Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbon-nanopartikkelbelastet jern i behandlingen av avansert solid tumor

24. februar 2026 oppdatert av: Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences Company

En fase Ib/IIa klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiske profilen og foreløpig effekt av intratumor injeksjon av karbon-nanopartikkel-ladd jernsuspensjon injeksjon [CNSI-Fe(II)] med multippel administrering hos pasienter med avanserte solide svulster

CNSI-Fe er et innovativt kreftmedikament uavhengig utviklet av Sichuan Yingrui Pharmaceutical Technology Co., Ltd., med Fe2+ som det aktive virkestoffet, som utøver antikreftvirkning ved å regulere ferroptoseveien. CNSI-Fe intratumoral injeksjon har følgende tre effekter: 1. Nanokarbon kan øke innholdet av hydrogenperoksid i kreftceller og tumormikromiljøet, og er et reaktivt oksygenart som katalyserer hydrogenperoksid gjennom Fenton-reaksjonen av jernioner for å produsere "ferroptose", som utfyller hverandre; 2. Adsorpsjonen av Fe2+ av nanokarbon kan hjelpe Fe2+ med å bedre trenge inn i cellen, og dermed utøve antikreftvirkning; 3. Lesjonslokalisering og lymfatisk sporingfunksjoner av nanokarbon er bevart. Kombinasjonen av reguleringsmekanismen for ferroptose og egenskapene til nanokarbonpartikler har økt fordelene med nye nanomedisiner i kreftforebygging og behandling.

For øyeblikket har CNSI-Fe gjennomført en først-på-menneske fase I klinisk doseøkningsstudie i pasienter med avansert fastsvulst i Kina, og har utforsket sikkerhet og effekt i fire dosegrupper, inkludert: 30 mg, 60 mg, 90 mg og 120 mg, og den generelle sikkerheten og toleransen til de 16 inkluderte pasientene har vært god, ingen åpenbar leverskade og nyreskade eller hematologisk toksisitet er observert, og kun én pasient i 90 mg dosegruppen hadde en dosebegrensende toksisitet (DLT) hendelse; Delvis respons (PR) ble observert i 1 pasient (30 mg gruppe), komplett tumorrespons (CR) ble observert i 1 pasient (60 mg gruppe), og stabil tumor (SD) ble observert i 11 pasienter (inkludert 1 i 30 mg gruppen, 2 i 60 mg gruppen, 5 i 90 mg gruppen og 3 i 120 mg gruppen), og sykdomskontrollraten (DCR) for prøvebehandlingen var 87 %. Denne fase I kliniske studien er planlagt å fortsette doseutforskning ved 150 mg eller høyere.

Derfor, basert på resultatene fra fase I klinisk studie som er oppnådd, er det planlagt å gjennomføre denne fase Ib/IIa kliniske studien i pasienter med avansert fastsvulst i Kina for å videre evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetiske (PK) egenskaper og foreløpig effekt av CNSI-Fe intratumoral injeksjon og multippel administrering, for å gi et grunnlag for klinisk utvikling i senere fase.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ib: Prøveperiode: inkluderer screeningsperiode, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode.

Screeningsperiode: -28~-1 dager, det bekreftes at forsøkspersonene oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene.

Behandlingsperiode: Forsøkspersoner som ble vellykket screenet mottok CNSI-Fe intratumoral injeksjon i henhold til protokollplanen, administrert en gang hver andre uke, totalt 4 doser.

CNSI-Fe intratumoral injeksjon velger 1~3 passende lesjoner for å fullføre tilsvarende dose av studiemedikamentinjeksjon (ikke mer enn 3 lesjoner). Hvis mållesjonen som er injisert intratumoralt oppnår CR eller forsvinner og krymper til det punktet hvor intratumoral injeksjon ikke er mulig, er det opp til forskeren å vurdere om injeksjonen av lesjonen kan stoppes, og om en ny lesjon kan velges for injeksjon. Etter fullføring av 4 doser, vil forskeren vurdere i henhold til forsøkspersonens situasjon, og hvis fordelen for forsøkspersonen oppveier risikoen, kan antall doser økes passende.

I løpet av studieperioden ble sikkerhetskontroller utført innen 7 dager før hver dose og to uker etter siste dose. Tumoreffektvurderingen vil bli utført innen 3 dager før tredje dose, 3~4 uker etter fjerde dose, og deretter hver 6. uke (hvis sykdomsprogresjon mistenkes, kan det sjekkes på forhånd). Forsøkspersoner som vurderes for CR eller PR for første gang må bekreftes etter 4~5 uker, og tumorevalueringen etter den opprinnelige planen på 6 uker trenger ikke å utføres, og neste tumorevaluering vil bli utført i henhold til den opprinnelig planlagte tiden. Prøver ble samlet i henhold til de etablerte besøkstidspunktene i protokollflytskjemaet.

Ingen andre undersøkelsesprodukter, medisiner eller terapier med formål å behandle tumorer annet enn CNSI-Fe kan brukes. Støttende behandlingstiltak brukt for å kontrollere symptomer forårsaket av forsøkspersonens malignitet er tillatt.

Forsøkspersoner i behandlingsperioden som avslutter behandlingen tidlig av en hvilken som helst grunn, eller trekker seg fra studien før de fullfører sikkerhetsoppfølging, må fullføre behandlingsavslutning/studieavslutning (EOT/EOS) besøk så snart som mulig innen 7 dager etter tidlig avslutning/tidlig tilbaketrekking fra studien (resultater av undersøkelsen etter siste behandling de foregående 7 dagene kan aksepteres).

Oppfølgingsperiode: Forsøkspersoner som har mottatt minst én CNSI-Fe behandling vil gå inn i en oppfølgingsperiode etter opphør av studiemedikamentbehandling, som inkluderer sikkerhetsoppfølging og effektoppfølging. (1) Sikkerhetsoppfølging: En sikkerhetsoppfølging kreves 28 dager (±3 dager) etter slutten av siste medisinering. (2) Sykdomsprogresjon som vurdert av forskeren basert på RECIST v1.1 og ingen ny anti-tumor terapi har blitt startet, forsøkspersoner må følges opp for sykdomsprogresjon hver 6. uke med en frekvens til sykdomsprogresjon som vurdert av forskeren basert på RECIST v1.1, start av ny anti-tumor terapi, død, bortfall, tilbaketrekking av informert samtykke, eller slutten av denne studien, avhengig av hva som skjer først.

Kriterier for evaluering av lokal effekt av CNSI-Fe: Den reviderte RECIST v1.1 er basert på RECIST v1.1 med passende modifikasjoner, og siden CNSI-Fe er en lokal intratumoral injeksjon, er kun valgmetoden for mållesjoner endret som et kriterium for å evaluere effekten av lokalt injiserte lesjoner. Endringene i den reviderte RECIST v1.1 er som følger:

  1. Lesjoner behandlet med lokal injeksjon er definert som mållesjoner, og lesjoner ikke behandlet med lokal injeksjon er definert som ikke-mållesjoner;
  2. Tumorkrympingseffekten ved hver evalueringstidspunkt ble bestemt basert på evalueringen av lokal injeksjonsbehandlingslesjoner;
  3. Tumorkrympingseffekten av mållesjonen er tumorkrympingseffekten av lesjonen behandlet med lokal injeksjon.

IIa: Fase IIa planlegger foreløpig å utvikle tre avanserte solide tumor kohorter, hver med omtrent 10 forsøkspersoner. Etter fullføring av Fase Ib multi-dose doseutforskingsfase, vil den spesifikke designen av kohortutvidelsesfasen (som kohortnummer, utvalgsstørrelse, etc.) bli bestemt. Basert på eksisterende data om sikkerhet, PK egenskaper og foreløpig effekt, vil sponsor og forsker velge mål tumortype for Fase IIa kohortutvidelsesstudien.

Basert på de kliniske effektdataene som er oppnådd, kan mål tumortyper som skal utforskes i Fase IIa studien og oppstarten av hver arm justeres. I løpet av studien, vil sponsor og forsker analysere studiedataene rettidig og bestemme om en studie kohort skal stoppes, øke studie kohorten eller endre doseringsregimet basert på sikkerhets- og effektdataene til de eksisterende forsøkspersonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Surong Hua, PhD
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Kina, 410000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hua Xiang, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Yongchang Zhang, PhD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hui Yang, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Yong Chen, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yu Chen, PhD
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 571626
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chengsheng Zhang, PhD
    • Harbin
      • Heilongjiang, Harbin, Kina, 150081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tongsen Zheng, PhD
          • Telefonnummer: +86 0451-86298104
          • E-post: gcphum3@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Tongsen Zheng, PhD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Hongxia Wang, PhD
          • Telefonnummer: +86 13524491606
          • E-post: whx365@126.com
        • Hovedetterforsker:
          • Hongxia Wang, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Yu Wang, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Hovedetterforsker:
          • Yongsheng Wang, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Taiying Lu, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Gang Dong, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert:

  1. Forstå og frivillig signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF), være villig og i stand til å følge alle prøvekrav;
  2. Mann eller kvinne i alderen 18–80 år (inkludert grenseverdi) ved signering av ICF;
  3. Stadium Ib: pasienter med avanserte solide tumorer bekreftet ved histologi eller cytologi, og der nåværende standardterapi er ineffektiv (sykdomsprogresjon etter behandling eller behandling ikke tolereres) eller det ikke finnes effektiv standardbehandling, som bløtvevssarkom, refraktær skjoldbruskkreft, tykktarmskreft, bukspyttkjertelkreft, brystkreft, magekreft, livmorhalskreft, lungekreft, hode- og halskreft, leverkreft, gallevegskreft, nyrekreft, prostatakreft, vulvakreft, etc.; Merk: Deltakere med avanserte solide tumorer hvis sykdom progresjon på grunn av ingen standardterapi av noen grunn, eller avanserte solide tumorer hvis sykdom har progresjon etter å ha mottatt første kurs av standardterapi for tumortyper som ikke er følsomme for eksisterende standardterapier (f.eks. bukspyttkjertelkreft, udifferensiert skjoldbruskkreft, sarkom, etc.) kan inkluderes.
  4. Minst en målebar lesjon i henhold til RESICT v1.1 og lesjonen har ikke tidligere gjennomgått strålebehandling (med mindre lesjonen har klart progresjon etter strålebehandling) og har ikke gjennomgått en vevsbiopsi innen 7 dager før screening;
  5. Ha injiserbare lesjoner (som direkte injeksjon eller assistert injeksjon ved medisinske bildeinstrumenter), som vurderes av undersøkeren å være egnet for gjentatt intratumoral injeksjon;
  6. ECOG-skår innen 7 dager før første dose er 0–1 poeng;
  7. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
  8. Bivirkninger forårsaket av tidligere behandling har kommet seg til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 kriterier grad 1 og under før screening (hårtap, grad 2 eller under perifer nevrotoksistet, etc., unntatt toksisiteter vurdert av undersøkeren å være av lav sikkerhetsrisiko);
  9. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50%;

  10. Innen 7 dager før første dose, tilstrekkelig hematologisk og endoorganfunksjon med laboratorietester som oppfyller følgende kriterier:

    hematologi Ingen behandling med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) innen 14 dager før hematologiske laboratorietester, og absolutt neutrofilantall (ANC) ≥ 1,5×109/L; Har ikke blitt behandlet med platelet-transfusjon eller interleukin-11 (IL-11) eller rekombinant humant trombopoietin-injeksjon før hematologisk laboratorieundersøkelse, og plateletantall (PLT) ≥ 90×109/L; Ingen blodtransfusjon eller erytropoietin innen 14 dager før hematologiske laboratorietester, og hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; Nyrefunksjon Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5× øvre grenseverdi (ULN) eller 50 mL/min (Cr kun) beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault formel (Cr) 50 mL/min (Cr ≥ kun). 1,5 Beregn Ccr når ×ULN); Leverfunksjon TBIL ≤ 1,5× ULN (3,0 ≤× ULN for deltakere med Gilberts syndrom eller levermetastaser);

    AST, ALT, og ALP≤3×ULN, og deltakere med bekreftede levermetastaser eller beinmetastaser må oppfylle følgende betingelser:

    Deltakere med bekreftede levermetastaser: AST og ALT≤5×ULN; Deltakere med bekreftede beinmetastaser: ALP≤5×ULN; serumalbumin≥ 2,8 g/dL; Koagulasjonsfunksjon Internasjonal normalisert ratio (INR) eller protrombin tid (PT) og aPTT ≤1,5×ULN; Merk: Deltakere som mottar antikoagulant medikasjon har lov til å forlenge sin INR, PT og aPTT hvis den injiserte lesjonen er i huden og/eller subkutant, fordi overdreven blødning kan kontrolleres ved å påføre direkte trykk, etter undersøkerens skjønn; Deltakere som mottar antikoagulant terapi anbefales å avslutte antikoagulant medikasjon i minst 1 uke før dyp lesjon injeksjon, etter undersøkerens skjønn.

  11. Kvinnelige deltakere med barnepotensial (WOCBP) som må ha et negativt serum graviditetstestresultat innen 7 dager før første dose av studiemedisin og et løfte om tilstrekkelig og effektiv prevensjon eller avholdenhet under behandling med studiemedisin og i 6 måneder etter slutten av studiemedisinbehandling. I tillegg må kvinnelige deltakere være ikke-amnende.

    Merk: WOCBP er definert som ikke-postmenopausale kvinner som har opplevd menarche men ennå ikke har gjennomgått sterilisasjonskirurgi (hysterektomi eller bilateral salpingektomi). Postmenopausalt er definert som å oppfylle noen av følgende betingelser: (1) tidligere bilateral ooforektomi; (2) Alder≥ 60 år; (3) Alder < 60 år og har vært ute av menstruasjon i 12 måneder eller mer uten kjemoterapi og inntak av tamoksifen, toremifen og ovariell funksjonsundertrykkelsesterapi; (4) Hvis inntar tamoksifen eller toremiafen og < alder 60 år, må FSH og plasmaøstradiolnivåer være i det postmenopausale området.

    Hormonerstatningsterapi (HRT) kan kunstig undertrykke FSH-nivåer hos kvinner og kan kreve en utvaskingsperiode for å returnere til fysiologiske FSH-nivåer. Varigheten av utvaskingsperioden er en av effektene av HRT-typen. Følgende utvaskingsperiode varighet anbefales som retningslinje, og undersøkeren bør vurdere resultatene av serum FSH-nivå på egen hånd.

    vaginale hormonpreparater (legemiddelringer, krem, geler) i minst 1 uke; transdermalt preparat i minst 4 uker; Oralt preparat i minst 8 uker; Andre parenterale preparater kan kreve en utvaskingsperiode på opptil 6 måneder. Hvis serum FSH-nivå > 40 mIU/mL under utvaskingsperioden, kan en postmenopausal kvinne vurderes.

  12. Mannlige deltakere lover tilstrekkelig og effektiv prevensjon eller avholdenhet under studiemedisinbehandling og i 6 måneder etter slutten av studiemedisinbehandling. I tillegg må mannlige deltakere samtykke i ikke å donere sæd i denne perioden.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier kan ikke delta i denne kliniske studien:

  1. Tidligere eller nåværende sykdommer med unormal jernmetabolisme (unntatt deltakere med jernmangelanemi), som thalassemi, favabønnesykdom (erytrocytt glukose-6-fosfat dehydrogenasemangel), etc.;
  2. Tegn på perforasjon av hule innvoller ved tidligere eller nåværende injeksjonssted;
  3. Tidligere eller nåværende injeksjonssted med lokal hudnedbrytning, rødhet, hevelse, nekrose, blødning, etc., som påvirker injeksjon av studiemedisiner;
  4. Systemisk kjemoterapi, målrettet terapi, anti-tumor biologisk terapi, eller immunterapi innen 3 uker før første dose av studiemedisin; Tidligere strålebehandling innen 14 dager før første dose av studiemedisin (med unntak av sentralnervesystem [CNS] strålebehandling, som krever en utvaskingsperiode på ≥ 28 dager); Mottatt tradisjonell kinesisk medisin med anti-tumor indikasjoner innen 2 uker før første dose av studiemedisinen;
  5. Stor kirurgi innen 4 uker før første dose av studiemedisin eller uhelbredte sår, sår, eller brudd (unntatt mindre kirurgi utført innen 1 uke og fullstendig bedring);
  6. Ubehandlet eller med aktive hjerne metastaser, ryggmargskompression, karsinomatøs meningitt, eller annet bevis på at deltakerens hjerne eller ryggmarg metastaser ikke er kontrollert (unntatt de som har blitt behandlet og har stabile symptomer, har vært stabile i minst 4 uker før første dose på bildeundersøkelser, og har ingen bevis for cerebral ødem, og ikke krever glukokortikoid terapi);
  7. Ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon (f.eks. systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg);
  8. Ukontrollert tumorrelatert smerte;
  9. Ukontrollert pleural effusjon, perikardial effusjon, eller ascites som krever gjentatt drenering (en gang/måned eller oftere);
  10. Aktiv malignitet innen 5 år før første dose av studiebehandling, med unntak av ikke-melanom hudkreft, lokal prostatakreft, duktalt karsinom in situ eller stadium I livmorkreft, livmorhalskarsinom in situ, eller karsinom in situ av bryst som har mottatt kurativ terapi;
  11. Vaksinering med en levende virusvaksine innen 4 uker før første dose av studiebehandling; Merk: Sesongbaserte influensavaksiner for injeksjon er vanligvis inaktiverte influensavaksiner og er tillatt; Imidlertid er neseinfluensavaksine en levende attenuert vaksine og er ikke tillatt.
  12. De med en historie av immundefekt, inkludert humant immunsviktvirus (HIV) positiv eller annen ervervet, medfødt immundefektsykdom, eller en historie av organtransplantasjon;
  13. Aktiv hepatitt B-virus (HBV) infeksjon (HBV DNA kvantifisering >500 IU/mL), hepatitt C-virus (HCV) infeksjon (HCV-antistoff positiv og polymerase chain reaction [PCR] av HCV ribonukleinsyre [RNA] overskrider ULN), positiv anti-humant immunsviktvirus-antistoff (Anti-HIV). De som oppfyller noen av ovennevnte punkter;
  14. Alvorlig kronisk eller aktiv infeksjon (inkludert tuberkuloseinfeksjon, etc.) som krever systemisk antibakteriell, antimykotisk eller antiviral terapi før start av studiebehandling; Merk: Deltakere med viral hepatitt har lov til å motta antiviral terapi.
  15. Historie med alvorlig hjertesvikt, hjerneslag, eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 6 måneder før inkludering. Historie med ventrikkeltakykardi eller torsade de pointes. Noen klinisk viktige abnormaliteter i rytme, ledning, eller morfologi av hvile-ECG. Har klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert akutt myokardinfarkt, klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klassifisering, se Vedlegg 5 for detaljer), ustabil angina, eller hjerterytmeforstyrrelse som krever behandling som skjedde innen 6 måneder før første dose av studiebehandling. Merk: Deltakere med arytmier som mottar antiarytmiske legemidler og har en kontrollert hjerterytme på screening-ECG kan inkluderes.
  16. Ha en aktiv psykisk lidelse (schizofreni, major depresjonslidelse, bipolar lidelse, etc.);
  17. Deltakere som er kjent for å være allergiske eller intolerante overfor aktivt ingrediens eller hjelpestoff i studiemedisinen;
  18. Har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier innen 3 uker før start av studiebehandlingsadministrering (beregnet fra første dag etter siste dose av forrige studie, unntatt de som ikke har brukt intervensjonelle legemidler eller undersøkende medisinske enheter);
  19. Andre forhold vurdert av undersøkeren å være upassende for deltakelse i denne prøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jernbelastet med karbonnanopartikler
Legemiddel: Karbonnanopartikkel-belastet jern [CNSI-Fe]
Uavhengig utviklet av Sichuan Yingrui Pharmaceutical Technology Co., Ltd., er CNSI-Fe et innovativt kreftmedikament med Fe2+ som aktiv ingrediens, som utøver antitumoreffekter ved å regulere ferroptose-veien. CNSI-Fe intratumoral injeksjon
Legemiddel: Jern ladd med karbonnanopartikler
Administrasjon av karbonnanopartikell-belastet jern via intratumor injeksjon ved en doseringsrekkevidde på 6 mg til 120 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved hjelp av CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt ved 12 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av alle bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) som oppstod i studiens varighet
Fra inkludering til behandlingens slutt ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YR-2024-01-CNSI-Fe

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere