Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbon Nanopartikel-belagt Jern i Behandlingen af Avanceret Solid Tumor

24. februar 2026 opdateret af: Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences Company

En fase Ib/IIa klinisk undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk profil og foreløbig effekt af intratumor injektion af karbon-nanopartikel-belagt jernsuspensionsinjektion [CNSI-Fe(II)] med flere administrationer hos patienter med fremskreden solid tumor

Uafhængigt udviklet af Sichuan Yingrui Pharmaceutical Technology Co., Ltd. er CNSI-Fe et innovativt lægemiddel mod kræft med Fe2+ som den aktive ingrediens, som udøver anti-tumor effekter ved at regulere ferroptosevejen. CNSI-Fe intratumoral injektion har følgende tre effekter: 1. Nanocarbon kan øge indholdet af hydrogenperoxid i tumorceller og tumormikromiljøet og er en reaktiv oxygenart, der katalyserer hydrogenperoxid gennem Fenton-reaktionen af jernioner for at producere "ferroptose", som supplerer hinanden; 2. Adsorptionen af Fe2+ af nanocarbon kan hjælpe Fe2+ med bedre at komme ind i cellen og derved udøve anti-tumor effekter; 3. Lesionslokalisering og lymfatisk sporing funktioner af nanocarbon bevares. Kombinationen af reguleringsmekanismen for ferroptose og egenskaberne af nanocarbonpartikler har øget fordelene ved nye nanolægemidler i kræftforebyggelse og behandling.

I øjeblikket har CNSI-Fe udført en første-i-mennesker fase I klinisk forsøg med dosiseskalering i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer i Kina og har udført sikkerheds- og effektivitetsudforskning i fire dosisgrupper, herunder: 30 mg, 60 mg, 90 mg og 120 mg, og den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af de 16 indskrevne forsøgspersoner har været god, ingen tydelig leverskade og nyreskade samt hematologisk toksicitet er blevet observeret, og kun en forsøgsperson i 90 mg dosisgruppen har haft en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) begivenhed; Delvis respons (PR) blev observeret i 1 forsøgsperson (30 mg gruppe), komplet tumorrespons (CR) blev observeret i 1 forsøgsperson (60 mg gruppe), og stabil tumor (SD) blev observeret i 11 forsøgspersoner (inklusive 1 i 30 mg gruppen, 2 i 60 mg gruppen, 5 i 90 mg gruppen og 3 i 120 mg gruppen), og sygdomskontrolraten (DCR) af forsøgsbehandlingen var 87%. Dette fase I kliniske studie er planlagt til at fortsætte dosisudforskning ved 150 mg eller højere.

Derfor, baseret på resultaterne af fase I kliniske forsøg opnået, er det planlagt at udføre dette fase Ib/IIa kliniske studie i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer i Kina for yderligere at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske (PK) egenskaber og foreløbig effektivitet af CNSI-Fe intratumoral injektion og multipel administration for at give et grundlag for klinisk udvikling i senere fase.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ib: Prøveperiode: inkluderer screeningsperiode, behandlingsperiode og opfølgningsperiode.

Screeningsperiode: -28 til -1 dage, det bekræftes, at forsøgspersonerne opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne.

Behandlingsperiode: Forsøgspersoner, der blev screenet med succes, modtog CNSI-Fe intratumoral injektion i henhold til protokolplanen, administreret en gang hver anden uge, i alt 4 doser.

CNSI-Fe intratumoral injektion vælger 1~3 passende læsioner til at fuldføre den tilsvarende dosis af undersøgelsesmedicin injektion (ikke mere end 3 læsioner). Hvis den målrettede læsion, der er blevet injiceret intratumoralt, når CR eller forsvinder og krymper til det punkt, hvor intratumoral injektion ikke er mulig, er det op til undersøgeren at bedømme, om injektionen af læsionen kan stoppes, og om en ny læsion kan vælges til injektion. Efter afslutningen af 4 doser vil undersøgeren bedømme i henhold til forsøgspersonens situation, og hvis fordelene for forsøgspersonen opvejer risiciene, kan antallet af doser øges passende.

I løbet af undersøgelsesperioden blev sikkerhedskontroller udført inden for 7 dage før hver dosis og to uger efter den sidste dosis. Tumoreffektivitetsvurderingen vil blive udført inden for 3 dage før den tredje dosis, 3~4 uger efter den fjerde dosis, og hver 6. uge derefter (hvis sygdomsprogression mistænkes, kan det kontrolleres på forhånd). Forsøgspersoner, der vurderes for CR eller PR for første gang, skal bekræftes efter 4~5 uger, og tumorevalueringen efter den oprindelige plan på 6 uger behøver ikke at blive udført, og den næste tumorevaluering vil blive udført i henhold til den oprindelige planlagte tid. Prøver blev indsamlet i henhold til de etablerede besøgstidspunkter i protokolflowdiagrammet.

Ingen andre undersøgelsesprodukter, lægemidler eller terapier med det formål at behandle tumorer end CNSI-Fe må anvendes. Støttende plejeforanstaltninger, der bruges til at kontrollere symptomer forårsaget af forsøgspersonens ondartethed, er tilladt.

Forsøgspersoner i behandlingsperioden, der afslutter behandlingen tidligt af enhver årsag, eller trækker sig fra undersøgelsen før afslutning af sikkerhedsopfølgning, skal gennemføre behandlingsafslutning/undersøgelsesafslutning (EOT/EOS) besøg så snart som muligt inden for 7 dage efter tidlig afslutning/tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen (resultater af undersøgelsen efter den sidste behandling i de foregående 7 dage kan accepteres).

Opfølgningsperiode: Forsøgspersoner, der har modtaget mindst én CNSI-Fe behandling, vil gå ind i en opfølgningsperiode efter ophør af undersøgelsesmedicinbehandling, som inkluderer sikkerhedsopfølgning og effektivitetsopfølgning. (1) Sikkerhedsopfølgning: En sikkerhedsopfølgning er påkrævet 28 dage (±3 dage) efter afslutningen af den sidste medicinering. (2) Sygdomsprogression som vurderet af undersøgeren baseret på RECIST v1.1 og ingen ny anti-tumor terapi er påbegyndt, forsøgspersoner skal følges op for sygdomsprogression hver 6. uge med en frekvens indtil sygdomsprogression som vurderet af undersøgeren baseret på RECIST v1.1, påbegyndelse af ny anti-tumor terapi, død, tabt til opfølgning, tilbagetrækning af informeret samtykke, eller afslutningen af denne undersøgelse, hvad der end sker først.

Kriterier for evaluering af lokal effektivitet af CNSI-Fe: Den reviderede RECIST v1.1 er baseret på RECIST v1.1 med passende ændringer, og da CNSI-Fe er en lokal intratumoral injektion, er kun valgmetoden af målrettede læsioner blevet ændret som et kriterium for evaluering af effektiviteten af lokal injicerede læsioner. Ændringerne i den reviderede RECIST v1.1 er som følger:

  1. Læsioner behandlet med lokal injektion defineres som målrettede læsioner, og læsioner ikke behandlet af lokal injektion defineres som ikke-målrettede læsioner;
  2. Tumorkrympeeffekten ved hvert evalueringstidspunkt blev bestemt baseret på evalueringen af lokal injektionsbehandlingslæsioner;
  3. Tumorkrympeeffekten af den målrettede læsion er tumorkrympeeffekten af læsionen behandlet af lokal injektion.

IIa: Fase IIa planlægger foreløbig at udvikle tre avancerede solide tumor kohorter, hver med omkring 10 forsøgspersoner. Efter afslutningen af Fase Ib multi-dosis dosis udforskning fase, vil den specifikke design af kohort ekspansionsfasen (såsom kohortnummer, prøvestørrelse, etc.) blive bestemt. Baseret på de eksisterende data om sikkerhed, PK karakteristika og foreløbig effektivitet, vil sponsor og undersøger vælge målrettet tumortype for Fase IIa kohort ekspansionsundersøgelsen.

Baseret på de opnåede kliniske effektivitetsdata, kan de målrettede tumortyper, der skal udforskes i Fase IIa undersøgelsen, og igangsættelsen af hver arm justeres. I løbet af undersøgelsen vil sponsor og undersøger analysere undersøgelsesdata rettidigt og bestemme, om man skal stoppe en undersøgelseskohort, øge undersøgelseskohorten eller ændre doseringsregimet baseret på sikkerheds- og effektivitetsdataene for de eksisterende forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Surong Hua, PhD
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Kina, 410000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hua Xiang, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Yongchang Zhang, PhD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hui Yang, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Chen, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yu Chen, PhD
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 571626
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chengsheng Zhang, PhD
    • Harbin
      • Heilongjiang, Harbin, Kina, 150081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tongsen Zheng, PhD
          • Telefonnummer: +86 0451-86298104
          • E-mail: gcphum3@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Tongsen Zheng, PhD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hongxia Wang, PhD
          • Telefonnummer: +86 13524491606
          • E-mail: whx365@126.com
        • Ledende efterforsker:
          • Hongxia Wang, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Yu Wang, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ledende efterforsker:
          • Yongsheng Wang, PhD
        • Kontakt:
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Taiying Lu, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Gang Dong, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettigede:

  1. Forstå og frivilligt underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF), være villige og i stand til at overholde alle forsøgskrav;
  2. Mand eller kvinde i alderen 18~80 år (inklusive grænseværdien) på tidspunktet for underskrivelsen af ICF;
  3. Trin Ib: Patienter med fremskredne solide tumorer bekræftet af histologi eller cytologi, og den nuværende standardterapi er ineffektiv (sygdomsprogression efter behandling eller behandling tolereres ikke) eller der er ingen effektiv standardbehandling, såsom blødt vævssarkom, refraktær skjoldbruskkirtelkræft, tyk- og endetarmskræft, bugspytkirtelkræft, brystkræft, mavekræft, livmoderhalskræft, lungekræft, hoved- og halskræft, leverkræft, galdegangskræft, nyrekræft, prostatakræft, vulvakræft osv.; Bemærk: Deltagere med fremskredne solide tumorer, hvis sygdom fremskrider på grund af ingen standardterapi af enhver årsag, eller fremskredne solide tumorer, hvis sygdom har fremskredet efter at have modtaget det første forløb af standardterapi for tumortyper, der ikke er følsomme over for eksisterende standardterapier (f.eks. bugspytkirtelkræft, udifferentieret skjoldbruskkirtelkræft, sarkom osv.), kan inkluderes.
  4. Mindst en målbar læsion ifølge RESICT v1.1, og læsionen har ikke tidligere gennemgået stråleterapi (medmindre læsionen har klart fremskredet efter stråleterapi) og har ikke gennemgået en vævsbiopsi inden for 7 dage før screening;
  5. Have injicerbare læsioner (såsom direkte injektion eller assisteret injektion ved medicinske billeddannelsesinstrumenter), som vurderes af undersøgeren at være egnede til gentagen intratumoral injektion;
  6. ECOG-scoren inden for 7 dage før den første dosis er 0~1 point;
  7. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
  8. Bivirkninger forårsaget af tidligere terapi er genoprettet til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 kriterier grad 1 og derunder før screening (hårtab, grad 2 eller derunder perifer neurotoksisitet osv., undtagen toksiciteter vurderet af undersøgeren at have lav sikkerhedsrisiko);
  9. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%;

  10. Inden for 7 dage før den første dosis, tilstrækkelig hematologisk og endoorganfunktion med laboratorietests, der opfylder følgende kriterier:

    Hematologi Ingen behandling med granulocyt koloni-stimulerende faktor (G-CSF) inden for 14 dage før hematologiske laboratorietests, og absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×10⁹/L; Har ikke været behandlet med blodpladetransfusion eller interleukin-11 (IL-11) eller rekombinant humant trombopoietin-injektion før hematologisk laboratorieundersøgelse, og blodpladetallet (PLT) ≥ 90×10⁹/L; Ingen blodtransfusion eller erytropoietin inden for 14 dage før hematologiske laboratorietests, og hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; Nyrefunktion Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5× øvre grænse for normal (ULN) eller 50 mL/min (kun Cr) beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen (Cr) 50 mL/min (kun Cr ≥>). 1,5 Beregn Ccr når ×ULN); Leverfunktion TBIL ≤ 1,5× ULN (3,0 ≤× ULN for deltagere med Gilberts syndrom eller levermetastaser);

    AST, ALT og ALP ≤3×ULN, og deltagere med bekræftede levermetastaser eller knoglemetastaser skal opfylde følgende betingelser:

    Deltagere med bekræftede levermetastaser: AST og ALT ≤5×ULN; Deltagere med bekræftede knoglemetastaser: ALP ≤5×ULN; serumalbumin ≥ 2,8 g/dL; Koagulationsfunktion International normaliseret forhold (INR) eller protrombin tid (PT) og aPTT ≤1,5×ULN; Bemærk: Deltagere, der modtager antikoagulationsmedicin, kan have forlænget deres INR, PT og aPTT, hvis den injicerede læsion er i huden og/eller subkutant, fordi overflødig blødning kan kontrolleres ved anvendelse af direkte tryk, efter undersøgerens skøn; Deltagere, der modtager antikoagulationsterapi, anbefales at afbryde antikoagulationsmedicin i mindst 1 uge før dyb læsionsinjektion, efter undersøgerens skøn.

  11. Kvindelige deltagere med barnalder (WOCBP), der skal have et negativt serum graviditetstestresultat inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicinen og et løfte om tilstrækkelig og effektiv prævention eller afholdenhed under behandling med undersøgelsesmedicin og i 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsesmedicinbehandlingen. Derudover skal kvindelige deltagere ikke amme.

    Bemærk: WOCBP defineres som ikke-postmenopausale kvinder, der har oplevet menarche, men endnu ikke har gennemgået steriliseringskirurgi (hysterektomi eller bilateral salpingektomi). Postmenopausalt defineres som at opfylde en af følgende betingelser: (1) tidligere bilateral ovariektomi; (2) Alder ≥ 60 år; (3) Alder < 60 år og har været ude af menstruation i 12 måneder eller mere uden kemoterapi og indtagelse af tamoxifen, toremifen og ovariefunktionsundertrykkende terapi; (4) Hvis indtager tamoxifen eller toremiafen og < 60 år, skal FSH og plasmaøstradiolniveauer være i det postmenopausale område.

    Hormonudskiftningsterapi (HRT) kan kunstigt undertrykke FSH-niveauer hos kvinder og kan kræve en udvaskningsperiode for at vende tilbage til fysiologiske FSH-niveauer. Varigheden af udvaskningsperioden er en af virkningerne af HRT-typen. Følgende udvaskningsperiode varighed anbefales som retningslinje, og undersøgeren skal selv bedømme resultaterne af serum FSH-niveauet.

    Vaginale hormonelle præparater (medicinringe, cremer, geler) i mindst 1 uge; transdermalt præparat i mindst 4 uger; Oralt præparat i mindst 8 uger; Andre parenterale præparater kan kræve en udvaskningsperiode på op til 6 måneder. Hvis serum FSH-niveauet > 40 mIU/mL under udvaskningsperioden, kan en postmenopausal kvinde overvejes.

  12. Mandlige deltagere forpligter sig til tilstrækkelig og effektiv prævention eller afholdenhed under undersøgelsesmedicinbehandling og i 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsesmedicinbehandlingen. Derudover skal mandlige deltagere acceptere ikke at donere sæd i denne periode.

Eksklusionskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, kan ikke deltage i denne kliniske undersøgelse:

  1. Tidligere eller nuværende sygdomme med unormal jernomsætning (undtagen for deltagere med jernmangelanæmi), såsom thalassæmi, favabønnesygdom (erytrocyt glukose-6-fosfat dehydrogenasemangel) osv.;
  2. Tegn på perforation af hule indvoldsorganer på det tidligere eller nuværende injektionssted;
  3. Tidligere eller nuværende injektionssted med lokal hudnedbrydning, rødme, hævelse, nekrose, blødning osv., som påvirker injektionen af undersøgelsesmedicin;
  4. Systemisk kemoterapi, målrettet terapi, anti-tumor biologisk terapi eller immunoterapi inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin; Tidligere stråleterapi inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin (med undtagelse af central nervesystem [CNS] stråleterapi, som kræver en udvaskningsperiode på ≥ 28 dage); Modtaget traditionel kinesisk medicin med anti-tumor indikationer inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicinen;
  5. Større kirurgi inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin eller uhelbredte sår, ulcerationer eller frakturer (undtagen mindre kirurgiske indgreb udført inden for 1 uge og fuld genopretning);
  6. Ubehandlede eller med aktive hjerne metastaser, rygmarvskompression, carcinomatøs meningitis eller andet bevis for, at deltagerens hjerne- eller rygmarvsmetastaser ikke er blevet kontrolleret (undtagen for dem, der er blevet behandlet og har stabile symptomer, har været stabile i mindst 4 uger før den første dosis på billeddannelsestests, og har intet bevis for cerebral ødem, og ikke kræver glukokortikoidterapi);
  7. Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension (f.eks. systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg);
  8. Ukontrolleret tumorrelateret smerte;
  9. Ukontrolleret pleural effusion, pericardial effusion eller ascites, der kræver gentagen drainage (en gang/måned eller oftere);
  10. Aktiv malignitet inden for 5 år før den første dosis af undersøgelsesbehandling, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, lokaliseret prostatakræft, duktalt carcinoma in situ eller trin I livmoderkræft, cervix carcinoma in situ, eller carcinoma in situ i brystet, der har modtaget kurativ terapi;
  11. Vaccination med en levende virusvaccine inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandling; Bemærk: Sæsoninfluenzavacciner til injektion er normalt inaktiverede influenzavacciner og er tilladt; Imidlertid er intranasal influenzavaccine en levende svækket vaccine og er ikke tilladt.
  12. Dem med en historie af immundefekt, inklusive human immundefektvirus (HIV) positiv eller andre erhvervede, medfødte immundefektsygedomme, eller en historie af organtransplantation;
  13. Aktiv hepatitis B virus (HBV) infektion (HBV DNA kvantificering >500 IU/mL), hepatitis C virus (HCV) infektion (HCV antistof positiv og polymerasekædereaktion [PCR] af HCV ribonukleinsyre [RNA] overstiger ULN), positivt anti-human immundefektvirus antistof (Anti-HIV). Dem, der opfylder et af ovenstående punkter;
  14. Svær kronisk eller aktiv infektion (inklusive tuberkuloseinfektion osv.), der kræver systemisk antibakteriel, antimykotisk eller antiviral terapi før starten af undersøgelsesbehandling; Bemærk: Deltagere med viral hepatitis må modtage antiviral terapi.
  15. Historie om svær kardiel insufficiens, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder før inddeling. Historie om ventrikulær takykardi eller torsade de pointes. Eventuelle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi af hvile-ECG. Har klinisk signifikant hjertesygdom, inklusive akut myokardieinfarkt, klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klassifikation, se Appendix 5 for detaljer), ustabil angina pectoris eller hjerterytmeforstyrrelse, der kræver behandling, som indtraf inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandling. Bemærk: Deltagere med arytmier, der modtager antiarytmika og har en kontrolleret hjerterytme på screening ECG, kan inddeles.
  16. Have en aktiv psykisk lidelse (skizofreni, større depressiv lidelse, bipolar lidelse osv.);
  17. Deltagere, der er kendt for at være allergiske eller intolerante over for den aktive ingrediens eller hjælpestof i undersøgelsesmedicinen;
  18. Har deltaget i andre interventionelle kliniske undersøgelser inden for 3 uger før starten af undersøgelsesbehandlingsadministration (beregnet fra den første dag efter den sidste dosis af den foregående undersøgelse, undtagen for dem, der ikke har brugt interventionelle lægemidler eller undersøgelsesmedicinske apparater);
  19. Andre forhold vurderet af undersøgeren at være uegnede til deltagelse i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jernbelastet med karbonnanopartikler
Medicin: Karbonnanopartikellastet jern [CNSI-Fe]
Uafhængigt udviklet af Sichuan Yingrui Pharmaceutical Technology Co., Ltd., er CNSI-Fe et innovativt kræftlægemiddel med Fe2+ som det aktive indholdsstof, som udøver anti-tumorvirkning ved at regulere ferroptosis-vejen. CNSI-Fe intratumoral injektion
Medicin: Jern belastet med karbonnanopartikler
Administration af kulstofnanopartikel-indlæst jern via intratumor injektion i en dosisrække på 6 mg til 120 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Forekomst og sværhedsgrad af alle bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), der opstod i undersøgelsesperioden
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YR-2024-01-CNSI-Fe

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Karbonnanopartikellastet jern [CNSI-Fe]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner