Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование APPA-1 у здоровых добровольцев и пациентов с остеоартритом (APPA)

17 февраля 2026 г. обновлено: University of Liverpool

Фаза I, частично слепое, плацебо-контролируемое исследование с возрастающими однократными и многократными пероральными дозами, изучающее безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику препарата APPA-1 у здоровых добровольцев и пациентов с остеоартритом

Для определения безопасности и переносимости возрастающих однократных и многократных пероральных доз APPA-1 у здоровых субъектов и пациентов с остеоартритом.

Для определения фармакокинетики однократных и многократных пероральных доз компонентов APPA-1 (паэонол/апоцинин) у здоровых субъектов и пациентов с остеоартритом.

Для определения влияния пищи на фармакокинетику однократной пероральной дозы компонентов APPA-1 (паэонол/апоцинин) у здоровых субъектов.

Для определения влияния пола на фармакокинетику однократной пероральной дозы компонентов APPA-1 (паэонол/апоцинин) у здоровых субъектов.

Для определения фармакодинамики многократных пероральных доз APPA-1 у пациентов с остеоартритом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

APPA разрабатывается для лечения остеоартрита (ОА) и других состояний, связанных с болью и воспалением.

APPA — это аббревиатура от комбинации апоцинина (AP) и его изомера, паэонола (PA). Это синтетическая комбинация двух соединений для перорального применения:

Предполагается, что два активных вещества будут доступны в виде фиксированной комбинированной продукции. Предлагаемое соотношение составляет 7:2 (паэонол:апоцинин).

Апоцинин — это природное растительное соединение, получаемое в основном из Picrorhiza kurroa, хотя оно также встречается у других родов и видов растений. Паэонол — одно из нескольких биологически активных соединений, получаемых из растений рода Paeonia, в основном Paeonia suffruticosa. Paeonia — одно из наиболее часто используемых растений в традиционной китайской медицине. Существует давняя история традиционного использования этих двух растений для лечения ряда заболеваний, включая воспалительные состояния.

За века накопился значительный объем доказательств от использования отдельных компонентов APPA (включая регистрацию в Великобритании по схеме традиционных растительных лекарственных продуктов THMPS), наряду с последовательными доклиническими данными и данными на животных моделях, которые свидетельствуют о том, что APPA может представлять собой эффективное лекарство для облегчения боли при остеоартрите, и что риск токсичности потенциально будет ниже, чем у существующих препаратов, которые в настоящее время включают простые анальгетики или нестероидные противовоспалительные средства.

Часть A будет представлять собой исследование с однократной дозой, последовательными группами, включая одну группу, фиксированную последовательность, двухпериодное перекрестное плечо для изучения влияния пищи.

20 субъектов будут изучены в 5 группах (Группа A1–A5), каждая группа состоит из 4 субъектов. Группы A1–A4 будут состоять только из мужчин, Группа A5 будет состоять только из женщин для оценки потенциальных гендерных эффектов.

Продолжительность:

Каждый субъект будет участвовать только в 1 лечебном периоде, проживая в CRU с Дня -1 (день перед введением дозы) до Дня 2 (24 часа после введения дозы), за исключением группы A3, где каждый субъект будет участвовать в 2 лечебных периодах с минимальным интервалом в 7 дней.

Все субъекты вернутся для пост-исследовательского визита через 7–10 дней после последней дозы.

На основе текущего обзора безопасности, переносимости и фармакокинетических результатов могут потребоваться дополнительные внестационарные визиты. Количество дополнительных внестационарных визитов не превысит трех за лечебный период и не продлится более 28 дней после каждого последнего введения дозы.

Режим дозирования:

В каждой из групп A1–A5 3 субъекта получат APPA-1, а 1 получит плацебо. Все дозы будут вводиться в соответствии с графиком рандомизации в состоянии голодания утром Дня 1. Дополнительно в Группе A3, Период лечения 2, APPA-1 или плацебо будет введен через 30 минут после завтрака с высоким содержанием жиров для оценки потенциального влияния пищи. Высокожировая (примерно 50% от общего калорийного содержания приема пищи) и высококалорийная (примерно 800–1000 калорий) еда рекомендуется в качестве тестового приема пищи для исследований влияния пищи на биодоступность и биоэквивалентность в состоянии сытости. Этот тестовый прием пищи должен получать примерно 150, 250 и 500–600 калорий из белка, углеводов и жиров соответственно. Калорийный состав тестового приема пищи будет предоставлен в отчете об исследовании.

Каждый субъект в Группах A1, A2, A4 и A5 получит только однократную дозу APPA-1 или плацебо в течение исследования. В Группе A3 субъекты будут получать то же лечение в обоих периодах, так что каждый субъект получит две однократные дозы APPA-1 или плацебо в течение исследования. Введение дозы в Группе A3, Период лечения 2, не начнется до получения данных по безопасности из Группы A4 на случай, если пища увеличивает биодоступность. Группа A5 (женщины) будет начата после определения уровня дозы для этой группы и зависит от обзора данных по безопасности и фармакокинетике в следующей группе с более высокой дозой при эскалации. Например, доза 1600 мг может быть введена в Группе A5 только при наличии данных по безопасности и фармакокинетике для мужчин, получающих 3200 мг.

В Группе A1 введение дозы будет происходить таким образом, что два субъекта (один активный и один плацебо) получат дозу как минимум за 24 часа до оставшихся субъектов, при этом продолжение введения дозы оставшимся субъектам будет на усмотрение Исследователя после обзора данных по безопасности до 24 часов после введения дозы.

Переход на более высокие дозы будет завершен после обзора информации по безопасности через 24 часа после введения дозы и фармакокинетических данных предыдущих групп. Между введениями препарата в каждой группе будет минимальный интервал в 10 дней; решение о переходе на более высокие дозы будет приниматься Комитетом по эскалации дозы.

Уровни доз могут быть изменены после обзора данных по безопасности и фармакокинетике с предыдущих уровней доз. Уровень дозы для Группы A5 будет определен после обзора данных по безопасности и фармакокинетике предыдущих когорт.

Часть B будет представлять собой исследование с многократной дозой, последовательными группами. Двенадцать пациентов с остеоартритом будут изучены в 3 группах (Группа B1, B2 и B3), каждая группа состоит из 4 пациентов. Дополнительные дозовые группы могут быть добавлены в зависимости от результатов Части A. Пациенты с остеоартритом будут оценены в этой части для определения потенциала облегчения боли.

Продолжительность:

Каждый субъект будет участвовать только в одном лечебном периоде, проживая в CRU с вечера Дня -1 (день перед введением дозы) до утра Дня 2, амбулаторные визиты на Дне 7, а затем проживая в CRU с Дня 13 по День 15.

Все пациенты вернутся для пост-исследовательского визита на День 21.

Режим дозирования:

Для Части B исследования в каждой из Групп B1, B2 и B3 три пациента получат APPA-1, а один пациент получит плацебо. Состояние питания при введении дозы в Части B будет зависеть от обзора фармакокинетических данных из сравнения сытость/голодание в Части A. Для всех пациентов введение дозы до двух раз в день будет происходить с Дня 1 по День 13 включительно, и окончательное однократное введение дозы произойдет утром Дня 14. Введение дозы в Части B может начаться после обзора данных из Части A, группы A3 (сытость) и группы A5 (женщины). Между эскалациями доз будет минимальный интервал в 10 дней.

Уровни доз:

Будет подтверждено после завершения Части A, группы A3 (сытость) и группы A5 (женщины). Дозы не превысят вероятные пределы воздействия токсикологических исследований GLP.

Дозы будут вводиться в виде соответствующего количества капсул по 400 мг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L69 7ZB
        • University of Liverpool
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

ЧАСТЬ A:

  1. Письменное информированное согласие
  2. Возраст от 18 до 75 лет включительно
  3. Любой этнической принадлежности
  4. Здоровые мужчины-добровольцы (группы A1–A4)
  5. Здоровые женщины-добровольцы (группа A5)
  6. ИМТ от 18,0 до 35,0 кг/м²
  7. Хорошее состояние здоровья, определяемое по данным анамнеза (включая подтверждение от врача общей практики), физикального осмотра, оценки жизненно важных показателей, 12-канальной ЭКГ и клинико-лабораторного обследования.

ЧАСТЬ B:

  1. Письменное информированное согласие
  2. Возраст от 18 до 75 лет включительно
  3. Любой этнической принадлежности
  4. Мужчины или женщины с диагнозом остеоартрита, соответствующим диагностическим критериям Американского колледжа ревматологии (ACR)
  5. ИМТ от 18,0 до 35,0 кг/м²

Критерии исключения:

ЧАСТЬ A:

  1. Мужчины, которые не согласны или партнёрши которых детородного возраста не согласны использовать надлежащую контрацепцию или воздерживаться от донорства спермы с момента приёма дозы до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  2. Женщины детородного возраста, не согласные использовать два высокоэффективных метода контрацепции или воздерживаться от донорства яйцеклеток с момента скрининга до 28 дней после визита завершения наблюдения.
  3. Женщины, которые беременны или в настоящее время кормят грудью
  4. Сдача крови в течение 3 месяцев до скрининга, плазмы — в течение 7 дней до скрининга, тромбоцитов — в течение 6 недель до скрининга
  5. Употребление более 28 единиц алкоголя в неделю для мужчин или 21 единицы алкоголя в неделю для женщин, либо любая значимая история злоупотребления алкоголем/наркотиками по мнению исследователя
  6. Нежелание воздерживаться от интенсивных физических нагрузок за 48 часов до любого визита в рамках исследования
  7. Нежелание воздерживаться от употребления алкоголя за 48 часов до любого визита в рамках исследования
  8. Курение табака в течение 30 дней до первой дозы, включая использование электронных сигарет, и нежелание воздерживаться от курения до завершения участия в исследовании.
  9. Приём любых лекарственных средств, включая зверобой, известных хронически изменять абсорбцию или элиминацию лекарств, в течение 30 дней до введения первой дозы, если, по мнению исследователя, это не повлияет на процедуры исследования или не создаст угрозы безопасности.
  10. Приём любых назначенных системных или местных лекарственных средств в течение 14 дней до введения первой дозы (за исключением оральных контрацептивов)
  11. Приём любых неназначенных системных или местных лекарственных средств, растительных препаратов или витаминно-минеральных добавок в течение 14 дней до введения первой дозы (за исключением парацетамола).
  12. Добровольцы, у которых до введения первой дозы имеются любые отклонения жизненно важных показателей, которые, по мнению исследователя, увеличат риск участия в исследовании
  13. Добровольцы, у которых выявлены любые клинически значимые отклонения при физикальном осмотре
  14. Добровольцы, у которых имеются любые клинически значимые отклонения на 12-канальной ЭКГ, которые, по мнению исследователя, увеличат риск участия в исследовании
  15. Добровольцы, имеющие или имевшие в анамнезе любые клинически значимые сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные, неврологические, психиатрические, метаболические, эндокринные, почечные, печёночные, гематологические или другие серьёзные заболевания по определению исследователя
  16. Добровольцы с международным нормализованным отношением (МНО) > 1,3
  17. Добровольцы, имеющие любые клинически значимые аллергии или аллергические состояния по определению исследователя (за исключением неактивной сенной лихорадки)
  18. Добровольцы, имеющие любые клинически значимые отклонения в лабораторных показателях безопасности по определению исследователя, с конкретными исключениями: АСТ или АЛТ ≥ 1,5 × ВГН при скрининге или день -1; общий билирубин > ВГН (синдром Жильбера допустим)
  19. Добровольцы, имеющие гепатит B или C, или являющиеся носителями HBsAg, или носителями HCV Ab, или положительные по антителам к ВИЧ 1/2.
  20. Добровольцы с положительным алкогольным дыхательным тестом или положительным тестом на наркотики в моче (допустимо повторное тестирование)
  21. Добровольцы, которые всё ещё участвуют в другом клиническом исследовании или участвовали в клиническом исследовании с введением исследуемого продукта в течение 3 месяцев (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до введения первой дозы
  22. Добровольцы, которые ранее получали APPA-1 или его компоненты в течение 3 месяцев до получения первой дозы
  23. Добровольцы, которые, по мнению исследователя, не должны участвовать в данном исследовании.

ЧАСТЬ B:

  1. Мужчины, которые не согласны или партнёрши которых детородного возраста не согласны использовать надлежащую контрацепцию или воздерживаться от донорства спермы с момента приёма дозы до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  2. Женщины детородного возраста, не согласные использовать два высокоэффективных метода контрацепции или воздерживаться от донорства яйцеклеток с момента скрининга до 28 дней после визита завершения наблюдения.
  3. Женщины, которые беременны или в настоящее время кормят грудью
  4. Сдача крови в течение 3 месяцев до скрининга, плазмы — в течение 7 дней до скрининга, тромбоцитов — в течение 6 недель до скрининга
  5. Употребление более 28 единиц алкоголя в неделю для мужчин или 21 единицы алкоголя в неделю для женщин, либо любая значимая история злоупотребления алкоголем/наркотиками по мнению исследователя
  6. Нежелание воздерживаться от интенсивных физических нагрузок за 48 часов до любого визита в рамках исследования
  7. Нежелание воздерживаться от употребления алкоголя за 48 часов до любого визита в рамках исследования
  8. Курение табака в течение 30 дней до первой дозы, включая использование электронных сигарет, и нежелание воздерживаться от курения до завершения участия в исследовании
  9. Приём любых лекарственных средств, включая зверобой, известных хронически изменять абсорбцию или элиминацию лекарств, в течение 30 дней до введения первой дозы, если, по мнению исследователя, это не повлияет на процедуры исследования или не создаст угрозы безопасности.
  10. Приём любых назначенных системных или местных лекарственных средств в течение 14 дней до введения первой дозы, если, по мнению исследователя, это не повлияет на процедуры исследования или не создаст угрозы безопасности и доза была стабильной как минимум две недели до скрининга.
  11. Приём любых неназначенных системных или местных лекарственных средств, растительных препаратов или витаминно-минеральных добавок в течение 14 дней до введения первой дозы, если, по мнению исследователя, это не повлияет на процедуры исследования или не создаст угрозы безопасности.
  12. Добровольцы, у которых до введения первой дозы имеются любые отклонения жизненно важных показателей, которые, по мнению исследователя, увеличат риск участия в исследовании
  13. Добровольцы, у которых выявлены любые клинически значимые отклонения при физикальном осмотре
  14. Добровольцы, у которых имеются любые клинически значимые отклонения на 12-канальной ЭКГ, которые, по мнению исследователя, увеличат риск участия в исследовании
  15. Добровольцы, имеющие любую клинически значимую медицинскую историю по мнению исследователя: стабильные, хорошо контролируемые состояния, такие как гипертензия, дислипидемия, сахарный диабет 2 типа (контролируемый диетой, физическими упражнениями и/или пероральными препаратами), астма (контролируемая ингаляционными кортикостероидами и/или бета-2-агонистами) и т.д., допустимы
  16. Добровольцы, перенёсшие недавнюю (<3 месяцев) операцию или запланировавшие любую хирургическую процедуру в период исследования
  17. Добровольцы, имеющие любые клинически значимые аллергии или аллергические состояния по определению исследователя (за исключением неактивной сенной лихорадки)
  18. Добровольцы, имеющие любые клинически значимые отклонения в лабораторных показателях безопасности по определению исследователя, с конкретными исключениями: АСТ или АЛТ ≥ 1,5 × ВГН при скрининге или день -1; общий билирубин > ВГН (синдром Жильбера допустим)
  19. Добровольцы, имеющие гепатит B или C, или являющиеся носителями HBsAg, или носителями HCV Ab, или положительные по антителам к ВИЧ 1/2.
  20. Добровольцы с положительным алкогольным дыхательным тестом или положительным тестом на наркотики в моче (допустимо повторное тестирование)
  21. Добровольцы, которые всё ещё участвуют в другом клиническом исследовании или участвовали в клиническом исследовании с введением исследуемого продукта в течение 3 месяцев (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до введения первой дозы
  22. Добровольцы, которые ранее получали APPA-1 или его компоненты в течение 3 месяцев до получения первой дозы.
  23. Добровольцы, которые, по мнению исследователя, не должны участвовать в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: APPA-1

ЧАСТЬ A: 16 здоровых добровольцев, пероральные капсулы. Однократная доза, за исключением группы A3 (два периода лечения). Группа A1: 400 мг, 1 капсула APPA-1. Группа A2: 800 мг, 2 капсулы. Группа A3: 1600 мг, капсулы. Группа A4: 3200 мг, 8 капсул. Группа A5: TBC - женщины. Уровни дозировки могут быть изменены после анализа данных безопасности и фармакокинетики с предыдущих уровней дозировки.

ЧАСТЬ B: 9 пациентов с остеоартритом, однократная доза будет определена после Части A.
Лекарство: APPA-1

APPA - это аббревиатура, обозначающая комбинацию апоцинина (AP) и его изомера, паэонола (PA). Это синтетическая комбинация двух соединений для перорального применения:

  • 4'-гидрокси-3'-метоксиацетофенон (апоцинин[ацетованиллон]);
  • 2'-гидрокси-4'-метоксиацетофенон (паэонол). Предполагается, что два активных вещества будут доступны в виде фиксированной комбинированной лекарственной формы. Предлагаемое соотношение составляет 7:2 (паэонол:апоцинин).
Плацебо Компаратор: Плацебо

ЧАСТЬ А: 4 здоровых добровольца, пероральные капсулы. Одна доза, за исключением группы A3 (два периода лечения) Группа A1: 400 мг, капсула APPA-1 A2 - 800 мг, 2 капсулы A3 - 1600 мг, капсулы A4 - 3200 мг, 8 капсул A5 - TBC - женщины Уровни дозирования могут быть изменены после анализа данных о безопасности и фармакокинетике предыдущих уровней дозирования.

ЧАСТЬ B: 3 пациента с остеоартритом, одна доза будет определена после Части А.
Лекарство: Плацебо таблетка для перорального применения
Идентично исследуемому лекарственному препарату, за исключением действующего вещества.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность APPA-1 - Нежелательные явления будут собираться и классифицироваться с использованием стандартной терминологии посредством кодирования MedDRA.
Временное ограничение: Часть A: 67 дней (группы A1,2,4 и 5) и 75 дней группа A3. Часть B: 77 дней
Нежелательные явления будут регистрироваться с момента получения согласия до 28 дней после окончания лечения.
Часть A: 67 дней (группы A1,2,4 и 5) и 75 дней группа A3. Часть B: 77 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние пищи на фармакокинетику компонентов APPA-1
Временное ограничение: 14 дней.
Сравнение по полу и состоянию сытости/голода будет основано на Cmax
14 дней.
Влияние пищи на фармакокинетику компонентов APPA-1
Временное ограничение: 14 дней.
Сравнение по полу и состоянию сытости/голода будет основано на подходящем измерении AUC
14 дней.
Влияние пола на фармакокинетику компонентов APPA-1 (паэонол/апоцинин) у здоровых субъектов
Временное ограничение: 14 дней.
Сравнение по полу и состоянию сытости/голода будет основываться на Cmax
14 дней.
Влияние пола на фармакокинетику компонентов APPA-1 (паэонол/апоцинин) у здоровых добровольцев
Временное ограничение: 14 дней.
Сравнение по полу и состоянию сытости/голода будет основано на подходящем измерении AUC
14 дней.
Фармакокинетика компонентов APPA-1 — концентрации апоцинина и паэонола в плазме крови
Временное ограничение: 14 дней
Будут собраны образцы крови, а затем будут оценены концентрации в плазме для апоцинина и паэонола с предоставлением данных для Tmax для дозовой группы A и B.
14 дней
Фармакокинетика компонентов APPA-1 – концентрации апоцинина и пеонола в плазме
Временное ограничение: 14 дней.
Будут собраны образцы крови, а затем будут оценены концентрации в плазме для апоцинина и паэонола с предоставлением данных по Cmax для дозовых групп A и B.
14 дней.
Фармакокинетика компонентов APPA-1 – концентрации апоцинина и паэонола в плазме крови
Временное ограничение: 14 дней.
Будет произведён сбор образцов крови, после чего будут оценены концентрации в плазме апоцинина и паэонола с предоставлением данных по Tlag для дозовых групп A и B.
14 дней.
Фармакокинетика компонентов APPA-1 – концентрации апоцинина и паэонола в плазме
Временное ограничение: 14 дней.
Будут собраны образцы крови, а затем будет проведена оценка концентраций апоцинина и паэонола в плазме с предоставлением данных по t1/2 в группе дозировки A.
14 дней.
Фармакокинетика компонентов APPA-1 - концентрации в плазме апоцинина и паэонола
Временное ограничение: 14 дней.
Будет произведен сбор образцов крови, после чего будет проведена оценка концентрации апоцинина и паэонола в плазме с предоставлением данных для tlast conc выше LLOQ для дозовых групп A и B.
14 дней.
Фармакокинетика компонентов APPA-1 - концентрации в плазме крови апоцинина и паэонола
Временное ограничение: 14 дней.
Будут собраны образцы крови, после чего будут оценены концентрации в плазме для апоцинина и паэонола с предоставлением данных для образцов Clast выше LLOQ для группы дозирования A и B.
14 дней.
Фармакокинетика компонентов APPA-1 - концентрации апоцинина и паэонола в плазме
Временное ограничение: 14 дней.
Образцы крови будут собираться в определенные моменты времени, а затем концентрации в плазме будут оцениваться для апоцинина и пеонола с предоставлением данных для AUC0-t для группы дозирования A и B.
14 дней.
Фармакокинетика компонентов APPA-1 — концентрации в плазме крови апоцинина и паэонола
Временное ограничение: 14 дней.
Будут собраны образцы крови, а затем будут оценены концентрации в плазме для апоцинина и пеонола с предоставлением данных по AUCtau для Дозовых групп A и B.
14 дней.
Фармакокинетика компонентов APPA-1 – концентрации в плазме апоцинина и паэонола
Временное ограничение: 14 дней.
Будет проведен сбор образцов крови, а затем будут оценены концентрации в плазме апоцинина и паэонола с предоставлением данных по AUCinf в Дозовой группе А.
14 дней.
Фармакокинетика компонентов APPA-1 - концентрации апоцинина и паэонола в плазме
Временное ограничение: 14 дней.
Будут собраны образцы крови, после чего концентрации в плазме будут оценены для апоцинина и паэонола, с предоставлением данных по AUC0-24 для группы дозирования A.
14 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Liverpool

Соавторы

AKL Research and Development

Следователи

  • Учебный стул: Rob Prof Moots, FRCP, Universiy of Liverpool

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UoL001261

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Медицинская информация об отдельных участниках, полученная в результате данного исследования, считается конфиденциальной, и её разглашение третьим лицам запрещено. Карты регистрации случаев (CRF) будут маркированы инициалами пациента и уникальным номером скрининга и/или рандомизации в рамках испытания.

Формы согласия, направляемые в LCTU в рамках процесса рандомизации, могут содержать идентификаторы пациентов для целей мониторинга, как описано в оценке рисков испытания. Такая информация будет храниться в защищённых, запирающихся шкафах.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования APPA-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться