Eficácia de um Soro Antioxidante Hidratante para Dermatite Seborreica Leve a Moderada: Um Estudo Piloto Randomizado de Dupla Ocultação em Face Dividida (Pilot RCT)
8 de junho de 2026 atualizado por: Institute of Dermatology, Thailand
Um Estudo Piloto Prospectivo, Randomizado, Duplo-Cego, de Face Dividida Comparando a Eficácia do Soro Hidratante Antioxidante do Instituto de Dermatologia em Dermatite Seborreica Leve a Moderada
Este é um estudo de comparação de 4 semanas entre os lados de intervenção e controlo da face.
Será realizada uma amostragem intencional para recrutar 13 pacientes com dermatite seborreica neste estudo.
O estudo começará após o investigador ter obtido a aprovação da Comissão de Ética.
O processo de recrutamento de sujeitos e recolha de dados clínicos ocorrerá no Departamento de Ambulatório (OPD), enquanto a captura de fotografias e medições da pele ocorrerão no Centro de Laser e no Departamento de Bioengenharia, respetivamente.
Todos os instrumentos de bioengenharia serão operados num ambiente com controlo climático; ou seja, a uma temperatura de 20+/-2 graus Celsius e 50+/-2 % de humidade relativa.
Um sujeito deve aclimatizar-se à atmosfera ambiente durante pelo menos 30 minutos.
Os dados clínicos, a função de barreira da pele, a qualidade de vida e a escala de satisfação do sujeito serão recolhidos no primeiro dia (D0, como linha de base) e na 4ª semana após a conclusão do produto de teste (Wk4).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Veng Ang Lok, Medical Doctor
- Número de telefone: +66839392488, +85598988089
- E-mail: lokvengang@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Walaiorn Pratchyapruit, Medical Doctor
- Número de telefone: +66 958784022
- E-mail: Itesatuk@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Institute of dermatology
-
Contato:
- Institute of Dermatology
- Número de telefone: +6623545222-1524
- E-mail: iodresearch@gmail.com
-
Investigador principal:
- Veng Ang Lok, Medical Doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão
- Idade: ≥ 18 anos
- Género: Masculino e Feminino
- Paciente que nunca usou ou parou de usar corticosteroides tópicos/inibidores da calcineurina ou outros tratamentos tópicos com ação anti-inflamatória (no rosto) há mais de 2 semanas antes de entrar neste ensaio clínico.
- Paciente que não usa cosméticos contendo oxidantes ou outros que exerçam efeito(s) antioxidante(s). Se houver algum, deve abster-se de usá-los há mais de 2 semanas antes de entrar neste ensaio clínico.
Critérios de Exclusão
- Pacientes com casos conhecidos de VIH/SIDA subjacente, condições neurológicas, por exemplo, doença de Parkinson.
- Paciente associado a quaisquer doenças autoimunes e outras doenças de pele
- Paciente que toma qualquer forma de imunoterapia oral há mais de 2 meses até ao primeiro dia do ensaio clínico.
- Pacientes que usam continuamente corticosteroides tópicos ou outros medicamentos anti-inflamatórios regularmente até ao primeiro dia do ensaio clínico.
- Paciente que se recusa a parar de usar cosmético(s) contendo antioxidantes ou aqueles que exercem efeito(s) antioxidante(s).
- Paciente que é alérgico ao produto de teste ou a um dos seus ingredientes.
- Mulher grávida ou a amamentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
|
Sérum Hidratante Antioxidante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação SEDASI
Prazo: 1 ano
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Para comparar a melhoria clínica avaliada pela pontuação SEDASI, entre os lados intervenção e controlo da face em indivíduos com dermatite seborreica ligeira a moderada após 4 semanas de aplicação do sérum antioxidante hidratante do Instituto de Dermatologia.
Este estudo utiliza um design de face dividida.
Devido ao design do estudo de face dividida e ao uso da pontuação SEDASI, as mesmas escalas de pontuação foram aplicadas para extensão (área, 0-6), padrão de apresentação (0-3), eritema (0-3) e descamação (0-3).
A área nasal foi excluída porque a aplicação dividida no nariz é impraticável.
A classificação original de gravidade foi, portanto, dividida por dois para obter uma classificação de gravidade específica para a hemiface.
Nota: Como a área nasal representa aproximadamente 1% da superfície facial e o estudo compara os dois lados da face, esta modificação não afeta o objetivo principal do estudo.
A pontuação total pode variar entre 0 (sem dermatite seborreica) e 30 (dermatite seborreica do pior grau possível).
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função da Barreira Cutânea
Prazo: 4 semanas
|
Avaliar a função de barreira da pele, medida pela perda de água transepidérmica (TEWL) e hidratação da pele, e lípidos superficiais após 4 semanas de utilização do sérum hidratante antioxidante da IOD. Avaliar a aparência da pele facial - incluindo brilho, descamação, rugosidade, suavidade, rugas, elasticidade e vermelhidão - após 4 semanas de utilização do sérum hidratante antioxidante da IOD. |
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veng Ang Lok, Medical Doctor, Rangsit University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 026/2568
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não nos é permitido partilhar IPD sem a permissão prévia dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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