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Efficacité d'un Sérum Hydratant Antioxydant pour la Dermatite Séborrhéique Légère à Modérée : Une Étude Pilote Randomisée en Double Aveugle avec Face Divisée (Pilot RCT)

26 juillet 2026 mis à jour par: Institute of Dermatology, Thailand

Une étude pilote prospective, randomisée, en double aveugle, en visage divisé comparant l'efficacité du Sérum Hydratant Antioxydant de l'Institut de Dermatologie dans la dermatite séborrhéique légère à modérée

Il s'agit d'une étude comparative de 4 semaines entre les côtés d'intervention et de contrôle du visage. Un échantillonnage raisonné sera utilisé pour recruter 13 patients atteints de dermatite séborrhéique dans cette étude. L'étude débutera après que le chercheur aura obtenu l'approbation du Comité d'Éthique. Le processus de recrutement des sujets et de collecte des données cliniques aura lieu au Service de Consultation Externe (OPD), tandis que la prise de photographies et les mesures cutanées se dérouleront respectivement au Centre Laser et au Département de Bioingénierie. Tous les instruments de bioingénierie seront utilisés dans un environnement climatisé ; c'est-à-dire à une température de 20+/-2 degrés Celsius et 50+/-2 % d'humidité relative. Un sujet doit s'acclimater à l'atmosphère ambiante pendant au moins 30 minutes. Les données cliniques, la fonction de barrière cutanée, la qualité de vie et l'échelle de satisfaction du sujet seront collectées le premier jour (J0, comme référence) et à la 4e semaine après l'utilisation du produit test (Sem4).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Institute of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Âge : ≥ 18 ans
  • Genre : Homme et Femme
  • Patient n'ayant jamais utilisé ou ayant cessé d'utiliser des corticostéroïdes topiques/inhibiteur de la calcineurine ou d'autres traitements topiques exerçant une action anti-inflammatoire (sur le visage) plus de 2 semaines avant d'entrer dans cet essai clinique.
  • Patient n'utilisant pas de cosmétique contenant des oxydants ou d'autres substances exerçant un effet antioxydant. S'il y en a, il faut s'abstenir de les utiliser plus de 2 semaines avant d'entrer dans cet essai clinique.

Critères d'exclusion

  • Patients avec des cas connus de VIH/SIDA sous-jacent, de condition neurologique telle que la maladie de Parkinson.
  • Patient associé à toute maladie auto-immune et autres maladies de la peau
  • Patient prenant toute forme d'immunothérapie orale plus de 2 mois jusqu'au premier jour de l'essai clinique.
  • Patients utilisant continuellement des corticostéroïdes topiques ou d'autres médicaments anti-inflammatoires sur une base régulière jusqu'au premier jour de l'essai clinique.
  • Patient refusant d'arrêter d'utiliser des cosmétiques contenant des antioxydants ou ceux exerçant un effet antioxydant.
  • Patient allergique au produit testé ou à l'un de ses ingrédients.
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Autre: Sérum hydratant antioxydant
Sérum Hydratant Antioxydant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score SEDASI
Délai: 1 an
Comparer l'amélioration clinique, évaluée par le score SEDASI, entre le côté intervention et le côté contrôle du visage chez des sujets atteints de dermatite séborrhéique légère à modérée après 4 semaines d'application du sérum hydratant antioxydant de l'Institut de Dermatologie. Cette étude utilise un design split-face. En raison du design d'étude split-face et de l'utilisation du score SEDASI, les mêmes échelles de notation ont été appliquées pour l'extension (zone, 0-6), le mode de présentation (0-3), l'érythème (0-3) et la desquamation (0-3). La zone nasale a été exclue car une application séparée sur le nez est impraticable. La classification initiale de la sévérité a donc été divisée par deux pour obtenir une classification de la sévérité spécifique à l'hémiface. Note : Comme la zone nasale représente environ 1 % de la surface du visage et que l'étude compare les deux côtés du visage, cette modification n'affecte pas l'objectif principal de l'étude. Le score total peut varier de 0 (pas de dermatite séborrhéique) à 30 (dermatite séborrhéique du degré le plus sévère possible).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction de barrière cutanée
Délai: 4 semaines

Évaluer la fonction de barrière cutanée, mesurée par la perte d'eau transépidermique (TEWL), l'hydratation de la peau et les lipides de surface après 4 semaines d'utilisation du sérum hydratant antioxydant d'IOD.

Évaluer l'apparence de la peau du visage, y compris l'éclat, la desquamation, la rugosité, la douceur, les rides, l'élasticité et les rougeurs, après 4 semaines d'utilisation du sérum hydratant antioxydant d'IOD.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Dermatology, Thailand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Veng Ang Lok, Medical Doctor, Rangsit University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2026

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Première publication (Réel)

25 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 026/2568

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne sommes pas autorisés à partager les IPD sans l'autorisation préalable des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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