Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наночастицы углерода, нагруженные железом, в лечении распространенных солидных опухолей

24 февраля 2026 г. обновлено: Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences Company

Фаза Ib/IIa клинического исследования по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетического профиля и предварительной эффективности внутриопухолевой инъекции углеродных наночастиц с железом [CNSI-Fe(II)] при многократном введении пациентам с распространенными солидными опухолями

Разработанный независимо компанией Sichuan Yingrui Pharmaceutical Technology Co., Ltd., CNSI-Fe представляет собой инновационный противораковый препарат с активным ингредиентом Fe2+, который оказывает противоопухолевое действие путем регулирования пути ферроптоза. Интратуморальная инъекция CNSI-Fe имеет следующие три эффекта: 1. Нанокарбон может увеличить содержание перекиси водорода в опухолевых клетках и микроокружении опухоли, являясь активной формой кислорода, которая катализирует перекись водорода через реакцию Фентона ионов железа с образованием «ферроптоза», что взаимно дополняет друг друга; 2. Адсорбция Fe2+ нанокарбоном помогает Fe2+ лучше проникать в клетку, тем самым оказывая противоопухолевое действие; 3. Сохраняются функции локализации поражения и лимфатического трассирования нанокарбона. Сочетание регуляторного механизма ферроптоза с характеристиками наноуглеродных частиц увеличило преимущества новых нанофармацевтических препаратов в профилактике и лечении рака.

В настоящее время CNSI-Fe провел клиническое исследование I фазы первого применения на людях с увеличением дозы у пациентов с распространенными солидными опухолями в Китае и провел исследование безопасности и эффективности в четырех дозовых группах, включая: 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг, при этом общая безопасность и переносимость у 16 включенных субъектов были хорошими, не наблюдалось явных нарушений функции печени и почек и гематологической токсичности, и только у одного субъекта в дозовой группе 90 мг было событие дозолимитирующей токсичности (DLT); Частичный ответ (PR) наблюдался у 1 субъекта (группа 30 мг), полный опухолевый ответ (CR) наблюдался у 1 субъекта (группа 60 мг), и стабильная опухоль (SD) наблюдалась у 11 субъектов (включая 1 в группе 30 мг, 2 в группе 60 мг, 5 в группе 90 мг и 3 в группе 120 мг), а показатель контроля заболевания (DCR) исследуемого лечения составил 87%. Планируется, что это клиническое исследование I фазы продолжит исследование доз на уровне 150 мг или выше.

Таким образом, на основе полученных результатов клинического исследования I фазы планируется провести данное клиническое исследование фазы Ib/IIa у пациентов с распространенными солидными опухолями в Китае для дальнейшей оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических (PK) характеристик и предварительной эффективности интратуморальной инъекции CNSI-Fe и многократного введения, чтобы обеспечить основу для клинической разработки на более позднем этапе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Иб: Период исследования: включает скрининговый период, период лечения и период наблюдения.

Скрининговый период: -28~-1 дней, подтверждается, что субъекты соответствуют критериям включения и не соответствуют критериям исключения.

Период лечения: Субъекты, успешно прошедшие скрининг, получали интратуморальную инъекцию CNSI-Fe в соответствии с планом протокола, вводимую один раз в две недели, всего 4 дозы.

Интратуморальная инъекция CNSI-Fe выбирает 1~3 подходящих очага для завершения инъекции соответствующей дозы исследуемого препарата (не более 3 очагов). Если целевой очаг, в который была произведена интратуморальная инъекция, достигает полного ответа (CR) или исчезает и уменьшается до такой степени, что интратуморальная инъекция невозможна, исследователь решает, можно ли прекратить инъекцию в этот очаг и можно ли выбрать новый очаг для инъекции. После завершения 4 доз исследователь оценивает ситуацию субъекта, и если польза для субъекта превышает риск, количество доз может быть соответствующим образом увеличено.

В течение периода исследования проверки безопасности проводились в течение 7 дней перед каждой дозой и через две недели после последней дозы. Оценка эффективности опухоли будет проводиться в течение 3 дней перед третьей дозой, через 3~4 недели после четвертой дозы и каждые 6 недель после этого (при подозрении на прогрессирование заболевания проверка может быть проведена досрочно). Субъекты, у которых впервые оценивается полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), нуждаются в подтверждении через 4~5 недель, а оценка опухоли по первоначальному плану через 6 недель не требуется, следующая оценка опухоли будет проведена в соответствии с первоначально запланированным временем. Образцы собирались в соответствии с установленными временными точками визитов в диаграмме протокола.

Не разрешается использовать другие исследуемые продукты, препараты или терапии для лечения опухолей, кроме CNSI-Fe. Допускаются поддерживающие меры, используемые для контроля симптомов, вызванных злокачественным новообразованием субъекта.

Субъекты в периоде лечения, которые досрочно прекращают лечение по любой причине или выходят из исследования до завершения наблюдения за безопасностью, должны завершить визит окончания лечения/окончания исследования (EOT/EOS) как можно скорее в течение 7 дней после досрочного прекращения/досрочного выхода из исследования (результаты обследования после последнего лечения в предыдущие 7 дней могут быть приняты).

Период наблюдения: Субъекты, получившие хотя бы одно лечение CNSI-Fe, входят в период наблюдения после прекращения лечения исследуемым препаратом, который включает наблюдение за безопасностью и наблюдение за эффективностью. (1) Наблюдение за безопасностью: Требуется наблюдение за безопасностью через 28 дней (±3 дня) после окончания последнего приема препарата. (2) При прогрессировании заболевания по оценке исследователя на основе RECIST v1.1 и без начала новой противоопухолевой терапии субъекты должны проходить наблюдение за прогрессированием заболевания каждые 6 недель с такой частотой до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания по оценке исследователя на основе RECIST v1.1, начало новой противоопухолевой терапии, смерть, потеря для наблюдения, отзыв информированного согласия или окончание данного исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.

Критерии оценки локальной эффективности CNSI-Fe: Пересмотренный RECIST v1.1 основан на RECIST v1.1 с соответствующими изменениями, и поскольку CNSI-Fe является локальной интратуморальной инъекцией, только метод выбора целевых очагов был изменен как критерий оценки эффективности локально инъецированных очагов. Изменения в пересмотренном RECIST v1.1 следующие:

  1. Очаги, обработанные локальной инъекцией, определяются как целевые очаги, а очаги, не обработанные локальной инъекцией, определяются как нецелевые очаги;
  2. Эффект уменьшения опухоли в каждой временной точке оценки определялся на основе оценки очагов, обработанных локальной инъекцией;
  3. Эффект уменьшения опухоли целевого очага является эффектом уменьшения опухоли очага, обработанного локальной инъекцией.

IIa: Фаза IIa предварительно планирует разработку трех когорт с распространенными солидными опухолями, каждая примерно с 10 субъектами. После завершения фазы исследования множественных доз фазы Ib будет определена конкретная дизайн фазы расширения когорт (такая как количество когорт, размер выборки и т.д.). На основе существующих данных о безопасности, фармакокинетических характеристиках и предварительной эффективности спонсор и исследователь выберут тип целевой опухоли для исследования расширения когорты фазы IIa.

На основе полученных клинических данных об эффективности исследуемые типы целевых опухолей в исследовании фазы IIa и начало каждой группы могут быть скорректированы. В течение исследования спонсор и исследователь будут своевременно анализировать данные исследования и определять, следует ли прекратить исследовательскую когорту, увеличить исследовательскую когорту или изменить режим дозирования на основе данных о безопасности и эффективности существующих субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaohai Tang, PhD & MD
  • Номер телефона: +86 13880881962
  • Электронная почта: pharmmateceo@enraypharm.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yan Chen, Bachelor's
  • Номер телефона: +86 17308142669
  • Электронная почта: chenyan@enraypharm.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100005
        • Еще не набирают
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Surong Hua, PhD
          • Номер телефона: +86 010-69154116
          • Электронная почта: zhangchi@pumch.cn
        • Главный следователь:
          • Surong Hua, PhD
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Китай, 410000
        • Еще не набирают
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • Контакт:
          • Hua Xiang, PhD
          • Номер телефона: +86 0731-88651669
          • Электронная почта: hnszlyy_gcp@163.com
        • Главный следователь:
          • Hua Xiang, PhD
        • Главный следователь:
          • Yongchang Zhang, PhD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400042
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Hui Yang, PhD
          • Номер телефона: +86 023-89012224
          • Электронная почта: 454338047@qq.com
        • Главный следователь:
          • Hui Yang, PhD
        • Главный следователь:
          • Yong Chen, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Еще не набирают
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yu Chen, PhD
          • Номер телефона: +86 0591-62752500
          • Электронная почта: fjszlyyjgb@163.com
        • Главный следователь:
          • Yu Chen, PhD
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 571626
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Контакт:
          • Chengsheng Zhang, PhD
          • Номер телефона: +86 0898-66809348
          • Электронная почта: nkzyy_gcp@163.com
        • Главный следователь:
          • Chengsheng Zhang, PhD
    • Harbin
      • Heilongjiang, Harbin, Китай, 150081
        • Еще не набирают
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Tongsen Zheng, PhD
          • Номер телефона: +86 0451-86298104
          • Электронная почта: gcphum3@163.com
        • Главный следователь:
          • Tongsen Zheng, PhD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Еще не набирают
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Hongxia Wang, PhD
          • Номер телефона: +86 13524491606
          • Электронная почта: whx365@126.com
        • Главный следователь:
          • Hongxia Wang, PhD
        • Главный следователь:
          • Yu Wang, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Главный следователь:
          • Yongsheng Wang, PhD
        • Контакт:
          • Yongshen WangPhD & MD
          • Номер телефона: +86 18980602258
          • Электронная почта: wangy756@163.com
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Taiying Lu, PhD
          • Номер телефона: +86 0371-66295624
          • Электронная почта: ZDYFYgcp@163.com
        • Главный следователь:
          • Taiying Lu, PhD
        • Главный следователь:
          • Gang Dong, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям для участия:

  1. Понимать и добровольно подписать письменную форму информированного согласия (ИС), быть готовыми и способными соблюдать все требования исследования;
  2. Мужчины или женщины в возрасте 18–80 лет (включая граничное значение) на момент подписания ИС;
  3. Стадия Ib: пациенты с распространенными солидными опухолями, подтвержденными гистологически или цитологически, и у которых текущая стандартная терапия неэффективна (прогрессирование заболевания после лечения или непереносимость лечения) или отсутствует эффективное стандартное лечение, например, саркома мягких тканей, рефрактерный рак щитовидной железы, колоректальный рак, рак поджелудочной железы, рак молочной железы, рак желудка, рак шейки матки, рак легкого, рак головы и шеи, рак печени, рак желчных протоков, рак почки, рак предстательной железы, рак вульвы и др.; Примечание: Могут быть включены субъекты с распространенными солидными опухолями, у которых заболевание прогрессирует из-за отсутствия стандартной терапии по любой причине, или распространенными солидными опухолями, у которых заболевание прогрессировало после получения первого курса стандартной терапии для типов опухолей, не чувствительных к существующим стандартным методам лечения (например, рак поджелудочной железы, недифференцированный рак щитовидной железы, саркома и т.д.).
  4. По крайней мере одно измеримое поражение согласно RECIST v1.1, и поражение ранее не подвергалось лучевой терапии (если только поражение не показало явного прогрессирования после лучевой терапии) и не подвергалось биопсии ткани в течение 7 дней до скрининга;
  5. Наличие инъецируемых поражений (например, прямая инъекция или инъекция с помощью медицинских визуализирующих приборов), которые, по мнению исследователя, подходят для повторных внутриопухолевых инъекций;
  6. Оценка ECOG в течение 7 дней до первой дозы составляет 0–1 балл;
  7. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев;
  8. Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), вызванные предыдущей терапией, восстановились до критериев Национального института рака (NCI) Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) v5.0 степени 1 и ниже до скрининга (алопеция, периферическая нейротоксичность степени 2 и ниже и т.д., за исключением токсичностей, которые, по мнению исследователя, представляют низкий риск безопасности);
  9. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%;

  10. В течение 7 дней до первой дозы, адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней с лабораторными тестами, соответствующими следующим критериям:

    гематология Без лечения гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF) в течение 14 дней до гематологических лабораторных тестов, и абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5×10^9/л; Без лечения трансфузией тромбоцитов или интерлейкином-11 (IL-11) или инъекцией рекомбинантного человеческого тромбопоэтина перед гематологическим лабораторным исследованием, и количество тромбоцитов (Тр) ≥ 90×10^9/л; Без переливания крови или эритропоэтина в течение 14 дней до гематологических лабораторных тестов, и гемоглобин (Hb) ≥ 90 г/л; функция почек Сывороточный креатинин (Кр) ≤ 1,5× верхнего предела нормы (ВПН) или клиренс креатинина (КК) ≥ 50 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта (при Кр > 1,5×ВПН рассчитать КК); функция печени Общий билирубин (ОБ) ≤ 1,5×ВПН (≤3,0×ВПН для субъектов с синдромом Жильбера или метастазами в печень);

    АСТ, АЛТ и ЩФ ≤3×ВПН, и субъекты с подтвержденными метастазами в печень или кости должны соответствовать следующим условиям:

    Субъекты с подтвержденными метастазами в печень: АСТ и АЛТ ≤5×ВПН; Субъекты с подтвержденными метастазами в кости: ЩФ ≤5×ВПН; сывороточный альбумин ≥ 2,8 г/дл; функция коагуляции Международное нормализованное отношение (МНО) или протромбиновое время (ПВ) и АЧТВ ≤1,5×ВПН; Примечание: Субъекты, получающие антикоагулянтную терапию, могут иметь продленное МНО, ПВ и АЧТВ, если инъецируемое поражение находится в коже и/или подкожной клетчатке, поскольку чрезмерное кровотечение может быть контролируемо прямым давлением, по усмотрению исследователя; Субъектам, получающим антикоагулянтную терапию, рекомендуется прекратить прием антикоагулянтов по крайней мере за 1 неделю до инъекции в глубокое поражение, по усмотрению исследователя.

  11. Женщины детородного потенциала (ЖДП), у которых должен быть отрицательный результат теста на беременность в сыворотке в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата и обязательство использовать адекватную и эффективную контрацепцию или воздерживаться от половых контактов во время лечения исследуемым препаратом и в течение 6 месяцев после окончания лечения исследуемым препаратом. Кроме того, женщины-субъекты не должны кормить грудью.

    Примечание: ЖДП определяются как женщины не в постменопаузе, у которых была менархе, но которые еще не перенесли стерилизационную операцию (гистерэктомия или двусторонняя сальпингэктомия). Постменопауза определяется как соответствие любому из следующих условий: (1) предшествующая двусторонняя овариэктомия; (2) Возраст ≥ 60 лет; (3) Возраст < 60 лет и отсутствие менструации в течение 12 месяцев или более без химиотерапии и приема тамоксифена, торемифена и терапии подавления функции яичников; (4) Если принимают тамоксифен или торемифен и возраст < 60 лет, уровни ФСГ и плазменного эстрадиола должны находиться в постменопаузальном диапазоне.

    Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) может искусственно подавлять уровни ФСГ у женщин и может потребовать периода вымывания для возврата к физиологическим уровням ФСГ. Продолжительность периода вымывания зависит от типа ЗГТ. Следующая продолжительность периода вымывания рекомендуется в качестве ориентира, и исследователь должен самостоятельно оценить результаты уровня ФСГ в сыворотке.

    вагинальные гормональные препараты (кольца, кремы, гели) по крайней мере 1 неделю; трансдермальные препараты по крайней мере 4 недели; пероральные препараты по крайней мере 8 недель; другие парентеральные препараты могут потребовать периода вымывания до 6 месяцев. Если уровень ФСГ в сыворотке > 40 мМЕ/мл в период вымывания, женщина может считаться находящейся в постменопаузе.

  12. Мужчины-субъекты обязуются использовать адекватную и эффективную контрацепцию или воздерживаться от половых контактов во время лечения исследуемым препаратом и в течение 6 месяцев после окончания лечения исследуемым препаратом. Кроме того, мужчины-субъекты должны согласиться не сдавать сперму в течение этого периода.

Критерии исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, не могут участвовать в этом клиническом исследовании:

  1. Предыдущие или текущие заболевания с нарушением метаболизма железа (за исключением субъектов с железодефицитной анемией), такие как талассемия, фавизм (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы эритроцитов) и др.;
  2. Признаки перфорации полого органа на предыдущем или текущем месте инъекции;
  3. Предыдущее или текущее место инъекции с местным нарушением целостности кожи, покраснением, отеком, некрозом, кровотечением и т.д., что влияет на введение исследуемых препаратов;
  4. Системная химиотерапия, таргетная терапия, противоопухолевая биологическая терапия или иммунотерапия в течение 3 недель до первой дозы исследуемого препарата; Предшествующая лучевая терапия в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата (за исключением лучевой терапии центральной нервной системы [ЦНС], которая требует периода вымывания ≥ 28 дней); Прием традиционной китайской медицины с противоопухолевыми показаниями в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата;
  5. Крупная операция в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или незажившие раны, язвы или переломы (за исключением малых операций, выполненных в течение 1 недели и полного восстановления);
  6. Нелеченные или активные метастазы в головной мозг, компрессия спинного мозга, карциноматозный менингит или другие свидетельства того, что метастазы в головной или спинной мозг субъекта не контролируются (за исключением тех, кто получал лечение и имеет стабильные симптомы, стабильны по данным визуализационных тестов по крайней мере 4 недели до первой дозы, и нет признаков отека мозга, и не требуется терапия глюкокортикоидами);
  7. Неконтролируемая или плохо контролируемая гипертензия (например, систолическое артериальное давление > 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт.ст.);
  8. Неконтролируемая боль, связанная с опухолью;
  9. Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторного дренирования (раз в месяц или чаще);
  10. Активное злокачественное новообразование в течение 5 лет до первой дозы исследуемого лечения, за исключением немеланомного рака кожи, локализованного рака предстательной железы, протоковой карциномы in situ или рака матки I стадии, карциномы in situ шейки матки или карциномы in situ молочной железы, которые получили радикальное лечение;
  11. Вакцинация живой вирусной вакциной в течение 4 недель до первой дозы исследуемого лечения; Примечание: Сезонные инъекционные вакцины против гриппа обычно являются инактивированными вакцинами и разрешены; Однако интраназальная вакцина против гриппа является живой аттенуированной вакциной и не разрешена.
  12. Лица с историей иммунодефицита, включая положительный статус вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или другие приобретенные, врожденные иммунодефицитные заболевания, или историю трансплантации органов;
  13. Активная инфекция вирусом гепатита B (ВГВ) (количественное определение ДНК ВГВ >500 МЕ/мл), инфекция вирусом гепатита C (ВГС) (антитела к ВГС положительные и полимеразная цепная реакция [ПЦР] рибонуклеиновой кислоты [РНК] ВГС превышает ВПН), положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека (Anti-HIV). Те, кто соответствует любому из вышеуказанных пунктов;
  14. Тяжелая хроническая или активная инфекция (включая туберкулезную инфекцию и др.), требующая системной антибактериальной, противогрибковой или противовирусной терапии до начала исследуемого лечения; Примечание: Субъектам с вирусным гепатитом разрешено получать противовирусную терапию.
  15. История тяжелой сердечной недостаточности, инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение 6 месяцев до включения. История желудочковой тахикардии или torsade de pointes. Любые клинически значимые аномалии ритма, проводимости или морфологии на ЭКГ покоя. Наличие клинически значимого сердечного заболевания, включая острый инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность III или IV класса (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, подробности см. в Приложении 5), нестабильную стенокардию или аритмию, требующую лечения, которые произошли в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого лечения. Примечание: Субъекты с аритмиями, которые получают антиаритмические препараты и имеют контролируемый сердечный ритм на скрининговой ЭКГ, могут быть включены.
  16. Наличие активного психического расстройства (шизофрения, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство и др.);
  17. Субъекты, у которых известна аллергия или непереносимость активного ингредиента или вспомогательного вещества исследуемого препарата;
  18. Участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение 3 недель до начала введения исследуемого лечения (рассчитывается с первого дня после последней дозы предыдущего исследования, за исключением тех, кто не использовал интервенционные препараты или исследуемые медицинские устройства);
  19. Другие условия, которые, по мнению исследователя, делают участие в этом испытании неподходящим.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Углеродные наночастицы, содержащие железо
Лекарство: Наночастицы углерода, нагруженные железом [CNSI-Fe]
Разработанный независимо компанией Sichuan Yingrui Pharmaceutical Technology Co., Ltd., CNSI-Fe является инновационным противораковым препаратом с активным ингредиентом Fe2+, который оказывает противоопухолевое действие, регулируя путь ферроптоза. Интратуморальная инъекция CNSI-Fe
Лекарство: Железо, нагруженное углеродными наночастицами
Введение нагруженных углеродными наночастицами соединений железа посредством интратуморальной инъекции в диапазоне дозировок от 6 мг до 120 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением, у участников по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
Частота и тяжесть всех нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникших в течение периода исследования
От включения в исследование до окончания лечения через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YR-2024-01-CNSI-Fe

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться