- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07433907
Effekten av en antioxidantfuktgivande serum vid lindrig till måttlig seborreisk dermatit: En randomiserad dubbelblind split-face-pilotstudie (Pilot RCT)
26 juli 2026 uppdaterad av: Institute of Dermatology, Thailand
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, split-face-pilotstudie som jämför effekten av Institute of Dermatology's Antioxidant Moisturizing Serum vid mild till måttlig seborroisk dermatit
Detta är en 4-veckors jämförelsestudie mellan interventions- och kontrollsidorna på ansiktet.
Syftesmässigt urval för att rekrytera 13 patienter med seborroisk dermatit kommer att genomföras i denna studie.
Studien kommer att starta efter att forskaren har beviljats etikprövningsgodkännande.
Processen för rekrytering av försökspersoner och insamling av kliniska data kommer att äga rum på öppenvårdsmottagningen (OPD), medan fotografering och hudmätningar kommer att utföras på Lasercentrum respektive Bioingenjörsavdelningen.
Alla bioingenjörsinstrument kommer att användas i en klimatkontrollerad miljö, dvs. vid en temperatur på 20±2 grader Celsius och 50±2 % relativ luftfuktighet.
En försöksperson måste acklimatisera sig till omgivningsatmosfären i minst 30 minuter.
Kliniska data, hudbarriärfunktion, livskvalitet och försökspersonens tillfredsställelse kommer att samlas in den första dagen (D0, som baslinje) och vecka 4 efter avslutad testproduktanvändning (Vk4).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Institute of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder: ≥ 18 år
- Kön: Man och kvinna
- Patient som aldrig använt eller har slutat använda topikala kortikosteroider/kalcineurinhämmare eller andra topikala behandlingar med antiinflammatorisk verkan (i ansiktet) mer än 2 veckor före deltagande i denna kliniska studie.
- Patient som inte använder kosmetika innehållande några oxidanter eller andra som har antioxidativ effekt. Om sådana förekommer måste man avstå från att använda dem mer än 2 veckor före deltagande i denna kliniska studie.
Exklusionskriterier
- Patienter med kända fall av underliggande HIV/AIDS, neurologiska tillstånd t.ex. Parkinsons sjukdom.
- Patient med associerade autoimmuna sjukdomar och andra hudåkommor
- Patient som tar någon form av oral immunterapi mer än 2 månader fram till den första dagen av den kliniska studien.
- Patienter som kontinuerligt använder topikala kortikosteroider eller andra antiinflammatoriska läkemedel regelbundet fram till den första dagen av den kliniska studien.
- Patient som vägrar att sluta använda kosmetika innehållande antioxidanter eller sådana som har antioxidativ effekt.
- Patient som är allergisk mot testprodukten eller något av dess ingredienser.
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
|
Antioxidant Fuktgivande Serum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SEDASI-poäng
Tidsram: 1 år
|
Att jämföra klinisk förbättring som bedöms med SEDASI-poäng mellan interventions- och kontrollsidan av ansiktet hos försökspersoner med mild till måttlig seborroisk dermatit efter 4 veckors applicering av Institute of Dermatology's antioxidant moisturizing serum.
Denna studie använder split-face-design.
På grund av split-face-studiedesignen och användningen av SEDASI-poäng tillämpades samma bedömningsskalor för utbredning (area, 0-6), presentationsmönster (0-3), erytem (0-3) och fjällning (0-3).
Näsområdet exkluderades eftersom split-applikation på näsan är opraktisk.
Den ursprungliga svårighetsklassificeringen delades därför med två för att få en hemiface-specifik svårighetsklassificering.
Obs: Eftersom näsområdet utgör cirka 1% av ansiktets yta och studien jämför de två sidorna av ansiktet påverkar denna ändring inte studiens primära mål.
Totalpoängen kan variera från 0 (ingen seborroisk dermatit) till 30 (seborroisk dermatit i högsta möjliga grad).
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudbarriärfunktion
Tidsram: 4 veckor
|
Att utvärdera hudbarriärfunktionen, mätt genom transepidermal vattenförlust (TEWL) och hudhydrering, samt ytlipider efter 4 veckors användning av IOD:s antioxidantfuktande serum. Att utvärdera ansiktshudens utseende – inklusive glans, fjällning, råhet, släthet, rynkor, elasticitet och rodnad – efter 4 veckors användning av IOD:s antioxidantfuktande serum. |
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Veng Ang Lok, Medical Doctor, Rangsit University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Julious SA. Sample sizes for clinical trials with normal data. Stat Med. 2004 Jun 30;23(12):1921-86. doi: 10.1002/sim.1783.
- Gaitanis G, Magiatis P, Hantschke M, Bassukas ID, Velegraki A. The Malassezia genus in skin and systemic diseases. Clin Microbiol Rev. 2012 Jan;25(1):106-41. doi: 10.1128/CMR.00021-11.
- Pizzino G, Irrera N, Cucinotta M, Pallio G, Mannino F, Arcoraci V, Squadrito F, Altavilla D, Bitto A. Oxidative Stress: Harms and Benefits for Human Health. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:8416763. doi: 10.1155/2017/8416763. Epub 2017 Jul 27.
- Yan H, Zhang S, Sun W, Li J, Xu J, Bi Y, Wu X, Song B. A bibliometric and visual analysis of the research status and hotspots of seborrheic dermatitis based on web of science. Skin Res Technol. 2024 Sep;30(9):e70048. doi: 10.1111/srt.70048.
- Woolhiser E, Keime N, Patel A, Weber I, Adelman M, Dellavalle RP. Nutrition, Obesity, and Seborrheic Dermatitis: Systematic Review. JMIR Dermatol. 2024 Aug 5;7:e50143. doi: 10.2196/50143.
- Wikramanayake TC, Borda LJ, Miteva M, Paus R. Seborrheic dermatitis-Looking beyond Malassezia. Exp Dermatol. 2019 Sep;28(9):991-1001. doi: 10.1111/exd.14006. Epub 2019 Aug 19.
- Trusler AR, Clark AK, Sivamani RK, Shi VY. The Endocannabinoid System and Its Role in Eczematous Dermatoses. Dermatitis. 2017 Jan/Feb;28(1):22-32. doi: 10.1097/DER.0000000000000257.
- Tosti A, Schwartz JR. Role of scalp health in achieving optimal hair growth and retention. Int J Cosmet Sci. 2021 Nov;43 Suppl 1:S1-S8. doi: 10.1111/ics.12708.
- Szepietowski JC, Reich A, Wesolowska-Szepietowska E, Baran E; National Quality of Life in Dermatology Group. Quality of life in patients suffering from seborrheic dermatitis: influence of age, gender and education level. Mycoses. 2009 Jul;52(4):357-63. doi: 10.1111/j.1439-0507.2008.01624.x. Epub 2008 Sep 12.
- Schwartz JR, Messenger AG, Tosti A, Todd G, Hordinsky M, Hay RJ, Wang X, Zachariae C, Kerr KM, Henry JP, Rust RC, Robinson MK. A comprehensive pathophysiology of dandruff and seborrheic dermatitis - towards a more precise definition of scalp health. Acta Derm Venereol. 2013 Mar 27;93(2):131-7. doi: 10.2340/00015555-1382.
- Sanders MGH, Pardo LM, Ginger RS, Kiefte-de Jong JC, Nijsten T. Association between Diet and Seborrheic Dermatitis: A Cross-Sectional Study. J Invest Dermatol. 2019 Jan;139(1):108-114. doi: 10.1016/j.jid.2018.07.027. Epub 2018 Aug 18.
- Rusic D, Ivic M, Slugan A, Leskur D, Modun D, Durdov T, Vukovic D, Bukic J, Bozic J, Seselja Perisin A. Pilot Study on the Effects of a Cosmetic Serum Containing Niacinamide, Postbiotics and Peptides on Facial Skin in Healthy Participants: A Randomized Controlled Trial. Life (Basel). 2024 Dec 18;14(12):1677. doi: 10.3390/life14121677.
- Rousel J, Nadaban A, Saghari M, Pagan L, Zhuparris A, Theelen B, Gambrah T, van der Wall HEC, Vreeken RJ, Feiss GL, Niemeyer-van der Kolk T, Burggraaf J, van Doorn MBA, Bouwstra JA, Rissmann R. Lesional skin of seborrheic dermatitis patients is characterized by skin barrier dysfunction and correlating alterations in the stratum corneum ceramide composition. Exp Dermatol. 2024 Jan;33(1):e14952. doi: 10.1111/exd.14952. Epub 2023 Nov 16.
- Pigatto PD, Diani M. Beneficial Effects of Antioxidant Furfuryl Palmitate in Non-pharmacologic Treatments (Prescription Emollient Devices, PEDs) for Atopic Dermatitis and Related Skin Disorders. Dermatol Ther (Heidelb). 2018 Sep;8(3):339-347. doi: 10.1007/s13555-018-0239-0. Epub 2018 May 22.
- Peyri J, Lleonart M; Grupo espanol del Estudio SEBDERM. [Clinical and therapeutic profile and quality of life of patients with seborrheic dermatitis]. Actas Dermosifiliogr. 2007 Sep;98(7):476-82. Spanish.
- Park M, Lee JS, Jung WH, Lee YW. pH-Dependent Expression, Stability, and Activity of Malassezia restricta MrLip5 Lipase. Ann Dermatol. 2020 Dec;32(6):473-480. doi: 10.5021/ad.2020.32.6.473. Epub 2020 Nov 11.
- Nam GW, Baek JH, Koh JS, Hwang JK. The seasonal variation in skin hydration, sebum, scaliness, brightness and elasticity in Korean females. Skin Res Technol. 2015 Feb;21(1):1-8. doi: 10.1111/srt.12145. Epub 2014 Feb 17.
- Nakai K, Tsuruta D. What Are Reactive Oxygen Species, Free Radicals, and Oxidative Stress in Skin Diseases? Int J Mol Sci. 2021 Oct 6;22(19):10799. doi: 10.3390/ijms221910799.
- Mittal M, Siddiqui MR, Tran K, Reddy SP, Malik AB. Reactive oxygen species in inflammation and tissue injury. Antioxid Redox Signal. 2014 Mar 1;20(7):1126-67. doi: 10.1089/ars.2012.5149. Epub 2013 Oct 22.
- Md Jaffri J. Reactive Oxygen Species and Antioxidant System in Selected Skin Disorders. Malays J Med Sci. 2023 Feb;30(1):7-20. doi: 10.21315/mjms2023.30.1.2. Epub 2023 Feb 28.
- Mastrolonardo M, Diaferio A, Logroscino G. Seborrheic dermatitis, increased sebum excretion, and Parkinson's disease: a survey of (im)possible links. Med Hypotheses. 2003 Jun;60(6):907-11. doi: 10.1016/s0306-9877(03)00094-x.
- Limongi D, Baldelli S, Checconi P, Marcocci ME, De Chiara G, Fraternale A, Magnani M, Ciriolo MR, Palamara AT. GSH-C4 Acts as Anti-inflammatory Drug in Different Models of Canonical and Cell Autonomous Inflammation Through NFkappaB Inhibition. Front Immunol. 2019 Feb 6;10:155. doi: 10.3389/fimmu.2019.00155. eCollection 2019.
- Leedle RA, Aust SD. The effect of glutathione on the vitamin E requirement for inhibition of liver microsomal lipid peroxidation. Lipids. 1990 May;25(5):241-5. doi: 10.1007/BF02544382.
- Gupta AK, Bluhm R, Barlow JO, Fleischer AB Jr, Feldman SR. Prescribing practices for seborrheic dermatitis vary with the physician's specialty: implications for clinical practice. J Dermatolog Treat. 2004 Jul;15(4):208-13. doi: 10.1080/09546630410032430.
- Gül, A. İ., Karaaslan, Ö., & Çölgeçen, E. (2017). Personality traits and common psychiatric conditions in patients with seborrheic dermatitis. Archives of Clinical Psychiatry (São Paulo), 44(1), 6-9. https://doi.org/10.1590/0101-60830000000106
- Glueck, D. H. (2008). Sample Size Calculations in Clinical Research 2nd edition by CHOW, S.-C., SHAO, J., and WANG, H. Biometrics, 64(4), 1307-1308. https://doi.org/10.1111/j.1541-0420.2008.01138_10.x
- Galizia, G., Belloni Fortina, A., & Semenzato, A. (2024a). Seborrheic Dermatitis: From Microbiome and Skin Barrier Involvement to Emerging Approaches in Dermocosmetic Treatment. Cosmetics, 11(6), Article 6. https://doi.org/10.3390/cosmetics11060208
- Faergemann J. Management of seborrheic dermatitis and pityriasis versicolor. Am J Clin Dermatol. 2000 Mar-Apr;1(2):75-80. doi: 10.2165/00128071-200001020-00001.
- Faergemann J. Treatment of seborrhoeic dermatitis of the scalp with ketoconazole shampoo. A double-blind study. Acta Derm Venereol. 1990;70(2):171-2.
- English JC., S. A. (n.d.). An overview of medicated shampoos used in dandruff treatment. 2006.
- Emre S, Metin A, Demirseren DD, Akoglu G, Oztekin A, Neselioglu S, Erel O. The association of oxidative stress and disease activity in seborrheic dermatitis. Arch Dermatol Res. 2012 Nov;304(9):683-7. doi: 10.1007/s00403-012-1254-0. Epub 2012 Jun 15.
- Cheong WK, Yeung CK, Torsekar RG, Suh DH, Ungpakorn R, Widaty S, Azizan NZ, Gabriel MT, Tran HK, Chong WS, Shih IH, Dall'Oglio F, Micali G. Treatment of Seborrhoeic Dermatitis in Asia: A Consensus Guide. Skin Appendage Disord. 2016 May;1(4):187-96. doi: 10.1159/000444682. Epub 2016 Mar 23.
- Binder RL, Jonelis FJ. Seborrheic dermatitis: a newly reported side effect of neuroleptics. J Clin Psychiatry. 1984 Mar;45(3):125-6.
- Berk T, Scheinfeld N. Seborrheic dermatitis. P T. 2010 Jun;35(6):348-52.
- Baş, Y., Kalkan, G., Yıldız, M., Özuğuz, P., Seçkin, H. Y., Takcı, Z., & Songur, E. (2015). Depression, Anxiety Levels and Quality of Life in Patients with Seborrheic Dermatitis. Turkish Journal of Dermatology / Türk Dermatoloji Dergisi, 9(4), 181-185. https://doi.org/10.4274/tdd.2586
- Bae YS, Oh H, Rhee SG, Yoo YD. Regulation of reactive oxygen species generation in cell signaling. Mol Cells. 2011 Dec;32(6):491-509. doi: 10.1007/s10059-011-0276-3. Epub 2011 Dec 22.
- Araya M, Kulthanan K, Jiamton S. Clinical Characteristics and Quality of Life of Seborrheic Dermatitis Patients in a Tropical Country. Indian J Dermatol. 2015 Sep-Oct;60(5):519. doi: 10.4103/0019-5154.164410.
- A New Synthetic Endocannabinoid-as-Anti-Inflammaging-Cosmetic-Active-an-In-Vitro-Study-on-a-Reconstructed-Skin-Model. (n.d.). Retrieved March 16, 2025, from https://grfpublishers.com/article/view/MzA=/A-New-Synthetic-Endocannabinoid-as-Anti-Inflammaging-Cosmetic-Active-an-In-Vitro-Study-on-a-Reconstructed-Skin-Model
- Alshaebi M, Zahed L, Osaylan M, Sulaimani S, Albahlool A, Abduljabbar MH, Hariri J. Association Between Diet and Seborrheic Dermatitis: A Case-Control Study. Cureus. 2023 Nov 14;15(11):e48782. doi: 10.7759/cureus.48782. eCollection 2023 Nov.
- Ezerskaia A, Ras A, Bloemen P, Pereira SF, Urbach HP, Varghese B. High sensitivity optical measurement of skin gloss. Biomed Opt Express. 2017 Aug 7;8(9):3981-3992. doi: 10.1364/BOE.8.003981. eCollection 2017 Sep 1.
- Ormel J, Jeronimus BF, Kotov R, Riese H, Bos EH, Hankin B, Rosmalen JGM, Oldehinkel AJ. Neuroticism and common mental disorders: meaning and utility of a complex relationship. Clin Psychol Rev. 2013 Jul;33(5):686-697. doi: 10.1016/j.cpr.2013.04.003. Epub 2013 Apr 29.
- Campione E, Mazzilli S, Lanna C, Cosio T, Palumbo V, Cesaroni G, Lozzi F, Diluvio L, Bianchi L. The Effectiveness of a New Topical Formulation Containing GSH-C4 and Hyaluronic Acid in Seborrheic Dermatitis: Preliminary Results of an Exploratory Pilot Study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2019 Dec 16;12:881-885. doi: 10.2147/CCID.S231313. eCollection 2019.
- Has C. Peeling Skin Disorders: A Paradigm for Skin Desquamation. J Invest Dermatol. 2018 Aug;138(8):1689-1691. doi: 10.1016/j.jid.2018.05.020.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
7 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2026
Första postat (Faktisk)
25 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 026/2568
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi får inte dela IPD utan deltagarnas tillstånd i förväg.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .