Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een antioxidant hydraterende serum voor milde tot matige seborroïsch eczeem: een gerandomiseerde dubbelblinde split-face pilotstudie (Pilot RCT)

26 juli 2026 bijgewerkt door: Institute of Dermatology, Thailand

Een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, split-face pilotonderzoek naar de werkzaamheid van het antioxidant-hydraterende serum van het Instituut voor Dermatologie bij milde tot matige seborroïsch eczeem

Dit is een 4-weken vergelijkingsstudie tussen de interventie- en controlezijden van het gezicht. In deze studie zal doelgerichte steekproeftrekking worden uitgevoerd om 13 patiënten met seborroïsch eczeem te werven. De studie zal starten nadat de onderzoeker de goedkeuring van de Ethische Commissie heeft verkregen. Het proces van proefpersoonwerving en klinische gegevensverzameling vindt plaats op de Polikliniek (OPD), terwijl het maken van foto's en huidmetingen respectievelijk plaatsvinden in het Lasercentrum en de Bio-engineering Afdeling. Alle bio-engineering instrumenten zullen worden bediend in een klimaatgecontroleerde omgeving; d.w.z. bij een temperatuur van 20+/-2 graden Celsius en 50+/-2% relatieve luchtvochtigheid. Een proefpersoon moet zich minstens 30 minuten aanpassen aan de omgevingsatmosfeer. De klinische gegevens, huidbarrièrefunctie, levenskwaliteit en tevredenheidsschaal van de proefpersoon zullen worden verzameld op de eerste dag (D0, als basislijn) en in de 4e week na het voltooien van het testproduct (Wk4).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Institute of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd: ≥ 18 jaar
  • Geslacht: Mannen en vrouwen
  • Patiënt die nooit heeft gebruikt of is gestopt met het gebruik van topische corticosteroïden/calcineurineremmer of andere topische behandelingen met ontstekingsremmende werking (op het gezicht) meer dan 2 weken voor deelname aan deze klinische studie.
  • Patiënt die geen cosmetica gebruikt die oxidanten bevat of andere stoffen met antioxiderende werking(en). Indien aanwezig, moet men hiervan afzien meer dan 2 weken voor deelname aan deze klinische studie.

Exclusiecriteria

  • Patiënten met bekende gevallen van onderliggende hiv/aids, neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson.
  • Patiënt geassocieerd met auto-immuunziekten en andere huidaandoeningen
  • Patiënt gebruikt elke vorm van orale immunotherapie meer dan 2 maanden tot aan de eerste dag van de klinische studie.
  • Patiënten die continu topische corticosteroïden of andere ontstekingsremmende medicijnen gebruiken op regelmatige basis tot aan de eerste dag van de klinische studie.
  • Patiënt die weigert te stoppen met het gebruik van cosmetica die antioxidanten bevat of die antioxiderende werking(en) hebben.
  • Patiënt die allergisch is voor het testproduct of een van de ingrediënten.
  • Zwangerschap of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Ander: Antioxidant vochtinbrengende serum
Antioxidant Bevochtigende Serum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SEDASI-score
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de klinische verbetering, beoordeeld met de SEDASI-score, te vergelijken tussen de interventie- en controlehelften van het gezicht bij proefpersonen met milde tot matige seborroïsch eczeem na 4 weken toepassing van het antioxidant-hydraterende serum van het Instituut voor Dermatologie. Deze studie gebruikt een split-face ontwerp. Vanwege het split-face studieontwerp en het gebruik van de SEDASI-score werden dezelfde scoringsschalen toegepast voor uitgebreidheid (oppervlakte, 0-6), presentatiepatroon (0-3), erytheem (0-3) en schilfering (0-3). Het neusgebied werd uitgesloten omdat split-toepassing op de neus onpraktisch is. De oorspronkelijke ernstclassificatie werd daarom door twee gedeeld om een hemiface-specifieke ernstclassificatie te verkrijgen. Opmerking: Aangezien het neusgebied ongeveer 1% van het gezichtsoppervlak vertegenwoordigt en de studie de twee zijden van het gezicht vergelijkt, heeft deze wijziging geen invloed op het primaire studieobjectief. De totaalscore kan variëren van 0 (geen Seborroïsch Eczeem) tot 30 (Seborroïsch Eczeem in de ergst mogelijke graad).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidbarrièrefunctie
Tijdsspanne: 4 weken

Om de functie van de huidbarrière te evalueren, gemeten door trans-epidermaal waterverlies (TEWL) en huidhydratatie, en oppervlaktelipiden na 4 weken gebruik van IOD's antioxidant hydraterende serum.

Om het uiterlijk van de gezichtshuid te evalueren - inclusief glans, afschilfering, ruwheid, gladheid, rimpels, elasticiteit en roodheid - na 4 weken gebruik van IOD's antioxidant hydraterende serum.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Dermatology, Thailand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Veng Ang Lok, Medical Doctor, Rangsit University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 026/2568

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We mogen IPD niet delen zonder voorafgaande toestemming van de deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren