dagar grupp A3. Del B: 77 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av mat på farmakokinetiken för APPA-1-konstituenter
Tidsram: 14 dagar.
Jämförelsen mellan kön och fasta/mättad baseras på Cmax
14 dagar.
Effekten av mat på farmakokinetiken för APPA-1-konstituenter
Tidsram: 14 dagar.
Jämförelsen mellan kön och fasta/mättat tillstånd kommer att baseras på ett lämpligt AUC-mätvärde
14 dagar.
Effekten av kön på farmakokinetiken hos APPA-1-konstituenter (paeonol/apocynin) hos friska försökspersoner
Tidsram: 14 dagar.
Jämförelse mellan kön och fasta/icke-fasta kommer att baseras på Cmax
14 dagar.
Effekten av kön på farmakokinetiken hos APPA-1-konstituenter (paeonol/apocynin) hos friska försökspersoner
Tidsram: 14 dagar.
Jämförelsen mellan kön och fasta/mättad baseras på ett lämpligt AUC-mätvärde
14 dagar.
Farmakokinetik för APPA-1-komponenter - plasmakoncentrationer av apocynin och paeonol
Tidsram: 14 dagar
Blodprover kommer att samlas in och sedan kommer plasmakoncentrationerna att bedömas för apocynin och paeonol med data som tillhandahålls för Tmax för dosgrupp A och B.
14 dagar
Farmakokinetik för APPA-1-konstituenter - plasmakoncentrationer av apocynin och paeonol
Tidsram: 14 dagar.
Blodprover kommer att samlas in och sedan kommer plasmakoncentrationer att bedömas för apocynin och paeonol med data tillgänglig för Cmax för dosgrupp A och B.
14 dagar.
Farmakokinetik för APPA-1-beståndsdelar - plasmakoncentrationer av apocynin och paeonol
Tidsram: 14 dagar.
Blodprov kommer att samlas in och sedan kommer plasmakoncentrationerna att bedömas för apocynin och paeonol med data som tillhandahålls för Tlag för dosgrupp A och B.
14 dagar.
Farmakokinetik för APPA-1-beståndsdelar - plasmakoncentrationer av apocynin och paeonol
Tidsram: 14 dagar.
Blodprover kommer att samlas in och sedan kommer plasmakoncentrationerna att bedömas för apocynin och paeonol med data som tillhandahålls för t1/2 i dosgrupp A.
14 dagar.
Farmakokinetik hos APPA-1-konstituenter - plasmakoncentrationer av apocynin och paeonol
Tidsram: 14 dagar.
Blodprover kommer att samlas in och sedan kommer plasmakoncentrationer att bedömas för apocynin och paeonol med data som tillhandahålls för tlast conc över LLOQ för dosgrupp A och B.
14 dagar.
Farmakokinetik för APPA-1-komponenter - plasmakoncentrationer av apocynin och paeonol
Tidsram: 14 dagar.
Blodprover kommer att samlas in och sedan kommer plasmakoncentrationerna att bedömas för apocynin och paeonol med data som tillhandahålls för Clast-prov över LLOQ för dosgrupp A och B.
14 dagar.
Farmakokinetik hos APPA-1-komponenter - plasmakoncentrationer av apocynin och paeonol
Tidsram: 14 dagar.
Blodprover kommer att samlas in vid specifika tidpunkter, varefter plasmakoncentrationerna för apocynin och paeonol kommer att bedömas med data som tillhandahålls för AUC0-t för dosgrupp A och B.
14 dagar.
Farmakokinetik för APPA-1-konstituenter - plasmakoncentrationer av apocynin och paeonol
Tidsram: 14 dagar.
Blodprover kommer att samlas in och sedan kommer plasmakoncentrationer att utvärderas för apocynin och paeonol med data tillgänglig för AUCtau för Dosgrupp A och B.
14 dagar.
Farmakokinetik för APPA-1-konstituenter - plasmakoncentrationer av apocynin och paeonol
Tidsram: 14 dagar.
Blodprover kommer att samlas in och sedan kommer plasmakoncentrationerna att bedömas för apocynin och paeonol med data tillgänglig för AUCinf i Dosgrupp A.
14 dagar.
Farmakokinetik för APPA-1-komponenter - plasmakoncentrationer av apocynin och paeonol
Tidsram: 14 dagar.
Blodprover kommer att samlas in och sedan kommer plasmakoncentrationer att bedömas för apocynin och paeonol med data som tillhandahålls för AUC0-24 för Doseringsgrupp A.
14 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Liverpool

Samarbetspartners

AKL Research and Development

Utredare

  • Studiestol: Rob Prof Moots, FRCP, Universiy of Liverpool

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Första postat (Faktisk)

24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UoL001261

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuell deltagarmedicinsk information som erhålls som ett resultat av denna studie anses vara konfidentiell och utlämnande till tredje part är förbjudet. CRF-formulär kommer att märkas med patientens initialer och unikt screenings- och/eller randomiseringsnummer för försöket.

Samtyckesformulär som skickas till LCTU som en del av randomiseringsprocessen kan innehålla patientidentifierare för övervakningsändamål enligt beskrivningen i försökets riskbedömning. Sådan information kommer att lagras i säkra, låsta skåp.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera