Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av APPA-1 hos friske forsøkspersoner og pasienter med osteoartritt (APPA)

17. februar 2026 oppdatert av: University of Liverpool

En fase I, delvis blind, placebokontrollert, stigende enkelt- og multippel oraldose, sikkerhets-, tolerabilitets-, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie på friske forsøkspersoner og pasienter med osteoartritt som får APPA-1

Å fastslå sikkerheten og toleransen av stigende enkelt- og flerdose orale doser av APPA-1 hos friske forsøkspersoner og pasienter med osteoartritt.

Å fastslå farmakokinetikken til enkelt- og flerdose orale doser av APPA-1-bestanddelene (paeonol/apocynin) hos friske forsøkspersoner og pasienter med osteoartritt.

Å fastslå effekten av mat på farmakokinetikken til enkeltdose orale doser av APPA-1-bestanddelene (paeonol/apocynin) hos friske forsøkspersoner.

Å fastslå effekten av kjønn på farmakokinetikken til enkeltdose orale doser av APPA-1-bestanddelene (paeonol/apocynin) hos friske forsøkspersoner.

Å fastslå farmakodynamikken til flerdose orale doser av APPA-1 hos pasienter med osteoartritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

APPA utvikles for behandling av osteoartritt (OA) og andre smerterelaterte og inflammatoriske tilstander.

APPA er et akronym for kombinasjonen av apocynin (AP) og dens isomer, paeonol (PA). Det er en oralt administrert syntetisk kombinasjon av to forbindelser:

Intensjonen er at de to aktive stoffene vil være tilgjengelige som et fast kombinasjonsprodukt. Det foreslåtte forholdet er 7:2 (paeonol:apocynin).

Apocynin er en naturlig forekommende planteforbindelse, som hovedsakelig er avledet fra Picrorhiza kurroa, selv om det også forekommer i andre planteslekter og arter. Paeonol er en av flere bioaktive forbindelser avledet fra planter i Paeonia-slekten, hovedsakelig Paeonia suffruticosa. Paeonia er en av de mest brukte plantene i tradisjonell kinesisk medisin. Det er en lang historie med tradisjonell bruk av disse to plantene for behandling av en rekke plager, inkludert inflammatoriske tilstander.

En betydelig mengde bevis har samlet seg fra bruk av de enkelte komponentene i APPA (som inkluderer registrering i Storbritannia under Traditional Herbal Medicinal Products Scheme THMPS) gjennom århundrene, sammen med konsekvente prekliniske og dyremodell-data som tyder på at APPA har potensial til å representere et effektivt legemiddel for smertelindring ved osteoartritt og at risikoen for toksisitet potensielt vil være lavere enn eksisterende legemidler, som for tiden består av enkle analgesika eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler.

Del A vil omfatte en enkeltdose, sekvensiell gruppestudie, som inkluderer en enkelt gruppe, fast sekvens, to-perioders crossover-arm for å undersøke effekten av mat.

20 forsøkspersoner vil bli studert i 5 grupper (gruppe A1 til A5), hver gruppe består av 4 forsøkspersoner. Gruppe A1 til A4 vil være kun mannlige forsøkspersoner, gruppe A5 vil bestå av kun kvinnelige forsøkspersoner for å vurdere potensielle kjønnseffekter.

Varighet:

Hver forsøksperson vil delta i kun 1 behandlingsperiode, og bo i CRU fra dag -1 (dagen før dosering) til dag 2 (24 timer etter dosering), bortsett fra gruppe A3, hvor hver forsøksperson vil delta i 2 behandlingsperioder med minst 7 dagers mellomrom.

Alle forsøkspersoner vil returnere for et post-studie besøk 7-10 dager etter deres siste dose.

Basert på den pågående gjennomgangen av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske resultater, kan ytterligere ikke-bostedsbesøk være nødvendig. Antallet ytterligere ikke-bostedsbesøk vil ikke overstige tre per behandlingsperiode og vil ikke strekke seg utover 28 dager etter hver siste dosering.

Doseringsregime:

I hver av gruppene A1 til A5 vil 3 forsøkspersoner motta APPA-1 og 1 vil motta placebo. Alle doser vil bli administrert i henhold til en randomiseringsplan i fastet tilstand om morgenen dag 1. I tillegg vil i gruppe A3 behandlingsperiode 2, APPA-1 eller placebo bli gitt 30 minutter etter et høyt fett frokost for å vurdere potensiell matvirkning. Et høyt fett (omtrent 50 prosent av totalt kaloriinnhold i måltidet) og høyt kalori (omtrent 800 til 1000 kalorier) måltid anbefales som et testmåltid for matvirknings-BA og fôret BE-studier. Dette testmåltidet bør få omtrent 150, 250 og 500-600 kalorier fra protein, karbohydrater og fett, henholdsvis. Kalori-fordelingen av testmåltidet vil bli oppgitt i studierapporten.

Hver forsøksperson i gruppene A1, A2, A4 og A5 vil motta kun en enkelt dose av APPA-1 eller placebo under studien. I gruppe A3 vil forsøkspersoner ha samme behandling i begge perioder slik at hver forsøksperson vil motta to enkeltdoser av APPA-1 eller placebo under studien. Dosering i gruppe A3 behandlingsperiode 2 vil ikke skje før sikkerhetsdata er tilgjengelige fra gruppe A4 i tilfelle mat øker biotilgjengeligheten. Gruppe A5 (kvinner) vil bli startet når en dosenivå for den gruppen er bestemt og er avhengig av gjennomgang av sikkerhets- og PK-data i den neste høyeste dose-eskaleringsgruppen. For eksempel kan en dose på 1600mg kun administreres i gruppe A5 hvis sikkerhetsdata og PK-data var tilgjengelige for mannlige forsøkspersoner som mottok 3200mg.

I gruppe A1 vil dosering skje slik at to forsøkspersoner (en aktiv og en placebo), vil bli dosert minst 24 timer før de resterende forsøkspersonene, hvor videreføring for å dose de resterende forsøkspersonene vil være etter forskerens skjønn etter gjennomgang av sikkerhetsdata opp til 24 timer etter dosering.

Eskalering til høyere doser vil bli fullført etter gjennomgang av 24t etter doserings sikkerhetsinformasjon og farmakokinetiske data fra tidligere grupper. Det vil være minst 10 dager mellom legemiddeladministrasjoner i hver gruppe; hvor eskalering til høyere doser vil bli avgjort av et Dose Escalation Committee.

Dosenivåer kan endres etter gjennomgang av sikkerhets- og PK-data fra de foregående dosenivåene. Dosenivået for gruppe A5 vil bli bestemt etter gjennomgang av sikkerhets- og PK-data fra tidligere kohorter.

Del B vil omfatte en multippel dose, sekvensiell gruppestudie. Tolv osteoartrittpasienter vil bli studert i 3 grupper (gruppe B1, B2 og B3), hver gruppe består av 4 pasienter. Ytterligere dosegrupper kan bli lagt til avhengig av resultatene fra del A. Osteoartrittpasienter vil bli vurdert i denne delen for å bestemme potensialet for smertelindring.

Varighet:

Hver forsøksperson vil delta i kun én behandlingsperiode, og bo på CRU fra kvelden dag -1 (dagen før dosering) til morgenen dag 2, polikliniske besøk dag 7 og deretter bo på CRU fra dag 13 til dag 15.

Alle pasienter vil returnere for et post-studie besøk dag 21.

Doseringsregime:

For del B av studien, i hver av gruppene B1, B2 og B3, vil tre pasienter motta APPA-1 og en pasient vil motta placebo. Den dietetiske tilstanden for dosering i del B vil være gjenstand for gjennomgang av PK-data fra fôret/fastet sammenligning i del A. For alle pasienter vil opp til to ganger daglig dosering skje dag 1 til 13 inkludert og en endelig enkeltdose administrering vil skje om morgenen dag 14. Dosering i del B kan starte etter gjennomgang av data fra del A, gruppe A3 (fôret) og gruppe A5 (kvinner). Det vil være minst 10 dager mellom dose-eskaleringer.

Dosenivåer:

Skal bekreftes etter fullføring av del A, gruppe A3 (fôret) og gruppe A5 (kvinner). Doser vil ikke overstige de sannsynlige eksponeringsgrensene for GLP toksikologistudiene.

Doser vil bli administrert som det passende antallet 400 mg kapsler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L69 7ZB
        • University of Liverpool
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

DEL A:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Mellom 18 og 75 år, inklusive
  3. Av hvilken som helst etnisk opprinnelse
  4. Friske mannlige forsøkspersoner (gruppe A1 til A4)
  5. Friske kvinnelige forsøkspersoner (gruppe A5)
  6. BMI mellom 18,0 og 35,0 kg/m²
  7. I god helse som definert av medisinsk historie (inkludert bekreftelse fra fastlege), fysisk undersøkelse, vitalfunksjonsvurdering, 12-avlednings EKG og klinisk laboratorieutredning.

DEL B:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Mellom 18 og 75 år inklusive
  3. Av hvilken som helst etnisk opprinnelse
  4. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med diagnosen artrose som oppfyller American College of Rheumatology (ACR)-kriteriene for diagnose
  5. BMI mellom 18,0 og 35,0 kg/m²

Eksklusjonskriterier:

DEL A:

  1. Mannlige forsøkspersoner som ikke samtykker, eller hvis partnere med barnepotensial ikke samtykker, til å bruke passende prevensjon eller avstå fra å donere sæd fra doseringstidspunktet til 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  2. Kvinnelige forsøkspersoner med barnepotensial som ikke samtykker til å bruke to svært effektive prevensionsmetoder, eller avstå fra å donere eggceller, fra screeningtidspunktet til 28 dager etter oppfølgingen.
  3. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer for tiden
  4. Har donert blod i løpet av de 3 månedene før screening, plasma i løpet av de 7 dagene før screening, trombocytter i løpet av de 6 ukene før screening
  5. Inntar mer enn 28 alkoholenheter per uke hvis mann, eller 21 alkoholenheter per uke hvis kvinne, eller har noen betydelig historie med alkohol-/stoffmisbruk som vurdert av forskeren
  6. Uvillig til å avstå fra kraftig trening i 48 timer før ethvert studiebesøk
  7. Uvillig til å avstå fra alkohol i 48 timer før ethvert studiebesøk
  8. Tobakksrøyking innen 30 dager før første dose, inkludert bruk av e-sigaretter, og ikke villig til å avstå fra røyking til etter studieinvolvering.
  9. Har mottatt noe medikament, inkludert johannesurt, kjent for å kronisk endre legemiddelabsorpsjon eller eliminasjon innen 30 dager før første dosering, med mindre forskeren vurderer at det ikke vil forstyrre studieprosedyrer eller utgjør en sikkerhetsrisiko.
  10. Har mottatt noe foreskrevet systemisk eller topikalt medikament innen 14 dager før første dosering (med unntak av p-piller)
  11. Har mottatt noe ikke-foreskrevet systemisk eller topikalt medikament, urtemedisin eller vitamin-/mineraltilskudd innen 14 dager før første dosering (med unntak av paracetamol).
  12. Forsøkspersoner som har noen unormalitet i vitalfunksjonene før første dosering som, etter forskerens vurdering, vil øke risikoen ved å delta i studien
  13. Forsøkspersoner som har noen klinisk signifikant unormal funn ved fysisk undersøkelse
  14. Forsøkspersoner som har noen klinisk signifikant unormalitet på 12-avlednings EKG som, etter forskerens vurdering, vil øke risikoen ved å delta i studien
  15. Forsøkspersoner som har, eller har noen historie med, noen klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, nevrologisk, psykiatrisk, metabolsk, endokrin, nyre-, lever-, hematologisk eller annen større lidelse som vurdert av forskeren
  16. Forsøkspersoner med internasjonal normalisert ratio (INR) > 1,3
  17. Forsøkspersoner som har noen klinisk signifikant allergi eller allergisk tilstand som vurdert av forskeren (med unntak av ikke-aktiv høysnue)
  18. Forsøkspersoner som har noen klinisk signifikant unormale laboratorie-sikkerhetsresultater som vurdert av forskeren, med spesifikk unntak av AST eller ALT større enn eller lik 1,5 ganger øvre referanseverdi ved screening eller dag -1; totalt bilirubin > øvre referanseverdi (Gilberts syndrom er akseptabelt)
  19. Forsøkspersoner som har hepatitt B eller C, eller er bærere av HBsAg, eller er bærere av HCV-Ab, eller er positive for HIV 1/2-antistoffer.
  20. Forsøkspersoner som har positiv alkoholpusteprøve eller positiv urinprøve for narkotika (en gjentatt vurdering er akseptabelt)
  21. Forsøkspersoner som fortsatt deltar i en annen klinisk studie, eller som har deltatt i en klinisk studie som involverte administrering av et undersøkelsesprodukt i løpet av de 3 månedene (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før første dosering
  22. Forsøkspersoner som tidligere har mottatt APPA-1 eller dets bestanddeler innen 3 måneder etter å ha mottatt første dose
  23. Forsøkspersoner som, etter forskerens vurdering, ikke bør delta i denne studien.

DEL B:

  1. Mannlige forsøkspersoner som ikke samtykker, eller hvis partnere med barnepotensial ikke samtykker, til å bruke passende prevensjon eller avstå fra å donere sæd fra doseringstidspunktet til 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  2. Kvinnelige forsøkspersoner med barnepotensial som ikke samtykker til å bruke to svært effektive prevensionsmetoder, eller avstå fra å donere eggceller, fra screeningtidspunktet til 28 dager etter oppfølgingen.
  3. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer for tiden
  4. Har donert blod i løpet av de 3 månedene før screening, plasma i løpet av de 7 dagene før screening, trombocytter i løpet av de 6 ukene før screening
  5. Inntar mer enn 28 alkoholenheter per uke hvis mann, eller 21 alkoholenheter per uke hvis kvinne, eller har noen betydelig historie med alkohol-/stoffmisbruk som vurdert av forskeren
  6. Uvillig til å avstå fra kraftig trening i 48 timer før ethvert studiebesøk
  7. Uvillig til å avstå fra alkohol i 48 timer før ethvert studiebesøk
  8. Tobakksrøyking innen 30 dager før første dose, inkludert bruk av e-sigaretter, og ikke villig til å avstå fra røyking til etter studieinvolvering
  9. Har mottatt noe medikament, inkludert johannesurt, kjent for å kronisk endre legemiddelabsorpsjon eller eliminasjon innen 30 dager før første dosering, med mindre forskeren vurderer at det ikke vil forstyrre studieprosedyrer eller utgjør en sikkerhetsrisiko.
  10. Har mottatt og foreskrevet systemisk eller topikalt medikament innen 14 dager før første dosering, med mindre forskeren vurderer at det ikke vil forstyrre studieprosedyrer eller utgjør en sikkerhetsrisiko, og har vært på stabil dose i minst to uker før screening.
  11. Har mottatt noe ikke-foreskrevet systemisk eller topikalt medikament, urtemedisin eller vitamin-/mineraltilskudd innen 14 dager før første dosering, med mindre forskeren vurderer at det ikke vil forstyrre studieprosedyrer eller utgjør en sikkerhetsrisiko.
  12. Forsøkspersoner som har noen unormalitet i vitalfunksjonene før første dosering som, etter forskerens vurdering, vil øke risikoen ved å delta i studien
  13. Forsøkspersoner som har noen klinisk signifikant unormal funn ved fysisk undersøkelse
  14. Forsøkspersoner som har noen klinisk signifikant unormalitet på 12-avlednings EKG som, etter forskerens vurdering, vil øke risikoen ved å delta i studien
  15. Forsøkspersoner som har noen klinisk signifikant medisinsk historie etter forskerens vurdering: stabile, velkontrollerte tilstander som hypertensjon, dyslipidemi, type 2-diabetes (kontrollert av diett, trening og/eller orale medikamenter), astma (kontrollert av inhalerte kortikosteroider og/eller beta-2-agonister) etc. er akseptable
  16. Forsøkspersoner som har hatt nylig (<3 måneder) kirurgi eller er planlagt for noen kirurgisk prosedyre i studieperioden
  17. Forsøkspersoner som har noen klinisk signifikant allergi eller allergisk tilstand som vurdert av forskeren (med unntak av ikke-aktiv høysnue)
  18. Forsøkspersoner som har noen klinisk signifikant unormale laboratorie-sikkerhetsresultater som vurdert av forskeren, med spesifikk unntak av AST eller ALT større enn eller lik 1,5 ganger øvre referanseverdi ved screening eller dag -1; totalt bilirubin > øvre referanseverdi (Gilberts syndrom er akseptabelt)
  19. Forsøkspersoner som har hepatitt B eller C, eller er bærere av HBsAg, eller er bærere av HCV-Ab, eller er positive for HIV 1/2-antistoffer.
  20. Forsøkspersoner som har positiv alkoholpusteprøve eller positiv urinprøve for narkotika (en gjentatt vurdering er akseptabelt)
  21. Forsøkspersoner som fortsatt deltar i en annen klinisk studie, eller som har deltatt i en klinisk studie som involverte administrering av et undersøkelsesprodukt i løpet av de 3 månedene (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før første dosering
  22. Forsøkspersoner som tidligere har mottatt APPA-1 eller dets bestanddeler innen 3 måneder etter å ha mottatt første dose.
  23. Forsøkspersoner som, etter forskerens vurdering, ikke bør delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APPA-1

DEL A: 16 friske frivillige, orale kapsler. En dose, bortsett fra gruppe A3 (to behandlingsperioder) Gruppe A1: 400 mg, APPA-1-kapsel A2 - 800 mg, 2 kapsler A3 - 1600 mg, kapsler A4 - 3200 mg, 8 kapsler A5 - TBC - kvinner Dosenivåer kan endres etter gjennomgang av sikkerhets- og PK-data fra tidligere dosenivåer.

DEL B: 9 osteoartritt, en dose som skal bestemmes etter Del A.
Legemiddel: APPA-1

APPA er et akronym for kombinasjonen av apocynin (AP) og dens isomer, paeonol (PA). Det er en oralt administrert syntetisk kombinasjon av to forbindelser:

  • 4'-hydroksi-3'-metoksy-acteofenon (apocynin[acetovanillon]);
  • 2'-hydroksi-4'-metoksy acetofenon (paeonol). Intensjonen er at de to aktive stoffene skal være tilgjengelige som et fast kombinasjonsprodukt. Den foreslåtte ratioen er 7:2 (paeonol:apocynin).
Placebo komparator: Placebo

DEL A: 4 friske frivillige, orale kapsler. En dose, unntatt for gruppe A3 (to behandlingsperioder) Gruppe A1: 400 mg, APPA-1-kapsel A2 - 800 mg, 2 kapsler A3 - 1600 mg, kapsler A4 - 3200 mg, 8 kapsler A5 - TBC - kvinner Dosenivåer kan endres etter gjennomgang av sikkerhets- og PK-data fra tidligere dosenivåer.

DEL B: 3 med leddgikt, en dose som skal fastsettes etter Del A.
Legemiddel: Placebo Oral Tablett
Identisk med IMP bortsett fra aktiv substans.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for APPA-1 - Bivirkninger vil bli samlet inn og klassifisert i standardterminologi ved bruk av MedDRA-koding.
Tidsramme: Del A: 67 dager (gruppene A1,2,4 og 5) og 75 dager gruppe A3. Del B: 77 dager
Bivirkninger vil bli samlet inn fra samtykke til 28 dager etter behandlingen avsluttes.
Del A: 67 dager (gruppene A1,2,4 og 5) og 75 dager gruppe A3. Del B: 77 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av mat på farmakokinetikken til APPA-1-bestanddeler
Tidsramme: 14 dager.
Kjønn og sammenligning av mett/fastende vil være basert på Cmax
14 dager.
Effekten av mat på farmakokinetikken til APPA-1-komponenter
Tidsramme: 14 dager.
Kjønn og sammenligning av faste/ikke-faste vil baseres på et passende AUC-måling
14 dager.
Effekten av kjønn på farmakokinetikken til APPA-1-bestanddelene (paeonol/apocynin) hos friske forsøkspersoner
Tidsramme: 14 dager.
Kjønn og sammenligning av mett/fastetilstand vil baseres på Cmax
14 dager.
Effekten av kjønn på farmakokinetikken til APPA-1-komponenter (paeonol/apocynin) hos friske forsøkspersoner
Tidsramme: 14 dager.
Kjønns- og mett/fastende-sammenligningen vil baseres på en passende AUC-måling
14 dager.
Farmakokinetikk av APPA-1-bestanddeler - plasmakonsentrasjoner av apocynin og paeonol
Tidsramme: 14 dager
Blodprøver vil bli samlet inn, og deretter vil plasmakonsentrasjoner bli vurdert for apocynin og paeonol med data gitt for Tmax for dosegruppe A og B.
14 dager
Farmakokinetikk av APPA-1-bestanddeler - plasmakonsentrasjoner av apocynin og paeonol
Tidsramme: 14 dager.
Blodprøver vil bli samlet inn, og deretter vil plasmakonsentrasjoner bli vurdert for apocynin og paeonol med data levert for Cmax for dosegruppe A og B.
14 dager.
Farmakokinetikk av APPA-1-bestanddeler - plasmakonsentrasjoner av apocynin og paeonol
Tidsramme: 14 dager.
Blodprøver vil bli samlet inn, og deretter vil plasmakonsentrasjoner bli vurdert for apocynin og paeonol med data gitt for Tlag for dosegruppe A og B.
14 dager.
Farmakokinetikk for APPA-1-komponenter - plasmakonsentrasjoner av apocynin og paeonol
Tidsramme: 14 dager.
Blodprøver vil bli samlet inn, og deretter vil plasmakonsentrasjoner bli vurdert for apocynin og paeonol med data gitt for t1/2 i dosegruppe A.
14 dager.
Farmakokinetikk av APPA-1-bestanddeler - plasmakonsentrasjoner av apocynin og paeonol
Tidsramme: 14 dager.
Blodprøver vil bli samlet inn, og deretter vil plasmakonsentrasjonene bli vurdert for apocynin og paeonol med data levert for tlast konsentrasjon over LLOQ for dosegruppe A og B.
14 dager.
Farmakokinetikk for APPA-1-bestanddeler - plasmakonzentrasjoner av apocynin og paeonol
Tidsramme: 14 dager.
Blodprøver vil bli samlet inn og deretter vil plasmakonsentrasjoner bli vurdert for apocynin og paeonol med data levert for Clast-prøve over LLOQ for dosegruppe A og B.
14 dager.
Farmakokinetikk for APPA-1-komponenter - plasmakonsentrasjoner av apocynin og paeonol
Tidsramme: 14 dager.
Blodprøver vil bli samlet inn på spesifikke tidspunkter, og deretter vil plasmakonsentrasjoner bli vurdert for apocynin og paeonol med data gitt for AUC0-t for dosegruppe A og B.
14 dager.
Farmakokinetikk av APPA-1-komponenter - plasmakonsentrasjoner av apocynin og paeonol
Tidsramme: 14 dager.
Blodprøver vil bli samlet inn, og deretter vil plasmakonsentrasjonene for apocynin og paeonol bli vurdert med data levert for AUCtau for Doseringsgruppe A og B.
14 dager.
Farmakokinetikk av APPA-1-bestanddeler - plasmakonsentrasjoner av apocynin og paeonol
Tidsramme: 14 dager.
Blodprøver vil bli samlet inn, og deretter vil plasmakonsentrasjoner bli vurdert for apocynin og paeonol med data gitt for AUCinf i Dosegruppe A.
14 dager.
Farmakokinetikk for APPA-1-komponenter - plasmakonsentrasjoner av apocynin og paeonol
Tidsramme: 14 dager.
Blodprøver vil bli samlet inn, og deretter vil plasmakonsentrasjoner bli vurdert for apocynin og paeonol med data gitt for AUC0-24 for Doseringsgruppe A.
14 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liverpool

Samarbeidspartnere

AKL Research and Development

Etterforskere

  • Studiestol: Rob Prof Moots, FRCP, Universiy of Liverpool

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UoL001261

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakeres medisinske opplysninger som innhentes som et resultat av denne studien anses som konfidensielle og videreformidling til tredjeparter er forbudt. CRF-er vil bli merket med pasientens initialer og unikt studieopptak og/eller randomiseringsnummer.

Samtykkeskjemaer som sendes til LCTU som en del av randomiseringsprosessen kan inneholde pasientidentifikatorer for formålet med overvåking som beskrevet i studie risikovurderingen. Slike opplysninger vil bli lagret i sikre, låste skap.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på APPA-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere