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Fer chargé de nanoparticules de carbone dans le traitement des tumeurs solides avancées

24 février 2026 mis à jour par: Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences Company

Une étude clinique de phase Ib/IIa visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité, le profil pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'injection intratumorale de suspension de fer chargée de nanoparticules de carbone [CNSI-Fe(II)] avec administrations multiples chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Développé indépendamment par Sichuan Yingrui Pharmaceutical Technology Co., Ltd., le CNSI-Fe est un médicament anticancéreux innovant dont le principe actif est le Fe2+, qui exerce des effets antitumoraux en régulant la voie de la ferroptose. L'injection intratumorale de CNSI-Fe présente les trois effets suivants : 1. Le nanocarbone peut augmenter la teneur en peroxyde d'hydrogène dans les cellules tumorales et le microenvironnement tumoral, et est une espèce réactive d'oxygène qui catalyse le peroxyde d'hydrogène par la réaction de Fenton des ions fer pour produire une "ferroptose", se complétant mutuellement ; 2. L'adsorption du Fe2+ par le nanocarbone peut aider le Fe2+ à mieux pénétrer dans la cellule, exerçant ainsi des effets antitumoraux ; 3. Les fonctions de localisation des lésions et de traçage lymphatique du nanocarbone sont conservées. La combinaison du mécanisme de régulation de la ferroptose et des caractéristiques des particules de nanocarbone a accru les avantages des nouveaux nanomédicaments dans la prévention et le traitement du cancer.

Actuellement, le CNSI-Fe a mené un essai clinique de phase I de première administration chez l'homme avec escalade de dose chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées en Chine, et a exploré la sécurité et l'efficacité dans quatre groupes de doses, incluant : 30 mg, 60 mg, 90 mg et 120 mg. La sécurité globale et la tolérance des 16 sujets inclus ont été bonnes, aucune atteinte hépatique ou rénale évidente ni toxicité hématologique n'ont été observées, et un seul sujet dans le groupe de dose de 90 mg a présenté un événement de toxicité limitant la dose (TLD) ; une réponse partielle (RP) a été observée chez 1 sujet (groupe 30 mg), une réponse tumorale complète (RC) chez 1 sujet (groupe 60 mg), et une tumeur stable (TS) chez 11 sujets (incluant 1 dans le groupe 30 mg, 2 dans le groupe 60 mg, 5 dans le groupe 90 mg et 3 dans le groupe 120 mg). Le taux de contrôle de la maladie (TCM) du traitement expérimental était de 87 %. Cette étude clinique de phase I prévoit de poursuivre l'exploration des doses à 150 mg ou plus.

Ainsi, sur la base des résultats de l'essai clinique de phase I obtenus, il est prévu de mener cette étude clinique de phase Ib/IIa chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées en Chine pour évaluer davantage la sécurité, la tolérance, les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) et l'efficacité préliminaire de l'injection intratumorale et de l'administration multiple de CNSI-Fe, afin de fournir une base pour le développement clinique ultérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ib : Période d'essai : comprenant la période de sélection, la période de traitement et la période de suivi.

Période de sélection : -28 à -1 jours, il est confirmé que les sujets répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion.

Période de traitement : Les sujets ayant été sélectionnés avec succès ont reçu une injection intratumorale de CNSI-Fe selon le plan du protocole, administrée une fois toutes les deux semaines, pour un total de 4 doses.

L'injection intratumorale de CNSI-Fe sélectionne 1 à 3 lésions appropriées pour compléter l'injection de la dose correspondante du médicament à l'étude (pas plus de 3 lésions). Si la lésion cible qui a été injectée intratumoralement atteint une RC ou disparaît et rétrécit au point où une injection intratumorale n'est pas possible, il appartient à l'investigateur de juger si l'injection de la lésion peut être arrêtée, et si une nouvelle lésion peut être sélectionnée pour injection. Après l'achèvement des 4 doses, l'investigateur jugera selon la situation du sujet, et si le bénéfice pour le sujet l'emporte sur le risque, le nombre de doses peut être augmenté de manière appropriée.

Pendant la période d'étude, des vérifications de sécurité ont été effectuées dans les 7 jours précédant chaque dose et deux semaines après la dernière dose. L'évaluation de l'efficacité tumorale sera effectuée dans les 3 jours précédant la troisième dose, 3 à 4 semaines après la quatrième dose, et ensuite toutes les 6 semaines (si une progression de la maladie est suspectée, elle peut être vérifiée à l'avance). Les sujets évalués pour une RC ou une RP pour la première fois doivent être confirmés après 4 à 5 semaines, et l'évaluation tumorale après le plan initial de 6 semaines n'a pas besoin d'être effectuée, et la prochaine évaluation tumorale sera effectuée selon le temps planifié initialement. Des échantillons ont été collectés selon les points de temps de visite établis dans le diagramme de flux du protocole.

Aucun autre produit de recherche, médicament ou thérapie destiné à traiter des tumeurs autres que le CNSI-Fe ne peut être utilisé. Les mesures de soins de soutien utilisées pour contrôler les symptômes causés par la malignité du sujet sont autorisées.

Les sujets de la période de traitement qui mettent fin au traitement de manière anticipée pour quelque raison que ce soit, ou qui se retirent de l'étude avant d'avoir terminé le suivi de sécurité, doivent effectuer la visite de fin de traitement/fin d'étude (EOT/EOS) dès que possible dans les 7 jours suivant l'arrêt anticipé/le retrait anticipé de l'étude (les résultats de l'examen après le dernier traitement des 7 jours précédents peuvent être acceptés).

Période de suivi : Les sujets ayant reçu au moins un traitement par CNSI-Fe entreront dans une période de suivi après l'arrêt du traitement par le médicament à l'étude, qui comprend un suivi de sécurité et un suivi d'efficacité. (1) Suivi de sécurité : Un suivi de sécurité est requis 28 jours (±3 jours) après la fin de la dernière médication. (2) En cas de progression de la maladie telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1 et qu'aucune nouvelle thérapie antitumorale n'a été initiée, les sujets doivent être suivis pour la progression de la maladie toutes les 6 semaines à cette fréquence jusqu'à ce qu'une progression de la maladie telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1, l'initiation d'une nouvelle thérapie antitumorale, le décès, la perte de suivi, le retrait du consentement éclairé, ou la fin de cette étude se produise, selon la première éventualité.

Critères d'évaluation de l'efficacité locale du CNSI-Fe : Le RECIST v1.1 révisé est basé sur RECIST v1.1 avec des modifications appropriées, et puisque le CNSI-Fe est une injection intratumorale locale, seule la méthode de sélection des lésions cibles a été modifiée comme critère d'évaluation de l'efficacité des lésions injectées localement. Les modifications dans le RECIST v1.1 révisé sont les suivantes :

  1. Les lésions traitées par injection locale sont définies comme lésions cibles, et les lésions non traitées par injection locale sont définies comme lésions non cibles ;
  2. L'effet de réduction tumorale à chaque point d'évaluation a été déterminé sur la base de l'évaluation des lésions traitées par injection locale ;
  3. L'effet de réduction tumorale de la lésion cible est l'effet de réduction tumorale de la lésion traitée par injection locale.

IIa : La phase IIa prévoit provisoirement de développer trois cohortes de tumeurs solides avancées, chacune avec environ 10 sujets. Après l'achèvement de la phase d'exploration de dose multi-dose de la phase Ib, la conception spécifique de la phase d'expansion de cohorte (comme le nombre de cohortes, la taille de l'échantillon, etc.) sera déterminée. Sur la base des données existantes sur la sécurité, les caractéristiques PK et l'efficacité préliminaire, le promoteur et l'investigateur sélectionneront le type de tumeur cible pour l'étude d'expansion de cohorte de la phase IIa.

Sur la base des données d'efficacité clinique obtenues, les types de tumeurs cibles à explorer dans l'étude de phase IIa et le lancement de chaque bras peuvent être ajustés. Pendant l'étude, le promoteur et l'investigateur analyseront les données de l'étude en temps opportun et détermineront s'il faut arrêter une cohorte d'étude, augmenter la cohorte d'étude ou modifier le schéma posologique sur la base des données de sécurité et d'efficacité des sujets existants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100005
        • Pas encore de recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Surong Hua, PhD
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Chine, 410000
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hua Xiang, PhD
        • Chercheur principal:
          • Yongchang Zhang, PhD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400042
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Hui Yang, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 023-89012224
          • E-mail: 454338047@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Hui Yang, PhD
        • Chercheur principal:
          • Yong Chen, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yu Chen, PhD
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 571626
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contact:
          • Chengsheng Zhang, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 0898-66809348
          • E-mail: nkzyy_gcp@163.com
        • Chercheur principal:
          • Chengsheng Zhang, PhD
    • Harbin
      • Heilongjiang, Harbin, Chine, 150081
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Tongsen Zheng, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 0451-86298104
          • E-mail: gcphum3@163.com
        • Chercheur principal:
          • Tongsen Zheng, PhD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Pas encore de recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Hongxia Wang, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 13524491606
          • E-mail: whx365@126.com
        • Chercheur principal:
          • Hongxia Wang, PhD
        • Chercheur principal:
          • Yu Wang, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Chercheur principal:
          • Yongsheng Wang, PhD
        • Contact:
          • Yongshen WangPhD & MD
          • Numéro de téléphone: +86 18980602258
          • E-mail: wangy756@163.com
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Taiying Lu, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 0371-66295624
          • E-mail: ZDYFYgcp@163.com
        • Chercheur principal:
          • Taiying Lu, PhD
        • Chercheur principal:
          • Gang Dong, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles :

  1. Comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF), être prêt et capable de respecter toutes les exigences de l'essai ;
  2. Homme ou femme âgé(e) de 18 à 80 ans (valeur limite incluse) au moment de la signature de l'ICF ;
  3. Stade Ib : patients présentant des tumeurs solides avancées confirmées par histologie ou cytologie, pour lesquelles le traitement standard actuel est inefficace (progression de la maladie après traitement ou traitement non toléré) ou il n'existe pas de traitement standard efficace, tels que le sarcome des tissus mous, le cancer de la thyroïde réfractaire, le cancer colorectal, le cancer du pancréas, le cancer du sein, le cancer de l'estomac, le cancer du col de l'utérus, le cancer du poumon, le cancer de la tête et du cou, le cancer du foie, le cancer des voies biliaires, le cancer du rein, le cancer de la prostate, le cancer de la vulve, etc. ; Note : Les sujets présentant des tumeurs solides avancées dont la maladie progresse en raison de l'absence de traitement standard pour quelque raison que ce soit, ou les tumeurs solides avancées dont la maladie a progressé après avoir reçu le premier cycle de traitement standard pour des types de tumeurs non sensibles aux traitements standards existants (par exemple, cancer du pancréas, cancer de la thyroïde indifférencié, sarcome, etc.) peuvent être inclus.
  4. Au moins une lésion mesurable selon RESICT v1.1 et la lésion n'a pas précédemment subi de radiothérapie (sauf si la lésion a clairement progressé après radiothérapie) et n'a pas subi de biopsie tissulaire dans les 7 jours précédant le dépistage ;
  5. Avoir des lésions injectables (telles qu'une injection directe ou assistée par des instruments d'imagerie médicale), jugées par l'investigateur comme adaptées à des injections intratumorales répétées ;
  6. Le score ECOG dans les 7 jours avant la première dose est de 0 à 1 point ;
  7. Espérance de vie ≥ 3 mois ;
  8. Les effets indésirables médicamenteux (ADR) causés par un traitement antérieur ont récupéré jusqu'aux critères de grade 1 et inférieurs selon la terminologie commune des critères d'effets indésirables (CTCAE) v5.0 du National Cancer Institute (NCI) avant le dépistage (alopécie, neurotoxicité périphérique de grade 2 ou inférieur, etc., à l'exception des toxicités jugées par l'investigateur comme présentant un faible risque pour la sécurité) ;
  9. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) ≥ 50 % ;

  10. Dans les 7 jours précédant la première dose, fonction hématologique et des organes terminaux adéquate avec des tests de laboratoire répondant aux critères suivants :

    Hématologie Pas de traitement avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) dans les 14 jours précédant les tests de laboratoire hématologiques, et numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5×10⁹/L ; N'avoir pas été traité par transfusion de plaquettes ou interleukine-11 (IL-11) ou injection de thrombopoïétine humaine recombinante avant l'examen de laboratoire hématologique, et la numération plaquettaire (PLT) ≥ 90×10⁹/L ; Pas de transfusion sanguine ou d'érythropoïétine dans les 14 jours précédant les tests de laboratoire hématologiques, et hémoglobine (Hb) ≥ 90 g/L ; Fonction rénale Créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5× limite supérieure de la normale (ULN) ou 50 mL/min (Cr uniquement) calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault (Cr) 50 mL/min (Cr ≥ uniquement). 1,5 Calculer la Ccr lorsque ×ULN) ; Fonction hépatique TBIL ≤ 1,5× ULN (3,0 ≤× ULN pour les sujets atteints du syndrome de Gilbert ou de métastases hépatiques) ;

    AST, ALT et ALP ≤ 3×ULN, et les sujets avec métastases hépatiques ou osseuses confirmées doivent répondre aux conditions suivantes :

    Sujets avec métastases hépatiques confirmées : AST et ALT ≤ 5×ULN ; Sujets avec métastases osseuses confirmées : ALP ≤ 5×ULN ; albumine sérique ≥ 2,8 g/dL ; Fonction de coagulation Rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine (PT) et aPTT ≤ 1,5×ULN ; Note : Les sujets recevant un traitement anticoagulant sont autorisés à prolonger leur INR, PT et aPTT si la lésion injectée se trouve dans la peau et/ou le tissu sous-cutané, car un saignement excessif peut être contrôlé par pression directe, à la discrétion de l'investigateur ; Il est conseillé aux sujets recevant un traitement anticoagulant d'interrompre le traitement anticoagulant au moins 1 semaine avant l'injection de lésion profonde, à la discrétion de l'investigateur.

  11. Les sujets féminins en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude et s'engager à une contraception adéquate et efficace ou à l'abstinence pendant le traitement avec le médicament à l'étude et pendant 6 mois après la fin du traitement par le médicament à l'étude. De plus, les sujets féminins ne doivent pas allaiter.

    Note : WOCBP est défini comme les femmes non ménopausées qui ont eu leurs premières règles mais n'ont pas encore subi de chirurgie de stérilisation (hystérectomie ou salpingectomie bilatérale). La ménopause est définie comme répondant à l'une des conditions suivantes : (1) ovariectomie bilatérale antérieure ; (2) Âge ≥ 60 ans ; (3) Âge < 60 ans et absence de menstruation depuis 12 mois ou plus sans chimiothérapie et prise de tamoxifène, toremifène et traitement de suppression de la fonction ovarienne ; (4) Si prise de tamoxifène ou toremifène et âge < 60 ans, les niveaux de FSH et d'estradiol plasmatique doivent être dans la plage post-ménopausique.

    Le traitement hormonal substitutif (THS) peut supprimer artificiellement les niveaux de FSH chez les femmes et peut nécessiter une période de sevrage pour revenir aux niveaux physiologiques de FSH. La durée de la période de sevrage est l'un des effets du type de THS. La durée de sevrage suivante est recommandée à titre indicatif, et l'investigateur doit juger par lui-même des résultats du niveau sérique de FSH.

    Préparations hormonales vaginales (anneaux médicamenteux, crèmes, gels) pendant au moins 1 semaine ; préparation transdermique pendant au moins 4 semaines ; préparation orale pendant au moins 8 semaines ; d'autres préparations parentérales peuvent nécessiter une période de sevrage allant jusqu'à 6 mois. Si le niveau sérique de FSH > 40 mUI/mL pendant la période de sevrage, une femme ménopausée peut être considérée.

  12. Les sujets masculins s'engagent à une contraception adéquate et efficace ou à l'abstinence pendant le traitement par le médicament à l'étude et pendant 6 mois après la fin du traitement par le médicament à l'étude. De plus, les sujets masculins doivent accepter de ne pas faire de don de sperme pendant cette période.

Critères d'exclusion :

Les patients répondant à l'un des critères suivants ne peuvent pas participer à cette étude clinique :

  1. Maladies antérieures ou actuelles avec métabolisme du fer anormal (sauf pour les sujets avec anémie ferriprive), telles que la thalassémie, la favisme (déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase érythrocytaire), etc. ;
  2. Signes de perforation d'organe creux au site d'injection précédent ou actuel ;
  3. Site d'injection précédent ou actuel avec rupture cutanée locale, rougeur, gonflement, nécrose, saignement, etc., qui affecte l'injection des médicaments à l'étude ;
  4. Chimiothérapie systémique, thérapie ciblée, thérapie biologique antitumorale ou immunothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ; Radiothérapie antérieure dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude (à l'exception de la radiothérapie du système nerveux central [SNC], qui nécessite une période de sevrage de ≥ 28 jours) ; A reçu de la médecine traditionnelle chinoise avec des indications antitumorales dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ;
  5. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ou plaies, ulcères ou fractures non guéris (sauf pour les chirurgies mineures effectuées dans la semaine et rétablissement complet) ;
  6. Métastases cérébrales non traitées ou actives, compression médullaire, méningite carcinomateuse, ou autre preuve que les métastases cérébrales ou médullaires du sujet n'ont pas été contrôlées (sauf pour ceux qui ont été traités et ont des symptômes stables, stables depuis au moins 4 semaines avant la première dose sur les tests d'imagerie, et sans preuve d'œdème cérébral, et ne nécessitant pas de traitement par glucocorticoïdes) ;
  7. Hypertension non contrôlée ou mal contrôlée (par exemple, pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg) ;
  8. Douleur liée à la tumeur non contrôlée ;
  9. Épanchement pleural, épanchement péricardique ou ascite non contrôlé nécessitant un drainage répété (une fois/mois ou plus souvent) ;
  10. Malignité active dans les 5 ans précédant la première dose du traitement à l'étude, à l'exception du cancer de la peau non mélanome, du cancer de la prostate localisé, du carcinome canalaire in situ ou du cancer de l'utérus de stade I, du carcinome in situ du col de l'utérus, ou du carcinome in situ du sein ayant reçu un traitement curatif ;
  11. Vaccination avec un vaccin à virus vivant dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ; Note : Les vaccins contre la grippe saisonnière injectables sont généralement des vaccins antigrippaux inactivés et sont autorisés ; Cependant, le vaccin antigrippal intranasal est un vaccin vivant atténué et n'est pas autorisé.
  12. Ceux avec des antécédents d'immunodéficience, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ou d'autres maladies d'immunodéficience acquises, congénitales, ou des antécédents de transplantation d'organe ;
  13. Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) (quantification de l'ADN du VHB > 500 UI/mL), infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (anticorps anti-VHC positif et réaction en chaîne par polymérase [PCR] de l'acide ribonucléique [ARN] du VHC dépasse ULN), anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine positif (Anti-VIH). Ceux qui répondent à l'un des éléments ci-dessus ;
  14. Infection chronique sévère ou active (y compris infection tuberculeuse, etc.) nécessitant un traitement antibactérien, antifongique ou antiviral systémique avant le début du traitement à l'étude ; Note : Les sujets avec hépatite virale sont autorisés à recevoir un traitement antiviral.
  15. Antécédents d'insuffisance cardiaque sévère, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois précédant l'inclusion. Antécédents de tachycardie ventriculaire ou de torsade de pointes. Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos. Présente une maladie cardiaque cliniquement significative, y compris un infarctus aigu du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV (classification de la New York Heart Association, voir l'annexe 5 pour plus de détails), une angine instable ou une arythmie nécessitant un traitement survenue dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude. Note : Les sujets avec arythmies qui reçoivent des médicaments anti-arythmiques et ont un rythme cardiaque contrôlé sur l'ECG de dépistage peuvent être inclus.
  16. Avoir un trouble psychiatrique actif (schizophrénie, trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, etc.) ;
  17. Sujets connus pour être allergiques ou intolérants au principe actif ou à l'excipient du médicament à l'étude ;
  18. Avoir participé à d'autres études cliniques interventionnelles dans les 3 semaines précédant le début de l'administration du traitement à l'étude (calculé à partir du premier jour après la dernière dose de l'étude précédente, sauf pour ceux qui n'ont pas utilisé de médicaments interventionnels ou de dispositifs médicaux expérimentaux) ;
  19. Autres conditions jugées par l'investigateur comme inappropriées pour participer à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fer chargé de nanoparticules de carbone
Médicament: Fer chargé de nanoparticules de carbone [CNSI-Fe]
Développé indépendamment par Sichuan Yingrui Pharmaceutical Technology Co., Ltd., CNSI-Fe est un médicament anticancéreux innovant dont l'ingrédient actif est le Fe2+. Il exerce ses effets antitumoraux en régulant la voie de la ferroptose.
CNSI-Fe injection intratumorale
Médicament: Fer chargé en nanoparticules de carbone
Administration de nanoparticules de carbone chargées de fer par injection intratumorale à une posologie de 6 mg à 120 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement chez les participants, évaluées selon CTCAE v5.0
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
Incidence et sévérité de tous les événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) survenus pendant la période d'étude
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Première publication (Réel)

25 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YR-2024-01-CNSI-Fe

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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