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Kohlenstoff-Nanopartikel-beladenes Eisen in der Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren

24. Februar 2026 aktualisiert von: Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences Company

Eine Phase-Ib-/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, des pharmakokinetischen Profils und der vorläufigen Wirksamkeit der intratumoralen Injektion einer mit Kohlenstoffnanopartikeln beladenen Eisensuspensionsinjektion [CNSI-Fe(II)] mit mehrfacher Verabreichung bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Von der Sichuan Yingrui Pharmaceutical Technology Co., Ltd. unabhängig entwickelt, ist CNSI-Fe ein innovatives Krebsmedikament mit Fe2+ als Wirkstoff, das durch die Regulierung des Ferroptose-Wegs antitumorale Wirkungen entfaltet. Die intratumorale Injektion von CNSI-Fe hat die folgenden drei Effekte: 1. Nanokohlenstoff kann den Wasserstoffperoxidgehalt in Tumorzellen und der Tumormikroumgebung erhöhen und ist ein reaktiver Sauerstoffspezies, der Wasserstoffperoxid durch die Fenton-Reaktion von Eisenionen katalysiert, um "Ferroptose" zu erzeugen, was sich gegenseitig ergänzt; 2. Die Adsorption von Fe2+ durch Nanokohlenstoff kann helfen, dass Fe2+ besser in die Zelle gelangt, um so antitumorale Wirkungen zu entfalten; 3. Die Läsionslokalisierung und die lymphatische Nachverfolgungsfunktion von Nanokohlenstoff bleiben erhalten. Die Kombination aus dem Regulationsmechanismus der Ferroptose und den Eigenschaften von Nanokohlenstoffpartikeln hat die Vorteile neuer Nanopharmaka in der Krebsprävention und -behandlung erhöht.

Derzeit hat CNSI-Fe in China eine erstmalige Phase-I-Klinikstudie zur Dosiserhöhung bei Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren durchgeführt und Sicherheit und Wirksamkeit in vier Dosisgruppen untersucht, einschließlich: 30 mg, 60 mg, 90 mg und 120 mg. Die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit bei den 16 eingeschlossenen Probanden war gut, es wurden keine offensichtlichen Leber- und Nierenschäden sowie hämatologische Toxizität beobachtet, und nur ein Proband in der 90-mg-Dosisgruppe hatte ein dosislimitierendes Toxizitätsereignis (DLT); partielle Ansprechen (PR) wurde bei 1 Proband (30-mg-Gruppe) beobachtet, vollständiges Tumoransprechen (CR) bei 1 Proband (60-mg-Gruppe) und stabile Tumore (SD) bei 11 Probanden (einschließlich 1 in der 30-mg-Gruppe, 2 in der 60-mg-Gruppe, 5 in der 90-mg-Gruppe und 3 in der 120-mg-Gruppe), wobei die Krankheitskontrollrate (DCR) der Versuchsbehandlung 87 % betrug. Diese Phase-I-Klinikstudie plant, die Dosiserforschung bei 150 mg oder höher fortzusetzen.

Daher ist basierend auf den erzielten Ergebnissen der Phase-I-Klinikstudie geplant, diese Phase-Ib/IIa-Klinikstudie bei Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in China durchzuführen, um die Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften und vorläufige Wirksamkeit von CNSI-Fe intratumoraler Injektion und Mehrfachverabreichung weiter zu bewerten, um eine Grundlage für die klinische Entwicklung in der späteren Phase zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ib: Prüfzeitraum: Einschließlich Screening-Periode, Behandlungsperiode und Nachbeobachtungsperiode.

Screening-Periode: -28~-1 Tage, es wird bestätigt, dass die Probanden die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen.

Behandlungsperiode: Erfolgreich gescreente Probanden erhielten gemäß dem Studienprotokollplan intratumorale Injektionen von CNSI-Fe, verabreicht alle zwei Wochen, insgesamt 4 Dosen.

Bei der intratumoralen Injektion von CNSI-Fe werden 1~3 geeignete Läsionen ausgewählt, um die entsprechende Dosis des Studienmedikaments zu injizieren (nicht mehr als 3 Läsionen). Wenn die intratumoral injizierte Ziel-Läsion eine CR erreicht oder sich so weit zurückbildet, dass eine intratumorale Injektion nicht mehr möglich ist, obliegt es dem Prüfarzt zu beurteilen, ob die Injektion der Läsion gestoppt werden kann und ob eine neue Läsion für die Injektion ausgewählt werden kann. Nach Abschluss der 4 Dosen wird der Prüfarzt gemäß der Situation des Probanden beurteilen, und wenn der Nutzen für den Probanden das Risiko überwiegt, kann die Anzahl der Dosen angemessen erhöht werden.

Während der Studienperiode wurden Sicherheitskontrollen innerhalb von 7 Tagen vor jeder Dosis und zwei Wochen nach der letzten Dosis durchgeführt. Die Tumoreffektivitätsbewertung wird innerhalb von 3 Tagen vor der dritten Dosis, 3~4 Wochen nach der vierten Dosis und danach alle 6 Wochen durchgeführt (bei Verdacht auf Krankheitsprogression kann sie vorgezogen werden). Probanden, die erstmals mit CR oder PR bewertet werden, müssen nach 4~5 Wochen bestätigt werden, und die Tumorbewertung nach dem ursprünglich geplanten 6-Wochen-Intervall muss nicht durchgeführt werden. Die nächste Tumorbewertung erfolgt dann zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt. Proben wurden gemäß den festgelegten Besuchszeitpunkten im Protokollablaufplan gesammelt.

Es dürfen keine anderen Prüfprodukte, Medikamente oder Therapien zum Zweck der Tumorbekämpfung außer CNSI-Fe verwendet werden. Unterstützende Pflegemaßnahmen zur Kontrolle von Symptomen, die durch die bösartige Erkrankung des Probanden verursacht werden, sind erlaubt.

Probanden in der Behandlungsperiode, die die Behandlung aus irgendeinem Grund frühzeitig beenden oder die Studie vor Abschluss der Sicherheitsnachbeobachtung verlassen, müssen den Abschlussbesuch der Behandlung/Studie (EOT/EOS) so schnell wie möglich innerhalb von 7 Tagen nach frühzeitiger Beendigung/Austritt aus der Studie durchführen (Ergebnisse von Untersuchungen innerhalb der letzten 7 Tage nach der letzten Behandlung können akzeptiert werden).

Nachbeobachtungsperiode: Probanden, die mindestens eine CNSI-Fe-Behandlung erhalten haben, treten nach Beendigung der Studienmedikamentenbehandlung in eine Nachbeobachtungsperiode ein, die Sicherheitsnachbeobachtung und Effektivitätsnachbeobachtung umfasst. (1) Sicherheitsnachbeobachtung: Eine Sicherheitsnachbeobachtung ist 28 Tage (±3 Tage) nach Ende der letzten Medikamentengabe erforderlich. (2) Bei Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet, und wenn keine neue Antitumortherapie begonnen wurde, müssen Probanden alle 6 Wochen auf Krankheitsprogression nachbeobachtet werden, bis entweder Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1, Beginn einer neuen Antitumortherapie, Tod, Verlust der Nachbeobachtung, Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung oder das Ende dieser Studie eintritt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Kriterien für die Bewertung der lokalen Effektivität von CNSI-Fe: Das überarbeitete RECIST v1.1 basiert auf RECIST v1.1 mit angemessenen Anpassungen, und da CNSI-Fe eine lokale intratumorale Injektion ist, wurde nur die Auswahlmethode für Ziel-Läsionen als Kriterium für die Bewertung der Effektivität lokal injizierter Läsionen geändert. Die Änderungen im überarbeiteten RECIST v1.1 sind wie folgt:

  1. Lokal injizierte Läsionen werden als Ziel-Läsionen definiert, und nicht lokal injizierte Läsionen werden als Nicht-Ziel-Läsionen definiert;
  2. Die Tumorrückbildung zu jedem Bewertungszeitpunkt wurde basierend auf der Bewertung der lokal injizierten Behandlungs-Läsionen bestimmt;
  3. Die Tumorrückbildung der Ziel-Läsion ist die Tumorrückbildung der lokal injizierten Läsion.

IIa: Phase IIa plant vorläufig drei Kohorten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, jede mit etwa 10 Probanden. Nach Abschluss der Phase Ib mit Mehrfachdosisexploration wird das spezifische Design der Kohortenerweiterungsphase (wie Kohortenanzahl, Stichprobengröße etc.) festgelegt. Basierend auf den vorhandenen Daten zu Sicherheit, PK-Charakteristika und vorläufiger Effektivität werden Sponsor und Prüfarzt den Ziel-Tumortyp für die Phase IIa Kohortenerweiterungsstudie auswählen.

Basierend auf den erhaltenen klinischen Effektivitätsdaten können die in der Phase IIa Studie zu untersuchenden Ziel-Tumortypen und der Start jedes Arms angepasst werden. Während der Studie werden Sponsor und Prüfarzt die Studiendaten zeitnah analysieren und basierend auf den Sicherheits- und Effektivitätsdaten der vorhandenen Probanden entscheiden, ob eine Studienkohorte gestoppt, eine Studienkohorte erhöht oder das Dosierungsschema geändert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Surong Hua, PhD
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, China, 410000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hua Xiang, PhD
        • Hauptermittler:
          • Yongchang Zhang, PhD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hui Yang, PhD
        • Hauptermittler:
          • Yong Chen, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yu Chen, PhD
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 571626
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chengsheng Zhang, PhD
    • Harbin
      • Heilongjiang, Harbin, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tongsen Zheng, PhD
          • Telefonnummer: +86 0451-86298104
          • E-Mail: gcphum3@163.com
        • Hauptermittler:
          • Tongsen Zheng, PhD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hongxia Wang, PhD
          • Telefonnummer: +86 13524491606
          • E-Mail: whx365@126.com
        • Hauptermittler:
          • Hongxia Wang, PhD
        • Hauptermittler:
          • Yu Wang, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Hauptermittler:
          • Yongsheng Wang, PhD
        • Kontakt:
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Taiying Lu, PhD
        • Hauptermittler:
          • Gang Dong, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um teilnahmeberechtigt zu sein:

  1. Die schriftliche Einverständniserklärung (ICF) verstehen und freiwillig unterzeichnen, bereit und in der Lage sein, alle Studienerfordernisse einzuhalten;
  2. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich Grenzwert) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF;
  3. Stadium Ib: Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die histologisch oder zytologisch bestätigt sind und bei denen die derzeitige Standardtherapie unwirksam ist (Krankheitsprogression nach Behandlung oder Behandlung wird nicht toleriert) oder keine wirksame Standardbehandlung existiert, wie z. B. Weichteilsarkom, refraktärer Schilddrüsenkrebs, kolorektales Karzinom, Pankreaskrebs, Brustkrebs, Magenkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Lungenkrebs, Kopf-Hals-Krebs, Leberkrebs, Gallengangskrebs, Nierenkrebs, Prostatakrebs, Vulvakrebs usw.; Hinweis: Eingeschlossen werden können Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, deren Erkrankung aus irgendeinem Grund aufgrund fehlender Standardtherapie fortschreitet, oder fortgeschrittene solide Tumoren, deren Erkrankung nach dem ersten Zyklus einer Standardtherapie bei Tumorarten, die für bestehende Standardtherapien unempfindlich sind (z. B. Pankreaskrebs, undifferenzierter Schilddrüsenkrebs, Sarkom usw.), fortgeschritten ist.
  4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RESICT v1.1, und die Läsion hat zuvor keine Strahlentherapie erhalten (es sei denn, die Läsion hat sich nach Strahlentherapie eindeutig verschlechtert) und innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening keine Gewebebiopsie erhalten;
  5. Injizierbare Läsionen haben (z. B. direkte Injektion oder unterstützte Injektion durch medizinische Bildgebungsgeräte), die vom Prüfer als für wiederholte intratumorale Injektionen geeignet beurteilt werden;
  6. Der ECOG-Score innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis beträgt 0–1 Punkte;
  7. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  8. Nebenwirkungen (ADRs) durch vorherige Therapie haben sich vor dem Screening auf den National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Kriterien Grad 1 und darunter erholt (Alopezie, periphere Neurotoxizität Grad 2 oder darunter usw., außer Toxizitäten, die vom Prüfer als geringes Sicherheitsrisiko beurteilt werden);
  9. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%;

  10. Innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis ausreichende hämatologische und Endorganfunktion mit Labortests, die folgenden Kriterien entsprechen:

    Hämatologie Keine Behandlung mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) innerhalb von 14 Tagen vor hämatologischen Labortests und absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×10⁹/L; Keine Behandlung mit Thrombozytentransfusion oder Interleukin-11 (IL-11) oder rekombinanter humaner Thrombopoietin-Injektion vor hämatologischen Labortests, und Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 90×10⁹/L; Keine Bluttransfusion oder Erythropoetin innerhalb von 14 Tagen vor hämatologischen Labortests, und Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; Nierenfunktion Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5× obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder 50 mL/min (nur Cr) berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel (Cr) 50 mL/min (nur Cr ≥). 1,5×ULN Ccr berechnen); Leberfunktion TBIL ≤ 1,5× ULN (3,0 ≤× ULN für Probanden mit Gilbert-Syndrom oder Lebermetastasen);

    AST, ALT und ALP ≤ 3×ULN, und Probanden mit bestätigten Lebermetastasen oder Knochenmetastasen müssen folgende Bedingungen erfüllen:

    Probanden mit bestätigten Lebermetastasen: AST und ALT ≤ 5×ULN; Probanden mit bestätigten Knochenmetastasen: ALP ≤ 5×ULN; Serumalbumin ≥ 2,8 g/dL; Gerinnungsfunktion International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) und aPTT ≤ 1,5×ULN; Hinweis: Probanden, die Antikoagulanzien erhalten, dürfen ihre INR, PT und aPTT verlängern, wenn sich die injizierte Läsion in der Haut und/oder subkutan befindet, da übermäßige Blutungen durch direkten Druck kontrolliert werden können, nach Ermessen des Prüfers; Probanden, die eine Antikoagulationstherapie erhalten, wird empfohlen, Antikoagulanzien mindestens 1 Woche vor einer tiefen Läsionsinjektion abzusetzen, nach Ermessen des Prüfers.

  11. Weibliche Probanden mit gebärfähigem Potenzial (WOCBP), die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben müssen und sich zu angemessener und wirksamer Empfängnisverhütung oder Enthaltsamkeit während der Behandlung mit dem Studienmedikament und für 6 Monate nach Ende der Studienmedikamentenbehandlung verpflichten. Zusätzlich dürfen weibliche Probanden nicht stillen.

    Hinweis: WOCBP ist definiert als nicht postmenopausale Frauen, die ihre Menarche erlebt haben, aber noch keine Sterilisationsoperation (Hysterektomie oder beidseitige Salpingektomie) durchgeführt haben. Postmenopausal ist definiert als Erfüllung einer der folgenden Bedingungen: (1) vorherige beidseitige Ovarektomie; (2) Alter ≥ 60 Jahre; (3) Alter < 60 Jahre und Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate oder länger ohne Chemotherapie und Einnahme von Tamoxifen, Toremifen und ovarieller Funktionsunterdrückungstherapie; (4) Wenn Tamoxifen oder Toremifen eingenommen wird und Alter < 60 Jahre, müssen FSH- und Plasmaöstradiolspiegel im postmenopausalen Bereich liegen.

    Hormonersatztherapie (HRT) kann FSH-Spiegel bei Frauen künstlich unterdrücken und erfordert möglicherweise eine Auswaschperiode, um zu physiologischen FSH-Spiegeln zurückzukehren. Die Dauer der Auswaschperiode ist eine der Wirkungen des HRT-Typs. Die folgende Auswaschperiode wird als Richtlinie empfohlen, und der Prüfer sollte die Ergebnisse des Serum-FSH-Spiegels selbst beurteilen.

    Vaginale Hormonpräparate (Medikamentenringe, Cremes, Gele) für mindestens 1 Woche; transdermale Präparate für mindestens 4 Wochen; orale Präparate für mindestens 8 Wochen; andere parenterale Präparate können eine Auswaschperiode von bis zu 6 Monaten erfordern. Wenn der Serum-FSH-Spiegel während der Auswaschperiode > 40 mIU/mL beträgt, kann eine postmenopausale Frau in Betracht gezogen werden.

  12. Männliche Probanden verpflichten sich zu angemessener und wirksamer Empfängnisverhütung oder Enthaltsamkeit während der Studienmedikamentenbehandlung und für 6 Monate nach Ende der Studienmedikamentenbehandlung. Zusätzlich müssen männliche Probanden zustimmen, während dieses Zeitraums kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen:

  1. Vorherige oder aktuelle Erkrankungen mit abnormalem Eisenstoffwechsel (außer Probanden mit Eisenmangelanämie), wie Thalassämie, Favismus (Erythrozyten-Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel) usw.;
  2. Anzeichen einer Perforation von Hohlorganen an der vorherigen oder aktuellen Injektionsstelle;
  3. Vorherige oder aktuelle Injektionsstelle mit lokaler Hautschädigung, Rötung, Schwellung, Nekrose, Blutung usw., die die Injektion von Studienmedikamenten beeinträchtigt;
  4. Systemische Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, antitumorale biologische Therapie oder Immuntherapie innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (mit Ausnahme der zentralen Nervensystem [ZNS]-Strahlentherapie, die eine Auswaschperiode von ≥ 28 Tagen erfordert); Einnahme traditioneller chinesischer Medizin mit antitumoralen Indikationen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
  5. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder unverheilte Wunden, Geschwüre oder Frakturen (außer kleinere Operationen innerhalb von 1 Woche und vollständige Genesung);
  6. Unbehandelte oder aktive Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression, karzinomatöse Meningitis oder andere Hinweise, dass die Hirn- oder Rückenmarksmetastasen des Probanden nicht kontrolliert wurden (außer bei solchen, die behandelt wurden und stabile Symptome haben, mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis in bildgebenden Tests stabil waren, kein Hinweis auf Hirnödem und keine Glukokortikoidtherapie benötigen);
  7. Unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck (z. B. systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg);
  8. Unkontrollierter tumorbezogener Schmerz;
  9. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainagen erfordert (einmal/Monat oder häufiger);
  10. Aktive maligne Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, lokalisiertem Prostatakrebs, duktalen Carcinoma in situ oder Stadium-I-Gebärmutterkrebs, Zervixkarzinom in situ oder Brustkrebs in situ, die eine kurative Therapie erhalten haben;
  11. Impfung mit einem Lebendvirusimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung; Hinweis: Saisonale Influenza-Impfstoffe zur Injektion sind normalerweise inaktivierte Influenza-Impfstoffe und erlaubt; jedoch ist nasaler Influenza-Impfstoff ein abgeschwächter Lebendimpfstoff und nicht erlaubt.
  12. Personen mit einer Vorgeschichte von Immundefizienz, einschließlich humanem Immundefizienzvirus (HIV) positiv oder anderen erworbenen, angeborenen Immundefekterkrankungen oder einer Vorgeschichte von Organtransplantation;
  13. Aktive Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion (HBV-DNA-Quantifizierung > 500 IU/mL), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (HCV-Antikörper positiv und Polymerase-Kettenreaktion [PCR] von HCV-Ribonukleinsäure [RNA] übersteigt ULN), positiver Anti-Human-Immunodeficiency-Virus-Antikörper (Anti-HIV). Personen, die eines der oben genannten Kriterien erfüllen;
  14. Schwere chronische oder aktive Infektion (einschließlich Tuberkuloseinfektion usw.), die eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie vor Beginn der Studienbehandlung erfordert; Hinweis: Probanden mit viraler Hepatitis dürfen antivirale Therapie erhalten.
  15. Vorgeschichte von schwerer Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung. Vorgeschichte von ventrikulärer Tachykardie oder Torsade de pointes. Klinisch bedeutsame Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs. Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich akutem Myokardinfarkt, Klasse-III- oder -IV-kongestiver Herzinsuffizienz (New-York-Heart-Association-Klassifikation, siehe Anhang 5 für Details), instabiler Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen, die eine Behandlung erfordern, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung aufgetreten ist. Hinweis: Probanden mit Herzrhythmusstörungen, die Antiarrhythmika erhalten und im Screening-EKG einen kontrollierten Herzrhythmus haben, können eingeschlossen werden.
  16. Aktive psychiatrische Störung (Schizophrenie, schwere depressive Störung, bipolare Störung usw.) haben;
  17. Probanden, die bekanntermaßen allergisch oder unverträglich gegenüber dem Wirkstoff oder Hilfsstoff des Studienmedikaments sind;
  18. Innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlungsverabreichung an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben (berechnet ab dem ersten Tag nach der letzten Dosis der vorherigen Studie, außer bei solchen, die keine interventionellen Medikamente oder Untersuchungsmedizinprodukte verwendet haben);
  19. Andere Umstände, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenstoffnanopartikel-beladenes Eisen
Arzneimittel: Eisen mit Kohlenstoff-Nanopartikeln beladen [CNSI-Fe]
Unabhängig entwickelt von der Sichuan Yingrui Pharmaceutical Technology Co., Ltd. ist CNSI-Fe ein innovatives Krebsmedikament mit Fe2+ als Wirkstoff, das durch die Regulierung des Ferroptose-Signalwegs antitumorale Wirkungen entfaltet. CNSI-Fe intratumorale Injektion
Arzneimittel: Eisen mit Kohlenstoff-Nanopartikeln
Verabreichung von kohlenstoffnanopartikelbeladenem Eisen durch intratumorale Injektion in einem Dosierungsbereich von 6 mg bis 120 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von Teilnehmern mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Inzidenz und Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUEs), die während des Studienzeitraums auftraten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YR-2024-01-CNSI-Fe

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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