このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

炭素ナノ粒子担持鉄を用いた進行性固形腫瘍の治療

2026年2月24日 更新者：Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences Company

進行性固形癌患者における複数回投与によるカーボンナノ粒子担持鉄懸濁注射剤[CNSI-Fe(II)]の腫瘍内投与の安全性、忍容性、薬物動態プロファイル、および予備的有効性を評価する第Ib/IIa相臨床試験

CNSI-Feは、四川英瑞医薬技術有限公司が独自に開発した、Fe2+を有効成分とする革新的な抗がん剤であり、フェロトーシス経路を調節することで抗腫瘍効果を発揮します。 CNSI-Feの腫瘍内注射には、以下の3つの効果があります：1. ナノカーボンは、腫瘍細胞および腫瘍微小環境内の過酸化水素含有量を増加させることができ、鉄イオンのフェントン反応を介して過酸化水素を触媒し「フェロトーシス」を生じさせる活性酸素種であり、互いに補完し合う；2. ナノカーボンによるFe2+の吸着は、Fe2+がより良く細胞内に入るのを助け、それによって抗腫瘍効果を発揮する；3. ナノカーボンの病変局在化およびリンパ管トレーシング機能が保持されている。 フェロトーシスの調節メカニズムとナノカーボン粒子の特性の組み合わせにより、新しいナノ医薬品の癌予防および治療における利点が増加しています。

現在、CNSI-Feは中国において、進行性固形腫瘍患者を対象とした初回ヒト用量漸増第I相臨床試験を実施し、30mg、60mg、90mg、120mgの4つの用量群において安全性と有効性の探索を行っており、登録された16名の被験者全体の安全性と忍容性は良好で、明らかな肝腎障害および血液毒性は観察されておらず、90mg用量群の1名の被験者のみに用量制限毒性（DLT）事象が認められました；部分奏効（PR）が1名（30mg群）、腫瘍完全奏効（CR）が1名（60mg群）、腫瘍安定（SD）が11名（30mg群1名、60mg群2名、90mg群5名、120mg群3名含む）観察され、試験治療の疾患制御率（DCR）は87％でした。 この第I相臨床試験は、150mgまたはそれ以上の用量での探索を継続する計画です。

したがって、得られた第I相臨床試験の結果に基づき、中国の進行性固形腫瘍患者を対象にこの第Ib/IIa相臨床試験を実施し、CNSI-Fe腫瘍内注射および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態（PK）特性、および予備的有効性をさらに評価し、後期の臨床開発の基礎を提供することを計画しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Ib：試験期間：スクリーニング期間、治療期間、フォローアップ期間を含む。

スクリーニング期間：-28～-1日、被験者が登録基準を満たし、除外基準を満たさないことを確認する。

治療期間：スクリーニングに成功した被験者は、プロトコル計画に従いCNSI-Fe腫瘍内注射を、2週間に1回投与、合計4回投与を受ける。

CNSI-Fe腫内注射は、1～3個の適切な病変を選択し、対応する用量の研究薬注射を完了する（3病変を超えない）。 腫瘍内注射された標的病変がCRに達するか消失・縮小して腫瘍内注射が不可能となった場合、その病変の注射を中止できるか、新たな病変を選択して注射できるかは、研究者の判断に委ねられる。 4回投与完了後、研究者は被験者の状況に応じて判断し、被験者の利益がリスクを上回る場合、投与回数を適宜増加できる。

研究期間中、各投与7日前および最終投与2週間後に安全性検査を実施。 腫瘍効果評価は、第3回投与3日前、第4回投与後3～4週間、その後6週間毎に実施する（疾患進行が疑われる場合は前倒し可能）。 初めてCRまたはPRと評価された被験者は、4～5週間後に確認が必要であり、当初計画の6週間後の腫瘍評価は実施せず、次の腫瘍評価は当初計画時刻通り実施する。 サンプルは、プロトコルフローチャートに定められた来院時点に従い採取する。

CNSI-Fe以外の腫瘍治療目的の他の研究薬、薬剤、療法は使用不可。 被験者の悪性腫瘍による症状を管理するための支持療法は許可される。

治療期間中の被験者が何らかの理由で早期に治療を終了する場合、または安全性フォローアップ完了前に研究を中止する場合は、早期終了/早期中止から7日以内に可能な限り速やかに治療終了/研究終了（EOT/EOS）来院を完了する必要がある（前回治療後7日以内の検査結果は受領可能）。

フォローアップ期間：少なくとも1回のCNSI-Fe治療を受けた被験者は、研究薬治療中止後、フォローアップ期間に入る。これには安全性フォローアップと有効性フォローアップが含まれる。 (1) 安全性フォローアップ：最終投薬終了後28日（±3日）に安全性フォローアップが必要。 (2) 研究者がRECIST v1.1に基づき評価した疾患進行があり、新たな抗腫瘍療法が開始されていない場合、被験者は6週間毎に疾患進行のフォローアップを受ける頻度で、研究者がRECIST v1.1に基づき評価した疾患進行、新たな抗腫瘍療法の開始、死亡、フォローアップ喪失、インフォームドコンセントの撤回、または本研究終了のいずれかが最初に発生するまで継続する。

CNSI-Feの局所効果評価基準：改訂RECIST v1.1は、RECIST v1.1を適宜修正したものであり、CNSI-Feは局所腫瘍内注射であるため、局所注射病変の効果評価基準として、標的病変の選択方法のみ変更されている。 改訂RECIST v1.1の変更点は以下の通り：

  1. 局所注射で治療された病変を標的病変と定義し、局所注射で治療されていない病変を非標的病変と定義する；
  2. 各評価時点での腫瘍縮小効果は、局所注射治療病変の評価に基づき決定する；
  3. 標的病変の腫瘍縮小効果は、局所注射で治療された病変の腫瘍縮小効果である。

IIa：第IIa相では、3つの進行固形がんコホートを暫定的に計画し、各コホート約10名の被験者を予定。 第Ib相多用量用量探索相完了後、コホート拡張相の具体的設計（コホート数、サンプルサイズ等）を決定する。 既存の安全性、PK特性、予備的有効性データに基づき、スポンサーと研究者は、第IIa相コホート拡張研究の対象腫瘍型を選択する。

得られた臨床的有効性データに基づき、第IIa相で探索する対象腫瘍型および各アームの開始を調整する場合がある。 研究期間中、スポンサーと研究者は、研究データを適時に分析し、既存被験者の安全性・有効性データに基づき、研究コホートの中止、研究コホートの追加、または投与レジメンの変更を決定する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100005
        • まだ募集していません
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Surong Hua, PhD
    • Changsha
      • Hunan、Changsha、中国、410000
        • まだ募集していません
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hua Xiang, PhD
        • 主任研究者：
          • Yongchang Zhang, PhD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400042
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hui Yang, PhD
        • 主任研究者：
          • Yong Chen, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • まだ募集していません
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yu Chen, PhD
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、571626
        • 募集
        • Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • コンタクト：
          • Chengsheng Zhang, PhD
          • 電話番号：+86 0898-66809348
          • メール：nkzyy_gcp@163.com
        • 主任研究者：
          • Chengsheng Zhang, PhD
    • Harbin
      • Heilongjiang、Harbin、中国、150081
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Tongsen Zheng, PhD
          • 電話番号：+86 0451-86298104
          • メール：gcphum3@163.com
        • 主任研究者：
          • Tongsen Zheng, PhD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • まだ募集していません
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
          • Hongxia Wang, PhD
          • 電話番号：+86 13524491606
          • メール：whx365@126.com
        • 主任研究者：
          • Hongxia Wang, PhD
        • 主任研究者：
          • Yu Wang, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 主任研究者：
          • Yongsheng Wang, PhD
        • コンタクト：
          • Yongshen WangPhD & MD
          • 電話番号：+86 18980602258
          • メール：wangy756@163.com
    • Zhengzhou
      • Henan、Zhengzhou、中国、450052
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Taiying Lu, PhD
        • 主任研究者：
          • Gang Dong, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

患者は以下のすべての基準を満たすことが適格条件です：

  1. 書面によるインフォームド・コンセント（ICF）を理解し自発的に署名し、試験のすべての要件に従う意思と能力を有すること；
  2. ICF署名時に年齢が18～80歳（境界値を含む）の男性または女性であること；
  3. ステージIb：組織学または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍を有する患者で、現在の標準治療が無効（治療後の疾患進行または治療不耐性）または有効な標準治療が存在しないもの（例：軟部肉腫、難治性甲状腺癌、大腸癌、膵癌、乳癌、胃癌、子宮頸癌、肺癌、頭頸部癌、肝癌、胆管癌、腎癌、前立腺癌、外陰癌など）。注：何らかの理由で標準治療がなく疾患が進行した進行性固形腫瘍患者、または既存の標準治療に感受性のない腫瘍タイプ（例：膵癌、未分化甲状腺癌、肉腫など）で標準治療の第1コースを受けた後疾患が進行した進行性固形腫瘍患者を含めることができる。
  4. RESICT v1.1に基づき少なくとも1つの測定可能な病変があり、かつその病変が過去に放射線治療を受けていないこと（放射線治療後に明らかに進行した場合を除く）、およびスクリーニング7日前以内に組織生検を受けていないこと；
  5. 注射可能な病変（直接注射または医療画像機器による補助注射など）を有し、研究者が反復腫瘍内注射に適していると判断すること；
  6. 初回投与7日前以内のECOGスコアが0～1点であること；
  7. 予想生存期間が3か月以上であること；
  8. 事前治療による有害薬物反応（ADR）が、スクリーニング前に米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）v5.0基準のグレード1以下に回復していること（脱毛症、グレード2以下の末梢神経毒性など、研究者が安全性リスクが低いと判断した毒性を除く）；
  9. 左室駆出率（LVEF）が50%以上であること；

  10. 初回投与7日前以内に、以下の基準を満たす検査値で十分な血液学的および臓器機能を有すること：

    血液学 血液学検査14日前以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）治療を受けず、かつ絶対好中球数（ANC）が1.5×10⁹/L以上であること；血液学検査前に血小板輸血またはインターロイキン-11（IL-11）または組換えヒトトロンボポエチン注射を受けず、血小板数（PLT）が90×10⁹/L以上であること；血液学検査14日前以内に輸血またはエリスロポエチンを受けず、ヘモグロビン（Hb）が90g/L以上であること；腎機能 血清クレアチニン（Cr）が正常上限（ULN）の1.5倍以下、またはCockcroft-Gault式で計算したクレアチニンクリアランス（Ccr）が50mL/min以上であること（Crが1.5×ULNを超える場合はCcrを計算すること）；肝機能 総ビリルビン（TBIL）がULNの1.5倍以下であること（Gilbert症候群または肝転移のある被験者は3.0×ULN以下）；

    AST、ALT、ALPがULNの3倍以下であり、肝転移または骨転移が確認された被験者は以下の条件を満たすこと：

    肝転移が確認された被験者：ASTおよびALTがULNの5倍以下；骨転移が確認された被験者：ALPがULNの5倍以下；血清アルブミンが2.8g/dL以上；凝固機能 国際標準化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）およびaPTTがULNの1.5倍以下であること；注：抗凝固薬を投与中の被験者は、注射病変が皮膚および/または皮下にある場合、過度の出血が直接圧迫で制御できると研究者が判断した場合、INR、PT、aPTTの延長が許容される；抗凝固療法を受けている被験者は、深部病変注射の少なくとも1週間前に抗凝固薬を中止することが推奨される（研究者の判断による）。

  11. 妊娠可能な女性被験者（WOCBP）は、研究薬初回投与7日前以内に血清妊娠検査結果が陰性であり、研究薬治療中および研究薬治療終了後6か月間、適切かつ効果的な避妊または禁欲を行うことを確約すること。さらに、女性被験者は授乳中でないこと。

    注：WOCBPは、初潮を経験しているが閉経後でなく、かつ不妊手術（子宮摘出術または両側卵管切除術）を受けていない女性と定義する。閉経は以下のいずれかの条件を満たすものと定義する：（1）過去の両側卵巣摘出術；（2）年齢が60歳以上；（3）年齢が60歳未満で、化学療法を受けず、タモキシフェン、トレミフェンおよび卵巣機能抑制療法を服用せずに12か月以上月経がない；（4）タモキシフェンまたはトレミフェンを服用中で年齢が60歳未満の場合、FSHおよび血漿エストラジオールレベルが閉経後範囲にあること。

    ホルモン補充療法（HRT）は女性のFSHレベルを人為的に抑制する可能性があり、生理的FSHレベルに戻すためのウォッシュアウト期間が必要な場合がある。ウォッシュアウト期間の長さはHRTの種類の影響の一つである。以下のウォッシュアウト期間の長さはガイドラインとして推奨され、研究者は血清FSHレベルの結果を独自に判断すべきである。

    腟ホルモン製剤（薬剤リング、クリーム、ゲル）は少なくとも1週間；経皮製剤は少なくとも4週間；経口製剤は少なくとも8週間；その他の非経口製剤は最長6か月のウォッシュアウト期間が必要な場合がある。ウォッシュアウト期間中に血清FSHレベルが40mIU/mLを超える場合、閉経後女性とみなすことができる。

  12. 男性被験者は、研究薬治療中および研究薬治療終了後6か月間、適切かつ効果的な避妊または禁欲を行うことを確約すること。さらに、男性被験者はこの期間中に精子を提供しないことに同意すること。

除外基準：

以下のいずれかの基準を満たす患者は、この臨床試験に参加できません：

  1. 過去または現在の鉄代謝異常を伴う疾患（鉄欠乏性貧血の被験者を除く）、例：サラセミア、ファビズム（赤血球グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠乏症）など；
  2. 過去または現在の注射部位に中空臓器穿孔の徴候があること；
  3. 過去または現在の注射部位に局所皮膚の崩壊、発赤、腫脹、壊死、出血などがあり、研究薬の注射に影響を与えること；
  4. 研究薬初回投与3週間以内の全身化学療法、標的療法、抗腫瘍生物学的療法、または免疫療法；研究薬初回投与14日前以内の放射線療法（中枢神経系[CNS]放射線療法を除く、これには28日以上のウォッシュアウト期間が必要）；研究薬初回投与2週間以内の抗腫瘍適応を有する漢方薬の投与；
  5. 研究薬初回投与4週間以内の大手術、または治癒していない創傷、潰瘍、または骨折（1週間以内に行われた小手術で完全に回復した場合を除く）；
  6. 未治療または活動性の脳転移、脊髄圧迫、癌性髄膜炎、または被験者の脳または脊髄転移が制御されていないことを示すその他の証拠（治療を受け症状が安定し、初回投与前の画像検査で少なくとも4週間安定しており、脳浮腫の証拠がなく、グルココルチコイド療法を必要としない者を除く）；
  7. 制御不良またはコントロール不良の高血圧（例：収縮期血圧＞160mmHgまたは拡張期血圧＞100mmHg）；
  8. 制御不良の腫瘍関連疼痛；
  9. 制御不良の胸水、心嚢液、または腹水で繰り返しドレナージを必要とするもの（月1回以上）；
  10. 研究治療初回投与5年以内の活動性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌、限局性前立腺癌、治癒的治療を受けた乳管内癌または子宮癌I期、子宮頸部上皮内癌、または乳房上皮内癌を除く）；
  11. 研究治療初回投与4週間以内の生ウイルスワクチン接種；注：季節性インフルエンザ注射ワクチンは通常不活化インフルエンザワクチンであり許容される；ただし、鼻内インフルエンザワクチンは弱毒生ワクチンであり許容されない。
  12. 免疫不全の病歴、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性またはその他の後天性、先天性免疫不全疾患、または臓器移植の病歴を有する者；
  13. 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染（HBV DNA定量＞500IU/mL）、C型肝炎ウイルス（HCV）感染（HCV抗体陽性かつHCVリボ核酸[RNA]のポリメラーゼ連鎖反応[PCR]がULNを超える）、抗ヒト免疫不全ウイルス抗体（Anti-HIV）陽性。上記のいずれかの項目を満たす者；
  14. 研究治療開始前に全身性抗菌薬、抗真菌薬、または抗ウイルス薬療法を必要とする重度の慢性または活動性感染症（結核感染症など）；注：ウイルス性肝炎の被験者は抗ウイルス療法を受けていることが許容される。
  15. 登録6か月以内の重度心不全、脳卒中、または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴。心室頻拍またはトルサード・ド・ポアントの病歴。安静時心電図のリズム、伝導、または形態に臨床的に重要な異常があること。臨床的に有意な心疾患、研究治療初回投与6か月以内に発生した急性心筋梗塞、クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類、詳細は付録5参照）、不安定狭心症、または治療を必要とする不整脈を有すること。注：不整脈を有し抗不整脈薬を服用中で、スクリーニング心電図で心拍リズムが制御されている被験者は登録可能。
  16. 活動性精神障害（統合失調症、大うつ病性障害、双極性障害など）を有すること；
  17. 研究薬の有効成分または賦形剤に対してアレルギーまたは不耐性があることが既知の被験者；
  18. 研究治療投与開始3週間以内に他の介入的臨床試験に参加した者（前回試験の最終投与日の翌日から計算、介入薬または試験医療機器を使用していない者を除く）；
  19. 研究者がこの試験への参加に不適切と判断するその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カーボンナノ粒子負荷鉄
薬：カーボンナノ粒子負荷鉄[CNSI-Fe]
四川英睿医薬科技有限公司が独自に開発したCNSI-Feは、活性成分としてFe2+を含む革新的な抗がん剤であり、フェロトーシス経路を調節することで抗腫瘍効果を発揮します。 CNSI-Fe腫瘍内注射
薬：カーボンナノ粒子含有鉄
6 mgから120 mgの用量範囲で、腫瘍内注射によるカーボンナノ粒子負荷鉄の投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5.0 により評価された治療関連有害事象を有する参加者の発生率および重症度
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
研究期間中に発生したすべての有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率および重症度
登録から12週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月12日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月24日

最初の投稿 (実際)

2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YR-2024-01-CNSI-Fe

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子宮頸癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Vietnam

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する