Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Nanopartículas de Carbono Cargadas con Hierro en el Tratamiento de Tumores Sólidos Avanzados

24 de febrero de 2026 actualizado por: Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences Company

Un Estudio Clínico de Fase Ib/IIa para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Perfil Farmacocinético y Eficacia Preliminar de la Inyección Intratumoral de Suspensión de Hierro Cargada con Nanopartículas de Carbono [CNSI-Fe(II)] con Múltiples Administraciones en Sujetos con Tumores Sólidos Avanzados

Desarrollado de forma independiente por Sichuan Yingrui Pharmaceutical Technology Co., Ltd., CNSI-Fe es un fármaco anticancerígeno innovador con Fe2+ como principio activo, que ejerce efectos antitumorales mediante la regulación de la vía de ferroptosis. La inyección intratumoral de CNSI-Fe tiene los siguientes tres efectos: 1. El nanocarbono puede aumentar el contenido de peróxido de hidrógeno en las células tumorales y el microambiente tumoral, y es una especie reactiva de oxígeno que cataliza el peróxido de hidrógeno a través de la reacción de Fenton de los iones de hierro para producir "ferroptosis", que se complementan mutuamente; 2. La adsorción de Fe2+ por el nanocarbono puede ayudar a que el Fe2+ entre mejor en la célula, ejerciendo así efectos antitumorales; 3. Se conservan las funciones de localización de la lesión y trazado linfático del nanocarbono. La combinación del mecanismo regulador de la ferroptosis y las características de las partículas de nanocarbono ha aumentado las ventajas de los nuevos nanofármacos en la prevención y tratamiento del cáncer.

Actualmente, CNSI-Fe ha realizado un ensayo clínico de fase I de primera en humanos de escalada de dosis en sujetos con tumores sólidos avanzados en China, y ha llevado a cabo una exploración de seguridad y eficacia en cuatro grupos de dosis, que incluyen: 30 mg, 60 mg, 90 mg y 120 mg, y la seguridad y tolerabilidad general de los 16 sujetos inscritos han sido buenas, no se han observado deterioros hepáticos y renales evidentes ni toxicidad hematológica, y solo un sujeto en el grupo de dosis de 90 mg ha tenido un evento de toxicidad limitante de dosis (DLT); Se observó respuesta parcial (PR) en 1 sujeto (grupo de 30 mg), respuesta tumoral completa (CR) en 1 sujeto (grupo de 60 mg) y tumor estable (SD) en 11 sujetos (incluyendo 1 en el grupo de 30 mg, 2 en el grupo de 60 mg, 5 en el grupo de 90 mg y 3 en el grupo de 120 mg), y la tasa de control de la enfermedad (DCR) del tratamiento del ensayo fue del 87%. Este estudio clínico de fase I planea continuar la exploración de dosis a 150 mg o más.

Por lo tanto, basándose en los resultados del ensayo clínico de fase I obtenidos, se planea realizar este estudio clínico de fase Ib/IIa en sujetos con tumores sólidos avanzados en China para evaluar más a fondo la seguridad, tolerabilidad, características farmacocinéticas (PK) y eficacia preliminar de la inyección intratumoral y administración múltiple de CNSI-Fe, con el fin de proporcionar una base para el desarrollo clínico en etapas posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ib: Período de ensayo: incluye período de selección, período de tratamiento y período de seguimiento.

Período de selección: -28~-1 días, se confirma que los sujetos cumplen los criterios de inclusión y no cumplen los criterios de exclusión.

Período de tratamiento: Los sujetos que fueron seleccionados con éxito recibieron inyección intratumoral de CNSI-Fe según el plan del protocolo, administrada una vez cada dos semanas, para un total de 4 dosis.

La inyección intratumoral de CNSI-Fe selecciona 1~3 lesiones adecuadas para completar la dosis correspondiente de inyección del fármaco en estudio (no más de 3 lesiones). Si la lesión objetivo que ha sido inyectada intratumoralmente alcanza CR o desaparece y se reduce hasta el punto en que la inyección intratumoral no es posible, corresponde al investigador juzgar si se puede detener la inyección de la lesión, y si se puede seleccionar una nueva lesión para la inyección. Después de completar las 4 dosis, el investigador juzgará según la situación del sujeto, y si el beneficio del sujeto supera el riesgo, se puede aumentar apropiadamente el número de dosis.

Durante el período de estudio, se realizaron controles de seguridad dentro de los 7 días antes de cada dosis y dos semanas después de la última dosis. La evaluación de la eficacia tumoral se llevará a cabo dentro de los 3 días antes de la tercera dosis, 3~4 semanas después de la cuarta dosis, y cada 6 semanas a partir de entonces (si se sospecha progresión de la enfermedad, se puede verificar con anticipación). Los sujetos que son evaluados por primera vez para CR o PR necesitan ser confirmados después de 4~5 semanas, y la evaluación tumoral después del plan original de 6 semanas no necesita llevarse a cabo, y la siguiente evaluación tumoral se realizará según el tiempo planificado originalmente. Se recogieron muestras según los puntos de tiempo de visita establecidos en el diagrama de flujo del protocolo.

No se pueden utilizar otros productos de investigación, fármacos o terapias con el propósito de tratar tumores distintos de CNSI-Fe. Se permiten medidas de cuidados de apoyo utilizadas para controlar los síntomas causados por la malignidad del sujeto.

Los sujetos en el período de tratamiento que terminan el tratamiento temprano por cualquier razón, o se retiran del estudio antes de completar el seguimiento de seguridad, deben completar la visita de fin de tratamiento/fin de estudio (EOT/EOS) lo antes posible dentro de los 7 días de la terminación temprana/retiro temprano del estudio (se pueden aceptar los resultados del examen después del último tratamiento de los 7 días anteriores).

Período de seguimiento: Los sujetos que han recibido al menos un tratamiento con CNSI-Fe entrarán en un período de seguimiento después de la interrupción del tratamiento con el fármaco en estudio, que incluye seguimiento de seguridad y seguimiento de eficacia. (1) Seguimiento de seguridad: Se requiere un seguimiento de seguridad 28 días (±3 días) después del final de la última medicación. (2) Progresión de la enfermedad según lo evaluado por el investigador basado en RECIST v1.1 y no se ha iniciado una nueva terapia antitumoral, se requiere que los sujetos sean seguidos para progresión de la enfermedad cada 6 semanas a una frecuencia hasta progresión de la enfermedad según lo evaluado por el investigador basado en RECIST v1.1, inicio de nueva terapia antitumoral, muerte, pérdida de seguimiento, retiro del consentimiento informado, o el final de este estudio, lo que ocurra primero.

Criterios para la evaluación de la eficacia local de CNSI-Fe: La RECIST v1.1 revisada se basa en RECIST v1.1 con modificaciones apropiadas, y dado que CNSI-Fe es una inyección intratumoral local, solo se ha cambiado el método de selección de lesiones objetivo como criterio para evaluar la eficacia de las lesiones inyectadas localmente. Los cambios en la RECIST v1.1 revisada son los siguientes:

  1. Las lesiones tratadas con inyección local se definen como lesiones objetivo, y las lesiones no tratadas por inyección local se definen como lesiones no objetivo;
  2. El efecto de reducción tumoral en cada punto de tiempo de evaluación se determinó basado en la evaluación de las lesiones de tratamiento de inyección local;
  3. El efecto de reducción tumoral de la lesión objetivo es el efecto de reducción tumoral de la lesión tratada por inyección local.

IIa: La Fase IIa planea tentativamente desarrollar tres cohortes de tumores sólidos avanzados, cada uno con aproximadamente 10 sujetos. Después de completar la fase de exploración de dosis múltiples de la Fase Ib, se determinará el diseño específico de la fase de expansión de cohortes (como número de cohortes, tamaño de muestra, etc.). Basado en los datos existentes sobre seguridad, características de PK y eficacia preliminar, el patrocinador y el investigador seleccionarán el tipo de tumor objetivo para el estudio de expansión de cohortes de la Fase IIa.

Basado en los datos de eficacia clínica obtenidos, los tipos de tumor objetivo a explorar en el estudio de la Fase IIa y el inicio de cada brazo pueden ajustarse. Durante el estudio, el patrocinador y el investigador analizarán los datos del estudio de manera oportuna y determinarán si detener una cohorte de estudio, aumentar la cohorte de estudio o cambiar el régimen de dosificación basado en los datos de seguridad y eficacia de los sujetos existentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yan Chen, Bachelor's
  • Número de teléfono: +86 17308142669
  • Correo electrónico: chenyan@enraypharm.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100005
        • Aún no reclutando
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Surong Hua, PhD
          • Número de teléfono: +86 010-69154116
          • Correo electrónico: zhangchi@pumch.cn
        • Investigador principal:
          • Surong Hua, PhD
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Porcelana, 410000
        • Aún no reclutando
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • Contacto:
          • Hua Xiang, PhD
          • Número de teléfono: +86 0731-88651669
          • Correo electrónico: hnszlyy_gcp@163.com
        • Investigador principal:
          • Hua Xiang, PhD
        • Investigador principal:
          • Yongchang Zhang, PhD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400042
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • Hui Yang, PhD
          • Número de teléfono: +86 023-89012224
          • Correo electrónico: 454338047@qq.com
        • Investigador principal:
          • Hui Yang, PhD
        • Investigador principal:
          • Yong Chen, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Aún no reclutando
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yu Chen, PhD
          • Número de teléfono: +86 0591-62752500
          • Correo electrónico: fjszlyyjgb@163.com
        • Investigador principal:
          • Yu Chen, PhD
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 571626
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contacto:
          • Chengsheng Zhang, PhD
          • Número de teléfono: +86 0898-66809348
          • Correo electrónico: nkzyy_gcp@163.com
        • Investigador principal:
          • Chengsheng Zhang, PhD
    • Harbin
      • Heilongjiang, Harbin, Porcelana, 150081
        • Aún no reclutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Tongsen Zheng, PhD
          • Número de teléfono: +86 0451-86298104
          • Correo electrónico: gcphum3@163.com
        • Investigador principal:
          • Tongsen Zheng, PhD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Aún no reclutando
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Hongxia Wang, PhD
          • Número de teléfono: +86 13524491606
          • Correo electrónico: whx365@126.com
        • Investigador principal:
          • Hongxia Wang, PhD
        • Investigador principal:
          • Yu Wang, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Investigador principal:
          • Yongsheng Wang, PhD
        • Contacto:
          • Yongshen WangPhD & MD
          • Número de teléfono: +86 18980602258
          • Correo electrónico: wangy756@163.com
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Taiying Lu, PhD
          • Número de teléfono: +86 0371-66295624
          • Correo electrónico: ZDYFYgcp@163.com
        • Investigador principal:
          • Taiying Lu, PhD
        • Investigador principal:
          • Gang Dong, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios para ser elegibles:

  1. Comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado escrito (FCI), estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los requisitos del ensayo;
  2. Hombres o mujeres de 18 a 80 años (incluido el valor límite) en el momento de firmar el FCI;
  3. Estadio Ib: pacientes con tumores sólidos avanzados confirmados por histología o citología, y la terapia estándar actual es ineficaz (progresión de la enfermedad después del tratamiento o el tratamiento no es tolerado) o no existe un tratamiento estándar eficaz, como sarcoma de tejidos blandos, cáncer de tiroides refractario, cáncer colorrectal, cáncer de páncreas, cáncer de mama, cáncer gástrico, cáncer de cuello uterino, cáncer de pulmón, cáncer de cabeza y cuello, cáncer de hígado, cáncer de vías biliares, cáncer de riñón, cáncer de próstata, cáncer de vulva, etc.; Nota: Se pueden incluir sujetos con tumores sólidos avanzados cuya enfermedad progresa debido a la falta de terapia estándar por cualquier motivo, o tumores sólidos avanzados cuya enfermedad ha progresado después de recibir el primer curso de terapia estándar para tipos de tumores que no son sensibles a las terapias estándar existentes (por ejemplo, cáncer de páncreas, cáncer de tiroides indiferenciado, sarcoma, etc.).
  4. Al menos una lesión medible según RESICT v1.1 y la lesión no ha recibido radioterapia previamente (a menos que la lesión haya progresado claramente después de la radioterapia) y no se haya sometido a una biopsia de tejido dentro de los 7 días previos al cribado;
  5. Tener lesiones inyectables (como inyección directa o inyección asistida por instrumentos de imágenes médicas), que el investigador considere adecuadas para la inyección intratumoral repetida;
  6. La puntuación ECOG dentro de los 7 días antes de la primera dosis es de 0 a 1 puntos;
  7. Supervivencia esperada ≥ 3 meses;
  8. Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) causadas por terapia previa se han recuperado a los criterios del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 grado 1 y por debajo antes del cribado (alopecia, neurotoxicidad periférica grado 2 o inferior, etc., excepto toxicidades que el investigador considere de bajo riesgo de seguridad);
  9. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%;

  10. Dentro de los 7 días previos a la primera dosis, función hematológica y de órganos endocrinos adecuada con pruebas de laboratorio que cumplan los siguientes criterios:

    Hematología Sin tratamiento con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) dentro de los 14 días previos a las pruebas de laboratorio hematológicas, y recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5×10⁹/L; No haber recibido transfusión de plaquetas o interleucina-11 (IL-11) o inyección de trombopoyetina humana recombinante antes del examen de laboratorio hematológico, y el recuento de plaquetas (PLT) ≥ 90×10⁹/L; Sin transfusión de sangre o eritropoyetina dentro de los 14 días previos a las pruebas de laboratorio hematológicas, y hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; Función renal Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5× límite superior de lo normal (LSN) o 50 mL/min (solo Cr) calculado usando la fórmula de Cockcroft-Gault (Cr) 50 mL/min (solo Cr ≥ 1,5×LSN, calcular Ccr); Función hepática TBIL ≤ 1,5× LSN (≤ 3,0× LSN para sujetos con síndrome de Gilbert o metástasis hepáticas);

    AST, ALT y ALP ≤ 3×LSN, y los sujetos con metástasis hepáticas o óseas confirmadas deben cumplir las siguientes condiciones:

    Sujetos con metástasis hepáticas confirmadas: AST y ALT ≤ 5×LSN; Sujetos con metástasis óseas confirmadas: ALP ≤ 5×LSN; albúmina sérica ≥ 2,8 g/dL; Función de coagulación Relación internacional normalizada (INR) o tiempo de protrombina (TP) y TTPa ≤ 1,5×LSN; Nota: Se permite que los sujetos que reciben medicación anticoagulante tengan prolongados su INR, TP y TTPa si la lesión inyectada está en la piel y/o subcutánea, porque el sangrado excesivo puede controlarse aplicando presión directa, a criterio del investigador; Se recomienda que los sujetos que reciben terapia anticoagulante suspendan la medicación anticoagulante al menos 1 semana antes de la inyección de lesión profunda, a criterio del investigador.

  11. Mujeres en edad fértil (MEF) que deben tener un resultado negativo de prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días previos a la primera dosis del fármaco en estudio y un compromiso de anticoncepción adecuada y efectiva o abstinencia durante el tratamiento con el fármaco en estudio y durante 6 meses después del final del tratamiento con el fármaco en estudio. Además, las mujeres no deben estar lactando.

    Nota: MEF se define como mujeres no posmenopáusicas que han experimentado la menarquia pero aún no se han sometido a cirugía de esterilización (histerectomía o salpingectomía bilateral). Posmenopausia se define como cumplir cualquiera de las siguientes condiciones: (1) ooforectomía bilateral previa; (2) Edad ≥ 60 años; (3) Edad < 60 años y haber estado sin menstruación durante 12 meses o más sin quimioterapia y tomando tamoxifeno, toremifeno y terapia de supresión de la función ovárica; (4) Si toman tamoxifeno o toremifeno y tienen < 60 años, los niveles de FSH y estradiol plasmático deben estar en el rango posmenopáusico.

    La terapia de reemplazo hormonal (TRH) puede suprimir artificialmente los niveles de FSH en mujeres y puede requerir un período de lavado para volver a los niveles fisiológicos de FSH. La duración del período de lavado es uno de los efectos del tipo de TRH. Se recomienda la siguiente duración del período de lavado como guía, y el investigador debe juzgar los resultados del nivel sérico de FSH por sí mismo.

    Preparados hormonales vaginales (anillos, cremas, geles) durante al menos 1 semana; preparado transdérmico durante al menos 4 semanas; preparado oral durante al menos 8 semanas; Otros preparados parenterales pueden requerir un período de lavado de hasta 6 meses. Si el nivel sérico de FSH > 40 mUI/mL durante el período de lavado, se puede considerar una mujer posmenopáusica.

  12. Hombres se comprometen a anticoncepción adecuada y efectiva o abstinencia durante el tratamiento con el fármaco en estudio y durante 6 meses después del final del tratamiento con el fármaco en estudio. Además, los hombres deben acordar no donar esperma durante este período.

Criterios de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no pueden participar en este estudio clínico:

  1. Enfermedades previas o actuales con metabolismo anormal del hierro (excepto sujetos con anemia por deficiencia de hierro), como talasemia, favismo (deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa eritrocitaria), etc.;
  2. Signos de perforación de víscera hueca en el sitio de inyección previo o actual;
  3. Sitio de inyección previo o actual con desintegración local de la piel, enrojecimiento, hinchazón, necrosis, sangrado, etc., que afecte la inyección de los fármacos en estudio;
  4. Quimioterapia sistémica, terapia dirigida, terapia biológica antitumoral o inmunoterapia dentro de las 3 semanas previas a la primera dosis del fármaco en estudio; Radioterapia previa dentro de los 14 días previos a la primera dosis del fármaco en estudio (con la excepción de radioterapia del sistema nervioso central [SNC], que requiere un período de lavado de ≥ 28 días); Recibió medicina tradicional china con indicaciones antitumorales dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco en estudio;
  5. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco en estudio o heridas, úlceras o fracturas no curadas (excepto cirugías menores realizadas dentro de 1 semana y recuperación completa);
  6. Metástasis cerebrales no tratadas o activas, compresión medular, meningitis carcinomatosa u otra evidencia de que las metástasis cerebrales o medulares del sujeto no han sido controladas (excepto aquellos que han sido tratados y tienen síntomas estables, han estado estables durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis en pruebas de imagen, y no hay evidencia de edema cerebral, y no requieren terapia con glucocorticoides);
  7. Hipertensión no controlada o mal controlada (por ejemplo, presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg);
  8. Dolor relacionado con el tumor no controlado;
  9. Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis no controlados que requieran drenaje repetido (una vez/mes o más a menudo);
  10. Malignidad activa dentro de los 5 años previos a la primera dosis del tratamiento en estudio, con la excepción de cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ o cáncer de útero en estadio I, carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma in situ de mama que haya recibido terapia curativa;
  11. Vacunación con vacuna de virus vivo dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento en estudio; Nota: Las vacunas contra la influenza estacional para inyección suelen ser vacunas contra la influenza inactivadas y están permitidas; Sin embargo, la vacuna contra la influenza intranasal es una vacuna viva atenuada y no está permitida.
  12. Aquellos con antecedentes de inmunodeficiencia, incluidos virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos;
  13. Infección activa por virus de la hepatitis B (VHB) (cuantificación de ADN del VHB >500 UI/mL), infección por virus de la hepatitis C (VHC) (anticuerpo contra el VHC positivo y reacción en cadena de la polimerasa [PCR] del ácido ribonucleico [ARN] del VHC excede el LSN), anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana positivo (Anti-VIH). Aquellos que cumplan cualquiera de los puntos anteriores;
  14. Infección crónica grave o activa (incluida infección por tuberculosis, etc.) que requiera terapia antibacteriana, antifúngica o antiviral sistémica antes del inicio del tratamiento en estudio; Nota: Se permite que los sujetos con hepatitis viral reciban terapia antiviral.
  15. Antecedentes de insuficiencia cardíaca grave, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 6 meses previos a la inscripción. Antecedentes de taquicardia ventricular o torsades de pointes. Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, conducción o morfología del ECG en reposo. Tiene enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluido infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV (clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York, ver Apéndice 5 para detalles), angina inestable o arritmia que requiera tratamiento que ocurrió dentro de los 6 meses previos a la primera dosis del tratamiento en estudio. Nota: Los sujetos con arritmias que están recibiendo fármacos antiarrítmicos y tienen un ritmo cardíaco controlado en el ECG de cribado pueden ser inscritos.
  16. Tener un trastorno psiquiátrico activo (esquizofrenia, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, etc.);
  17. Sujetos que se sabe son alérgicos o intolerantes al ingrediente activo o excipiente del fármaco en estudio;
  18. Han participado en otros estudios clínicos intervencionistas dentro de las 3 semanas previas al inicio de la administración del tratamiento en estudio (calculado desde el primer día después de la última dosis del estudio anterior, excepto aquellos que no han usado fármacos intervencionistas o dispositivos médicos investigacionales);
  19. Otras condiciones que el investigador considere inadecuadas para participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hierro Cargado con Nanopartículas de Carbono
Droga: Nanopartículas de Carbono Cargadas con Hierro [CNSI-Fe]
Desarrollado de forma independiente por Sichuan Yingrui Pharmaceutical Technology Co., Ltd., CNSI-Fe es un fármaco innovador contra el cáncer con Fe2+ como principio activo, que ejerce efectos antitumorales mediante la regulación de la vía de ferroptosis.
CNSI-Fe inyección intratumoral
Droga: Hierro Cargado con Nanopartículas de Carbono
Administración de Hierro Cargado con Nanopartículas de Carbono mediante Inyección Intratumoral en un Rango de Dosificación de 6 mg a 120 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Incidencia y gravedad de todos los eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) que ocurrieron durante el período de estudio
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YR-2024-01-CNSI-Fe

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir