Eficacia de un Sérum Hidratante Antioxidante para la Dermatitis Seborreica Leve a Moderada: Un Estudio Piloto Aleatorizado de Doble Ciego de Mitad de la Cara (Pilot RCT)
8 de junio de 2026 actualizado por: Institute of Dermatology, Thailand
Estudio Piloto Prospectivo, Aleatorizado, de Doble Ciego y Cara Dividida que Compara la Eficacia del Suero Hidratante Antioxidante del Instituto de Dermatología en la Dermatitis Seborreica Leve a Moderada
Este es un estudio de comparación de 4 semanas entre las partes de intervención y control de la cara.
Se realizará un muestreo intencional para reclutar a 13 pacientes con dermatitis seborreica en este estudio.
El estudio comenzará después de que el investigador haya obtenido la aprobación del Comité de Ética.
El proceso de reclutamiento de sujetos y recolección de datos clínicos tendrá lugar en el Departamento de Pacientes Externos (OPD), mientras que la toma de fotografías y las mediciones de la piel se realizarán en el Centro Láser y el Departamento de Bioingeniería, respectivamente.
Todos los instrumentos de bioingeniería se operarán en un ambiente controlado climáticamente; es decir, a una temperatura de 20 +/-2 grados Celsius y 50 +/-2 % de humedad relativa.
Un sujeto debe aclimatarse a la atmósfera ambiente durante al menos 30 minutos.
Los datos clínicos, la función de barrera de la piel, la calidad de vida y la escala de satisfacción del sujeto se recopilarán el primer día (D0, como línea base) y la cuarta semana después de finalizar el producto de prueba (Semana 4).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Veng Ang Lok, Medical Doctor
- Número de teléfono: +66839392488, +85598988089
- Correo electrónico: lokvengang@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Walaiorn Pratchyapruit, Medical Doctor
- Número de teléfono: +66 958784022
- Correo electrónico: Itesatuk@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Institute of dermatology
-
Contacto:
- Institute of Dermatology
- Número de teléfono: +6623545222-1524
- Correo electrónico: iodresearch@gmail.com
-
Investigador principal:
- Veng Ang Lok, Medical Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad: ≥ 18 años
- Género: Masculino y femenino
- Paciente que nunca ha usado o ha dejado de usar corticosteroides tópicos/inhibidor de calcineurina u otros tratamientos tópicos que ejerzan acción antiinflamatoria (en la cara) más de 2 semanas antes de ingresar a este ensayo clínico.
- Paciente que no utiliza cosméticos que contengan oxidantes u otros que ejerzan efecto(s) antioxidante. Si hay alguno, debe abstenerse de usarlos más de 2 semanas antes de ingresar a este ensayo clínico.
Criterios de exclusión
- Pacientes con casos conocidos de VIH/SIDA subyacente, condición neurológica, por ejemplo, enfermedad de Parkinson.
- Paciente asociado con cualquier enfermedad autoinmune y otras enfermedades de la piel
- Paciente que toma cualquier forma de inmunoterapia oral más de 2 meses hasta el primer día del ensayo clínico.
- Pacientes que usan continuamente corticosteroides tópicos u otros medicamentos antiinflamatorios de manera regular hasta el primer día del ensayo clínico.
- Paciente que se niega a dejar de usar cosmético(s) que contengan antioxidantes o aquellos que ejercen efecto(s) antioxidante.
- Paciente que es alérgico al producto de prueba o a uno de sus ingredientes.
- Mujer embarazada o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
|
Suero Hidratante Antioxidante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación SEDASI
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar la mejora clínica evaluada mediante la puntuación SEDASI, entre los lados de intervención y control de la cara en sujetos con dermatitis seborreica leve a moderada después de 4 semanas de aplicación del suero antioxidante hidratante del Instituto de Dermatología.
Este estudio utiliza un diseño de cara dividida.
Debido al diseño de estudio de cara dividida y al uso de la puntuación SEDASI, se aplicaron las mismas escalas de puntuación para extensión (área, 0-6), patrón de presentación (0-3), eritema (0-3) y descamación (0-3).
El área nasal se excluyó porque la aplicación dividida en la nariz no es práctica.
Por lo tanto, la clasificación de gravedad original se dividió por dos para obtener una clasificación de gravedad específica de la hemifacial.
Nota: Dado que el área nasal representa aproximadamente el 1% de la superficie facial y el estudio compara los dos lados de la cara, esta modificación no afecta el objetivo principal del estudio.
La puntuación total puede oscilar entre 0 (sin dermatitis seborreica) y 30 (dermatitis seborreica en el peor grado posible).
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de barrera cutánea
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar la función de barrera cutánea, medida por la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) y la hidratación de la piel, y los lípidos superficiales después de 4 semanas de uso del suero antioxidante hidratante de IOD. Evaluar la apariencia de la piel facial, incluyendo brillo, descamación, aspereza, suavidad, arrugas, elasticidad y enrojecimiento, después de 4 semanas de uso del suero antioxidante hidratante de IOD. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veng Ang Lok, Medical Doctor, Rangsit University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 026/2568
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se nos permite compartir IPD sin el permiso previo de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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