Szén nanorészecskékkel terhelt vas a fejlett szilárd tumor kezelésében
Egy Ib/IIa fázisú klinikai vizsgálat a biztonság, a tolerálhatóság, a farmakokinetikai profil és a kezdeti hatékonyság értékelésére a szén nanorészecske-vel terhelt vas szuszpenziós injekció [CNSI-Fe(II)] intratumorális beadásával, többszöri alkalmazásban, előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező alanyoknál
A CNSI-Fe, amelyet a Sichuan Yingrui Pharmaceutical Technology Co., Ltd. függetlenül fejlesztett ki, egy innovatív rákkészítmény, amelynek hatóanyaga Fe2+, és amely a ferroptózis út szabályozásával fejti ki daganatellenes hatását. A CNSI-Fe intratumorális injekciónak a következő három hatása van: 1. A nanoszén növelheti a hidrogén-peroxid tartalmát a daganatsejtekben és a daganat mikro környezetben, és egy reaktív oxigénszármazék, amely a vasionok Fenton-reakcióján keresztül katalizálja a hidrogén-peroxidot, hogy "ferroptózist" idézzen elő, amelyek egymást kiegészítik; 2. A nanoszén Fe2+ abszorpciója segítheti, hogy a Fe2+ jobban bejusson a sejtbe, ezáltal daganatellenes hatást fejtve ki; 3. A nanoszén által biztosított lézió lokalizáló és nyirokkövetési funkciók megmaradnak. A ferroptózis szabályozó mechanizmusának és a nanoszén részecskék jellemzőinek kombinációja növelte az új nanogyógyszerek előnyeit a rák megelőzésében és kezelésében.
Jelenleg a CNSI-Fe Kínában első emberi fázisú I. klinikai vizsgálatot hajtott végre dózisemeléses módszerrel előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező alanyokon, és biztonsági és hatékonysági feltárást végeztek négy dóziscsoportban, beleértve: 30 mg, 60 mg, 90 mg és 120 mg, és a 16 bevont alany általános biztonsága és tolerálhatósága jó volt, nem figyeltek meg jelentős máj- és vesekárosodást vagy hematológiai toxicitást, és csak egy alanynál a 90 mg-os dóziscsoportban fordult elő dóziskorlátozó toxicitás (DLT) esemény; részleges választ (PR) figyeltek meg 1 alanynál (30 mg-os csoport), teljes daganatválaszt (CR) figyeltek meg 1 alanynál (60 mg-os csoport), és stabil daganatot (SD) figyeltek meg 11 alanynál (beleértve 1-et a 30 mg-os csoportból, 2-t a 60 mg-os csoportból, 5-öt a 90 mg-os csoportból és 3-at a 120 mg-os csoportból), és a vizsgálati kezelés betegségkontroll aránya (DCR) 87% volt. Ezt az I. fázisú klinikai vizsgálatot tervezik folytatni dóziskutatással 150 mg-on vagy annál magasabb dózison.
Ezért a megszerzett I. fázisú klinikai vizsgálat eredményei alapján tervezik ezt az Ib/IIa fázisú klinikai vizsgálatot előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező alanyokon Kínában, hogy tovább értékeljék a CNSI-Fe intratumorális injekció biztonságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai (PK) jellemzőit és előzetes hatékonyságát, valamint a többszöri alkalmazását, hogy alapot nyújtson a későbbi klinikai fejlesztéshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ib：Vizsgálati időszak: szűrési időszak, kezelési időszak és követési időszak.
Szűrési időszak: -28~-1 nap, megerősítésre kerül, hogy a vizsgálati személyek megfelelnek a bevonási kritériumoknak és nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak.
Kezelési időszak: A sikeresen szűrt vizsgálati személyek a protokollterv szerint CNSI-Fe intratumorális injekciót kaptak, két hetente egyszer, összesen 4 adagban.
A CNSI-Fe intratumorális injekcióhoz 1~3 megfelelő elváltozást választanak ki a megfelelő adagú vizsgálati szer injekciójának elvégzésére (legfeljebb 3 elváltozás). Ha az intratumorálisan injektált célzott elváltozás CR-t ér el vagy eltűnik és annyira összehúzódik, hogy intratumorális injekció már nem lehetséges, a vizsgálatvezető ítéli meg, hogy az elváltozás injekciója leállítható-e, és új elváltozás választható-e injekcióra. A 4 adag befejezése után a vizsgálatvezető a vizsgálati személy helyzete alapján ítél, és ha a vizsgálati személy haszna meghaladja a kockázatot, az adagok számát megfelelően növelhetik.
A vizsgálati időszakban biztonsági ellenőrzéseket végeztek minden adag előtt 7 napon belül és az utolsó adag után két héttel. A daganat hatékonyságának értékelését a harmadik adag előtt 3 napon belül, a negyedik adag után 3~4 héttel, majd minden 6 héttel (ha daganatprogresszióra gyanakszanak, előre is ellenőrizhetik) végezték. A CR vagy PR értékelésére első alkalommal kerülő vizsgálati személyeknek 4~5 héttel később megerősítésre van szükségük, és az eredeti 6 hetes terv szerinti daganatértékelést nem kell elvégezni, a következő daganatértékelést az eredeti tervezett időpont szerint végezzük. Mintákat gyűjtöttek a protokoll folyamatábrájában megállapított látogatási időpontok szerint.
A CNSI-Fe-n kívül más vizsgálati termékeket, gyógyszereket vagy kezeléseket nem használhatnak daganatok kezelésére. A vizsgálati személy rosszindulatú daganatából származó tünetek kezelésére használt támogató ellátási intézkedések megengedettek.
A kezelési időszakban lévő vizsgálati személyek, akik bármilyen okból korán befejezik a kezelést, vagy a biztonsági követés befejezése előtt kivonulnak a vizsgálatból, a korai befejezés/korai kivonulás után 7 napon belül a lehető leghamarabb el kell végezniük a kezelés/vizsgálat befejezését (az előző 7 nap utolsó kezelése utáni vizsgálat eredményeit elfogadják).
Követési időszak: Legalább egy CNSI-Fe kezelést kapott vizsgálati személyek a vizsgálati szer kezelésének megszüntetése után követési időszakba lépnek, amely magában foglalja a biztonsági követést és a hatékonysági követést. (1) Biztonsági követés: Biztonsági követés szükséges az utolsó gyógyszeradás befejezése után 28 nappal (±3 nap). (2) A vizsgálatvezető RECIST v1.1 alapján értékelt daganatprogresszió és új antiumorális terápia még nem kezdődött el, a vizsgálati személyeket 6 hetente kell követni daganatprogresszióra, addig a gyakorisággal, amíg a vizsgálatvezető RECIST v1.1 alapján értékelt daganatprogresszió, új antiumorális terápia kezdete, halál, követés elvesztése, tájékoztatott beleegyezés visszavonása vagy a jelen vizsgálat vége nem következik be, amelyik előbb bekövetkezik.
A CNSI-Fe helyi hatékonyságának értékelési kritériumai: A módosított RECIST v1.1 a RECIST v1.1-en alapul, megfelelő módosításokkal, és mivel a CNSI-Fe helyi intratumorális injekció, csak a célzott elváltozások kiválasztási módját változtatták meg a helyileg injektált elváltozások hatékonyságának értékelési kritériumaként. A módosított RECIST v1.1 változásai a következők:
- A helyi injekcióval kezelt elváltozásokat célzott elváltozásokként, a helyi injekcióval nem kezelt elváltozásokat nem célzott elváltozásokként definiálják;
- Minden értékelési időpontban a daganat zsugorodási hatását a helyi injekciós kezelés elváltozásainak értékelése alapján határozzák meg;
- A célzott elváltozás daganat zsugorodási hatása a helyi injekcióval kezelt elváltozás daganat zsugorodási hatása.
IIa：A IIa fázis előzetesen három előrehaladott szilárd daganat kohorsz kifejlesztését tervezi, mindegyik körülbelül 10 vizsgálati személlyel. A Ib fázis több adagos dóziskutatási szakaszának befejezése után a kohorsz bővítési szakasz konkrét tervezését (például kohorsz száma, mintanagyság stb.) meghatározzák. A meglévő biztonsági, PK jellemzők és előzetes hatékonysági adatok alapján a megrendelő és a vizsgálatvezető kiválasztják a IIa fázis kohorsz bővítési vizsgálat célzott daganattípusát.
A kapott klinikai hatékonysági adatok alapján a IIa fázis vizsgálatban feltárni kívánt célzott daganattípusok és az egyes ágak indítása módosítható. A vizsgálat során a megrendelő és a vizsgálatvezető időben elemezik a vizsgálati adatokat, és a meglévő vizsgálati személyek biztonsági és hatékonysági adatai alapján meghatározzák, hogy leállítanak-e egy vizsgálati kohorszot, növelik-e a vizsgálati kohorszot vagy változtatják-e az adagolási rendszert.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaohai Tang, PhD & MD
- Telefonszám: +86 13880881962
- E-mail: pharmmateceo@enraypharm.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yan Chen, Bachelor's
- Telefonszám: +86 17308142669
- E-mail: chenyan@enraypharm.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100005
- Még nincs toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Surong Hua, PhD
- Telefonszám: +86 010-69154116
- E-mail: zhangchi@pumch.cn
-
Kutatásvezető:
- Surong Hua, PhD
-
-
Changsha
-
Hunan, Changsha, Kína, 410000
- Még nincs toborzás
- Hunan Provincial Tumor Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hua Xiang, PhD
- Telefonszám: +86 0731-88651669
- E-mail: hnszlyy_gcp@163.com
-
Kutatásvezető:
- Hua Xiang, PhD
-
Kutatásvezető:
- Yongchang Zhang, PhD
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400042
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui Yang, PhD
- Telefonszám: +86 023-89012224
- E-mail: 454338047@qq.com
-
Kutatásvezető:
- Hui Yang, PhD
-
Kutatásvezető:
- Yong Chen, PhD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
- Még nincs toborzás
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Chen, PhD
- Telefonszám: +86 0591-62752500
- E-mail: fjszlyyjgb@163.com
-
Kutatásvezető:
- Yu Chen, PhD
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kína, 571626
- Toborzás
- Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Chengsheng Zhang, PhD
- Telefonszám: +86 0898-66809348
- E-mail: nkzyy_gcp@163.com
-
Kutatásvezető:
- Chengsheng Zhang, PhD
-
-
Harbin
-
Heilongjiang, Harbin, Kína, 150081
- Még nincs toborzás
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tongsen Zheng, PhD
- Telefonszám: +86 0451-86298104
- E-mail: gcphum3@163.com
-
Kutatásvezető:
- Tongsen Zheng, PhD
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
- Még nincs toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongxia Wang, PhD
- Telefonszám: +86 13524491606
- E-mail: whx365@126.com
-
Kutatásvezető:
- Hongxia Wang, PhD
-
Kutatásvezető:
- Yu Wang, PhD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kutatásvezető:
- Yongsheng Wang, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Yongshen WangPhD & MD
- Telefonszám: +86 18980602258
- E-mail: wangy756@163.com
-
-
Zhengzhou
-
Henan, Zhengzhou, Kína, 450052
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Taiying Lu, PhD
- Telefonszám: +86 0371-66295624
- E-mail: ZDYFYgcp@163.com
-
Kutatásvezető:
- Taiying Lu, PhD
-
Kutatásvezető:
- Gang Dong, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
A betegeknek a következő kritériumok mindegyikének meg kell felelniük a jogosultsághoz:
- Megértsék és önkéntesen aláírják az írásbeli tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF), legyenek hajlandóak és képesek minden vizsgálati követelmény betartására;
- Férfi vagy nő, 18–80 éves (beleértve a határértéket) az ICF aláírásakor;
- Ib. stádium: hisztológiailag vagy citológiailag igazolt, előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező betegek, akiknél a jelenlegi szabványos terápia hatástalan (betegségprogresszió kezelés után vagy a kezelés nem tolerálható), vagy nincs hatékony szabványos kezelés, mint például lágyrész-szarkóma, refrakter pajzsmirigyrák, vastagbél- és végbélrák, hasnyálmirigyrák, emlőrák, gyomorrák, méhnyakrák, tüdőrák, fej-nyakrák, májrák, epeúti rák, veserák, prosztatarák, szeméremajakrák stb.; Megjegyzés: Bevonhatók azok a betegek, akiknél bármilyen okból nincs szabványos terápia, és emiatt az előrehaladott szilárd daganat progressziót mutat, vagy akiknél a meglévő szabványos kezelésekre nem érzékeny daganattípusok (pl. hasnyálmirigyrák, differenciálatlan pajzsmirigyrák, szarkóma stb.) első sorú szabványos kezelését követően progresszió következett be.
- Legalább egy mérhető lézió a RESICT v1.1 szerint, amely korábban nem volt sugárkezelésen (kivéve, ha a lézió sugárkezelést követően egyértelműen progressziót mutat), és amelyet nem végeztek szövetbiopszián a szűrés előtt 7 napon belül;
- Legyen injektálható lézió (például közvetlen injekció vagy orvosi képalkotó eszközök segítségével végzett injekció), amelyet a vizsgálóorvos úgy ítél meg, hogy alkalmas ismételt intratumorális injekcióra;
- Az első adag előtti 7 napon belüli ECOG-pontszám 0–1 pont;
- Várható élettartam ≥ 3 hónap;
- A korábbi kezelésből származó gyógyszerrel összefüggő mellékhatások (ADR-ek) a szűrés előtt a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) Általános Mellékhatási Kritériumok (CTCAE) v5.0 szabványának 1. fokozatára és az alábbira álltak vissza (kivéve a kopaszodást, a 2. fokozat vagy annál alacsonyabb perifériás neurotoxicitást stb., kivéve azokat a toxicitásokat, amelyeket a vizsgálóorvos alacsony biztonsági kockázatúnak ítél);
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50%;
Az első adag előtti 7 napon belül kielégítő hematológiai és szervfunkció a következő laborvizsgálati kritériumoknak megfelelően:
hematológia Granulocita kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) kezelés nélkül 14 napon belül a hematológiai laborvizsgálatok előtt, és abszolút neutrofil szám (ANC) ≥ 1,5×10⁹/L; Trombocita transzfúzió vagy interleukin-11 (IL-11) vagy rekombináns humán trombopoetin injekció kezelés nélkül a hematológiai laborvizsgálat előtt, és trombocita szám (PLT) ≥ 90×10⁹/L; Vérátömlesztés vagy eritropoetin kezelés nélkül 14 napon belül a hematológiai laborvizsgálatok előtt, és hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; vesefunkció Szerum kreatinin (Cr) ≤ 1,5× normál felső határ (ULN) vagy 50 mL/perc (csak Cr esetén) a Cockcroft-Gault képlettel számolva (Cr 50 mL/perc, csak Cr ≥ esetén). 1,5×ULN esetén számítsa ki a Ccr-t); májfunkció TBIL ≤ 1,5× ULN (3,0 ≤× ULN Gilbert-szindrómás vagy májáttétes alanyok esetén);
AST, ALT és ALP ≤3×ULN, és a májáttét vagy csontáttét igazolt alanyoknak a következő feltételeknek kell megfelelniük:
Májáttét igazolt alanyok: AST és ALT ≤5×ULN; Csontáttét igazolt alanyok: ALP ≤5×ULN; szerum albumin ≥ 2,8 g/dL; véralvadási funkció Nemzetközi normalizált arány (INR) vagy protrombin idő (PT) és aPTT ≤1,5×ULN; Megjegyzés: Antikoaguláns gyógyszert szedő alanyok esetén megengedhető az INR, PT és aPTT meghosszabbítása, ha az injektált lézió a bőrben és/vagy subcutan található, mert a túlzott vérzés közvetlen nyomással kontrollálható, a vizsgálóorvos döntése alapján; Antikoaguláns terápiában részesülő alanyoknak a mély léziós injekció előtt legalább 1 héttel ajánlott az antikoaguláns gyógyszer abbahagyása, a vizsgálóorvos döntése alapján.
Gyermekvállalásra képes női alanyoknak (WOCBP) negatív szerum terhességi teszt eredménynek kell lennie az első vizsgálati gyógyszeradás előtti 7 napon belül, és elköteleződniük kell megfelelő és hatékony fogamzásgátlás vagy tartózkodás mellett a vizsgálati gyógyszer kezelése alatt és a vizsgálati gyógyszerkezelés befejezését követő 6 hónapig. Ezen felül a női alanyoknak nem szoptatónak kell lenniük.
Megjegyzés: WOCBP alatt azokat a nem posztmenopauzális nőket értjük, akiknél megjelent a menarche, de még nem végeztek sterilitási műtétet (hysterectomia vagy kétoldali szalpingectomia). Posztmenopauzát a következő feltételek bármelyikének teljesülése határoz meg: (1) korábbi kétoldali ovariectomia; (2) életkor ≥ 60 év; (3) életkor < 60 év és 12 hónap vagy több idő teljesült menstruáció nélkül kemoterápia és tamoxifen, toremifén és petefészek-funkció gátló terápia nélkül; (4) ha tamoxifent vagy toremifént szed és < 60 éves, az FSH és a plazma ösztradiol szintnek a posztmenopauzális tartományban kell lennie.
A hormonpótló terápia (HRT) mesterségesen gátolhatja a nők FSH szintjét, és szükség lehet egy wash-out periódusra a fiziológiás FSH szint visszaállításához. A wash-out periódus időtartama az HRT típusának egyik hatása. Az alábbi wash-out periódus időtartamát ajánlásnak szánjuk, a vizsgálóorvosnak saját belátása szerint kell értékelnie a szerum FSH szint eredményét.
vaginális hormonális készítmények (gyűrűk, krémek, gélek) legalább 1 hétig; transzdermális készítmények legalább 4 hétig; orális készítmények legalább 8 hétig; Egyéb parenterális készítmények esetén akár 6 hónapos wash-out periódusra lehet szükség. Ha a wash-out periódus alatt a szerum FSH szint > 40 mIU/mL, akkor a nőt posztmenopauzálisnak tekinthetjük.
- A férfi alanyok elköteleződnek megfelelő és hatékony fogamzásgátlás vagy tartózkodás mellett a vizsgálati gyógyszer kezelése alatt és a vizsgálati gyógyszerkezelés befejezését követő 6 hónapig. Ezen felül a férfi alanyoknak egyet kell érteniük azzal, hogy ebben az időszakban nem adnak spermát.
Kizárási kritériumok:
A következő kritériumok bármelyikének megfelelő betegek nem vehetnek részt ebben a klinikai vizsgálatban:
- Korábbi vagy jelenlegi vasanyagcsere-rendellenességgel járó betegségek (kivéve a vas hiányos anémiás alanyokat), mint például talasszémia, favizom betegség (eritrocita glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiány) stb.;
- Üreges zsiger perforációjának jelei a korábbi vagy jelenlegi injekció helyén;
- Korábbi vagy jelenlegi injekció helye lokális bőrtöréssel, pirossággal, duzzanattal, nekrózissal, vérzéssel stb., amely befolyásolja a vizsgálati gyógyszerek injekcióját;
- Rendszeres kemoterápia, célzott terápia, daganatellenes biológiai terápia vagy immunterápia az első vizsgálati gyógyszeradás előtti 3 héten belül; Korábbi sugárkezelés az első vizsgálati gyógyszeradás előtti 14 napon belül (kivéve a központi idegrendszeri [CNS] sugárkezelést, amelyhez ≥ 28 napos wash-out periódus szükséges); Hagyományos kínai gyógyszer anti-daganat indikációval az első vizsgálati gyógyszeradás előtti 2 héten belül;
- Nagyobb műtét az első vizsgálati gyógyszeradás előtti 4 héten belül vagy gyógyulatlan sebek, fekélyek vagy törések (kivéve az 1 héten belül végzett kisebb műtéteket és teljes felépülést);
- Kezeletlen vagy aktív agyi áttétek, gerincvelő-kompresszió, carcinomatosus meningitis, vagy egyéb bizonyíték arra, hogy az alany agyi vagy gerincvelő-áttétei nem kontrolláltak (kivéve azokat, akiket kezeltek, tünetei stabilak, legalább 4 héttel az első adag előtt stabilak képalkotó vizsgálatokon, és nincs agyi ödéma jele, valamint nem igényel glükokortikoid terápiát);
- Kontrollálatlan vagy rosszul kontrollált hypertonia (pl. szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm);
- Kontrollálatlan daganattal összefüggő fájdalom;
- Kontrollálatlan mellkasi folyadékgyülem, pericardialis folyadékgyülem vagy ascites, amely ismételt drenázst igényel (havonta egyszer vagy gyakrabban);
- Aktív malignitás az első vizsgálati kezelésadás előtti 5 évben, kivéve a nem melanóma bőrrákot, lokalizált prosztatarákot, ductalis carcinoma in situ vagy I. stádiumú méhrákot, méhnyak carcinoma in situt, vagy emlő carcinoma in situt, amelyek gyógyító kezelést kaptak;
- Élő vírus oltás az első vizsgálati kezelésadás előtti 4 héten belül; Megjegyzés: A szezonális influenza injekciós oltások általában inaktivált influenza oltások és megengedettek; Azonban az orrba adott influenza oltás élő, gyengített vírus oltás és nem megengedett.
- Immunhiányos múlt, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) pozitív vagy más szerzett, veleszületett immunhiányos betegségek, vagy szervátültetési múlt;
- Aktív hepatitis B vírus (HBV) fertőzés (HBV DNS kvantifikáció >500 IU/mL), hepatitis C vírus (HCV) fertőzés (HCV antitest pozitív és HCV ribonukleinsav [RNA] polimeráz láncreakciója [PCR] meghaladja az ULN-t), pozitív anti-humán immunhiány vírus antitest (Anti-HIV). A fenti pontok bármelyikének megfelelők;
- Súlyos krónikus vagy aktív fertőzés (beleértve a tuberkulózis fertőzést stb.), amely szisztémás antibakteriális, antimikotikus vagy antivirális terápiát igényel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt; Megjegyzés: Vírus hepatitises alanyok esetén megengedett az antivirális terápia.
- Súlyos szívelégtelenség, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA) múlt a bevonás előtti 6 hónapban. Kamrai tachycardia vagy torsade de pointes múlt. Bármilyen klinikailag fontos rendellenesség a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában. Klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve az akut myocardialis infarctust, III. vagy IV. osztályú congestív szívelégtelenséget (New York-i Szív Egyesület osztályozás, részletek az 5. függelékben), instabil angina pectorist vagy szívritmuszavart igénylő kezelést, amely az első vizsgálati kezelésadás előtti 6 hónapban történt. Megjegyzés: Szívritmuszavarral küzdő alanyok, akik antiaritmiás gyógyszert szednek és szűrési EKG-n kontrollált szívritmusuk van, bevonhatók.
- Aktív pszichiátriai betegség (schizophrenia, major depressziós zavar, bipoláris zavar stb.);
- Alanyok, akikről ismert, hogy allergiásak vagy intoleránsak a vizsgálati gyógyszer hatóanyagára vagy kiegészítő anyagára;
- Részt vettek más intervenciós klinikai vizsgálatokban a vizsgálati kezelés beadásának megkezdése előtti 3 héten belül (számítva az előző vizsgálat utolsó adagját követő első naptól, kivéve azokat, akik nem használtak intervenciós gyógyszert vagy vizsgálati orvostechnikai eszközt);
- Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgálóorvos alkalmatlannak ítél a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szén-nanorészecskékkel megtöltött vas
|
A Sichuan Yingrui Pharmaceutical Technology Co., Ltd. függetlenül kifejlesztette, a CNSI-Fe egy innovatív rákellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga Fe2+, és a ferroptózis út szabályozásával fejti ki daganatellenes hatását.
CNSI-Fe intratumorális injekció
Szén-nanorészecske-terhelt vas intratumorális injekcióval történő beadása 6 mg és 120 mg közötti dózistartományban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága a résztvevőknél, a CTCAE v5.0 szerint értékelve
Időkeret: A bekerüléstől a 12 hetes kezelés végéig
|
A vizsgálati időszak alatt előfordult összes mellékhatás (AE) és súlyos mellékhatás (SAE) előfordulási gyakorisága és súlyossága
|
A bekerüléstől a 12 hetes kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Bélbetegségek
- Légúti betegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Tüdőbetegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Vastagbélbetegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- Vulva betegségek
- Pajzsmirigy betegségek
- Neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A méhnyak neoplazmái
- Vulva neoplazmák
- Pajzsmirigy neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YR-2024-01-CNSI-Fe
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .