Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost antioxidantního hydratačního séra pro mírnou až středně těžkou seboroickou dermatitidu: Randomizovaná dvojitě zaslepená pilotní studie s rozdělením obličeje (Pilot RCT)

4. března 2026 aktualizováno: Institute of Dermatology, Thailand

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, split-face pilotní studie srovnávající účinnost Antioxidant Moisturizing Serum Institutu dermatologie u mírných až středně těžkých forem seboroické dermatitidy

Toto je čtyřtýdenní srovnávací studie mezi zásahovou a kontrolní stranou obličeje. V této studii bude proveden účelový výběr k získání 13 pacientů se seboroickou dermatitidou. Studie začne poté, co výzkumník obdrží schválení etické komise. Proces náboru subjektů a sběru klinických dat bude probíhat na ambulantním oddělení (OPD), zatímco fotografování a měření kůže bude probíhat v laserovém centru a na oddělení bioinženýrství. Všechny bioinženýrské přístroje budou provozovány v klimatizovaném prostředí; tj. při teplotě 20+/-2 stupňů Celsia a 50+/-2 % relativní vlhkosti. Subjekt se musí aklimatizovat na okolní atmosféru po dobu nejméně 30 minut. Klinická data, funkce kožní bariéry, kvalita života a škála spokojenosti subjektu budou shromažďovány v první den (D0, jako výchozí hodnota) a 4. týden po ukončení testovaného produktu (Wk4).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Veng Ang Lok, Medical Doctor
  • Telefonní číslo: +66839392488, +85598988089
  • E-mail: lokvengang@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Walaiorn Pratchyapruit, Medical Doctor
  • Telefonní číslo: +66 958784022
  • E-mail: Itesatuk@yahoo.com

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Institute of dermatology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Veng Ang Lok, Medical Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk: ≥ 18 let
  • Pohlaví: mužské a ženské
  • Pacient, který nikdy nepoužíval nebo přestal používat lokální kortikosteroidy/kalcineurinové inhibitory nebo jiné lokální léčby s protizánětlivým účinkem (na obličeji) déle než 2 týdny před zahájením této klinické studie.
  • Pacient, který nepoužívá kosmetiku obsahující jakékoli oxidanty nebo jiné látky s antioxidačním účinkem. Pokud takové používá, musí se jejich užívání zdržet déle než 2 týdny před zahájením této klinické studie.

Kritéria pro vyloučení

  • Pacienti se známými případy základního onemocnění HIV/AIDS, neurologických stavů, např. Parkinsonovy choroby.
  • Pacient spojený s jakýmikoli autoimunitními onemocněními a dalšími kožními chorobami
  • Pacient užívá jakékoli formy perorální imunoterapie déle než 2 měsíce až do prvního dne klinické studie.
  • Pacienti průběžně používají lokální kortikosteroidy nebo jiná protizánětlivá léčiva pravidelně až do prvního dne klinické studie.
  • Pacient, který odmítá přestat používat kosmetiku obsahující antioxidanty nebo ty, které mají antioxidační účinek.
  • Pacient, který je alergický na testovaný přípravek nebo jednu z jeho složek.
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Jiný: Antioxidační hydratační sérum
Antioxidační hydratační sérum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre SEDASI
Časové okno: 1 rok
Porovnat klinické zlepšení hodnocené pomocí skóre SEDASI mezi intervenční a kontrolní stranou obličeje u subjektů s mírnou až středně těžkou seboroickou dermatitidou po 4 týdnech aplikace antioxidačního hydratačního séra Institutu dermatologie. Tato studie používá split-face design. Kvůli split-face designu studie a použití skóre SEDASI byly stejné hodnotící škály použity pro rozsah (oblast, 0-6), vzor projevu (0-3), erytém (0-3) a šupinatění (0-3). Nosní oblast byla vyloučena, protože rozdělená aplikace na nos je nepraktická. Původní klasifikace závažnosti byla proto vydělena dvěma, aby se získala klasifikace závažnosti specifická pro polovinu obličeje. Poznámka: Protože nosní oblast představuje přibližně 1 % povrchu obličeje a studie porovnává dvě strany obličeje, tato úprava neovlivňuje primární cíl studie. Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádná seboroická dermatitida) do 30 (seboroická dermatita nejhoršího možného stupně).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce kožní bariéry
Časové okno: 4 týdny

Vyhodnotit funkci kožní bariéry, měřenou transepidermální ztrátou vody (TEWL) a hydratací kůže, a povrchové lipidy po 4 týdnech používání antioxidantního hydratačního séra IOD.

Vyhodnotit vzhled obličeje – včetně lesku, deskvamace, drsnosti, hladkosti, vrásek, elasticity a zarudnutí – po 4 týdnech používání antioxidantního hydratačního séra IOD.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Dermatology, Thailand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veng Ang Lok, Medical Doctor, Rangsit University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 026/2568

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemáme povolení sdílet IPD bez předchozího souhlasu účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antioxidační hydratační sérum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit