Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzer Geladen met Koolstofnanodeeltjes in de Behandeling van Geavanceerd Solide Tumor

24 februari 2026 bijgewerkt door: Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences Company

Een klinische studie van fase Ib/IIa om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetisch profiel en voorlopige werkzaamheid te evalueren van intratumorale injectie van koolstof nanodeeltjes-geladen ijzersuspensie-injectie [CNSI-Fe(II)] met meerdere toedieningen bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren

Onafhankelijk ontwikkeld door Sichuan Yingrui Pharmaceutical Technology Co., Ltd., is CNSI-Fe een innovatief anti-kankermedicijn met Fe2+ als het actieve ingrediënt, dat anti-tumoreffecten uitoefent door het ferroptose-pad te reguleren. CNSI-Fe intratumorale injectie heeft de volgende drie effecten: 1. Nanokoolstof kan het waterstofperoxidegehalte in tumorcellen en de tumormicro-omgeving verhogen, en is een reactieve zuurstofsoort die waterstofperoxide katalyseert via de Fenton-reactie van ijzerionen om "ferroptose" te produceren, wat elkaar aanvult; 2. De adsorptie van Fe2+ door nanokoolstof kan helpen dat Fe2+ beter de cel binnenkomt, waardoor het anti-tumoreffecten uitoefent; 3. De laesielokalisatie en lymfatische tracing-functies van nanokoolstof blijven behouden. De combinatie van het regulatiemechanisme van ferroptose en de kenmerken van nanokoolstofdeeltjes heeft de voordelen van nieuwe nanogeneesmiddelen bij kankerpreventie en -behandeling vergroot.

Momenteel heeft CNSI-Fe een eerste-in-mens fase I klinische studie van dosisescalatie uitgevoerd bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren in China, en heeft veiligheids- en effectiviteitsonderzoek uitgevoerd in vier dosisgroepen, waaronder: 30 mg, 60 mg, 90 mg en 120 mg, en de algehele veiligheid en verdraagbaarheid van de 16 ingeschreven proefpersonen zijn goed geweest, er is geen duidelijke lever- en nierschade en hematologische toxiciteit waargenomen, en slechts één proefpersoon in de 90 mg dosisgroep heeft een dosislimiterende toxiciteit (DLT)-gebeurtenis; Partiële respons (PR) werd waargenomen bij 1 proefpersoon (30 mg groep), complete tumorrespons (CR) werd waargenomen bij 1 proefpersoon (60 mg groep), en stabiele tumor (SD) werd waargenomen bij 11 proefpersonen (waaronder 1 in de 30 mg groep, 2 in de 60 mg groep, 5 in de 90 mg groep, en 3 in de 120 mg groep), en de ziektecontrolegraad (DCR) van de proefbehandeling was 87%. Deze fase I klinische studie is van plan om de dosisverkenning voort te zetten bij 150 mg of hoger.

Daarom, gebaseerd op de verkregen resultaten van de fase I klinische studie, is het gepland om deze fase Ib/IIa klinische studie uit te voeren bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren in China om verder de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische (PK) kenmerken en voorlopige effectiviteit van CNSI-Fe intratumorale injectie en meervoudige toediening te evalueren, om zo een basis te bieden voor klinische ontwikkeling in de latere fase.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ib: Proeftijd: inclusief screeningsperiode, behandelingsperiode en follow-upperiode.

Screeningsperiode: -28~-1 dagen, er wordt bevestigd dat de proefpersonen voldoen aan de inclusiecriteria en niet voldoen aan de exclusiecriteria.

Behandelingsperiode: Proefpersonen die succesvol zijn gescreend, ontvingen CNSI-Fe intratumorale injectie volgens het protocolplan, eenmaal per twee weken toegediend, in totaal 4 doses.

CNSI-Fe intratumorale injectie selecteert 1~3 geschikte laesies om de overeenkomstige dosis van het onderzoeksmedicijn te injecteren (niet meer dan 3 laesies). Als de doel laesie die intratumoraal is geïnjecteerd CR bereikt of verdwijnt en krimpt tot het punt waar intratumorale injectie niet mogelijk is, is het aan de onderzoeker om te beoordelen of de injectie van de laesie kan worden gestopt, en of een nieuwe laesie kan worden geselecteerd voor injectie. Na voltooiing van 4 doses, zal de onderzoeker beoordelen volgens de situatie van de proefpersoon, en als het voordeel van de proefpersoon het risico overtreft, kan het aantal doses passend worden verhoogd.

Tijdens de studieperiode werden veiligheidscontroles uitgevoerd binnen 7 dagen voor elke dosis en twee weken na de laatste dosis. De tumorwerkzaamheidsevaluatie zal worden uitgevoerd binnen 3 dagen voor de derde dosis, 3~4 weken na de vierde dosis, en elke 6 weken daarna (als ziekteprogressie wordt vermoed, kan dit eerder worden gecontroleerd). Proefpersonen die voor het eerst worden geëvalueerd voor CR of PR moeten worden bevestigd na 4~5 weken, en de tumorevaluatie na het oorspronkelijke plan van 6 weken hoeft niet te worden uitgevoerd, en de volgende tumorevaluatie zal worden uitgevoerd volgens de oorspronkelijk geplande tijd. Monsters werden verzameld volgens de vastgestelde bezoek tijdstippen in het protocol stroomschema.

Geen andere onderzoeksproducten, medicijnen of therapieën met het doel tumoren te behandelen anders dan CNSI-Fe mogen worden gebruikt. Ondersteunende zorgmaatregelen gebruikt om symptomen veroorzaakt door de maligniteit van de proefpersoon te beheersen zijn toegestaan.

Proefpersonen in de behandelingsperiode die om welke reden dan ook vroegtijdig de behandeling beëindigen, of zich terugtrekken uit de studie voordat de veiligheidsfollow-up is voltooid, moeten de end-of-treatment/end-of-study (EOT/EOS) bezoek zo snel mogelijk voltooien binnen 7 dagen na vroegtijdige beëindiging/vroegtijdige terugtrekking uit de studie (resultaten van het onderzoek na de laatste behandeling van de voorgaande 7 dagen kunnen worden geaccepteerd).

Follow-upperiode: Proefpersonen die ten minste één CNSI-Fe behandeling hebben ontvangen, gaan een follow-upperiode in na stopzetting van de studie medicijn behandeling, die veiligheidsfollow-up en werkzaamheidsfollow-up omvat. (1) Veiligheidsfollow-up: Een veiligheidsfollow-up is vereist 28 dagen (±3 dagen) na het einde van de laatste medicatie. (2) Ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1 en er is geen nieuwe antitumor therapie gestart, proefpersonen moeten worden gevolgd voor ziekteprogressie elke 6 weken met een frequentie tot ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1, start van nieuwe antitumor therapie, overlijden, verloren follow-up, intrekking van geïnformeerde toestemming, of het einde van deze studie, wat zich het eerst voordoet.

Criteria voor de evaluatie van lokale werkzaamheid van CNSI-Fe: De herziene RECIST v1.1 is gebaseerd op RECIST v1.1 met passende aanpassingen, en aangezien CNSI-Fe een lokale intratumorale injectie is, is alleen de selectiemethode van doel laesies veranderd als een criterium voor het evalueren van de werkzaamheid van lokaal geïnjecteerde laesies. De veranderingen in de herziene RECIST v1.1 zijn als volgt:

  1. Laesies behandeld met lokale injectie worden gedefinieerd als doel laesies, en laesies niet behandeld door lokale injectie worden gedefinieerd als niet-doel laesies;
  2. Het tumor krimp effect op elk evaluatietijdstip werd bepaald op basis van de evaluatie van lokaal geïnjecteerde behandelingslaesies;
  3. Het tumor krimp effect van de doel laesie is het tumor krimp effect van de laesie behandeld door lokale injectie.

IIa: Fase IIa plant voorlopig drie geavanceerde solide tumor cohorten te ontwikkelen, elk met ongeveer 10 proefpersonen. Na voltooiing van de Fase Ib multi-dose dosis verkenning fase, zal het specifieke ontwerp van de cohort uitbreidingsfase (zoals cohort aantal, steekproefgrootte, etc.) worden bepaald. Op basis van de bestaande gegevens over veiligheid, PK kenmerken en preliminaire werkzaamheid, zullen de sponsor en onderzoeker het doel tumor type selecteren voor de Fase IIa cohort uitbreidingsstudie.

Op basis van de verkregen klinische werkzaamheidsgegevens, kunnen de doel tumor types te verkennen in de Fase IIa studie en de start van elke arm worden aangepast. Tijdens de studie zullen de sponsor en de onderzoeker de studiegegevens tijdig analyseren en bepalen of een studiecohort moet worden gestopt, het studiecohort moet worden vergroot of het doseringsregime moet worden gewijzigd op basis van de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van de bestaande proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
        • Nog niet aan het werven
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Surong Hua, PhD
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, China, 410000
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hua Xiang, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongchang Zhang, PhD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hui Yang, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong Chen, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu Chen, PhD
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 571626
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chengsheng Zhang, PhD
    • Harbin
      • Heilongjiang, Harbin, China, 150081
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Tongsen Zheng, PhD
          • Telefoonnummer: +86 0451-86298104
          • E-mail: gcphum3@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tongsen Zheng, PhD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Nog niet aan het werven
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Hongxia Wang, PhD
          • Telefoonnummer: +86 13524491606
          • E-mail: whx365@126.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongxia Wang, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu Wang, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongsheng Wang, PhD
        • Contact:
          • Yongshen WangPhD & MD
          • Telefoonnummer: +86 18980602258
          • E-mail: wangy756@163.com
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, China, 450052
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Taiying Lu, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gang Dong, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen:

  1. De schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) begrijpen en vrijwillig ondertekenen, bereid en in staat zijn om aan alle proefvereisten te voldoen;
  2. Man of vrouw van 18~80 jaar oud (inclusief afkapwaarde) op het moment van ondertekening van de ICF;
  3. Stadium Ib: patiënten met gevorderde solide tumoren bevestigd door histologie of cytologie, en de huidige standaardtherapie is ineffectief (ziekteprogressie na behandeling of behandeling wordt niet verdragen) of er is geen effectieve standaardbehandeling, zoals wekedelensarcoom, refractair schildkliercarcinoom, colorectaal carcinoom, pancreascarcinoom, borstcarcinoom, maagcarcinoom, baarmoederhalskanker, longkanker, hoofd-halskanker, leverkanker, galwegkanker, nierkanker, prostaatkanker, vulvakanker, etc.; Opmerking: Proefpersonen met gevorderde solide tumoren wiens ziekte vordert vanwege geen standaardtherapie om welke reden dan ook, of gevorderde solide tumoren wiens ziekte is gevorderd na ontvangst van de eerste kuur standaardtherapie voor tumortypes die niet gevoelig zijn voor bestaande standaardtherapieën (bijv. pancreascarcinoom, ongedifferentieerd schildkliercarcinoom, sarcoom, etc.) kunnen worden geïncludeerd.
  4. Ten minste één meetbare laesie volgens RESICT v1.1 en de laesie heeft niet eerder radiotherapie ondergaan (tenzij de laesie duidelijk is gevorderd na radiotherapie) en heeft geen weefselbiopsie ondergaan binnen 7 dagen vóór screening;
  5. Injecteerbare laesies hebben (zoals directe injectie of geassisteerde injectie door medische beeldvormingsinstrumenten), die door de onderzoeker worden beoordeeld als geschikt voor herhaalde intratumorale injectie;
  6. De ECOG-score binnen 7 dagen vóór de eerste dosis is 0~1 punten;
  7. Verwachte overleving ≥ 3 maanden;
  8. Bijwerkingen (ADR's) veroorzaakt door eerdere therapie zijn hersteld tot de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 criteria graad 1 en lager vóór screening (alopecia, graad 2 of lager perifere neurotoxiciteit, etc., behalve toxiciteiten die door de onderzoeker worden beoordeeld als laag veiligheidsrisico);
  9. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%;

  10. Binnen 7 dagen vóór de eerste dosis, adequate hematologische en end-orgaanfunctie met laboratoriumtests die voldoen aan de volgende criteria:

    hematologie Geen behandeling met granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) binnen 14 dagen vóór hematologie laboratoriumtests, en absoluut neutrofiel aantal (ANC) ≥ 1,5×109/L; Niet behandeld met plaatjestransfusie of interleukine-11 (IL-11) of recombinant humaan trombopoëtine-injectie vóór hematologisch laboratoriumonderzoek, en het plaatjesaantal (PLT) ≥ 90×109/L; Geen bloedtransfusie of erytropoëtine binnen 14 dagen vóór hematologie laboratoriumtests, en hemoglobine (Hb) ≥ 90 g/L; Nierfunctie Serumcreatinine (Cr) ≤ 1,5× bovengrens van normaal (ULN) of 50 mL/min (alleen Cr) berekend met de Cockcroft-Gault-formule (Cr) 50 mL/min (alleen Cr ≥). 1,5 Bereken Ccr wanneer ×ULN); Leverfunctie TBIL ≤ 1,5× ULN (3,0 ≤× ULN voor proefpersonen met het syndroom van Gilbert of levermetastasen);

    AST, ALT en ALP≤3×ULN, en proefpersonen met bevestigde levermetastasen of botmetastasen moeten voldoen aan de volgende voorwaarden:

    Proefpersonen met bevestigde levermetastasen: AST en ALT≤5×ULN; Proefpersonen met bevestigde botmetastasen: ALP≤5×ULN; serumalbumine≥ 2,8 g/dL; Stollingsfunctie International genormaliseerde ratio (INR) of protrombinetijd (PT) en aPTT ≤1,5×ULN; Opmerking: Proefpersonen die antistollingsmedicatie ontvangen mogen hun INR, PT en aPTT verlengen als de geïnjecteerde laesie in de huid en/of subcutaan zit, omdat overmatig bloeden kan worden gecontroleerd door directe druk toe te passen, naar goeddunken van de onderzoeker; Proefpersonen die antistollingstherapie ontvangen wordt geadviseerd om antistollingsmedicatie minstens 1 week voor diepe laesie-injectie te staken, naar goeddunken van de onderzoeker.

  11. Vrouwelijke proefpersonen met kinderwens (WOCBP) die een negatief serumzwangerschapstestresultaat moeten hebben binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel en een toezegging tot adequate en effectieve anticonceptie of onthouding tijdens behandeling met het studiegeneesmiddel en gedurende 6 maanden na beëindiging van de behandeling met het studiegeneesmiddel. Daarnaast moeten vrouwelijke proefpersonen niet-lactatief zijn.

    Opmerking: WOCBP wordt gedefinieerd als niet-postmenopauzale vrouwen die menarche hebben ervaren maar nog geen sterilisatiechirurgie hebben ondergaan (hysterectomie of bilaterale salpingectomie). Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als voldoen aan een van de volgende voorwaarden: (1) eerdere bilaterale ovariëctomie; (2) Leeftijd≥ 60 jaar; (3) Leeftijd < 60 jaar en 12 maanden of langer uit de menstruatie zonder chemotherapie en gebruik van tamoxifen, toremifeen en ovariële functie-onderdrukkende therapie; (4) Indien tamoxifen of toremiafeen gebruikt wordt en < 60 jaar oud, moeten FSH- en plasma-oestradiolniveaus in het postmenopauzale bereik zijn.

    Hormoonvervangende therapie (HRT) kan FSH-niveaus bij vrouwen kunstmatig onderdrukken en kan een wash-out-periode vereisen om terug te keren naar fysiologische FSH-niveaus. De duur van de wash-out-periode is een van de effecten van het HRT-type. De volgende wash-out-periode duur wordt aanbevolen als richtlijn, en de onderzoeker moet de resultaten van het serum-FSH-niveau zelf beoordelen.

    vaginale hormonale preparaten (medicijnringen, crèmes, gels) gedurende minstens 1 week; transdermaal preparaat gedurende minstens 4 weken; Oraal preparaat gedurende minstens 8 weken; Andere parenterale preparaten kunnen een wash-out-periode van maximaal 6 maanden vereisen. Als het serum-FSH-niveau > 40 mIU/mL tijdens de wash-out-periode, kan een postmenopauzale vrouw worden beschouwd.

  12. Mannelijke proefpersonen verbinden zich tot adequate en effectieve anticonceptie of onthouding tijdens behandeling met het studiegeneesmiddel en gedurende 6 maanden na beëindiging van de behandeling met het studiegeneesmiddel. Daarnaast moeten mannelijke proefpersonen ermee instemmen om gedurende deze periode geen sperma te doneren.

Exclusiecriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen kunnen niet deelnemen aan deze klinische studie:

  1. Eerdere of huidige ziekten met abnormaal ijzermetabolisme (behalve proefpersonen met ijzergebreksanemie), zoals thalassemie, favisme (erytrocyt glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie), etc.;
  2. Tekenen van perforatie van holle viscera op de eerdere of huidige injectieplaats;
  3. Eerdere of huidige injectieplaats met lokale huidafbraak, roodheid, zwelling, necrose, bloeding, etc., die de injectie van studiegeneesmiddelen beïnvloedt;
  4. Systemische chemotherapie, doelgerichte therapie, antitumor-biologische therapie of immunotherapie binnen 3 weken vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel; Eerdere radiotherapie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel (met uitzondering van radiotherapie van het centrale zenuwstelsel [CZS], waarvoor een wash-out-periode van ≥ 28 dagen vereist is); Ontvangen traditionele Chinese geneeskunde met antitumor-indicaties binnen 2 weken vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel;
  5. Grote chirurgie binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel of niet-genezen wonden, zweren of fracturen (behalve kleine chirurgische ingrepen uitgevoerd binnen 1 week en volledig herstel);
  6. Ongetreerde of met actieve hersenmetastasen, ruggenmergcompressie, carcinomateuze meningitis, of ander bewijs dat de hersen- of ruggenmergmetastasen van de proefpersoon niet zijn gecontroleerd (behalve degenen die zijn behandeld en stabiele symptomen hebben, stabiel zijn geweest gedurende minstens 4 weken vóór de eerste dosis op beeldvormende tests, en geen bewijs van cerebraal oedeem, en geen glucocorticoidtherapie vereisen);
  7. Ongetreerde of slecht gecontroleerde hypertensie (bijv. systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg);
  8. Ongetreerde tumorgeassocieerde pijn;
  9. Ongetreerde pleuravocht, pericardvocht of ascites die herhaalde drainage vereisen (één keer/maand of vaker);
  10. Actieve maligniteit binnen 5 jaar vóór de eerste dosis van de studiebehandeling, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker, gelokaliseerd prostaatcarcinoom, ductaal carcinoma in situ of stadium I baarmoederkanker, cervixcarcinoma in situ, of carcinoma in situ van de borst die curatieve therapie heeft ontvangen;
  11. Vaccinatie met een levend virusvaccin binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de studiebehandeling; Opmerking: Seizoensgebonden influenzavaccins voor injectie zijn meestal geïnactiveerde influenzavaccins en zijn toegestaan; Intranasaal influenzavaccin is echter een levend verzwakt vaccin en is niet toegestaan.
  12. Degenen met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
  13. Actieve hepatitis B-virus (HBV) infectie (HBV DNA kwantificatie >500 IU/mL), hepatitis C-virus (HCV) infectie (HCV-antilichaam positief en polymerasekettingreactie [PCR] van HCV-ribonucleïnezuur [RNA] overschrijdt ULN), positief anti-humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (Anti-HIV). Degenen die aan een van de bovenstaande items voldoen;
  14. Ernstige chronische of actieve infectie (inclusief tuberculose-infectie, etc.) die systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale therapie vereist vóór de start van de studiebehandeling; Opmerking: Proefpersonen met virale hepatitis mogen antivirale therapie ontvangen.
  15. Voorgeschiedenis van ernstig hartfalen, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden vóór inclusie. Voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie of torsade de pointes. Elke klinisch belangrijke afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie van de rust-ECG. Heeft klinisch significante hartziekte, inclusief acuut myocardinfarct, klasse III of IV congestief hartfalen (New York Heart Association-classificatie, zie bijlage 5 voor details), instabiele angina of hartritmestoornis die behandeling vereist die zich voordeed binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van de studiebehandeling. Opmerking: Proefpersonen met aritmieën die anti-aritmica ontvangen en een gecontroleerd hartritme hebben op screening-ECG kunnen worden geïncludeerd.
  16. Een actieve psychiatrische stoornis hebben (schizofrenie, ernstige depressieve stoornis, bipolaire stoornis, etc.);
  17. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze allergisch of intolerant zijn voor het werkzame bestanddeel of hulpstof van het studiegeneesmiddel;
  18. Hebben deelgenomen aan andere interventionele klinische studies binnen 3 weken vóór de start van de toediening van de studiebehandeling (berekend vanaf de eerste dag na de laatste dosis van de vorige studie, behalve degenen die geen interventiegeneesmiddelen of onderzoeksmedische hulpmiddelen hebben gebruikt);
  19. Andere omstandigheden die door de onderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan deze proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met koolstofnanodeeltjes beladen ijzer
Geneesmiddel: Met koolstofnanodeeltjes beladen ijzer [CNSI-Fe]
Onafhankelijk ontwikkeld door Sichuan Yingrui Pharmaceutical Technology Co., Ltd., is CNSI-Fe een innovatief anti-kankermedicijn met Fe2+ als het actieve ingrediënt, dat anti-tumoreffecten uitoefent door het reguleren van de ferroptose-route. CNSI-Fe intratumorale injectie
Geneesmiddel: Koolstofnanodeeltje-geladen Ijzer
Toediening van met koolstofnanodeeltjes beladen ijzer via intratumorale injectie in een doseringsbereik van 6 mg tot 120 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van deelnemers met behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Incidentie en ernst van alle bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) die tijdens de studieperiode optraden
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YR-2024-01-CNSI-Fe

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren