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Nanoparticelle di Carbonio Caricate di Ferro nel Trattamento di Tumori Solidi Avanzati

24 febbraio 2026 aggiornato da: Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences Company

Uno Studio Clinico di Fase Ib/IIa per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Profilo Farmacocinetico ed Efficacia Preliminare dell'Iniezione Intratumorale di Sospensione di Ferro Caricata con Nanoparticelle di Carbonio [CNSI-Fe(II)] con Somministrazioni Multiple in Soggetti con Tumori Solidi Avanzati

Sviluppato in modo indipendente da Sichuan Yingrui Pharmaceutical Technology Co., Ltd., CNSI-Fe è un farmaco antitumorale innovativo con Fe2+ come principio attivo, che esercita effetti antitumorali regolando la via della ferroptosi. L'iniezione intratumorale di CNSI-Fe presenta i seguenti tre effetti: 1. Il nanocarbonio può aumentare il contenuto di perossido di idrogeno nelle cellule tumorali e nel microambiente tumorale, ed è una specie reattiva dell'ossigeno che catalizza il perossido di idrogeno attraverso la reazione di Fenton degli ioni ferro per produrre "ferroptosi", che si completano a vicenda; 2. L'adsorbimento di Fe2+ da parte del nanocarbonio può aiutare Fe2+ a entrare meglio nella cellula, esercitando così effetti antitumorali; 3. Sono mantenute le funzioni di localizzazione della lesione e tracciamento linfatico del nanocarbonio. La combinazione del meccanismo regolatorio della ferroptosi e delle caratteristiche delle particelle di nanocarbonio ha aumentato i vantaggi dei nuovi nanofarmaci nella prevenzione e nel trattamento del cancro.

Attualmente, CNSI-Fe ha condotto uno studio clinico di fase I di prima somministrazione umana di escalation di dose in soggetti con tumori solidi avanzati in Cina, ed ha esplorato sicurezza ed efficacia in quattro gruppi di dose, tra cui: 30 mg, 60 mg, 90 mg e 120 mg. La sicurezza e la tollerabilità complessive dei 16 soggetti arruolati sono state buone, non sono stati osservati evidenti danni epatici e renali né tossicità ematologica, e solo un soggetto nel gruppo di dose di 90 mg ha avuto un evento di tossicità dose-limitante (DLT); è stata osservata una risposta parziale (PR) in 1 soggetto (gruppo 30 mg), una risposta tumorale completa (CR) in 1 soggetto (gruppo 60 mg) e un tumore stabile (SD) in 11 soggetti (inclusi 1 nel gruppo 30 mg, 2 nel gruppo 60 mg, 5 nel gruppo 90 mg e 3 nel gruppo 120 mg). Il tasso di controllo della malattia (DCR) del trattamento in studio è stato dell'87%. Questo studio clinico di fase I prevede di continuare l'esplorazione della dose a 150 mg o superiore.

Pertanto, sulla base dei risultati ottenuti dallo studio clinico di fase I, è pianificato condurre questo studio clinico di fase Ib/IIa in soggetti con tumori solidi avanzati in Cina, per valutare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche (PK) e l'efficacia preliminare dell'iniezione intratumorale e della somministrazione multipla di CNSI-Fe, al fine di fornire una base per lo sviluppo clinico nelle fasi successive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ib: Periodo di studio: comprende il periodo di screening, il periodo di trattamento e il periodo di follow-up.

Periodo di screening: -28~-1 giorni, si conferma che i soggetti soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione.

Periodo di trattamento: I soggetti che sono stati sottoposti a screening con successo hanno ricevuto l'iniezione intratumorale di CNSI-Fe secondo il protocollo pianificato, somministrata una volta ogni due settimane, per un totale di 4 dosi.

L'iniezione intratumorale di CNSI-Fe seleziona 1~3 lesioni adatte per completare l'iniezione della dose corrispondente del farmaco in studio (non più di 3 lesioni). Se la lesione target che è stata iniettata intratumoralmente raggiunge la CR o scompare e si riduce al punto in cui l'iniezione intratumorale non è possibile, spetta al ricercatore valutare se l'iniezione della lesione può essere interrotta e se può essere selezionata una nuova lesione per l'iniezione. Dopo il completamento delle 4 dosi, il ricercatore valuterà in base alla situazione del soggetto e, se il beneficio del soggetto supera il rischio, il numero di dosi può essere opportunamente aumentato.

Durante il periodo di studio, i controlli di sicurezza sono stati eseguiti entro 7 giorni prima di ogni dose e due settimane dopo l'ultima dose. La valutazione dell'efficacia del tumore sarà effettuata entro 3 giorni prima della terza dose, 3~4 settimane dopo la quarta dose e ogni 6 settimane successivamente (se si sospetta una progressione della malattia, può essere controllata in anticipo). I soggetti valutati per la prima volta come CR o PR devono essere confermati dopo 4~5 settimane, e la valutazione del tumore dopo il piano originale di 6 settimane non deve essere effettuata, e la successiva valutazione del tumore sarà effettuata secondo il tempo pianificato originariamente. I campioni sono stati raccolti secondo i punti temporali di visita stabiliti nel diagramma di flusso del protocollo.

Non possono essere utilizzati altri prodotti sperimentali, farmaci o terapie allo scopo di trattare tumori diversi da CNSI-Fe. Sono consentite misure di supporto utilizzate per controllare i sintomi causati dalla malignità del soggetto.

I soggetti nel periodo di trattamento che terminano il trattamento precocemente per qualsiasi motivo, o si ritirano dallo studio prima di completare il follow-up di sicurezza, devono completare la visita di fine trattamento/fine studio (EOT/EOS) il più presto possibile entro 7 giorni dalla cessazione anticipata/ritiro anticipato dallo studio (possono essere accettati i risultati dell'esame dopo l'ultimo trattamento dei precedenti 7 giorni).

Periodo di follow-up: I soggetti che hanno ricevuto almeno un trattamento con CNSI-Fe entreranno in un periodo di follow-up dopo l'interruzione del trattamento con il farmaco in studio, che include il follow-up di sicurezza e il follow-up dell'efficacia. (1) Follow-up di sicurezza: È richiesto un follow-up di sicurezza 28 giorni (±3 giorni) dopo la fine dell'ultima somministrazione. (2) Progressione della malattia come valutata dal ricercatore in base a RECIST v1.1 e nessuna nuova terapia antitumorale è stata avviata, i soggetti devono essere seguiti per la progressione della malattia ogni 6 settimane con una frequenza fino a quando la progressione della malattia come valutata dal ricercatore in base a RECIST v1.1, l'inizio di una nuova terapia antitumorale, la morte, la perdita al follow-up, il ritiro del consenso informato o la fine di questo studio, a seconda di quale si verifichi per primo.

Criteri per la valutazione dell'efficacia locale di CNSI-Fe: Il RECIST v1.1 rivisto si basa su RECIST v1.1 con modifiche appropriate e, poiché CNSI-Fe è un'iniezione intratumorale locale, solo il metodo di selezione delle lesioni target è stato modificato come criterio per valutare l'efficacia delle lesioni iniettate localmente. Le modifiche nel RECIST v1.1 rivisto sono le seguenti:

  1. Le lesioni trattate con iniezione locale sono definite come lesioni target, e le lesioni non trattate con iniezione locale sono definite come lesioni non target;
  2. L'effetto di riduzione del tumore in ogni momento di valutazione è stato determinato in base alla valutazione delle lesioni trattate con iniezione locale;
  3. L'effetto di riduzione del tumore della lesione target è l'effetto di riduzione del tumore della lesione trattata con iniezione locale.

IIa: La Fase IIa prevede provvisoriamente di sviluppare tre coorti di tumori solidi avanzati, ciascuna con circa 10 soggetti. Dopo il completamento della fase di esplorazione delle dosi multiple della Fase Ib, sarà determinato il design specifico della fase di espansione della coorte (come il numero di coorti, la dimensione del campione, ecc.). In base ai dati esistenti sulla sicurezza, le caratteristiche PK e l'efficacia preliminare, lo sponsor e il ricercatore selezioneranno il tipo di tumore target per lo studio di espansione della coorte della Fase IIa.

In base ai dati di efficacia clinica ottenuti, i tipi di tumore target da esplorare nello studio della Fase IIa e l'avvio di ciascun braccio possono essere adattati. Durante lo studio, lo sponsor e il ricercatore analizzeranno tempestivamente i dati dello studio e determineranno se interrompere una coorte di studio, aumentare la coorte di studio o modificare il regime di dosaggio in base ai dati di sicurezza ed efficacia dei soggetti esistenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100005
        • Non ancora reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Surong Hua, PhD
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Cina, 410000
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hua Xiang, PhD
        • Investigatore principale:
          • Yongchang Zhang, PhD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hui Yang, PhD
        • Investigatore principale:
          • Yong Chen, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yu Chen, PhD
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 571626
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contatto:
          • Chengsheng Zhang, PhD
          • Numero di telefono: +86 0898-66809348
          • Email: nkzyy_gcp@163.com
        • Investigatore principale:
          • Chengsheng Zhang, PhD
    • Harbin
      • Heilongjiang, Harbin, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Tongsen Zheng, PhD
          • Numero di telefono: +86 0451-86298104
          • Email: gcphum3@163.com
        • Investigatore principale:
          • Tongsen Zheng, PhD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Hongxia Wang, PhD
          • Numero di telefono: +86 13524491606
          • Email: whx365@126.com
        • Investigatore principale:
          • Hongxia Wang, PhD
        • Investigatore principale:
          • Yu Wang, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Investigatore principale:
          • Yongsheng Wang, PhD
        • Contatto:
          • Yongshen WangPhD & MD
          • Numero di telefono: +86 18980602258
          • Email: wangy756@163.com
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Taiying Lu, PhD
        • Investigatore principale:
          • Gang Dong, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei:

  1. Comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato scritto (ICF), essere disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio;
  2. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 80 anni (compresi i valori limite) al momento della firma dell'ICF;
  3. Stadio Ib: pazienti con tumori solidi avanzati confermati da istologia o citologia, per i quali la terapia standard attuale è inefficace (progressione della malattia dopo il trattamento o trattamento non tollerato) o non esiste un trattamento standard efficace, come sarcoma dei tessuti molli, cancro della tiroide refrattario, cancro del colon-retto, cancro del pancreas, cancro al seno, cancro gastrico, cancro della cervice uterina, cancro del polmone, cancro della testa e del collo, cancro del fegato, cancro delle vie biliari, cancro del rene, cancro della prostata, cancro della vulva, ecc.; Nota: Possono essere inclusi soggetti con tumori solidi avanzati la cui malattia progredisce per mancanza di terapia standard per qualsiasi motivo, o tumori solidi avanzati la cui malattia è progredita dopo aver ricevuto il primo ciclo di terapia standard per tipi tumorali non sensibili alle terapie standard esistenti (ad esempio, cancro del pancreas, cancro della tiroide indifferenziato, sarcoma, ecc.).
  4. Almeno una lesione misurabile secondo RESICT v1.1 e la lesione non è stata precedentemente sottoposta a radioterapia (a meno che la lesione non sia chiaramente progredita dopo la radioterapia) e non ha subito una biopsia tissutale entro 7 giorni prima dello screening;
  5. Avere lesioni iniettabili (come iniezione diretta o iniezione assistita da strumenti di imaging medico), giudicate dallo sperimentatore idonee per ripetute iniezioni intratumorali;
  6. Il punteggio ECOG entro 7 giorni prima della prima dose è di 0-1 punti;
  7. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
  8. Le reazioni avverse ai farmaci (ADR) causate da terapie precedenti si sono risolte ai criteri del National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 di grado 1 e inferiore prima dello screening (escluse alopecia, neurotossicità periferica di grado 2 o inferiore, ecc., ad eccezione delle tossicità giudicate dallo sperimentatore a basso rischio di sicurezza);
  9. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%;

  10. Entro 7 giorni prima della prima dose, adeguata funzione ematologica e d'organo con esami di laboratorio che soddisfano i seguenti criteri:

    ematologia Nessun trattamento con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) entro 14 giorni prima degli esami di laboratorio ematologici, e conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×10⁹/L; Non essere stati trattati con trasfusione di piastrine o interleuchina-11 (IL-11) o iniezione di trombopoietina umana ricombinante prima dell'esame di laboratorio ematologico, e conta piastrinica (PLT) ≥ 90×10⁹/L; Nessuna trasfusione di sangue o eritropoietina entro 14 giorni prima degli esami di laboratorio ematologici, ed emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; Funzione renale Creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5× limite superiore del normale (ULN) o 50 mL/min (solo Cr) calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault (Cr) 50 mL/min (solo Cr ≥). 1,5 Calcolare la Ccr quando ×ULN); Funzione epatica TBIL ≤ 1,5× ULN (3,0 ≤× ULN per soggetti con sindrome di Gilbert o metastasi epatiche);

    AST, ALT e ALP ≤3×ULN, e i soggetti con metastasi epatiche o ossee confermate devono soddisfare le seguenti condizioni:

    Soggetti con metastasi epatiche confermate: AST e ALT ≤5×ULN; Soggetti con metastasi ossee confermate: ALP ≤5×ULN; albumina sierica ≥ 2,8 g/dL; Funzione coagulativa Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) e aPTT ≤1,5×ULN; Nota: Ai soggetti che assumono farmaci anticoagulanti è consentito prolungare INR, PT e aPTT se la lesione iniettata è nella pelle e/o sottocute, perché un'emorragia eccessiva può essere controllata applicando pressione diretta, a discrezione dello sperimentatore; Si consiglia ai soggetti in terapia anticoagulante di interrompere i farmaci anticoagulanti per almeno 1 settimana prima dell'iniezione in lesioni profonde, a discrezione dello sperimentatore.

  11. Donne in età fertile (WOCBP) che devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sierico entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e un impegno a utilizzare una contraccezione adeguata ed efficace o all'astinenza durante il trattamento con il farmaco in studio e per 6 mesi dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio. Inoltre, le donne non devono essere in allattamento.

    Nota: WOCBP è definita come donne non in postmenopausa che hanno avuto il menarca ma non hanno ancora subito interventi di sterilizzazione chirurgica (isterectomia o salpingectomia bilaterale). Postmenopausa è definita come il soddisfacimento di una delle seguenti condizioni: (1) precedente ovariectomia bilaterale; (2) Età ≥ 60 anni; (3) Età < 60 anni e assenza di mestruazioni da 12 mesi o più senza chemioterapia e assunzione di tamoxifene, toremifene e terapia soppressiva della funzione ovarica; (4) Se assumono tamoxifene o toremifene e hanno < 60 anni, i livelli di FSH ed estradiolo plasmatico devono essere nell'intervallo postmenopausale.

    La terapia ormonale sostitutiva (HRT) può soprimere artificialmente i livelli di FSH nelle donne e potrebbe richiedere un periodo di washout per tornare ai livelli fisiologici di FSH. La durata del periodo di washout è uno degli effetti del tipo di HRT. La seguente durata del periodo di washout è raccomandata come linea guida, e lo sperimentatore dovrebbe giudicare autonomamente i risultati del livello sierico di FSH.

    preparati ormonali vaginali (anelli, creme, gel) per almeno 1 settimana; preparati transdermici per almeno 4 settimane; preparati orali per almeno 8 settimane; Altri preparati parenterali potrebbero richiedere un periodo di washout fino a 6 mesi. Se il livello sierico di FSH > 40 mIU/mL durante il periodo di washout, può essere considerata una donna in postmenopausa.

  12. I soggetti maschi si impegnano a utilizzare una contraccezione adeguata ed efficace o all'astinenza durante il trattamento con il farmaco in studio e per 6 mesi dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio. Inoltre, i soggetti maschi devono acconsentire a non donare sperma durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri non possono partecipare a questo studio clinico:

  1. Malattie precedenti o attuali con metabolismo del ferro anomalo (eccetto per soggetti con anemia da carenza di ferro), come talassemia, favismo (deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi eritrocitaria), ecc.;
  2. Segni di perforazione di visceri cavi nel sito di iniezione precedente o attuale;
  3. Sito di iniezione precedente o attuale con rottura cutanea locale, arrossamento, gonfiore, necrosi, sanguinamento, ecc., che influisce sull'iniezione dei farmaci in studio;
  4. Chemioterapia sistemica, terapia mirata, terapia biologica antitumorale o immunoterapia entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco in studio; Radioterapia precedente entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (ad eccezione della radioterapia del sistema nervoso centrale [SNC], che richiede un periodo di washout di ≥ 28 giorni); Assunzione di medicina tradizionale cinese con indicazioni antitumorali entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio;
  5. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o ferite, ulcere o fratture non guarite (ad eccezione di interventi minori eseguiti entro 1 settimana e completa guarigione);
  6. Metastasi cerebrali non trattate o attive, compressione midollare, meningite carcinomatosa o altra evidenza che le metastasi cerebrali o midollari del soggetto non siano state controllate (ad eccezione di coloro che sono stati trattati e hanno sintomi stabili, sono stati stabili per almeno 4 settimane prima della prima dose agli esami di imaging, e non presentano evidenza di edema cerebrale, e non richiedono terapia con glucocorticoidi);
  7. Ipertensione non controllata o scarsamente controllata (ad esempio, pressione sistolica > 160 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg);
  8. Dolore correlato al tumore non controllato;
  9. Versamento pleurico, versamento pericardico o ascite non controllati che richiedono drenaggio ripetuto (una volta/mese o più spesso);
  10. Malignità attiva entro 5 anni prima della prima dose del trattamento in studio, ad eccezione di cancro della pelle non melanoma, cancro della prostata localizzato, carcinoma duttale in situ o cancro dell'utero di stadio I, carcinoma della cervice in situ, o carcinoma in situ della mammella che ha ricevuto terapia curativa;
  11. Vaccinazione con vaccino a virus vivo entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio; Nota: I vaccini antinfluenzali stagionali iniettabili sono solitamente vaccini antinfluenzali inattivati e sono consentiti; Tuttavia, il vaccino antinfluenzale intranasale è un vaccino vivo attenuato e non è consentito.
  12. Soggetti con storia di immunodeficienza, inclusi positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o storia di trapianto d'organo;
  13. Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) (quantificazione DNA HBV >500 IU/mL), infezione da virus dell'epatite C (HCV) (anticorpi HCV positivi e reazione a catena della polimerasi [PCR] dell'acido ribonucleico [RNA] dell'HCV supera ULN), anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana positivi (Anti-HIV). Coloro che soddisfano uno qualsiasi dei punti sopra;
  14. Infezione cronica grave o attiva (inclusa infezione tubercolare, ecc.) che richiede terapia antibatterica, antimicotica o antivirale sistemica prima dell'inizio del trattamento in studio; Nota: Ai soggetti con epatite virale è consentito ricevere terapia antivirale.
  15. Storia di insufficienza cardiaca grave, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi prima dell'arruolamento. Storia di tachicardia ventricolare o torsioni di punta. Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, conduzione o morfologia dell'ECG a riposo. Presenza di malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusi infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV (classificazione della New York Heart Association, vedi Appendice 5 per i dettagli), angina instabile o aritmia cardiaca che richiede trattamento verificatasi entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio. Nota: Possono essere arruolati soggetti con aritmie che stanno assumendo farmaci antiaritmici e hanno un ritmo cardiaco controllato all'ECG di screening.
  16. Avere un disturbo psichiatrico attivo (schizofrenia, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, ecc.);
  17. Soggetti che sono noti per essere allergici o intolleranti al principio attivo o agli eccipienti del farmaco in studio;
  18. Aver partecipato ad altri studi clinici interventistici entro 3 settimane prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio (calcolato dal primo giorno dopo l'ultima dose dello studio precedente, ad eccezione di coloro che non hanno utilizzato farmaci interventistici o dispositivi medici sperimentali);
  19. Altre condizioni giudicate dallo sperimentatore non idonee per partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferro Caricato con Nanoparticelle di Carbonio
Droga: Nanoparticelle di Carbonio Caricate di Ferro [CNSI-Fe]
Sviluppato autonomamente da Sichuan Yingrui Pharmaceutical Technology Co., Ltd., CNSI-Fe è un farmaco anticancro innovativo con Fe2+ come principio attivo, che esercita effetti antitumorali regolando la via della ferroptosi. Iniezione intratumorale di CNSI-Fe
Droga: Ferro Caricato con Nanoparticelle di Carbonio
Somministrazione di nanoparticelle di carbonio caricate con ferro tramite iniezione intratumorale ad un dosaggio compreso tra 6 mg e 120 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità dei partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Incidenza e gravità di tutti gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) verificatisi durante il periodo dello studio
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YR-2024-01-CNSI-Fe

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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