Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiilinanohiukkasia sisältävän raudan käyttö edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences Company

Faas Ib/IIa kliininen tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä profiilia ja alustavaa tehokkuutta moninkertaisilla annostuksilla tehtävästä intratumoraalisesta injektiosta, joka sisältää hiilinanohiukkasia sisältävän rautasuspension [CNSI-Fe(II)], kehittyneiden kiinteiden kasvainten potilailla

Sichuan Yingrui Pharmaceutical Technology Co., Ltd.:n itsenäisesti kehittämä CNSI-Fe on innovatiivinen syöpälääke, jonka aktiivinen ainesosa on Fe2+. Se vaikuttaa syöpäsoluja vastaan säätämällä ferrotosipolkua. CNSI-Fen tumoriin suoritettavalla injektiolla on kolme päävaikutusta: 1. Nanohiili voi lisätä vetyperoksidin määrää syöpäsoluissa ja syöpäympäristössä. Se on reaktiivinen happiyhdiste, joka katalysoi vetyperoksidia rautaionien Fenton-reaktion kautta tuottaen "ferrotosia", mikä täydentää muita vaikutuksia; 2. Nanohiilen Fe2+-adsorptio auttaa Fe2+:ta paremmin tunkeutumaan soluihin, mikä edistää sen syöpävaikutusta; 3. Nanohiilen kudospaikannus- ja imusujuntunnistusominaisuudet säilyvät. Ferrotosipolkujen säätelymekanismin ja nanohiilipartikkelien ominaisuuksien yhdistelmä on lisännyt uusien nanolääkkeiden etuja syövän ehkäisyssä ja hoidossa.

Tällä hetkellä CNSI-Fe on suorittanut ensimmäisen ihmiskokeen vaiheen I annoksen nostokokeen Kiinassa edenneiden kiinteiden kasvainten potilailla. Turvallisuutta ja tehoa on tutkittu neljässä annosryhmässä: 30 mg, 60 mg, 90 mg ja 120 mg. Kaikkien 16 rekrytoidun potilaan kokonaisturvallisuus ja siedettävyys ovat olleet hyvät, eikä selviä maksa- tai munuaishäiriöitä tai veritoksisuutta ole havaittu. Vain yhdellä potilaalla 90 mg annosryhmässä esiintyi annosrajoittava toksisuus (DLT). Osittainen vaste (PR) havaittiin yhdellä potilaalla (30 mg ryhmä), täydellinen kasvainvaste (CR) yhdellä potilaalla (60 mg ryhmä) ja vakaa sairaus (SD) 11 potilaalla (mukaan lukien yksi 30 mg ryhmässä, kaksi 60 mg ryhmässä, viisi 90 mg ryhmässä ja kolme 120 mg ryhmässä). Kokeellisen hoidon sairauden hallintaprosentti (DCR) oli 87 %. Tämän vaiheen I kliinisen tutkimuksen on suunniteltu jatkavan annostutkimusta 150 mg tai korkeammilla annoksilla.

Näin ollen suunnitellaan suoritettavan tämä vaiheen Ib/IIa kliininen tutkimus Kiinassa edenneiden kiinteiden kasvainten potilailla saatujen vaiheen I tulosten perusteella. Tavoitteena on arvioida edelleen CNSI-Fen tumoriin suoritettavan injektion ja toistuvan annostelun turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia (PK) ominaisuuksia ja alustavaa tehoa, jotta voidaan luoda perusta myöhempään kliiniseen kehitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ib: Koejakso: sisältää seulontajakson, hoitojakson ja seurantajakson.

Seulontajakso: -28~-1 päivää, varmistetaan, että koehenkilöt täyttävät sisällytyskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä.

Hoitojakso: Onnistuneesti seulotut koehenkilöt saivat CNSI-Fe intratumoraalisen injektion protokollasuunnitelman mukaisesti, annettuna kerran kahden viikon välein, yhteensä 4 annosta.

CNSI-Fe intratumoraalinen injektio valitsee 1~3 sopivaa leesiota täyttämään vastaavan tutkimuslääkkeen annoksen (enintään 3 leesiosta). Jos intratumoraalisesti injektoitu kohdeleesio on saavuttanut CR:n tai kadonnut ja kutistunut siihen pisteeseen, että intratumoraalinen injektio ei ole mahdollinen, tutkijan harkinnan mukaan voidaan päättää, voidaanko leesion injektointi lopettaa ja voidaanko valita uusi leesio injektoitavaksi. Neljän annoksen suorittamisen jälkeen tutkija arvioi koehenkilön tilanteen perusteella, ja jos koehenkilön hyöty ylittää riskin, annosmäärää voidaan sopivasti lisätä.

Tutkimusjakson aikana turvallisuustarkastukset suoritettiin 7 päivän kuluessa ennen jokaista annosta ja kaksi viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. Kasvaimen tehokkuusarviointi suoritetaan 3 päivän kuluessa ennen kolmatta annosta, 3~4 viikkoa neljännen annoksen jälkeen ja sen jälkeen joka 6. viikko (jos epäillään taudin etenemistä, se voidaan tarkistaa etukäteen). Koehenkilöt, jotka arvioidaan ensimmäisen kerran CR:ksi tai PR:ksi, on vahvistettava 4~5 viikon kuluttua, eikä alkuperäisen suunnitelman mukainen 6 viikon kasvaimen arviointi tarvitse suorittaa, ja seuraava kasvaimen arviointi suoritetaan alkuperäisen suunnitellun ajan mukaisesti. Näytteet kerättiin protokollan kaavion vahvistettujen käyntiaikapisteiden mukaisesti.

Muita tutkittavia tuotteita, lääkkeitä tai hoitomuotoja, joiden tarkoituksena on kasvainten hoito CNSI-Fe:n lisäksi, ei saa käyttää. Koehenkilön pahanlaatuisen sairauden aiheuttamien oireiden hallintaan käytettävät tukitoimenpiteet ovat sallittuja.

Hoojaksolla olevat koehenkilöt, jotka lopettavat hoidon ennenaikaisesti mistä tahansa syystä tai keskeyttävät tutkimuksen ennen turvallisuusseurannan suorittamista, on suoritettava hoidon/tutkimuksen lopetus (EOT/EOS) -käynti mahdollisimman pian 7 päivän kuluessa ennenaikaisesta lopettamisesta/keskeyttämisestä (edellisen 7 päivän aikana viimeisen hoidon jälkeiset tutkimustulokset voidaan hyväksyä).

Seurantajakso: Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vähintään yhden CNSI-Fe hoidon, siirtyvät seurantajaksolle tutkimuslääkehoidon keskeyttämisen jälkeen, joka sisältää turvallisuusseurannan ja tehokkuusseurannan. (1) Turvallisuusseuranta: Turvallisuusseuranta vaaditaan 28 päivän (±3 päivän) kuluttua viimeisen lääkityksen päättymisestä. (2) Tutkijan RECIST v1.1:n perusteella arvioima taudin eteneminen eikä uutta kasvainta vastaan suunnattua hoitoa ole aloitettu, koehenkilöt on seurattava taudin etenemisen osalta joka 6. viikko taajuudella, kunnes tutkijan RECIST v1.1:n perusteella arvioima taudin eteneminen, uuden kasvainta vastaan suunnatun hoidon aloittaminen, kuolema, seurantakadon sattuminen, informoidun suostumuksen peruuttaminen tai tämän tutkimuksen päättyminen tapahtuu, kumpi tahansa tapahtuu ensin.

CNSI-Fe:n paikallisen tehokkuuden arviointikriteerit: Muokattu RECIST v1.1 perustuu RECIST v1.1:een sopivilla muutoksilla, ja koska CNSI-Fe on paikallinen intratumoraalinen injektio, vain kohdeleesioiden valintatapaa on muutettu paikallisesti injektoitujen leesioiden tehokkuuden arviointikriteerinä. Muokatun RECIST v1.1:n muutokset ovat seuraavat:

  1. Paikallisesti injektoiduilla leesioilla hoidetut leesiot määritellään kohdeleesioiksi, ja leesiot, joita ei hoideta paikallisella injektiolla, määritellään ei-kohdeleesioiksi;
  2. Kasvaimen kutistumisvaikutus kussakin arviointiaikapisteessä määritettiin paikallisesti injektoitujen hoitoleesioiden arvioinnin perusteella;
  3. Kohdeleesion kasvaimen kutistumisvaikutus on paikallisesti injektiolla hoidetun leesion kasvaimen kutistumisvaikutus.

IIa: Vaihe IIa suunnittelee alustavasti kehittää kolme edenneen kiinteän kasvaimen kohorttia, joissa kussakin on noin 10 koehenkilöä. Vaiheen Ib moniannosannoksen tutkimusvaiheen suorittamisen jälkeen kohortin laajennusvaiheen tarkka suunnittelu (kuten kohorttien lukumäärä, otoskoko jne.) määritetään. Olemassa olevien turvallisuus-, PK-ominaisuuksien ja alustavan tehokkuustietojen perusteella rahoittaja ja tutkija valitsevat kohdekasvaintyypin vaiheen IIa kohortin laajennustutkimukseen.

Saadun kliinisen tehokkuustiedon perusteella vaiheen IIa tutkimuksessa tutkittavat kohdekasvaintyypit ja kunkin ryhmän aloittaminen voidaan säätää. Tutkimuksen aikana rahoittaja ja tutkija analysoivat tutkimustietoja ajallaan ja määrittävät, keskeytetäänkö tutkimuskohortti, lisätäänkö tutkimuskohorttia vai muutetaanko annostelusuunnitelmaa olemassa olevien koehenkilöiden turvallisuus- ja tehokkuustietojen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Surong Hua, PhD
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Kiina, 410000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hua Xiang, PhD
        • Päätutkija:
          • Yongchang Zhang, PhD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400042
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hui Yang, PhD
        • Päätutkija:
          • Yong Chen, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yu Chen, PhD
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 571626
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chengsheng Zhang, PhD
          • Puhelinnumero: +86 0898-66809348
          • Sähköposti: nkzyy_gcp@163.com
        • Päätutkija:
          • Chengsheng Zhang, PhD
    • Harbin
      • Heilongjiang, Harbin, Kiina, 150081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tongsen Zheng, PhD
          • Puhelinnumero: +86 0451-86298104
          • Sähköposti: gcphum3@163.com
        • Päätutkija:
          • Tongsen Zheng, PhD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongxia Wang, PhD
          • Puhelinnumero: +86 13524491606
          • Sähköposti: whx365@126.com
        • Päätutkija:
          • Hongxia Wang, PhD
        • Päätutkija:
          • Yu Wang, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Päätutkija:
          • Yongsheng Wang, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongshen WangPhD & MD
          • Puhelinnumero: +86 18980602258
          • Sähköposti: wangy756@163.com
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Taiying Lu, PhD
          • Puhelinnumero: +86 0371-66295624
          • Sähköposti: ZDYFYgcp@163.com
        • Päätutkija:
          • Taiying Lu, PhD
        • Päätutkija:
          • Gang Dong, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

Potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta hänet voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:

  1. Ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (ICF), olla valmis ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia;
  2. Mies tai nainen, ikä 18–80 vuotta (raja-arvot mukaan lukien) ICF:n allekirjoitushetkellä;
  3. Vaihe Ib: potilaat, joilla on histologian tai sytologian vahvistama edistynyt kiinteä kasvain, ja nykyinen standarditerapia on tehoton (sairauden eteneminen hoidon jälkeen tai hoitoa ei siedetä) tai ei ole olemassa tehoavaa standardihoidonta, kuten pehmytkudosarkooma, refraktaarinen kilpirauhassyöpä, paksu- ja peräsuolisyöpä, haimasyöpä, rintasyöpä, mahasyöpä, kohdunkaulansyöpä, keuhkosyöpä, pää- ja kaulasyöpä, maksasyöpä, sappitiehyensyöpä, munuaissyöpä, eturauhassyöpä, häpyhuulisyöpä jne.; Huomio: Potilaat, joilla on edistynyt kiinteä kasvain ja joiden sairaus etenee, koska ei ole standarditerapiaa mistään syystä, tai potilaat, jotka ovat saaneet ensimmäisen standardihoidon kasvaintyypeille, jotka eivät ole herkkiä nykyisille standarditerapioille (esim. haimasyöpä, erilaistumaton kilpirauhassyöpä, sarkooma jne.) ja joiden sairaus on edennyt hoidon jälkeen, voidaan ottaa mukaan.
  4. Ainakin yksi RESICT v1.1:n mukainen mitattava leesio, eikä leesiota ole aiemmin säteilytetty (ellei leesio ole selkeästi edennyt sädehoidon jälkeen) eikä siihen ole tehty kudosbiopsiaa 7 päivän sisällä seulontaa ennen;
  5. On injektoitavia leesioita (esim. suora injektio tai lääketieteellisen kuvantamislaitteen avustama injektio), jotka tutkijan mukaan soveltuvat toistettuihin kasvaimen sisäisiin injektioihin;
  6. ECOG-pisteet 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta ovat 0–1 pistettä;
  7. Odotettu elinaika ≥ 3 kuukautta;
  8. Aiemman hoidon aiheuttamat lääkehaittareaktiot (ADR) ovat palautuneet National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 -kriteerien mukaiseen 1. asteen tai sitä alhaisempaan tasoon ennen seulontaa (paitsi kaljuuntuminen, 2. asteen tai sitä alhaisempi ääreishermostomyrkytykset jne., lukuun ottamatta tutkijan arvioimia vähäisen turvallisuusriskin myrkytyksiä);
  9. Vasemman kammion poiskutostehokkuus (LVEF) ≥50%;

  10. 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, riittävä hematologinen ja elinjärjestelmien toiminta laboratoriokokeilla, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

    hematologia Ei granulosyyttien kasvutekijän (G-CSF) hoitoa 14 päivän sisällä ennen hematologisia laboratoriokokeita, ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5×10⁹/l; Ei verihiutaleensiirtoa tai interleukiini-11 (IL-11) tai rekombinanttia ihmisen trombopoietiini-injektiota ennen hematologisia laboratoriokokeita, ja verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 90×10⁹/l; Ei verensiirtoa tai erytropoietiinia 14 päivän sisällä ennen hematologisia laboratoriokokeita, ja hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l; munuaistoiminta Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5× yläraja (ULN) tai 50 ml/min (vain Cr) laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla (Cr) 50 ml/min (vain Cr ≥ 1,5×ULN, laske Ccr); maksatoiminta TBIL ≤ 1,5×ULN (3,0×ULN potilaille, joilla on Gilbertin oireyhtymä tai maksan etäpesäkkeitä);

    AST, ALT ja ALP ≤3×ULN, ja potilaiden, joilla on vahvistetut maksan etäpesäkkeet tai luun etäpesäkkeet, on täytettävä seuraavat ehdot:

    Potilaat, joilla on vahvistetut maksan etäpesäkkeet: AST ja ALT ≤5×ULN; Potilaat, joilla on vahvistetut luun etäpesäkkeet: ALP ≤5×ULN; seerumin albumiini ≥ 2,8 g/dl; hyytymistoiminta Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ja aPTT ≤1,5×ULN; Huomio: Potilaat, jotka saavat antikoagulanttilääkitystä, saavat pidentää INR-, PT- ja aPTT-arvojaan, jos injektoitava leesio on ihossa ja/tai ihonalaiskudoksessa, koska liiallinen verenvuoto voidaan hallita suoralla painolla, tutkijan harkinnan mukaan; Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoidon, suositellaan keskeyttämään antikoagulanttilääkitys vähintään 1 viikkoa ennen syvän leesion injektiota, tutkijan harkinnan mukaan.

  11. Naispotilaat, joilla on lisääntymiskyky (WOCBP), joiden on oltava negatiivinen seerumin raskausnäytteen tulos 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja jotka sitoutuvat riittävään ja tehokkaaseen ehkäisyyn tai pidättäytymiseen tutkimuslääkityksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuslääkityksen päätyttyä. Lisäksi naispotilaiden ei saa olla imettäviä.

    Huomio: WOCBP määritellään naisiksi, jotka eivät ole menopaussin jälkeisiä, joilla on ollut menarkee mutta joille ei ole tehty sterilisaatiotoimenpidettä (hysterektomia tai molempipuolinen salpingektomia). Menopaussi määritellään täyttävän jonkin seuraavista ehdoista: (1) aiempi molempipuolinen ooferektomia; (2) ikä ≥ 60 vuotta; (3) ikä < 60 vuotta ja kuukautisten puuttuminen 12 kuukautta tai enemmän ilman kemoterapiaa ja ottamatta tamoksifeenia, toremifeenia ja munasarjojen toiminnan estohoitoa; (4) jos otetaan tamoksifeenia tai toremifeenia ja ikä < 60 vuotta, FSH:n ja plasma-estradiolin pitoisuuden on oltava menopaussin jälkeisellä tasolla.

    Hormonikorvaushoito (HRT) voi keinotekoisesti alentaa naisten FSH-pitoisuuksia, ja saattaa vaatia pesuajan palautuakseen fysiologisiin FSH-pitoisuuksiin. Pesuajan kesto riippuu HRT-tyypistä. Seuraavia pesuajan kestoja suositellaan ohjeena, ja tutkijan tulee arvioida seerumin FSH-tason tulokset itse.

    emättimen hormonaaliset valmisteet (lääkerengas, kremat, geelit) vähintään 1 viikko; ihon läpi annettavat valmisteet vähintään 4 viikkoa; suun kautta annettavat valmisteet vähintään 8 viikkoa; muut parenteraaliset valmisteet saattavat vaatia jopa 6 kuukauden pesuajan. Jos seerumin FSH-pitoisuus > 40 mIU/ml pesuajan aikana, voidaan pitää menopaussin jälkeisenä naisena.

  12. Miespotilaat sitoutuvat riittävään ja tehokkaaseen ehkäisyyn tai pidättäytymiseen tutkimuslääkityksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuslääkityksen päätyttyä. Lisäksi miespotilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siemennestettä tänä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät voi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen:

  1. Aiemmat tai nykyiset raudan aineenvaihdunnan poikkeavuudet (paitsi potilaat, joilla on raudanpuuteanemia), kuten talassemia, favismi (erytrosyyttien glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos) jne.;
  2. Signaaleja onttojen elinten perforaatiosta aiemmassa tai nykyisessä injektiopaikassa;
  3. Aiempi tai nykyinen injektiopaikka, jossa on paikallinen ihon rikkoutuminen, punoitus, turvotus, nekroosi, verenvuoto jne., mikä vaikuttaa tutkimuslääkkeiden injektointiin;
  4. Systemaattinen kemoterapia, kohdennettu hoito, kasvainta vastaan suunnattu biologinen hoito tai immunoterapia 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; Aiempi sädehoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (paitsi keskushermoston [CNS] sädehoito, joka vaatii ≥ 28 päivän pesuajan); Sai perinteistä kiinalaista lääkitystä, jolla on kasvainta vastaan olevia indikaatioita, 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
  5. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai parantumattomat haavat, haavaumat tai murtumat (paitsi pienet leikkaukset, jotka on tehty 1 viikon sisällä ja täysin parantuneet);
  6. Hoitamattomat tai aktiiviset aivoetäpesäkkeet, selkäydinpuristus, karsinoominen meningitis tai muut todisteet siitä, että potilaan aivo- tai selkäydin etäpesäkkeitä ei ole hallittu (paitsi potilaat, joille on annettu hoitoa ja joilla on vakaita oireita, joilla on ollut vakaata vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta kuvantamistutkimuksissa, eikä ole todisteita aivoödeemasta, eikä tarvitse glukokortikoidihoidosta);
  7. Hallitsematon tai huonosti hallittu verenpaine (esim. systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg);
  8. Hallitsematon kasvainaiheutunut kipu;
  9. Hallitsematon pleuravesi, perikardiavessi tai askiitti, joka vaatii toistuvia dreenauksia (kerran/kuukausi tai useammin);
  10. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta, paitsi ei-melanooma ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, kanavakarsinooma in situ tai vaihe I kohdun syöpä, kohdunkaulansyöpä in situ tai rintasyöpä in situ, jolle on annettu parantavaa hoitoa;
  11. Rokotus elävällä virusrokotteella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta; Huomio: Kausittaiset influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja sallittuja; Kuitenkin nenän kautta annettava influenssarokote on elävä heikennetty rokote eikä sallittu.
  12. Potilaat, joilla on immunopuutteen historia, mukaan lukien ihmisen immunikatoviruksen (HIV) positiivisuus tai muut hankitut, synnynnäiset immunipuutostaudit, tai elinsiirron historia;
  13. Aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio (HBV DNA:n määritys >500 IU/ml), hepatiitti C -virusinfektio (HCV-vasta-aine positiivinen ja HCV-ribonukleiinihapon [RNA] polymeraasiketjureaktio [PCR] ylittää ULN), positiivinen ihmisen immunikatovirusta vastaan oleva vasta-aine (Anti-HIV). Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa yllä olevan kohdan;
  14. Vakava krooninen tai aktiivinen infektio (mukaan lukien tuberkuloosi-infektio jne.), joka vaatii systemaattista antibakteerista, sienten vastaista tai antiviraalista hoitoa ennen tutkimushoidon alkua; Huomio: Potilaat, joilla on virushepatiitti, saavat saada antiviraalista hoitoa.
  15. Vakavan sydämen vajaatoiminnan, aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemian (TIA) historia 6 kuukauden sisällä ennen rekrytointia. Kammiotakykardian tai torsade de pointesin historia. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet levossa otetussa EKG:ssä rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa. On kliinisesti merkittävä sydäntauti, mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, luokan III tai IV kongestio sydänvajaatoiminto (New York Heart Association -luokitus, katso liite 5 yksityiskohdat), epävakaa angina tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa ja joka on tapahtunut 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta. Huomio: Potilaat, joilla on rytmihäiriöitä ja jotka saavat antiarytmistä lääkitystä ja joilla on hallittu sydämen syketaajuus seulonta-EKG:ssä, voidaan ottaa mukaan.
  16. On aktiivinen mielenterveyden häiriö (skitsofrenia, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.);
  17. Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia tai sietämättömyys tutkimuslääkkeen aktiiviseen ainesosaan tai apuaineeseen;
  18. On osallistunut muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon annon alkua (laskettuna edellisen tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeisestä päivästä, paitsi potilaat, jotka eivät ole käyttäneet interventiolääkkeitä tai tutkittavia lääketieteellisiä laitteita);
  19. Muut tutkijan arvioimat olosuhteet, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hiili-nanopartikkeliin kuormitettu rauta
Lääke: Hiili-nanohiukkasia sisältävä rauta [CNSI-Fe]
Sichuan Yingrui Pharmaceutical Technology Co., Ltd:n itsenäisesti kehittämä, CNSI-Fe on innovatiivinen syöpälääke, jonka aktiivinen ainesosa on Fe2+. Se vaikuttaa syöpäsoluja vastaan säätelemällä ferroptoositietä. CNSI-Fe-tumoriin ruiskutettava lääke
Lääke: Hiilinanohiukkasia sisältävä rauta
Hiilen nanohiukkasia sisältävän raudan antaminen kasvaimen sisäisellä ruiskutuksella annoksella 6 mg - 120 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä ja vakavuus hoidon liittyvistä haittatapahtumista CTCAE v5.0:n arvioimana
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta 12 viikon hoidon loppuun
Kaikkien tutkimusjakson aikana tapahtuneiden haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys ja vakavuus
Osallistujien valinnasta 12 viikon hoidon loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YR-2024-01-CNSI-Fe

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa