Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żelazo z nanocząstkami węgla w leczeniu zaawansowanych guzów litych

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences Company

Faza Ib/IIa badania klinicznego oceniającego bezpieczeństwo, tolerancję, profil farmakokinetyczny oraz wstępną skuteczność wewnątrzguźlicowego podania zawiesiny żelaza z nanocząstkami węgla [CNSI-Fe(II)] w wielokrotnych dawkach u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Opracowany niezależnie przez Sichuan Yingrui Pharmaceutical Technology Co., Ltd., CNSI-Fe jest innowacyjnym lekiem przeciwnowotworowym z Fe2+ jako substancją czynną, który działa przeciwnowotworowo poprzez regulację szlaku ferroptozy. Iniekcja dotętnowa CNSI-Fe ma następujące trzy efekty: 1. Nanowęgiel może zwiększać zawartość nadtlenku wodoru w komórkach nowotworowych i mikrośrodowisku guza, jest reaktywnym formą tlenu, która katalizuje nadtlenek wodoru poprzez reakcję Fentona jonów żelaza, powodując "ferroptozę", co wzajemnie się uzupełnia; 2. Adsorpcja Fe2+ przez nanowęgiel może pomóc Fe2+ lepiej wniknąć do komórki, tym samym wywierając działanie przeciwnowotworowe; 3. Zachowane są funkcje lokalizacji zmian i śledzenia limfatycznego nanowęgla. Połączenie mechanizmu regulacyjnego ferroptozy i cech nanocząstek węgla zwiększyło zalety nowych nanoleków w profilaktyce i leczeniu nowotworów.

Obecnie CNSI-Fe przeprowadził pierwszą na ludziach fazę I badania klinicznego z eskalacją dawki u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi w Chinach, prowadząc eksplorację bezpieczeństwa i skuteczności w czterech grupach dawkowania, w tym: 30 mg, 60 mg, 90 mg i 120 mg, a ogólne bezpieczeństwo i tolerancja u 16 włączonych pacjentów były dobre, nie zaobserwowano wyraźnego uszkodzenia wątroby i nerek oraz toksyczności hematologicznej, a tylko u jednego pacjenta w grupie dawki 90 mg wystąpiło zdarzenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT); Odpowiedź częściową (PR) zaobserwowano u 1 pacjenta (grupa 30 mg), całkowitą odpowiedź nowotworową (CR) u 1 pacjenta (grupa 60 mg), a stabilny nowotwór (SD) u 11 pacjentów (w tym 1 w grupie 30 mg, 2 w grupie 60 mg, 5 w grupie 90 mg i 3 w grupie 120 mg), a wskaźnik kontroli choroby (DCR) w leczeniu próbnym wyniósł 87%. Planuje się kontynuację eksploracji dawki na poziomie 150 mg lub wyższym w tej fazie I badania klinicznego.

Dlatego, w oparciu o uzyskane wyniki fazy I badania klinicznego, planuje się przeprowadzenie tej fazy Ib/IIa badania klinicznego u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi w Chinach, aby dalej ocenić bezpieczeństwo, tolerancję, charakterystykę farmakokinetyczną (PK) oraz wstępną skuteczność iniekcji dotętnowej i wielokrotnego podawania CNSI-Fe, co ma stanowić podstawę do dalszego rozwoju klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ib: Okres badania: obejmujący okres badań przesiewowych, okres leczenia i okres obserwacji.

Okres badań przesiewowych: -28~-1 dni, potwierdzający, że uczestnicy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia.

Okres leczenia: Uczestnicy, którzy pomyślnie przeszli badania przesiewowe, otrzymywali iniekcję doogniskową CNSI-Fe zgodnie z planem protokołu, podawaną raz na dwa tygodnie, łącznie 4 dawki.

Iniekcja doogniskowa CNSI-Fe wybiera 1~3 odpowiednie zmiany, aby wykonać iniekcję odpowiedniej dawki leku badawczego (nie więcej niż 3 zmiany). Jeśli docelowa zmiana, która została poddana iniekcji doogniskowej, osiągnie CR lub zniknie i skurczy się do punktu, w którym iniekcja doogniskowa nie jest możliwa, badacz decyduje, czy można przerwać iniekcję zmiany i czy można wybrać nową zmianę do iniekcji. Po zakończeniu 4 dawek badacz ocenia sytuację uczestnika i jeśli korzyści przeważają nad ryzykiem, liczbę dawek można odpowiednio zwiększyć.

W okresie badania kontrole bezpieczeństwa przeprowadzano w ciągu 7 dni przed każdą dawką i dwa tygodnie po ostatniej dawce. Ocena skuteczności przeciwnowotworowej będzie przeprowadzana w ciągu 3 dni przed trzecią dawką, 3~4 tygodni po czwartej dawce i co 6 tygodni następnie (jeśli podejrzewa się progresję choroby, można to sprawdzić wcześniej). Uczestnicy, u których po raz pierwszy oceniono CR lub PR, muszą to potwierdzić po 4~5 tygodniach, a ocena guza zgodnie z pierwotnym planem po 6 tygodniach nie musi być przeprowadzana, następna ocena guza będzie przeprowadzana zgodnie z pierwotnie zaplanowanym czasem. Próbki pobierano zgodnie z ustalonymi punktami czasowymi wizyty w schemacie protokołu.

Nie wolno stosować innych produktów badawczych, leków lub terapii mających na celu leczenie nowotworów innych niż CNSI-Fe. Dopuszczalne są środki opieki wspomagającej stosowane w celu kontrolowania objawów spowodowanych złośliwością uczestnika.

Uczestnicy w okresie leczenia, którzy z jakiegokolwiek powodu przedwcześnie kończą leczenie lub wycofują się z badania przed ukończeniem obserwacji bezpieczeństwa, muszą jak najszybciej, w ciągu 7 dni od przedwczesnego zakończenia/wycofania się z badania, odbyć wizytę końcową leczenia/końcową badania (EOT/EOS) (można przyjąć wyniki badań z ostatnich 7 dni po ostatnim leczeniu).

Okres obserwacji: Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedno leczenie CNSI-Fe, wchodzą w okres obserwacji po zaprzestaniu leczenia lekiem badawczym, który obejmuje obserwację bezpieczeństwa i obserwację skuteczności. (1) Obserwacja bezpieczeństwa: Wymagana jest obserwacja bezpieczeństwa 28 dni (±3 dni) po zakończeniu ostatniego podania leku. (2) W przypadku progresji choroby ocenionej przez badacza na podstawie RECIST v1.1 i braku rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, uczestnicy muszą być obserwowani pod kątem progresji choroby co 6 tygodni, aż do progresji choroby ocenionej przez badacza na podstawie RECIST v1.1, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, śmierci, utraty z obserwacji, wycofania świadomej zgody lub zakończenia tego badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria oceny skuteczności miejscowej CNSI-Fe: Zmodyfikowany RECIST v1.1 opiera się na RECIST v1.1 z odpowiednimi modyfikacjami, a ponieważ CNSI-Fe jest miejscową iniekcją doogniskową, tylko metoda wyboru zmian docelowych została zmieniona jako kryterium oceny skuteczności miejscowo wstrzykiwanych zmian. Zmiany w zmodyfikowanym RECIST v1.1 są następujące:

  1. Zmiany leczone miejscową iniekcją są definiowane jako zmiany docelowe, a zmiany nieleczone miejscową iniekcją są definiowane jako zmiany niedocelowe;
  2. Efekt zmniejszenia guza w każdym punkcie czasowym oceny określano na podstawie oceny zmian leczonych miejscową iniekcją;
  3. Efekt zmniejszenia guza zmiany docelowej to efekt zmniejszenia guza zmiany leczonej miejscową iniekcją.

IIa: Faza IIa planuje wstępnie rozwinięcie trzech kohort z zaawansowanymi guzami litymi, każda z około 10 uczestnikami. Po zakończeniu fazy eksploracji wielodawkowych dawek w fazie Ib zostanie określony szczegółowy projekt fazy rozszerzenia kohorty (takiej jak liczba kohort, wielkość próby itp.). Na podstawie istniejących danych dotyczących bezpieczeństwa, charakterystyki PK i wstępnej skuteczności sponsor i badacz wybiorą typ guza docelowego do badania rozszerzenia kohorty w fazie IIa.

Na podstawie uzyskanych danych klinicznych dotyczących skuteczności, typy guzów docelowych do zbadania w badaniu fazy IIa i rozpoczęcie każdego ramienia mogą być dostosowane. W trakcie badania sponsor i badacz będą na bieżąco analizować dane z badania i decydować, czy przerwać kohortę badania, zwiększyć kohortę badania lub zmienić schemat dawkowania na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności obecnych uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Surong Hua, PhD
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Chiny, 410000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hua Xiang, PhD
        • Główny śledczy:
          • Yongchang Zhang, PhD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hui Yang, PhD
        • Główny śledczy:
          • Yong Chen, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yu Chen, PhD
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 571626
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chengsheng Zhang, PhD
    • Harbin
      • Heilongjiang, Harbin, Chiny, 150081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tongsen Zheng, PhD
          • Numer telefonu: +86 0451-86298104
          • E-mail: gcphum3@163.com
        • Główny śledczy:
          • Tongsen Zheng, PhD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hongxia Wang, PhD
          • Numer telefonu: +86 13524491606
          • E-mail: whx365@126.com
        • Główny śledczy:
          • Hongxia Wang, PhD
        • Główny śledczy:
          • Yu Wang, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Główny śledczy:
          • Yongsheng Wang, PhD
        • Kontakt:
          • Yongshen WangPhD & MD
          • Numer telefonu: +86 18980602258
          • E-mail: wangy756@163.com
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Taiying Lu, PhD
        • Główny śledczy:
          • Gang Dong, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać uznani za kwalifikujących się:

  1. Rozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną formę świadomej zgody (ICF), być chętnym i zdolnym do przestrzegania wszystkich wymagań badania;
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–80 lat (włącznie z wartością graniczną) w momencie podpisywania ICF;
  3. Etap Ib: pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie, u których obecna standardowa terapia jest nieskuteczna (postęp choroby po leczeniu lub leczenie nie jest tolerowane) lub nie ma skutecznego standardowego leczenia, np. mięsak tkanek miękkich, oporny rak tarczycy, rak jelita grubego, rak trzustki, rak piersi, rak żołądka, rak szyjki macicy, rak płuca, rak głowy i szyi, rak wątroby, rak dróg żółciowych, rak nerki, rak prostaty, rak sromu itp.; Uwaga: Osoby z zaawansowanymi guzami litymi, u których choroba postępuje z powodu braku standardowej terapii z jakiegokolwiek powodu, lub zaawansowane guzy lite, u których choroba postępowała po otrzymaniu pierwszego cyklu standardowej terapii dla typów nowotworów, które nie są wrażliwe na istniejące standardowe terapie (np. rak trzustki, niezróżnicowany rak tarczycy, mięsak itp.), mogą zostać włączeni.
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RESICT v1.1, a zmiana nie była wcześniej poddawana radioterapii (chyba że zmiana wyraźnie postępowała po radioterapii) i nie była poddawana biopsji tkankowej w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym;
  5. Posiadać zmiany podatne na iniekcję (takie jak bezpośrednie wstrzyknięcie lub wspomagane wstrzyknięcie przy użyciu urządzeń obrazowania medycznego), które według oceny badacza nadają się do powtarzanych wstrzyknięć doogniskowych;
  6. Wynik ECOG w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką wynosi 0–1 punkty;
  7. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące;
  8. Działania niepożądane leków (ADR) spowodowane wcześniejszym leczeniem ustąpiły do kryteriów stopnia 1 i poniżej według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 National Cancer Institute (NCI) przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem łysienia, neurotoksyczności obwodowej stopnia 2 lub poniżej itp., z wyłączeniem toksyczności uznanej przez badacza za niskiego ryzyka bezpieczeństwa);
  9. Lewokomorowa frakcja wyrzutowa (LVEF) ≥50%;

  10. W ciągu 7 dni przed pierwszą dawką, odpowiednia czynność hematologiczna i funkcja narządów wewnętrznych z wynikami badań laboratoryjnych spełniającymi poniższe kryteria:

    hematologia Brak leczenia czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w ciągu 14 dni przed badaniami laboratoryjnymi hematologicznymi oraz bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5×10⁹/L; Nie był leczony transfuzją płytek krwi lub interleukiną-11 (IL-11) lub iniekcją rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny przed badaniem laboratoryjnym hematologicznym, a liczba płytek krwi (PLT) ≥ 90×10⁹/L; Brak transfuzji krwi lub erytropoetyny w ciągu 14 dni przed badaniami laboratoryjnymi hematologicznymi, a hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; Funkcja nerek Stężenie kreatyniny w surowicy (Cr) ≤ 1,5× górnej granicy normy (ULN) lub 50 mL/min (tylko Cr) obliczone za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (Cr) 50 mL/min (tylko Cr ≥>). 1,5 Oblicz Ccr, gdy ×ULN); Funkcja wątroby TBIL ≤ 1,5× ULN (3,0 ≤× ULN dla osób z zespołem Gilberta lub przerzutami do wątroby);

    AST, ALT i ALP ≤3×ULN, a osoby z potwierdzonymi przerzutami do wątroby lub przerzutami do kości muszą spełniać następujące warunki:

    Osoby z potwierdzonymi przerzutami do wątroby: AST i ALT ≤5×ULN; Osoby z potwierdzonymi przerzutami do kości: ALP ≤5×ULN; albumina surowicy ≥ 2,8 g/dL; Funkcja krzepnięcia Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) i aPTT ≤1,5×ULN; Uwaga: Osoby otrzymujące leki przeciwzakrzepowe mogą mieć przedłużony INR, PT i aPTT, jeśli wstrzykiwana zmiana znajduje się w skórze i/lub podskórnie, ponieważ nadmierne krwawienie można kontrolować poprzez zastosowanie bezpośredniego ucisku, według uznania badacza; Osobom otrzymującym terapię przeciwzakrzepową zaleca się odstawienie leków przeciwzakrzepowych na co najmniej 1 tydzień przed iniekcją do głębokiej zmiany, według uznania badacza.

  11. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku oraz zobowiązać się do odpowiedniej i skutecznej antykoncepcji lub abstynencji podczas leczenia badanym lekiem oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia badanym lekiem. Ponadto, uczestniczki muszą nie karmić piersią.

    Uwaga: WOCBP definiuje się jako kobiety niebędące po menopauzie, które doświadczyły menarche, ale nie przeszły jeszcze operacji sterylizacji (histerektomii lub obustronnej salpingektomii). Menopauzę definiuje się jako spełnienie któregokolwiek z poniższych warunków: (1) wcześniejsza obustronna owariektomia; (2) Wiek ≥ 60 lat; (3) Wiek < 60 lat i brak miesiączki przez 12 miesięcy lub więcej bez chemioterapii i przyjmowania tamoksyfenu, toremifenu oraz terapii supresji czynności jajników; (4) Jeśli przyjmuje się tamoksyfen lub toremifaphen i < 60 lat, poziom FSH i estradiolu w osoczu musi mieścić się w zakresie pomenopauzalnym.

    Hormonalna terapia zastępcza (HRT) może sztucznie tłumić poziom FSH u kobiet i może wymagać okresu wypłukania, aby powrócić do fizjologicznego poziomu FSH. Czas trwania okresu wypłukania zależy od rodzaju HRT. Poniższy czas trwania okresu wypłukania zaleca się jako wytyczną, a badacz powinien samodzielnie ocenić wyniki poziomu FSH w surowicy.

    pochwowe preparaty hormonalne (pierścienie leków, kremy, żele) przez co najmniej 1 tydzień; preparat przezskórny przez co najmniej 4 tygodnie; preparat doustny przez co najmniej 8 tygodni; Inne preparaty pozajelitowe mogą wymagać okresu wypłukania do 6 miesięcy. Jeśli poziom FSH w surowicy > 40 mIU/mL podczas okresu wypłukania, można uznać kobietę za pomenopauzalną.

  12. Mężczyźni zobowiązują się do odpowiedniej i skutecznej antykoncepcji lub abstynencji podczas leczenia badanym lekiem oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia badanym lekiem. Ponadto, mężczyźni muszą wyrazić zgodę na niedawanie nasienia w tym okresie.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą uczestniczyć w tym badaniu klinicznym:

  1. Wcześniejsze lub obecne choroby z nieprawidłowym metabolizmem żelaza (z wyjątkiem osób z niedokrwistością z niedoboru żelaza), takie jak talasemia, choroba bobu (niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej w erytrocytach) itp.;
  2. Oznaki perforacji narządów pustych w miejscu wcześniejszego lub obecnego wstrzyknięcia;
  3. Wcześniejsze lub obecne miejsce wstrzyknięcia z miejscowym uszkodzeniem skóry, zaczerwienieniem, obrzękiem, martwicą, krwawieniem itp., co wpływa na podanie badanego leku;
  4. Systemowa chemioterapia, terapia celowana, biologiczna terapia przeciwnowotworowa lub immunoterapia w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku; Wcześniejsza radioterapia w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku (z wyjątkiem radioterapii ośrodkowego układu nerwowego [CNS], która wymaga okresu wypłukania ≥ 28 dni); Otrzymywanie tradycyjnej medycyny chińskiej ze wskazaniami przeciwnowotworowymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
  5. Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub niezagojone rany, owrzodzenia lub złamania (z wyjątkiem drobnych operacji wykonanych w ciągu 1 tygodnia i pełnego wyzdrowienia);
  6. Nieleczone lub z aktywnymi przerzutami do mózgu, uciskiem rdzenia kręgowego, zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych o podłożu nowotworowym lub innymi dowodami, że przerzuty do mózgu lub rdzenia kręgowego uczestnika nie zostały opanowane (z wyjątkiem osób, które były leczone i mają stabilne objawy, były stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką w badaniach obrazowych, i nie ma dowodów na obrzęk mózgu, oraz nie wymagają terapii glikokortykosteroidami);
  7. Niekontrolowane lub słabo kontrolowane nadciśnienie (np. skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg);
  8. Niekontrolowany ból związany z nowotworem;
  9. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanego drenażu (raz/miesiąc lub częściej);
  10. Aktywna choroba nowotworowa w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką leczenia badanego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, miejscowego raka prostaty, raka przewodowego in situ lub raka macicy w stadium I, raka szyjki macicy in situ lub raka piersi in situ, które otrzymały leczenie radykalne;
  11. Szczepienie żywą szczepionką wirusową w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia badanego; Uwaga: Sezonowe szczepionki przeciw grypie do wstrzykiwań są zazwyczaj inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie i są dozwolone; Jednak donosowa szczepionka przeciw grypie jest żywą atenuowaną szczepionką i nie jest dozwolona.
  12. Osoby z wywiadem niedoboru odporności, w tym pozytywnym wynikiem na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub inne nabyte, wrodzone choroby niedoboru odporności, lub wywiadem przeszczepu narządu;
  13. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (ilościowe oznaczenie DNA HBV >500 IU/mL), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (przeciwciała HCV dodatnie i reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR] HCV rybonukleinowego kwasu [RNA] przekracza ULN), dodatnie przeciwciała przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (Anti-HIV). Osoby spełniające którykolwiek z powyższych punktów;
  14. Cieżkie przewlekłe lub aktywne zakażenie (w tym zakażenie gruźlicą itp.) wymagające ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej, przeciwgrzybiczej lub przeciwwirusowej przed rozpoczęciem leczenia badanego; Uwaga: Osobom z wirusowym zapaleniem wątroby wolno otrzymywać terapię przeciwwirusową.
  15. Wywiad ciężkiej niewydolności serca, udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją. Wywiad częstoskurczu komorowego lub torsade de pointes. Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego EKG. Ma klinicznie istotną chorobę serca, w tym ostry zawał mięśnia sercowego, zastoinową niewydolność serca III lub IV klasy (klasyfikacja Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego, szczegóły patrz Załącznik 5), niestabilną dusznicę bolesną lub arytmię serca wymagającą leczenia, które wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką leczenia badanego. Uwaga: Osoby z arytmiami, które przyjmują leki antyarytmiczne i mają kontrolowany rytm serca na badaniu przesiewowym EKG, mogą zostać włączone.
  16. Mieć aktywną chorobę psychiczną (schizofrenia, duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa itp.);
  17. Osoby, u których wiadomo o alergii lub nietolerancji na substancję czynną lub substancję pomocniczą badanego leku;
  18. Uczestniczyły w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem podawania leczenia badanego (licząc od pierwszego dnia po ostatniej dawce poprzedniego badania, z wyjątkiem osób, które nie używały leków interwencyjnych lub badanych wyrobów medycznych);
  19. Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żelazo Ładowane Nanocząstkami Węgla
Lek: Żelazo obciążone nanocząstkami węgla [CNSI-Fe]
Niezależnie opracowany przez Sichuan Yingrui Pharmaceutical Technology Co., Ltd., CNSI-Fe jest innowacyjnym lekiem przeciwnowotworowym z Fe2+ jako składnikiem aktywnym, który wykazuje działanie przeciwnowotworowe poprzez regulację szlaku ferroptozy. CNSI-Fe iniekcja dotętnicza
Lek: Żelazo Ładowane Nanocząstkami Węgla
Podawanie węgla w postaci nanocząsteczek załadowanych żelazem poprzez iniekcję dotętniczą w zakresie dawek od 6 mg do 120 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem u uczestników oceniane według CTCAE w wersji 5.0
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Częstość występowania i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), które wystąpiły w okresie badania
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YR-2024-01-CNSI-Fe

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj