Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uhlíkové nanočástice s obsahem železa v léčbě pokročilých solidních nádorů

24. února 2026 aktualizováno: Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences Company

Fáze Ib/IIa klinické studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetického profilu a předběžné účinnosti opakovaných intratumorálních aplikací injekční suspenze železa s nanočásticemi uhlíku [CNSI-Fe(II)] u pacientů s pokročilými solidními nádory

Přípravek CNSI-Fe, který nezávisle vyvinula společnost Sichuan Yingrui Pharmaceutical Technology Co., Ltd., je inovativní protinádorový lék s účinnou látkou Fe2+, který působí protinádorově regulací ferroptotické dráhy. Intratumorální injekce CNSI-Fe má následující tři účinky: 1. Nanouhlík může zvýšit obsah peroxidu vodíku v nádorových buňkách a nádorovém mikroprostředí a je reaktivní formou kyslíku, která katalyzuje peroxid vodíku prostřednictvím Fentonovy reakce železných iontů za vzniku "ferroptózy", což se vzájemně doplňuje; 2. Adsorpce Fe2+ nanouhlíkem může pomoci Fe2+ lépe proniknout do buňky, čímž se projeví protinádorový účinek; 3. Zachovány jsou funkce lokalizace léze a lymfatického trasování nanouhlíku. Kombinace regulačního mechanismu ferroptózy a vlastností částic nanouhlíku zvýšila výhody nových nanofarmaceutik v prevenci a léčbě rakoviny.

V současné době provedl přípravek CNSI-Fe v Číně první klinickou studii fáze I u lidí s dávkovou eskalací u pacientů s pokročilými solidními nádory a provedl průzkum bezpečnosti a účinnosti ve čtyřech dávkových skupinách, včetně: 30 mg, 60 mg, 90 mg a 120 mg. Celková bezpečnost a snášenlivost u 16 zařazených pacientů byla dobrá, nebyly pozorovány zjevné poškození jater a ledvin ani hematologická toxicita a pouze u jednoho pacienta v dávkové skupině 90 mg došlo k dávkově limitující toxicitě (DLT); částečná odpověď (PR) byla pozorována u 1 pacienta (skupina 30 mg), úplná nádorová odpověď (CR) u 1 pacienta (skupina 60 mg) a stabilní nádor (SD) u 11 pacientů (včetně 1 ve skupině 30 mg, 2 ve skupině 60 mg, 5 ve skupině 90 mg a 3 ve skupině 120 mg). Míra kontroly onemocnění (DCR) v rámci léčby ve studii činila 87 %. Tato klinická studie fáze I plánuje pokračovat v průzkumu dávky při 150 mg nebo vyšší.

Na základě získaných výsledků klinické studie fáze I je proto plánováno provést tuto klinickou studii fáze Ib/IIa u pacientů s pokročilými solidními nádory v Číně za účelem dalšího vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických (PK) charakteristik a předběžné účinnosti intratumorální injekce CNSI-Fe při opakovaném podávání, aby bylo možné získat podklady pro klinický vývoj v pozdější fázi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ib: Zkušební období: zahrnuje screeningové období, léčebné období a následné období.

Screeningové období: -28 až -1 den, potvrzuje se, že subjekty splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení.

Léčebné období: Úspěšně proskrínované subjekty dostaly intratumorální injekci CNSI-Fe podle plánu protokolu, podávanou jednou za dva týdny, celkem 4 dávky.

Intratumorální injekce CNSI-Fe vybírá 1–3 vhodné léze k dokončení odpovídající dávky injekce studijního léku (ne více než 3 léze). Pokud cílová léze, která byla intratumorálně injikována, dosáhne CR nebo zmizí a zmenší se do bodu, kdy intratumorální injekce není možná, je na zvážení vyšetřovatele, zda lze injekci léze ukončit a zda lze vybrat novou lézi k injekci. Po dokončení 4 dávek vyšetřovatel posoudí podle situace subjektu a pokud přínos subjektu převažuje nad rizikem, může být počet dávek vhodně zvýšen.

Během studie byly bezpečnostní kontroly provedeny do 7 dnů před každou dávkou a dva týdny po poslední dávce. Hodnocení účinnosti nádoru bude provedeno do 3 dnů před třetí dávkou, 3–4 týdny po čtvrté dávce a poté každých 6 týdnů (pokud je podezření na progresi onemocnění, lze vyšetření provést předem). Subjekty, které jsou poprvé hodnoceny jako CR nebo PR, musí být potvrzeny po 4–5 týdnech, a hodnocení nádoru podle původního plánu po 6 týdnech není nutné provádět, další hodnocení nádoru bude provedeno podle původně plánovaného času. Vzorky byly odebrány podle stanovených časových bodů návštěv v diagramu toku protokolu.

Nelze použít žádné další zkušební produkty, léky nebo terapie za účelem léčby nádorů jiných než CNSI-Fe. Povoleny jsou podpůrné opatření používané ke kontrole příznaků způsobených malignitou subjektu.

Subjekty v léčebném období, které předčasně ukončí léčbu z jakéhokoli důvodu nebo se před dokončením bezpečnostního sledování stáhnou ze studie, musí dokončit návštěvu ukončení léčby/ukončení studie (EOT/EOS) co nejdříve do 7 dnů od předčasného ukončení/předčasného stažení ze studie (lze přijmout výsledky vyšetření po poslední léčbě z předchozích 7 dnů).

Následné období: Subjekty, které dostaly alespoň jednu léčbu CNSI-Fe, vstoupí do následného období po ukončení léčby studijním lékem, které zahrnuje bezpečnostní sledování a sledování účinnosti. (1) Bezpečnostní sledování: Bezpečnostní sledování je vyžadováno 28 dní (±3 dny) po ukončení posledního podání léku. (2) Progrese onemocnění podle hodnocení vyšetřovatele na základě RECIST v1.1 a nebyla zahájena nová protinádorová terapie, subjekty musí být sledovány na progresi onemocnění každých 6 týdnů, s frekvencí až do progrese onemocnění podle hodnocení vyšetřovatele na základě RECIST v1.1, zahájení nové protinádorové terapie, úmrtí, ztráty sledování, odvolání informovaného souhlasu nebo ukončení této studie, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria pro hodnocení lokální účinnosti CNSI-Fe: Revidovaný RECIST v1.1 je založen na RECIST v1.1 s vhodnými úpravami, a protože CNSI-Fe je lokální intratumorální injekce, byla změněna pouze metoda výběru cílových lézí jako kritérium pro hodnocení účinnosti lokálně injikovaných lézí. Změny v revidovaném RECIST v1.1 jsou následující:

  1. Léze léčené lokální injekcí jsou definovány jako cílové léze a léze neléčené lokální injekcí jsou definovány jako necílové léze;
  2. Účinek zmenšení nádoru v každém časovém bodě hodnocení byl stanoven na základě hodnocení lézí léčených lokální injekcí;
  3. Účinek zmenšení nádoru cílové léze je účinek zmenšení nádoru léze léčené lokální injekcí.

IIa: Fáze IIa předběžně plánuje rozvoj tří kohort pokročilých solidních nádorů, každá s přibližně 10 subjekty. Po dokončení fáze průzkumu více dávek fáze Ib bude určen konkrétní design fáze rozšíření kohorty (jako počet kohort, velikost vzorku atd.). Na základě stávajících údajů o bezpečnosti, charakteristikách PK a předběžné účinnosti vyberou zadavatel a vyšetřovatel cílový typ nádoru pro studii rozšíření kohorty fáze IIa.

Na základě získaných klinických údajů o účinnosti mohou být upraveny cílové typy nádorů, které mají být prozkoumány ve studii fáze IIa, a zahájení každého ramene. Během studie budou zadavatel a vyšetřovatel včas analyzovat studijní data a rozhodnout, zda zastavit studijní kohortu, zvýšit studijní kohortu nebo změnit dávkovací režim na základě údajů o bezpečnosti a účinnosti stávajících subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100005
        • Zatím nenabíráme
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Surong Hua, PhD
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Čína, 410000
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hua Xiang, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongchang Zhang, PhD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400042
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hui Yang, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Chen, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Chen, PhD
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 571626
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
          • Chengsheng Zhang, PhD
          • Telefonní číslo: +86 0898-66809348
          • E-mail: nkzyy_gcp@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chengsheng Zhang, PhD
    • Harbin
      • Heilongjiang, Harbin, Čína, 150081
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tongsen Zheng, PhD
          • Telefonní číslo: +86 0451-86298104
          • E-mail: gcphum3@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tongsen Zheng, PhD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hongxia Wang, PhD
          • Telefonní číslo: +86 13524491606
          • E-mail: whx365@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongxia Wang, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Wang, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongsheng Wang, PhD
        • Kontakt:
          • Yongshen WangPhD & MD
          • Telefonní číslo: +86 18980602258
          • E-mail: wangy756@163.com
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Čína, 450052
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Taiying Lu, PhD
          • Telefonní číslo: +86 0371-66295624
          • E-mail: ZDYFYgcp@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Taiying Lu, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gang Dong, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí:

  1. Rozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas (ICF), být ochotni a schopni dodržovat všechny požadavky studie;
  2. Muž nebo žena ve věku 18–80 let (včetně mezní hodnoty) v době podpisu ICF;
  3. Fáze Ib: pacienti s pokročilými solidními tumory potvrzenými histologií nebo cytologií, u nichž je současná standardní terapie neúčinná (progrese onemocnění po léčbě nebo léčba není tolerována) nebo neexistuje účinná standardní léčba, jako je sarkom měkkých tkání, refrakterní karcinom štítné žlázy, kolorektální karcinom, karcinom pankreatu, karcinom prsu, karcinom žaludku, karcinom děložního čípku, karcinom plic, karcinom hlavy a krku, karcinom jater, karcinom žlučovodů, karcinom ledvin, karcinom prostaty, karcinom vulvy atd.; Poznámka: Subjekty s pokročilými solidními tumory, jejichž onemocnění progredovalo z důvodu absence standardní terapie z jakéhokoli důvodu, nebo pokročilé solidní tumory, jejichž onemocnění progredovalo po absolvování prvního cyklu standardní terapie pro typy tumorů, které nejsou citlivé na existující standardní terapie (např. karcinom pankreatu, nediferencovaný karcinom štítné žlázy, sarkom atd.), mohou být zařazeny.
  4. Alespoň jeden měřitelný léz podle RESICT v1.1 a léz nebyla dříve podrobena radioterapii (pokud léz po radioterapii jasně neprogredovala) a nebyla podrobena tkáňové biopsii do 7 dnů před screeningem;
  5. Mít injekčně aplikovatelné léze (např. přímá injekce nebo injekce asistovaná zobrazovacími lékařskými přístroji), které jsou podle posouzení vyšetřovatele vhodné pro opakovanou intratumorální injekci;
  6. Skóre ECOG do 7 dnů před první dávkou je 0–1 bod;
  7. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
  8. Nežádoucí účinky (ADR) způsobené předchozí léčbou se před screeningem zotavily na stupeň 1 a nižší podle kritérií National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (kromě alopecie, periferní neurotoxicity stupně 2 a nižší atd., s výjimkou toxicit, které vyšetřovatel posoudí jako nízkého bezpečnostního rizika);
  9. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %;

  10. Do 7 dnů před první dávkou adekvátní hematologická a end-organová funkce s laboratorními testy splňujícími následující kritéria:

    hematologie Bez léčby granulocytovým kolonie stimulujícím faktorem (G-CSF) do 14 dnů před hematologickými laboratorními testy a absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×10⁹/l; Nebyla provedena transfuze trombocytů nebo léčba interleukinem-11 (IL-11) nebo rekombinantním lidským trombopoetinem před hematologickým laboratorním vyšetřením a počet trombocytů (PLT) ≥ 90×10⁹/l; Bez transfuze krve nebo erytropoetinu do 14 dnů před hematologickými laboratorními testy a hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l; Funkce ledvin Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5× horní hranice normálu (ULN) nebo 50 ml/min (pouze Cr) vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce (Cr) 50 ml/min (pouze Cr ≥>). 1,5×ULN vypočítat Ccr); Funkce jater TBIL ≤ 1,5× ULN (3,0 ≤× ULN pro subjekty s Gilbertovým syndromem nebo jaterními metastázami);

    AST, ALT a ALP ≤ 3×ULN a subjekty s potvrzenými jaterními metastázami nebo kostními metastázami musí splňovat následující podmínky:

    Subjekty s potvrzenými jaterními metastázami: AST a ALT ≤ 5×ULN; Subjekty s potvrzenými kostními metastázami: ALP ≤ 5×ULN; sérový albumin ≥ 2,8 g/dl; Funkce srážení Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) a aPTT ≤ 1,5×ULN; Poznámka: Subjektům užívajícím antikoagulační léky je povoleno prodloužení INR, PT a aPTT, pokud je injikovaná léze v kůži a/nebo podkoží, protože nadměrné krvácení lze kontrolovat přímým tlakem, podle uvážení vyšetřovatele; Subjektům podstupujícím antikoagulační terapii se doporučuje přerušit antikoagulační medikaci alespoň 1 týden před injekcí do hluboké léze, podle uvážení vyšetřovatele.

  11. Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem (WOCBP), které musí mít negativní výsledek sérového těhotenského testu do 7 dnů před první dávkou studijního léku a závazek k adekvátní a účinné antikoncepci nebo abstinenci během léčby studijním lékem a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby studijním lékem. Dále ženské subjekty nesmí kojit.

    Poznámka: WOCBP je definována jako ženy, které nejsou postmenopauzální, které prodělaly menarché, ale ještě nepodstoupily sterilizační operaci (hysterektomii nebo bilaterální salpingektomii). Postmenopauza je definována jako splnění kteréhokoli z následujících podmínek: (1) předchozí bilaterální ooforektomie; (2) Věk ≥ 60 let; (3) Věk < 60 let a bez menstruace po dobu 12 měsíců nebo déle bez chemoterapie a užívání tamoxifenu, toremifenu a terapie suprese ovariální funkce; (4) Pokud užívají tamoxifen nebo toremifén a věk < 60 let, hladiny FSH a plazmatického estradiolu musí být v postmenopauzálním rozmezí.

    Hormonální substituční terapie (HRT) může uměle potlačovat hladiny FSH u žen a může být vyžadováno období vyplavení (washout) pro návrat k fyziologickým hladinám FSH. Délka období vyplavení je jedním z účinků typu HRT. Následující délka období vyplavení je doporučena jako vodítko a vyšetřovatel by měl posoudit výsledky sérové hladiny FSH sám.

    vaginální hormonální přípravky (léčivé kroužky, krémy, gely) alespoň 1 týden; transdermální přípravek alespoň 4 týdny; perorální přípravek alespoň 8 týdnů; jiné parenterální přípravky mohou vyžadovat období vyplavení až 6 měsíců. Pokud je sérová hladina FSH > 40 mIU/ml během období vyplavení, může být žena považována za postmenopauzální.

  12. Mužské subjekty se zavazují k adekvátní a účinné antikoncepci nebo abstinenci během léčby studijním lékem a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby studijním lékem. Dále mužské subjekty musí souhlasit, že během tohoto období nebudou darovat sperma.

Kriteria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií se nemohou účastnit této klinické studie:

  1. Předchozí nebo současná onemocnění s abnormálním metabolismem železa (kromě subjektů s anémií z nedostatku železa), jako je talasemie, favismus (deficit glukóza-6-fosfát dehydrogenázy v erytrocytech) atd.;
  2. Známky perforace dutého orgánu na předchozím nebo současném místě injekce;
  3. Předchozí nebo současné místo injekce s lokálním narušením kůže, zarudnutím, otokem, nekrózou, krvácením atd., což ovlivňuje aplikaci studijních léků;
  4. Systémová chemoterapie, cílená terapie, protinádorová biologická terapie nebo imunoterapie do 3 týdnů před první dávkou studijního léku; Předchozí radioterapie do 14 dnů před první dávkou studijního léku (s výjimkou radioterapie centrálního nervového systému [CNS], která vyžaduje období vyplavení ≥ 28 dnů); Podání tradiční čínské medicíny s protinádorovými indikacemi do 2 týdnů před první dávkou studijního léku;
  5. Hlavní chirurgický výkon do 4 týdnů před první dávkou studijního léku nebo nezhojené rány, vředy nebo zlomeniny (kromě menších chirurgických výkonů provedených do 1 týdne a plného zotavení);
  6. Neléčené nebo s aktivními metastázami do mozku, kompresí míchy, karcinomatózní meningitidou nebo jinými důkazy, že metastázy do mozku nebo míchy subjektu nejsou pod kontrolou (kromě těch, kteří byli léčeni a mají stabilní příznaky, jsou stabilní alespoň 4 týdny před první dávkou na zobrazovacích testech a nemají důkazy mozkového edému a nevyžadují terapii glukokortikoidy);
  7. Nekontrolovaná nebo špatně kontrolovaná hypertenze (např. systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg);
  8. Nekontrolovaná bolest související s tumorem;
  9. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž (jednou/měsíc nebo častěji);
  10. Aktivní malignita do 5 let před první dávkou studijní léčby, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty, duktálního karcinomu in situ nebo karcinomu děložního těla stadia I, karcinomu děložního čípku in situ nebo karcinomu prsu in situ, který byl léčen kurativně;
  11. Očkování živou virovou vakcínou do 4 týdnů před první dávkou studijní léčby; Poznámka: Sezónní chřipkové vakcíny pro injekci jsou obvykle inaktivované chřipkové vakcíny a jsou povoleny; Nicméně intranazální chřipková vakcína je živá atenuovaná vakcína a není povolena.
  12. Osoby s anamnézou imunodeficience, včetně pozitivity na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jiných získaných, vrozených imunodeficiencí, nebo anamnézou transplantace orgánů;
  13. Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) (kvantifikace HBV DNA >500 IU/ml), infekce virem hepatitidy C (HCV) (protilátky proti HCV pozitivní a polymerázová řetězová reakce [PCR] HCV ribonukleové kyseliny [RNA] překračuje ULN), pozitivní protilátky proti lidské imunodeficienci (Anti-HIV). Ti, kteří splňují kteroukoli z výše uvedených položek;
  14. Těžká chronická nebo aktivní infekce (včetně infekce tuberkulózou atd.) vyžadující systémovou antibakteriální, antimykotickou nebo antivirovou terapii před zahájením studijní léčby; Poznámka: Subjektům s virovou hepatitidou je povolena antivirová terapie.
  15. Anamnéza těžké srdeční nedostatečnosti, cévní mozkové příhody nebo přechodné ischemické ataky (TIA) do 6 měsíců před zařazením. Anamnéza komorové tachykardie nebo torsade de pointes. Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG. Má klinicky významné srdeční onemocnění, včetně akutního infarktu myokardu, kongestivního srdečního selhání třídy III nebo IV (klasifikace New York Heart Association, viz Příloha 5 pro podrobnosti), nestabilní anginy pectoris nebo arytmie vyžadující léčbu, ke kterým došlo do 6 měsíců před první dávkou studijní léčby. Poznámka: Subjekty s arytmiemi, které užívají antiarytmika a mají kontrolovaný srdeční rytmus na screeningovém EKG, mohou být zařazeny.
  16. Mít aktivní psychiatrickou poruchu (schizofrenie, závažná depresivní porucha, bipolární porucha atd.);
  17. Subjekty, u kterých je známo, že jsou alergické nebo netolerantní k účinné látce nebo pomocné látce studijního léku;
  18. Účastnili se jiných intervenčních klinických studií do 3 týdnů před zahájením podávání studijní léčby (počítáno od prvního dne po poslední dávce předchozí studie, kromě těch, kteří nepoužívali intervenční léky nebo zkoumané zdravotnické prostředky);
  19. Jiné stavy, které vyšetřovatel posoudí jako nevhodné pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Železo s nanočásticemi uhlíku
Lék: Uhlíkové nanočástice s obsahem železa [CNSI-Fe]
Nezávisle vyvinutý společností Sichuan Yingrui Pharmaceutical Technology Co., Ltd., CNSI-Fe je inovativní protinádorový lék s Fe2+ jako účinnou látkou, který působí protinádorově regulací ferroptózové dráhy. Intratumorální injekce CNSI-Fe
Lék: Uhlíkové nanočástice s obsahem železa
Podávání uhlíkových nanočástic s obsahem železa pomocí intratumorální injekce v dávkovém rozmezí 6 mg až 120 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou u účastníků hodnocených podle CTCAE v5.0
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12 týdnech
Výskyt a závažnost všech nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs), které se vyskytly během studie
Od zápisu do konce léčby v 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YR-2024-01-CNSI-Fe

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit