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Wirksamkeit eines Antioxidans-feuchtigkeitsspendenden Serums bei leichter bis mittelschwerer seborrhoischer Dermatitis: Eine randomisierte, doppelblinde Split-Face-Pilotstudie (Pilot RCT)

4. März 2026 aktualisiert von: Institute of Dermatology, Thailand

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, split-face Pilotstudie zur Vergleich der Wirksamkeit des Antioxidans-Feuchtigkeitsserums des Instituts für Dermatologie bei leichter bis mittelschwerer seborrhoischer Dermatitis

Dies ist eine 4-wöchige Vergleichsstudie zwischen der Interventions- und der Kontrollseite des Gesichts. In dieser Studie wird eine gezielte Stichprobenziehung durchgeführt, um 13 Patienten mit seborrhoischer Dermatitis zu rekrutieren. Die Studie beginnt, nachdem der Forscher die Genehmigung der Ethikkommission erhalten hat. Der Prozess der Rekrutierung von Probanden und die Erhebung klinischer Daten finden in der Ambulanz (OPD) statt, während die Fotografie und die Hautmessungen im Laserzentrum bzw. in der Bioingenieursabteilung durchgeführt werden. Alle bioingenieurtechnischen Instrumente werden in einer klimakontrollierten Umgebung betrieben; d. h. bei einer Temperatur von 20+/-2 Grad Celsius und 50+/-2 % relativer Luftfeuchtigkeit. Ein Proband muss sich mindestens 30 Minuten an die Umgebungsatmosphäre akklimatisieren. Die klinischen Daten, die Hautbarrierefunktion, die Lebensqualität und die Zufriedenheitsskala der Probanden werden am ersten Tag (D0, als Basiswert) und in der 4. Woche nach Abschluss des Testprodukts (Wk4) erhoben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Veng Ang Lok, Medical Doctor
  • Telefonnummer: +66839392488, +85598988089
  • E-Mail: lokvengang@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Walaiorn Pratchyapruit, Medical Doctor
  • Telefonnummer: +66 958784022
  • E-Mail: Itesatuk@yahoo.com

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Institute of dermatology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Veng Ang Lok, Medical Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • Geschlecht: Männlich und Weiblich
  • Patienten, die noch nie topische Kortikosteroide/Calcineurin-Inhibitoren oder andere topische Behandlungen mit entzündungshemmender Wirkung (im Gesicht) verwendet haben oder deren Anwendung mehr als 2 Wochen vor Beginn dieser klinischen Studie eingestellt haben.
  • Patienten, die keine Kosmetika verwenden, die Oxidantien oder andere Stoffe mit antioxidativer Wirkung enthalten. Falls vorhanden, muss deren Anwendung mehr als 2 Wochen vor Beginn dieser klinischen Studie unterlassen werden.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit bekannten Fällen von zugrundeliegender HIV/AIDS, neurologischen Erkrankungen wie Parkinson-Krankheit.
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen und anderen Hauterkrankungen
  • Patienten, die irgendeine Form von oraler Immuntherapie mehr als 2 Monate bis zum ersten Tag der klinischen Studie eingenommen haben.
  • Patienten, die kontinuierlich bis zum ersten Tag der klinischen Studie regelmäßig topische Kortikosteroide oder andere entzündungshemmende Medikamente verwendet haben.
  • Patienten, die sich weigern, die Verwendung von Kosmetika mit Antioxidantien oder solchen mit antioxidativer Wirkung einzustellen.
  • Patienten, die gegen das Testprodukt oder einen seiner Bestandteile allergisch sind.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Sonstiges: Antioxidans-Feuchtigkeitsserum
Antioxidans Feuchtigkeitsserum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SEDASI-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die klinische Verbesserung, bewertet durch den SEDASI-Score, zwischen der Interventions- und der Kontrollseite des Gesichts bei Probanden mit leichter bis mittelschwerer seborrhoischer Dermatitis nach 4-wöchiger Anwendung des Antioxidans-Feuchtigkeitsserums des Instituts für Dermatologie zu vergleichen. Diese Studie verwendet ein Split-Face-Design. Aufgrund des Split-Face-Studiendesigns und der Verwendung des SEDASI-Scores wurden dieselben Bewertungsskalen für Ausdehnung (Fläche, 0-6), Erscheinungsbildmuster (0-3), Erythem (0-3) und Schuppung (0-3) angewendet. Der Nasenbereich wurde ausgeschlossen, da eine geteilte Anwendung auf der Nase unpraktisch ist. Die ursprüngliche Schwereklassifizierung wurde daher durch zwei geteilt, um eine halbseitenspezifische Schwereklassifizierung zu erhalten. Hinweis: Da der Nasenbereich etwa 1% der Gesichtsoberfläche ausmacht und die Studie die beiden Gesichtshälften vergleicht, beeinflusst diese Änderung nicht das primäre Studienziel. Der Gesamtscore kann von 0 (keine seborrhoische Dermatitis) bis 30 (seborrhoische Dermatitis im schlimmstmöglichen Ausmaß) reichen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautbarrierefunktion
Zeitfenster: 4 Wochen

Zur Bewertung der Hautbarrierefunktion, gemessen an transepidermalem Wasserverlust (TEWL) und Hautfeuchtigkeit, sowie Oberflächenlipiden nach 4-wöchiger Anwendung von IODs antioxidativer Feuchtigkeitspflegeserum.

Zur Bewertung des Erscheinungsbilds der Gesichtshaut – einschließlich Glanz, Abschuppung, Rauheit, Glätte, Falten, Elastizität und Rötungen – nach 4-wöchiger Anwendung von IODs antioxidativer Feuchtigkeitspflegeserum.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Dermatology, Thailand

Ermittler

  • Hauptermittler: Veng Ang Lok, Medical Doctor, Rangsit University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 026/2568

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir dürfen IPD nicht ohne vorherige Genehmigung der Teilnehmer teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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