Kolnanopartikelbelastat järn i behandlingen av avancerad solid tumör
En klinisk fas Ib/IIa-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk profil och preliminär effekt av intratumoral injektion av kol-nanopartikelbelastad järnsuspensionsinjektion [CNSI-Fe(II)] med multipel administration hos patienter med avancerade solida tumörer
CNSI-Fe, självständigt utvecklad av Sichuan Yingrui Pharmaceutical Technology Co., Ltd., är ett innovativt läkemedel mot cancer med Fe2+ som aktiv ingrediens, som utövar antikancerverkan genom att reglera ferroptosvägen. CNSI-Fe intratumoral injektion har följande tre effekter: 1. Nanokol kan öka halten av väteperoxid i cancerceller och tumörmikromiljön, och är en reaktiv syrespecies som katalyserar väteperoxid genom Fenton-reaktionen av järnjoner för att producera "ferroptos", vilket kompletterar varandra; 2. Adsorptionen av Fe2+ av nanokol kan hjälpa Fe2+ att bättre tränga in i cellen, och därmed utöva antikancerverkan; 3. Lesionslokalisering och lymfatisk spårningsfunktion av nanokol bevaras. Kombinationen av regleringsmekanismen för ferroptos och egenskaperna hos nanokolpartiklar har ökat fördelarna med nya nanoläkemedel i cancerprevention och behandling.
För närvarande har CNSI-Fe genomfört en första-in-människa fas I klinisk prövning av dosupptrappning i försökspersoner med avancerade solida tumörer i Kina, och har utfört säkerhets- och effektutforskning i fyra dosgrupper, inklusive: 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg, och den övergripande säkerheten och toleransen hos de 16 inkluderade försökspersonerna har varit god, ingen uppenbar leverskada och hematologisk toxicitet har observerats, och endast en försöksperson i 90 mg dosgruppen har en dosbegränsande toxicitet (DLT) händelse; Partiell respons (PR) observerades i 1 försöksperson (30 mg grupp), komplett tumorrespons (CR) observerades i 1 försöksperson (60 mg grupp), och stabil tumör (SD) observerades i 11 försökspersoner (inklusive 1 i 30 mg gruppen, 2 i 60 mg gruppen, 5 i 90 mg gruppen och 3 i 120 mg gruppen), och sjukdomskontrollhastigheten (DCR) för prövningsbehandlingen var 87%. Denna fas I kliniska studie planeras fortsätta dosutforskning vid 150 mg eller högre.
Därför, baserat på resultaten av fas I kliniska prövningen som erhållits, planeras att genomföra denna fas Ib/IIa kliniska studie i försökspersoner med avancerade solida tumörer i Kina för att ytterligare utvärdera säkerheten, toleransen, farmakokinetiska (PK) egenskaper och preliminär effekt av CNSI-Fe intratumoral injektion och multipel administration, för att ge en grund för klinisk utveckling i senare skeden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ib-fas: Prövningsperiod: inkluderar screeningsperiod, behandlingsperiod och uppföljningsperiod.
Screeningsperiod: -28~-1 dagar, det bekräftas att försökspersonerna uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller exklusionskriterierna.
Behandlingsperiod: Försökspersoner som framgångsrikt screenats fick CNSI-Fe intratumoral injektion enligt protokollplanen, administrerad en gång varannan vecka, totalt 4 doser.
CNSI-Fe intratumoral injektion väljer 1~3 lämpliga lesioner för att slutföra motsvarande dos av studiepreparatinjektion (inte fler än 3 lesioner). Om mållesionen som har injicerats intratumoralt når CR eller försvinner och krymper till den punkt där intratumoral injektion inte är möjlig, är det upp till undersökaren att bedöma om injektionen av lesionen kan stoppas, och om en ny lesion kan väljas för injektion. Efter slutförandet av 4 doser kommer undersökaren att bedöma enligt försökspersonens situation, och om nyttan för försökspersonen överväger risken, kan antalet doser lämpligt ökas.
Under studieperioden utfördes säkerhetskontroller inom 7 dagar före varje dos och två veckor efter den sista dosen. Tumöreffektutvärderingen kommer att genomföras inom 3 dagar före den tredje dosen, 3~4 veckor efter den fjärde dosen, och därefter var 6:e vecka (om sjukdomsframsteg misstänks kan det kontrolleras i förväg). Försökspersoner som utvärderas för CR eller PR för första gången behöver bekräftas efter 4~5 veckor, och tumörutvärderingen efter den ursprungliga planen på 6 veckor behöver inte genomföras, och nästa tumörutvärdering kommer att genomföras enligt den ursprungligt planerade tiden. Prov samlades in enligt de etablerade besökstidpunkterna i protokollflödesschemat.
Inga andra undersökningsprodukter, läkemedel eller terapier för syftet att behandla tumörer utöver CNSI-Fe får användas. Stödjande vårdåtgärder som används för att kontrollera symptom orsakade av försökspersonens malignitet är tillåtna.
Försökspersoner i behandlingsperioden som avslutar behandlingen tidigt av någon anledning, eller drar sig ur studien innan säkerhetsuppföljning slutförts, krävs att slutföra behandlingsavslutning/studieavslutning (EOT/EOS) besök så snart som möjligt inom 7 dagar efter tidig avslutning/tidigt utträde ur studien (resultat av undersökning efter den sista behandlingen under de föregående 7 dagarna kan accepteras).
Uppföljningsperiod: Försökspersoner som har fått minst en CNSI-Fe-behandling kommer att gå in i en uppföljningsperiod efter avbrott av studiepreparatbehandling, vilket inkluderar säkerhetsuppföljning och effektuppföljning. (1) Säkerhetsuppföljning: En säkerhetsuppföljning krävs 28 dagar (±3 dagar) efter slutet av den sista medicineringen. (2) Sjukdomsframsteg som bedöms av undersökaren baserat på RECIST v1.1 och ingen ny anti-tumörterapi har inletts, försökspersoner krävs att följas upp för sjukdomsframsteg var 6:e vecka med en frekvens tills sjukdomsframsteg som bedöms av undersökaren baserat på RECIST v1.1, initiering av ny anti-tumörterapi, död, borttappad uppföljning, återkallelse av informerat samtycke, eller slutet av denna studie, vilket som inträffar först.
Kriterier för utvärdering av lokal effekt av CNSI-Fe: Den reviderade RECIST v1.1 är baserad på RECIST v1.1 med lämpliga modifieringar, och eftersom CNSI-Fe är en lokal intratumoral injektion, har endast urvalsmetoden för mållesioner ändrats som ett kriterium för att utvärdera effekten av lokalt injicerade lesioner. Förändringarna i den reviderade RECIST v1.1 är som följer:
- Lesioner behandlade med lokal injektion definieras som mållesioner, och lesioner som inte behandlas av lokal injektion definieras som icke-mållesioner;
- Tumörkrympeffekten vid varje utvärderingstidpunkt bestämdes baserat på utvärdering av lokal injektionsbehandlingslesioner;
- Tumörkrympeffekten för mållesionen är tumörkrympeffekten för lesionen behandlad av lokal injektion.
IIa-fas: Fas IIa planerar preliminärt att utveckla tre avancerade solida tumörkohorter, var och en med cirka 10 försökspersoner. Efter slutförandet av Fas Ib multi-dos dosutforskningsfasen kommer det specifika utformningen av kohortexpansionsfasen (såsom kohortnummer, urvalsstorlek, etc.) att fastställas. Baserat på befintliga data om säkerhet, PK-karakteristika och preliminär effekt, kommer sponsor och undersökare att välja måltumörtypen för Fas IIa kohortexpansionsstudien.
Baserat på den kliniska effektdata som erhållits, kan måltumörtyperna som ska utforskas i Fas IIa-studien och initieringen av varje arm justeras. Under studien kommer sponsor och undersökaren att analysera studiedata i tid och bestämma om en studiekohert ska stoppas, öka studiekoherten eller ändra doseringsregimen baserat på säkerhets- och effektdata för de befintliga försökspersonerna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiaohai Tang, PhD & MD
- Telefonnummer: +86 13880881962
- E-post: pharmmateceo@enraypharm.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yan Chen, Bachelor's
- Telefonnummer: +86 17308142669
- E-post: chenyan@enraypharm.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
- Har inte rekryterat ännu
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Surong Hua, PhD
- Telefonnummer: +86 010-69154116
- E-post: zhangchi@pumch.cn
-
Huvudutredare:
- Surong Hua, PhD
-
-
Changsha
-
Hunan, Changsha, Kina, 410000
- Har inte rekryterat ännu
- Hunan Provincial Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Hua Xiang, PhD
- Telefonnummer: +86 0731-88651669
- E-post: hnszlyy_gcp@163.com
-
Huvudutredare:
- Hua Xiang, PhD
-
Huvudutredare:
- Yongchang Zhang, PhD
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Hui Yang, PhD
- Telefonnummer: +86 023-89012224
- E-post: 454338047@qq.com
-
Huvudutredare:
- Hui Yang, PhD
-
Huvudutredare:
- Yong Chen, PhD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Har inte rekryterat ännu
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yu Chen, PhD
- Telefonnummer: +86 0591-62752500
- E-post: fjszlyyjgb@163.com
-
Huvudutredare:
- Yu Chen, PhD
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 571626
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Kontakt:
- Chengsheng Zhang, PhD
- Telefonnummer: +86 0898-66809348
- E-post: nkzyy_gcp@163.com
-
Huvudutredare:
- Chengsheng Zhang, PhD
-
-
Harbin
-
Heilongjiang, Harbin, Kina, 150081
- Har inte rekryterat ännu
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Tongsen Zheng, PhD
- Telefonnummer: +86 0451-86298104
- E-post: gcphum3@163.com
-
Huvudutredare:
- Tongsen Zheng, PhD
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Har inte rekryterat ännu
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Hongxia Wang, PhD
- Telefonnummer: +86 13524491606
- E-post: whx365@126.com
-
Huvudutredare:
- Hongxia Wang, PhD
-
Huvudutredare:
- Yu Wang, PhD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Huvudutredare:
- Yongsheng Wang, PhD
-
Kontakt:
- Yongshen WangPhD & MD
- Telefonnummer: +86 18980602258
- E-post: wangy756@163.com
-
-
Zhengzhou
-
Henan, Zhengzhou, Kina, 450052
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Taiying Lu, PhD
- Telefonnummer: +86 0371-66295624
- E-post: ZDYFYgcp@163.com
-
Huvudutredare:
- Taiying Lu, PhD
-
Huvudutredare:
- Gang Dong, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade:
- Förstå och frivilligt underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret (ICF), vara villiga och kapabla att följa alla studiebehov;
- Man eller kvinna i åldern 18–80 år (inklusive gränsvärdet) vid tidpunkten för undertecknandet av ICF;
- Steg Ib: Patienter med avancerade solida tumörer bekräftade av histologi eller cytologi, där nuvarande standardterapi är ineffektiv (sjukdomsframsteg efter behandling eller behandling tolereras inte) eller det inte finns någon effektiv standardbehandling, såsom mjukdelssarkom, refraktär sköldkörtelcancer, kolorektalcancer, pankreascancer, bröstcancer, magcancer, livmoderhalscancer, lungcancer, huvud- och halscancer, leversvulster, gallgångscancer, njurcancer, prostatacancer, vulvacancer etc.; Obs: Deltagare med avancerade solida tumörer vars sjukdom framskrider på grund av ingen standardterapi av någon anledning, eller avancerade solida tumörer vars sjukdom har framskridit efter att ha fått den första kursen av standardterapi för tumörtyper som inte är känsliga för befintliga standardterapier (t.ex. pankreascancer, odifferentierad sköldkörtelcancer, sarkom etc.) kan inkluderas.
- Minst en mätbar lesion enligt RESICT v1.1 och lesionen har inte tidigare genomgått strålbehandling (om inte lesionen har tydligt framskridit efter strålbehandling) och har inte genomgått en vävnadsbiopsi inom 7 dagar före screening;
- Ha injicerbara lesioner (såsom direkt injektion eller assisterad injektion via medicinska bildgivande instrument), som bedöms av forskaren vara lämpliga för upprepad intratumoral injektion;
- ECOG-poäng inom 7 dagar före första dosen är 0–1 poäng;
- Förväntad överlevnad ≥ 3 månader;
- Biverkningar orsakade av tidigare behandling har återhämtat sig till National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 kriterier grad 1 och lägre före screening (håravfall, grad 2 eller lägre perifer neurotoxicitet etc., förutom toxiciteter som bedöms av forskaren vara av låg säkerhetsrisk);
- Vänsterkammareutstötningsfraktion (LVEF) ≥50%;
Inom 7 dagar före första dosen, adekvat hematologisk och endorgansfunktion med laboratorietester som uppfyller följande kriterier:
Hematologi Ingen behandling med granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) inom 14 dagar före hematologiska laboratorietester, och absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5×109/L; Har inte behandlats med trombocyt transfusion eller interleukin-11 (IL-11) eller rekombinant human trombopoetin injektion före hematologisk laboratorieundersökning, och trombocytantalet (PLT) ≥ 90×109/L; Ingen blodtransfusion eller erytropoetin inom 14 dagar före hematologiska laboratorietester, och hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; Njurskada Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5× övre normalgräns (ULN) eller 50 mL/min (endast Cr) beräknat med Cockcroft-Gault formeln (Cr) 50 mL/min (endast Cr ≥ 1,5×ULN beräknas Ccr); Leverfunktion TBIL ≤ 1,5× ULN (3,0 ≤× ULN för deltagare med Gilberts syndrom eller levermetastaser);
AST, ALT och ALP ≤3×ULN, och deltagare med bekräftade levermetastaser eller benmetastaser måste uppfylla följande villkor:
Deltagare med bekräftade levermetastaser: AST och ALT ≤5×ULN; Deltagare med bekräftade benmetastaser: ALP ≤5×ULN; serumalbumin ≥ 2,8 g/dL; Koagulationsfunktion Internationellt normaliserat förhållande (INR) eller protrombin tid (PT) och aPTT ≤1,5×ULN; Obs: Deltagare som får antikoagulantmediciner tillåts förlänga sina INR, PT och aPTT om den injicerade lesionen är i huden och/eller subkutant, eftersom överdriven blödning kan kontrolleras genom att applicera direkt tryck, enligt forskarens bedömning; Deltagare som får antikoagulantbehandling rekommenderas att avbryta antikoagulantmedicinering minst 1 vecka före djup lesion injektion, enligt forskarens bedömning.
Kvinnliga deltagare med barnafödande potential (WOCBP) som måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat inom 7 dagar före första dosen av studieläkemedel och ett åtagande om adekvat och effektiv preventivmedel eller avhållsamhet under behandling med studieläkemedel och i 6 månader efter avslutad studieläkemedelsbehandling. Dessutom måste kvinnliga deltagare vara icke-ammande.
Obs: WOCBP definieras som icke-postmenopausala kvinnor som har upplevt menarche men ännu inte genomgått sterilisationskirurgi (hysterektomi eller bilateral salpingektomi). Postmenopaus definieras som att uppfylla något av följande villkor: (1) tidigare bilateral ovariektomi; (2) Ålder ≥ 60 år; (3) Ålder < 60 år och har varit utan menstruation i 12 månader eller mer utan kemoterapi och tar tamoxifen, toremifen och ovarialfunktionssuppressionsterapi; (4) Om tar tamoxifen eller toremifen och < 60 år, måste FSH och plasmaöstradiolnivåer vara i postmenopausalt intervall.
Hormonersättningsterapi (HRT) kan artificiellt undertrycka FSH-nivåer hos kvinnor och kan kräva en utspolningsperiod för att återgå till fysiologiska FSH-nivåer. Längden på utspolningsperioden är en av effekterna av HRT-typen. Följande utspolningsperiodslängd rekommenderas som riktlinje, och forskaren bör själv bedöma resultaten av serum FSH-nivån.
vaginala hormonpreparat (läkemedelsringar, krämer, geler) i minst 1 vecka; transdermalt preparat i minst 4 veckor; Oralt preparat i minst 8 veckor; Andra parenterala preparat kan kräva en utspolningsperiod på upp till 6 månader. Om serum FSH-nivån > 40 mIU/mL under utspolningsperioden, kan en postmenopausal kvinna betraktas.
- Manliga deltagare åtar sig adekvat och effektiv preventivmedel eller avhållsamhet under studieläkemedelsbehandling och i 6 månader efter avslutad studieläkemedelsbehandling. Dessutom måste manliga deltagare samtycka till att inte donera sperma under denna period.
Exklusionskriterier:
Patienter som uppfyller något av följande kriterier kan inte delta i denna kliniska studie:
- Tidigare eller nuvarande sjukdomar med abnorm järnmetabolism (förutom för deltagare med järnbristanemi), såsom talassemi, favism (erytrocyt glukos-6-fosfat dehydrogenasbrist) etc.;
- Tecken på perforation av ihåliga viscera vid föregående eller nuvarande injektionsplats;
- Tidigare eller nuvarande injektionsplats med lokal hudbristning, rodnad, svullnad, nekros, blödning etc., som påverkar injektionen av studieläkemedel;
- Systemisk kemoterapi, målinriktad terapi, anti-tumörbiologisk terapi eller immunoterapi inom 3 veckor före första dosen av studieläkemedel; Tidigare strålbehandling inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedel (med undantag för centrala nervsystemets [CNS] strålbehandling, som kräver en utspolningsperiod på ≥ 28 dagar); Fått traditionell kinesisk medicin med anti-tumörindikationer inom 2 veckor före första dosen av studieläkemedel;
- Större kirurgi inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedel eller oläkta sår, sår eller frakturer (förutom mindre kirurgier utförda inom 1 vecka och fullständigt återhämtning);
- Obehandlade eller med aktiva hjärnmetastaser, ryggmärgskompression, carcinomatös meningit, eller annat bevis på att deltagarens hjärn- eller ryggmärgsmetastaser inte har kontrollerats (förutom för de som har behandlats och har stabila symtom, har varit stabila i minst 4 veckor före första dosen på bildundersökningar, och har inga tecken på cerebral ödem, och inte kräver glukokortikoidterapi);
- Okontrollerad eller dåligt kontrollerad hypertoni (t.ex. systoliskt blodtryck > 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg);
- Okontrollerad tumörrelaterad smärta;
- Okontrollerad pleuravätska, perikardialvätska eller ascites som kräver upprepad dränering (en gång/månad eller oftare);
- Aktiv malignitet inom 5 år före första dosen av studieläkemedel, med undantag för icke-melanom hudcancer, lokaliserad prostatacancer, duktal carcinoma in situ eller stadium I livmodercancer, cervixcarcinoma in situ, eller carcinoma in situ i bröstet som har fått kurativ terapi;
- Vaccinering med levande virusvaccin inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedel; Obs: Säsongsbundna influensavacciner för injektion är vanligtvis inaktiverade influensavacciner och tillåts; Dock är intranasalt influensavaccin ett levande försvagat vaccin och tillåts inte.
- De med en historia av immunbrist, inklusive humant immunbristvirus (HIV) positiv eller andra förvärvade, medfödda immunbristssjukdomar, eller en historia av organtransplantation;
- Aktiv hepatit B-virus (HBV) infektion (HBV DNA kvantifiering >500 IU/mL), hepatit C-virus (HCV) infektion (HCV-antikropp positiv och polymeraskedjereaktion [PCR] av HCV ribonukleinsyra [RNA] överstiger ULN), positiv anti-humant immunbristvirus antikropp (Anti-HIV). De som uppfyller något av ovanstående punkter;
- Svår kronisk eller aktiv infektion (inklusive tuberkulosinfektion etc.) som kräver systemisk antibakteriell, antimykotisk eller antiviral terapi före start av studieläkemedel; Obs: Deltagare med viral hepatit tillåts få antiviral terapi.
- Historia av svår hjärtinsufficiens, stroke eller transient ischemisk attack (TIA) inom 6 månader före inkludering. Historia av ventrikeltakykardi eller torsade de pointes. Några kliniskt viktiga abnormiteter i rytm, ledning eller morfologi på vilande EKG. Har kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive akut myokardinfarkt, klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klassificering, se Bilaga 5 för detaljer), instabil angina eller hjärtarytmi som kräver behandling som inträffade inom 6 månader före första dosen av studieläkemedel. Obs: Deltagare med arytmier som tar antiarytmiska läkemedel och har en kontrollerad hjärtfrekvensrytm på screenings-EKG kan inkluderas.
- Har en aktiv psykiatrisk störning (schizofreni, större depressiv störning, bipolär störning etc.);
- Deltagare som är kända för att vara allergiska eller intoleranta mot den aktiva ingrediensen eller hjälpämnet i studieläkemedlet;
- Har deltagit i andra interventionsstudier inom 3 veckor före start av studieläkemedelsadministration (beräknat från första dagen efter sista dosen av föregående studie, förutom för de som inte har använt interventionsläkemedel eller undersökta medicintekniska produkter);
- Andra tillstånd som bedöms av forskaren vara olämpliga för deltagande i detta försök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kolnanopartikelbelastat järn
|
Självständigt utvecklad av Sichuan Yingrui Pharmaceutical Technology Co., Ltd., CNSI-Fe är ett innovativt läkemedel mot cancer med Fe2+ som aktiv ingrediens, som utövar anti-tumörverkan genom att reglera ferroptosvägen.
CNSI-Fe intratumoral injektion
Administration av kolnanopartikelbelastat järn via intratumoral injektion i en dosintervall från 6 mg till 120 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning med CTCAE v5.0
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 12 veckor
|
Förekomst och svårighetsgrad av alla biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) som inträffade under studieperioden
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Tarmsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Kolonsjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Vulva sjukdomar
- Sköldkörtelsjukdomar
- Neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Pankreatiska neoplasmer
- Uterina cervikala neoplasmer
- Vulva neoplasmer
- Sköldkörtelneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- YR-2024-01-CNSI-Fe
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .