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Ferro Carregado com Nanopartículas de Carbono no Tratamento de Tumores Sólidos Avançados

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences Company

Um Estudo Clínico de Fase Ib/IIa para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Perfil Farmacocinético e Eficácia Preliminar da Injeção Intratumoral de Suspensão de Ferro Carregada com Nanopartículas de Carbono [CNSI-Fe(II)] com Múltiplas Administrações em Sujeitos com Tumores Sólidos Avançados

Desenvolvido de forma independente pela Sichuan Yingrui Pharmaceutical Technology Co., Ltd., o CNSI-Fe é um fármaco inovador contra o cancro com Fe2+ como ingrediente ativo, que exerce efeitos antitumorais através da regulação da via da ferroptose. A injeção intratumoral de CNSI-Fe tem os seguintes três efeitos: 1. O nanocarbono pode aumentar o conteúdo de peróxido de hidrogénio nas células tumorais e no microambiente tumoral, sendo uma espécie reativa de oxigénio que catalisa o peróxido de hidrogénio através da reação de Fenton dos iões de ferro para produzir "ferroptose", que se complementam mutuamente; 2. A adsorção de Fe2+ pelo nanocarbono pode ajudar o Fe2+ a entrar melhor na célula, exercendo assim efeitos antitumorais; 3. As funções de localização da lesão e de rastreio linfático do nanocarbono são mantidas. A combinação do mecanismo regulador da ferroptose com as características das partículas de nanocarbono aumentou as vantagens dos novos nanofármacos na prevenção e tratamento do cancro.

Atualmente, o CNSI-Fe realizou um ensaio clínico de fase I em humanos, de primeira administração, de escalada de dose em indivíduos com tumores sólidos avançados na China, e realizou exploração de segurança e eficácia em quatro grupos de dose, incluindo: 30 mg, 60 mg, 90 mg e 120 mg, e a segurança e tolerabilidade gerais dos 16 indivíduos inscritos têm sido boas, não foram observados comprometimentos hepáticos e renais óbvios nem toxicidade hematológica, e apenas um indivíduo no grupo de dose de 90 mg apresentou um evento de toxicidade limitante da dose (DLT); Foi observada resposta parcial (PR) em 1 indivíduo (grupo de 30 mg), resposta tumoral completa (CR) foi observada em 1 indivíduo (grupo de 60 mg), e tumor estável (SD) foi observado em 11 indivíduos (incluindo 1 no grupo de 30 mg, 2 no grupo de 60 mg, 5 no grupo de 90 mg e 3 no grupo de 120 mg), e a taxa de controlo da doença (DCR) do tratamento experimental foi de 87%. Este estudo clínico de fase I está planeado para continuar a exploração de dose a 150 mg ou superior.

Portanto, com base nos resultados do ensaio clínico de fase I obtidos, está planeado realizar este estudo clínico de fase Ib/IIa em indivíduos com tumores sólidos avançados na China para avaliar ainda mais a segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas (PK) e eficácia preliminar da injeção intratumoral e administração múltipla de CNSI-Fe, de modo a fornecer uma base para o desenvolvimento clínico numa fase posterior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ib: Período de ensaio: incluindo período de triagem, período de tratamento e período de acompanhamento.

Período de triagem: -28~-1 dias, confirma-se que os participantes cumprem os critérios de inclusão e não cumprem os critérios de exclusão.

Período de tratamento: Os participantes que foram triados com sucesso receberam injeção intratumoral de CNSI-Fe de acordo com o plano do protocolo, administrada uma vez a cada duas semanas, num total de 4 doses.

A injeção intratumoral de CNSI-Fe seleciona 1~3 lesões adequadas para completar a dose correspondente da injeção do medicamento em estudo (não mais de 3 lesões). Se a lesão alvo que foi injetada intratumoralmente atingir RC (resposta completa) ou desaparecer e encolher ao ponto em que a injeção intratumoral não é possível, cabe ao investigador avaliar se a injeção da lesão pode ser interrompida e se uma nova lesão pode ser selecionada para injeção. Após a conclusão das 4 doses, o investigador avaliará de acordo com a situação do participante e, se o benefício para o participante superar o risco, o número de doses pode ser aumentado adequadamente.

Durante o período de estudo, foram realizadas verificações de segurança até 7 dias antes de cada dose e duas semanas após a última dose. A avaliação da eficácia do tumor será realizada até 3 dias antes da terceira dose, 3~4 semanas após a quarta dose e a cada 6 semanas a partir daí (se houver suspeita de progressão da doença, pode ser verificada antecipadamente). Participantes avaliados pela primeira vez com RC ou RP (resposta parcial) precisam de confirmação após 4~5 semanas, e a avaliação do tumor após o plano original de 6 semanas não precisa ser realizada, sendo a próxima avaliação do tumor realizada de acordo com o tempo planeado originalmente. As amostras foram recolhidas de acordo com os pontos de tempo de visita estabelecidos no fluxograma do protocolo.

Não podem ser utilizados outros produtos de investigação, medicamentos ou terapias com o objetivo de tratar tumores além do CNSI-Fe. São permitidas medidas de cuidados de suporte utilizadas para controlar sintomas causados pela malignidade do participante.

Participantes no período de tratamento que terminam o tratamento precocemente por qualquer motivo, ou que desistem do estudo antes de completar o acompanhamento de segurança, devem completar a visita de fim de tratamento/fim de estudo (EOT/EOS) o mais rápido possível dentro de 7 dias após a interrupção precoce/desistência precoce do estudo (os resultados do exame após o último tratamento dos 7 dias anteriores podem ser aceites).

Período de acompanhamento: Os participantes que receberam pelo menos um tratamento com CNSI-Fe entrarão num período de acompanhamento após a interrupção do tratamento com o medicamento em estudo, o que inclui acompanhamento de segurança e acompanhamento de eficácia. (1) Acompanhamento de segurança: É necessário um acompanhamento de segurança 28 dias (±3 dias) após o fim da última medicação. (2) Progressão da doença conforme avaliada pelo investigador com base no RECIST v1.1 e nenhuma nova terapia antitumoral foi iniciada, os participantes devem ser acompanhados quanto à progressão da doença a cada 6 semanas com essa frequência até que ocorra progressão da doença conforme avaliada pelo investigador com base no RECIST v1.1, início de nova terapia antitumoral, morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento informado ou o fim deste estudo, o que ocorrer primeiro.

Critérios para a avaliação da eficácia local do CNSI-Fe: O RECIST v1.1 revisto baseia-se no RECIST v1.1 com modificações apropriadas e, uma vez que o CNSI-Fe é uma injeção intratumoral local, apenas o método de seleção de lesões alvo foi alterado como critério para avaliar a eficácia das lesões injetadas localmente. As alterações no RECIST v1.1 revisto são as seguintes:

  1. Lesões tratadas com injeção local são definidas como lesões alvo, e lesões não tratadas por injeção local são definidas como lesões não alvo;
  2. O efeito de redução do tumor em cada ponto de tempo de avaliação foi determinado com base na avaliação das lesões de tratamento por injeção local;
  3. O efeito de redução do tumor da lesão alvo é o efeito de redução do tumor da lesão tratada por injeção local.

IIa: A Fase IIa planeia temporariamente desenvolver três coortes de tumores sólidos avançados, cada um com cerca de 10 participantes. Após a conclusão da fase de exploração de dose múltipla da Fase Ib, o desenho específico da fase de expansão de coorte (como número de coortes, tamanho da amostra, etc.) será determinado. Com base nos dados existentes sobre segurança, características de PK (farmacocinética) e eficácia preliminar, o patrocinador e o investigador selecionarão o tipo de tumor alvo para o estudo de expansão de coorte da Fase IIa.

Com base nos dados de eficácia clínica obtidos, os tipos de tumor alvo a serem explorados no estudo da Fase IIa e o início de cada braço podem ser ajustados. Durante o estudo, o patrocinador e o investigador analisarão os dados do estudo de forma oportuna e determinarão se devem parar uma coorte de estudo, aumentar a coorte de estudo ou alterar o regime de dosagem com base nos dados de segurança e eficácia dos participantes existentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
        • Ainda não está recrutando
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Surong Hua, PhD
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, China, 410000
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hua Xiang, PhD
        • Investigador principal:
          • Yongchang Zhang, PhD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hui Yang, PhD
        • Investigador principal:
          • Yong Chen, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yu Chen, PhD
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 571626
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contato:
          • Chengsheng Zhang, PhD
          • Número de telefone: +86 0898-66809348
          • E-mail: nkzyy_gcp@163.com
        • Investigador principal:
          • Chengsheng Zhang, PhD
    • Harbin
      • Heilongjiang, Harbin, China, 150081
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Contato:
          • Tongsen Zheng, PhD
          • Número de telefone: +86 0451-86298104
          • E-mail: gcphum3@163.com
        • Investigador principal:
          • Tongsen Zheng, PhD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Ainda não está recrutando
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
          • Hongxia Wang, PhD
          • Número de telefone: +86 13524491606
          • E-mail: whx365@126.com
        • Investigador principal:
          • Hongxia Wang, PhD
        • Investigador principal:
          • Yu Wang, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Investigador principal:
          • Yongsheng Wang, PhD
        • Contato:
          • Yongshen WangPhD & MD
          • Número de telefone: +86 18980602258
          • E-mail: wangy756@163.com
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, China, 450052
        • Recrutamento
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Contato:
          • Taiying Lu, PhD
          • Número de telefone: +86 0371-66295624
          • E-mail: ZDYFYgcp@163.com
        • Investigador principal:
          • Taiying Lu, PhD
        • Investigador principal:
          • Gang Dong, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os doentes devem cumprir todos os seguintes critérios para serem elegíveis:

  1. Compreender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado (FCI) por escrito, estar disposto e ser capaz de cumprir todos os requisitos do ensaio;
  2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades entre os 18 e os 80 anos (incluindo o valor limite) no momento da assinatura do FCI;
  3. Fase Ib: doentes com tumores sólidos avançados confirmados por histologia ou citologia, e a terapia padrão atual é ineficaz (progressão da doença após tratamento ou o tratamento não é tolerado) ou não existe tratamento padrão eficaz, como sarcoma de tecidos moles, cancro da tiroide refratário, cancro colorretal, cancro do pâncreas, cancro da mama, cancro do estômago, cancro do colo do útero, cancro do pulmão, cancro da cabeça e pescoço, cancro do fígado, cancro do canal biliar, cancro do rim, cancro da próstata, cancro da vulva, etc.; Nota: Podem ser incluídos indivíduos com tumores sólidos avançados cuja doença progride devido à ausência de terapia padrão por qualquer motivo, ou tumores sólidos avançados cuja doença progrediu após receber o primeiro curso de terapia padrão para tipos de tumor que não são sensíveis às terapias padrão existentes (por exemplo, cancro do pâncreas, cancro da tiroide indiferenciado, sarcoma, etc.).
  4. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o RESICT v1.1 e a lesão não tenha sido previamente submetida a radioterapia (a menos que a lesão tenha progredido claramente após radioterapia) e não tenha sido submetida a biópsia de tecido nos 7 dias anteriores ao rastreio;
  5. Ter lesões injetáveis (como injeção direta ou injeção assistida por instrumentos de imagem médica), que sejam consideradas pelo investigador como adequadas para injeção intratumoral repetida;
  6. A pontuação ECOG nos 7 dias antes da primeira dose é de 0 a 1 pontos;
  7. Expectativa de sobrevivência ≥ 3 meses;
  8. As reações adversas a medicamentos (RAM) causadas por terapia prévia tenham recuperado para os critérios do National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 grau 1 e abaixo antes do rastreio (alopécia, neurotoxicidade periférica grau 2 ou abaixo, etc., exceto toxicidades consideradas pelo investigador como de baixo risco de segurança);
  9. Fracção de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≥50%;

  10. Nos 7 dias anteriores à primeira dose, função hematológica e de órgãos-alvo adequada com testes laboratoriais a cumprir os seguintes critérios:

    hematologia Sem tratamento com fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF) nos 14 dias anteriores aos testes laboratoriais hematológicos, e contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,5×10⁹/L; Não ter sido tratado com transfusão de plaquetas ou interleucina-11 (IL-11) ou injeção de trombopoietina humana recombinante antes do exame laboratorial hematológico, e a contagem de plaquetas (PLT) ≥ 90×10⁹/L; Sem transfusão de sangue ou eritropoietina nos 14 dias anteriores aos testes laboratoriais hematológicos, e hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; Função renal Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5× limite superior do normal (LSN) ou 50 mL/min (apenas Cr) calculado usando a fórmula de Cockcroft-Gault (Cr) 50 mL/min (apenas Cr ≥> 1,5×LSN calcular Ccr); Função hepática TBIL ≤ 1,5× LSN (3,0 ≤× LSN para indivíduos com síndrome de Gilbert ou metástases hepáticas);

    AST, ALT e FA ≤3×LSN, e indivíduos com metástases hepáticas ou ósseas confirmadas devem cumprir as seguintes condições:

    Indivíduos com metástases hepáticas confirmadas: AST e ALT ≤5×LSN; Indivíduos com metástases ósseas confirmadas: FA ≤5×LSN; albumina sérica ≥ 2,8 g/dL; Função de coagulação Razão normalizada internacional (RNI) ou tempo de protrombina (TP) e aPTT ≤1,5×LSN; Nota: É permitido que indivíduos que recebem medicação anticoagulante tenham o RNI, TP e aPTT prolongados se a lesão injetada estiver na pele e/ou subcutânea, porque o sangramento excessivo pode ser controlado aplicando pressão direta, a critério do investigador; É aconselhado que indivíduos em terapia anticoagulante interrompam a medicação anticoagulante pelo menos 1 semana antes da injeção de lesão profunda, a critério do investigador.

  11. Indivíduos do sexo feminino com potencial de procriação (IFPP) que devem ter um resultado negativo no teste de gravidez sérico nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo e um compromisso de contraceção adequada e eficaz ou abstinência durante o tratamento com o medicamento do estudo e durante 6 meses após o fim do tratamento com o medicamento do estudo. Além disso, as indivíduos do sexo feminino não devem estar a amamentar.

    Nota: IFPP é definida como mulheres não pós-menopáusicas que tiveram menarca mas ainda não foram submetidas a cirurgia de esterilização (histerectomia ou salpingectomia bilateral). Pós-menopausa é definida como cumprir qualquer uma das seguintes condições: (1) ooforectomia bilateral prévia; (2) Idade ≥ 60 anos; (3) Idade < 60 anos e sem menstruação há 12 meses ou mais sem quimioterapia e tomando tamoxifeno, toremifeno e terapia de supressão da função ovárica; (4) Se estiver a tomar tamoxifeno ou toremifeno e < 60 anos, os níveis de FSH e estradiol plasmático devem estar na faixa pós-menopáusica.

    A terapia de reposição hormonal (TRH) pode suprimir artificialmente os níveis de FSH em mulheres e pode exigir um período de washout para retornar aos níveis fisiológicos de FSH. A duração do período de washout é um dos efeitos do tipo de TRH. A seguinte duração do período de washout é recomendada como orientação, e o investigador deve julgar os resultados do nível sérico de FSH por si mesmo.

    preparações hormonais vaginais (anéis medicamentosos, cremes, géis) pelo menos 1 semana; preparação transdérmica pelo menos 4 semanas; preparação oral pelo menos 8 semanas; Outras preparações parentéricas podem exigir um período de washout de até 6 meses. Se o nível sérico de FSH > 40 mIU/mL durante o período de washout, pode ser considerada uma mulher pós-menopáusica.

  12. Indivíduos do sexo masculino comprometem-se a contraceção adequada e eficaz ou abstinência durante o tratamento com o medicamento do estudo e durante 6 meses após o fim do tratamento com o medicamento do estudo. Além disso, os indivíduos do sexo masculino devem concordar em não doar esperma durante este período.

Critérios de Exclusão:

Os doentes que cumprirem qualquer um dos seguintes critérios não podem participar neste estudo clínico:

  1. Doenças anteriores ou atuais com metabolismo anormal do ferro (exceto para indivíduos com anemia por deficiência de ferro), como talassemia, doença das favas (deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase eritrocitária), etc.;
  2. Sinais de perfuração de vísceras ocas no local de injeção anterior ou atual;
  3. Local de injeção anterior ou atual com rutura cutânea local, vermelhidão, inchaço, necrose, hemorragia, etc., que afete a injeção dos medicamentos do estudo;
  4. Quimioterapia sistémica, terapia dirigida, terapia biológica antitumoral ou imunoterapia nas 3 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo; Radioterapia prévia nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo (com exceção da radioterapia do sistema nervoso central [SNC], que exige um período de washout de ≥ 28 dias); Recebeu medicina tradicional chinesa com indicações antitumorais nas 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo;
  5. Cirurgia maior nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo ou feridas, úlceras ou fraturas não cicatrizadas (exceto cirurgias menores realizadas dentro de 1 semana e recuperação completa);
  6. Metástases cerebrais não tratadas ou ativas, compressão da medula espinhal, meningite carcinomatosa ou outras evidências de que as metástases cerebrais ou da medula espinhal do indivíduo não foram controladas (exceto para aqueles que foram tratados e têm sintomas estáveis, têm estado estáveis por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose em exames de imagem, e não apresentam evidência de edema cerebral, e não requerem terapia com glicocorticoides);
  7. Hipertensão não controlada ou mal controlada (por exemplo, pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg);
  8. Dor relacionada com tumor não controlada;
  9. Derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite não controlados que necessitem de drenagem repetida (uma vez/mês ou mais frequentemente);
  10. Neoplasia maligna ativa nos 5 anos anteriores à primeira dose do tratamento do estudo, com exceção de cancro da pele não melanoma, cancro da próstata localizado, carcinoma ductal in situ ou cancro do útero em estágio I, carcinoma in situ do colo do útero, ou carcinoma in situ da mama que tenha recebido terapia curativa;
  11. Vacinação com vacina de vírus vivo nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo; Nota: As vacinas contra a gripe sazonal para injeção são geralmente vacinas contra a gripe inativadas e são permitidas; No entanto, a vacina intranasal contra a gripe é uma vacina viva atenuada e não é permitida.
  12. Aqueles com histórico de imunodeficiência, incluindo vírus da imunodeficiência humana (VIH) positivo ou outras doenças de imunodeficiência adquiridas ou congénitas, ou histórico de transplante de órgãos;
  13. Infeção ativa pelo vírus da hepatite B (VHB) (quantificação de DNA do VHB >500 IU/mL), infeção pelo vírus da hepatite C (VHC) (anticorpo do VHC positivo e reação em cadeia da polimerase [PCR] do ácido ribonucleico [ARN] do VHC excede o LSN), anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana positivo (Anti-VIH). Aqueles que cumprirem qualquer um dos itens acima;
  14. Infeção crónica grave ou ativa (incluindo infeção por tuberculose, etc.) que exija terapia antibacteriana, antifúngica ou antiviral sistémica antes do início do tratamento do estudo; Nota: É permitido que indivíduos com hepatite viral recebam terapia antiviral.
  15. Histórico de insuficiência cardíaca grave, acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório (AIT) nos 6 meses anteriores à inscrição. Histórico de taquicardia ventricular ou torsade de pointes. Quaisquer anomalias clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso. Tem doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo enfarte agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV (classificação da New York Heart Association, ver Apêndice 5 para detalhes), angina instável ou arritmia cardíaca que exija tratamento que ocorreu nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo. Nota: Indivíduos com arritmias que estão a receber medicamentos antiarrítmicos e têm um ritmo cardíaco controlado no ECG de rastreio podem ser inscritos.
  16. Tem um distúrbio psiquiátrico ativo (esquizofrenia, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, etc.);
  17. Indivíduos que sejam conhecidos por serem alérgicos ou intolerantes ao ingrediente ativo ou excipiente do medicamento do estudo;
  18. Participou noutros estudos clínicos intervencionais nas 3 semanas anteriores ao início da administração do tratamento do estudo (calculado a partir do primeiro dia após a última dose do estudo anterior, exceto para aqueles que não usaram medicamentos intervencionais ou dispositivos médicos de investigação);
  19. Outras condições consideradas pelo investigador como inadequadas para participação neste ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferro Carregado com Nanopartículas de Carbono
Medicamento: Nanopartículas de Carbono Carregadas com Ferro [CNSI-Fe]
Desenvolvido de forma independente pela Sichuan Yingrui Pharmaceutical Technology Co., Ltd., o CNSI-Fe é um medicamento inovador contra o cancro com Fe2+ como ingrediente ativo, que exerce efeitos antitumorais através da regulação da via da ferroptose. Injeção intratumoral de CNSI-Fe
Medicamento: Ferro Carregado com Nanopartículas de Carbono
Administração de Ferro Carregado com Nanopartículas de Carbono via Injeção Intratumoral numa Gama de Dosagem de 6 mg a 120 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade dos participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Incidência e gravidade de todos os eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) ocorridos durante o período do estudo
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YR-2024-01-CNSI-Fe

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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